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阿司匹林：神经发育随访试验
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经发育异常 | 药物：阿司匹林药物：安慰剂 |
全球估计有 2.5 亿 511 岁以下的儿童面临着无法发挥其发展潜力的风险；在低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中，有 5290 万五岁以下儿童存在神经发育迟缓。使问题更加复杂的是早产（在中低收入国家更常见），这一直被认为是神经发育迟缓的原因。最近的一项审查报告称，在第一个月后存活的估计 1300 万早产儿中，90 万将遭受长期神经发育障碍，其中 345,000 人受到中度或重度影响。这种负担给照顾这些儿童的家庭、医疗保健系统和社会带来了巨大压力。来自其他全球网络参与站点（危地马拉、刚果民主共和国、赞比亚和巴基斯坦）的数据也发现，婴儿和幼儿的发育迟缓率高得惊人，从 44% 到 66%。贫困还有助于实现最佳神经发育。因此，任何关于神经发育的研究至少应该记录这些潜在的混杂因素。
阿司匹林已被证明主要影响参与血栓形成的 COX-1 通路和 COX-2 通路，后者通过产生阿司匹林触发的脂氧素来影响炎症。更具体地说，阿司匹林已被证明可以抑制 IL-6、IL-1B、CRP 和 TNF-α 的产生，所有这些都对儿童神经发育产生负面影响，并与先兆子痫和早产有关。
这将是一项前瞻性蒙蔽匹配队列研究，对象为 33 至 39 个月（平均 36 个月）的儿童，其母亲在 ASPIRIN 试验（1:1 阿司匹林-安慰剂）中随机分组，他们将使用 BSID-III 进行评估。此外，将执行家庭资源和环境问卷以适应当地环境，ASQ-3 将作为辅助筛选进行管理。认识到早产在神经发育中的重要作用，研究人员将包括 100 名（每组 50 名）在 37 周前分娩的儿童。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 620 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 阿司匹林补充剂用于降低妊娠指示风险的 Nulliparas (ASPIRIN)：神经发育随访试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前暴露于低剂量阿司匹林 Global Networks ASPIRIN 试验中的母亲在整个怀孕期间与后续研究参与者一起服用了 81 毫克阿司匹林。 | 药物：阿司匹林 参与者的母亲在整个怀孕期间与参与者一起服用了 81 毫克阿司匹林。 |
| 安慰剂的产前暴露 Global Networks ASPIRIN 试验中的母亲在整个怀孕期间与后续研究参与者一起服用安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者的母亲在怀孕期间与参与者一起服用安慰剂。 |
- BSID-III 考试 [时间范围：36 个月]在 36 个月（+/-3 个月）时进行 BSID-III 检查，边缘为 0-4 分。最低分数为 1 分，最高分数为 130。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。
- ASQ-3 [时间范围：36个月]接受和验证的 36 个月（+/-3 个月）神经发育筛查工具。最低分数为