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出境医 / 临床实验 / 对合并 DM 的 HF 心肺功能的运动干预。
对合并 DM 的 HF 心肺功能的运动干预。
研究描述
简要总结：
探讨运动训练对糖尿病合并心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：多模式运动干预行为：疾病和运动建议 | 不适用 |
详细说明：
本研究拟探讨运动训练对糖尿病心力衰竭患者心肺功能及运动耐力的影响。除了心功能受损外，心力衰竭患者的临床表现还表现为肺功能、外周血管功能和肌肉骨骼系统功能低下。由于低运动耐量，功能活动和生活质量受损。由于住院率高、死亡率高，心力衰竭的临床治疗具有挑战性。目前，运动已被列入心力衰竭治疗指南，建议心力衰竭患者定期进行有氧运动训练，以维持功能活动，减轻症状。过去的研究也表明，运动训练有助于降低心血管疾病的危险因素，改善部分心血管功能。此外，运动可以提高生活质量，降低住院率。尽管糖尿病是心力衰竭的常见合并症，并且是增加心力衰竭和心血管死亡总体风险的不良预后因素，但过去很少有研究进一步探讨运动训练对心力衰竭糖尿病患者的益处，尽管目前的研究已经证实，经常锻炼可以有效控制糖尿病。然而，糖尿病合并心力衰竭的运动训练的心肺功能和运动耐量仍有待阐明。因此，本研究旨在探讨心肺功能和运动耐量对心力衰竭患者的影响。研究参与者分为两组：常规护理组和运动组。所涉及的运动训练持续十二周，然后跟进至运动训练后的第六周。研究结果有望应用于临床心力衰竭康复。预计通过积极的心肺康复结合精准、个性化的运动处方，可预防心力衰竭恶化，有助于改善心力衰竭的临床实践。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 研究人群将随机分为两组，干预组和常规护理组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 运动干预对糖尿病心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组每周接受2-3次多模式运动干预，为期3个月。 | 行为：多模式运动干预 多模式运动干预包括测力计或跑步机的有氧运动训练、弹力带的抗阻运动和主动拉伸的柔韧性运动。整个训练计划需要 60 分钟，每周 2-3 次，持续 3 个月。 |
| Active Comparator：常规护理组 常规护理组将接受心力衰竭疾病和运动相关教育。 | 行为：疾病和运动建议 参与者将接受有关心力衰竭自我护理和家庭锻炼方法的教育计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]N端脑钠肽前体
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]N端脑钠肽前体
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]N端脑钠肽前体
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]心肺运动试验检测耗氧量
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]心肺运动试验检测耗氧量
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）]心肺运动试验检测耗氧量
次要结果测量 ：
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]心力衰竭问卷
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]心力衰竭问卷
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）]心力衰竭问卷
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]肺功能检查
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]肺功能检查
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]肺功能检查
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]通过压力计评估吸气肌功能
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0周）到随访（24周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kun-Ling Tsai，博士 | 886-6-2353535 转 6219 | kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw | |
| 联系人：杨新伦，硕士 | 886-6-2353535 转 5078 | t66064043@pt.ncku.edu.tw |
地点
| 台湾 | |
| 国立成功大学 | 招聘 |
| 台南, 台湾, 701 | |
| 联系人：kun-Ling Tsai, Ph.D. 886-6-2353535 转 6219 kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw | |
| 联系人：杨新伦，MS 886-6-2353535 转 5078 t66064043@pt.ncku.edu.tw | |
赞助商和合作者
国立成功大学
调查员
| 首席研究员： | 蔡昆玲，博士 | 国立成功大学物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对合并 DM 的 HF 心肺功能的运动干预。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 运动干预对糖尿病心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 探讨运动训练对糖尿病合并心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究拟探讨运动训练对糖尿病心力衰竭患者心肺功能及运动耐力的影响。除了心功能受损外，心力衰竭患者的临床表现还表现为肺功能、外周血管功能和肌肉骨骼系统功能低下。由于低运动耐量，功能活动和生活质量受损。由于住院率高、死亡率高，心力衰竭的临床治疗具有挑战性。目前，运动已被列入心力衰竭治疗指南，建议心力衰竭患者定期进行有氧运动训练，以维持功能活动，减轻症状。过去的研究也表明，运动训练有助于降低心血管疾病的危险因素，改善部分心血管功能。此外，运动可以提高生活质量，降低住院率。尽管糖尿病是心力衰竭的常见合并症，并且是增加心力衰竭和心血管死亡总体风险的不良预后因素，但过去很少有研究进一步探讨运动训练对心力衰竭糖尿病患者的益处，尽管目前的研究已经证实，经常锻炼可以有效控制糖尿病。然而，糖尿病合并心力衰竭的运动训练的心肺功能和运动耐量仍有待阐明。因此，本研究旨在探讨心肺功能和运动耐量对心力衰竭患者的影响。研究参与者分为两组：常规护理组和运动组。所涉及的运动训练持续十二周，然后跟进至运动训练后的第六周。研究结果有望应用于临床心力衰竭康复。预计通过积极的心肺康复结合精准、个性化的运动处方，可预防心力衰竭恶化，有助于改善心力衰竭的临床实践。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 研究人群将随机分为两组，干预组和常规护理组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 30 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888390 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | B-BR-110-016 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国立成功大学蔡昆玲 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 国立成功大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 国立成功大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
探讨运动训练对糖尿病合并心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：多模式运动干预行为：疾病和运动建议 | 不适用 |
详细说明：
本研究拟探讨运动训练对糖尿病心力衰竭患者心肺功能及运动耐力的影响。除了心功能受损外，心力衰竭患者的临床表现还表现为肺功能、外周血管功能和肌肉骨骼系统功能低下。由于低运动耐量，功能活动和生活质量受损。由于住院率高、死亡率高，心力衰竭的临床治疗具有挑战性。目前，运动已被列入心力衰竭治疗指南，建议心力衰竭患者定期进行有氧运动训练，以维持功能活动，减轻症状。过去的研究也表明，运动训练有助于降低心血管疾病的危险因素，改善部分心血管功能。此外，运动可以提高生活质量，降低住院率。尽管糖尿病是心力衰竭的常见合并症，并且是增加心力衰竭和心血管死亡总体风险的不良预后因素，但过去很少有研究进一步探讨运动训练对心力衰竭糖尿病患者的益处，尽管目前的研究已经证实，经常锻炼可以有效控制糖尿病。然而，糖尿病合并心力衰竭的运动训练的心肺功能和运动耐量仍有待阐明。因此，本研究旨在探讨心肺功能和运动耐量对心力衰竭患者的影响。研究参与者分为两组：常规护理组和运动组。所涉及的运动训练持续十二周，然后跟进至运动训练后的第六周。研究结果有望应用于临床心力衰竭康复。预计通过积极的心肺康复结合精准、个性化的运动处方，可预防心力衰竭恶化，有助于改善心力衰竭的临床实践。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 研究人群将随机分为两组，干预组和常规护理组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 运动干预对糖尿病心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组每周接受2-3次多模式运动干预，为期3个月。 | 行为：多模式运动干预 多模式运动干预包括测力计或跑步机的有氧运动训练、弹力带的抗阻运动和主动拉伸的柔韧性运动。整个训练计划需要 60 分钟，每周 2-3 次，持续 3 个月。 |
| Active Comparator：常规护理组 常规护理组将接受心力衰竭疾病和运动相关教育。 | 行为：疾病和运动建议 参与者将接受有关心力衰竭自我护理和家庭锻炼方法的教育计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]N端脑钠肽前体
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]N端脑钠肽前体
- NT-proBNP [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]N端脑钠肽前体
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]心肺运动试验检测耗氧量
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]心肺运动试验检测耗氧量
- 耗氧量 (VO2) [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）]心肺运动试验检测耗氧量
次要结果测量 ：
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]心力衰竭问卷
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]心力衰竭问卷
- 生活质量评分（明尼苏达心力衰竭生活问卷）[时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）]心力衰竭问卷
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]肺功能检查
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]肺功能检查
- FEV1/FVC [时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]肺功能检查
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]通过压力计评估吸气肌功能
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MIP（最大吸气压力）[时间范围：从基线（0周）到随访（24周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预中期（6 周）]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到干预后（12 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
- MEP（最大呼气压力）[时间范围：从基线（0 周）到随访（24 周）的变化]通过压力计评估吸气肌功能
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kun-Ling Tsai，博士 | 886-6-2353535 转 6219 | kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw | |
| 联系人：杨新伦，硕士 | 886-6-2353535 转 5078 | t66064043@pt.ncku.edu.tw |
地点
| 台湾 | |
| 国立成功大学 | 招聘 |
| 台南, 台湾, 701 | |
| 联系人：kun-Ling Tsai, Ph.D. 886-6-2353535 转 6219 kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw | |
| 联系人：杨新伦，MS 886-6-2353535 转 5078 t66064043@pt.ncku.edu.tw | |
赞助商和合作者
国立成功大学
调查员
| 首席研究员： | 蔡昆玲，博士 | 国立成功大学物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 对合并 DM 的 HF 心肺功能的运动干预。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 运动干预对糖尿病心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 探讨运动训练对糖尿病合并心力衰竭患者心肺功能和运动能力的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究拟探讨运动训练对糖尿病心力衰竭患者心肺功能及运动耐力的影响。除了心功能受损外，心力衰竭患者的临床表现还表现为肺功能、外周血管功能和肌肉骨骼系统功能低下。由于低运动耐量，功能活动和生活质量受损。由于住院率高、死亡率高，心力衰竭的临床治疗具有挑战性。目前，运动已被列入心力衰竭治疗指南，建议心力衰竭患者定期进行有氧运动训练，以维持功能活动，减轻症状。过去的研究也表明，运动训练有助于降低心血管疾病的危险因素，改善部分心血管功能。此外，运动可以提高生活质量，降低住院率。尽管糖尿病是心力衰竭的常见合并症，并且是增加心力衰竭和心血管死亡总体风险的不良预后因素，但过去很少有研究进一步探讨运动训练对心力衰竭糖尿病患者的益处，尽管目前的研究已经证实，经常锻炼可以有效控制糖尿病。然而，糖尿病合并心力衰竭的运动训练的心肺功能和运动耐量仍有待阐明。因此，本研究旨在探讨心肺功能和运动耐量对心力衰竭患者的影响。研究参与者分为两组：常规护理组和运动组。所涉及的运动训练持续十二周，然后跟进至运动训练后的第六周。研究结果有望应用于临床心力衰竭康复。预计通过积极的心肺康复结合精准、个性化的运动处方，可预防心力衰竭恶化，有助于改善心力衰竭的临床实践。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 研究人群将随机分为两组，干预组和常规护理组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 30 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888390 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | B-BR-110-016 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 国立成功大学蔡昆玲 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 国立成功大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 国立成功大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
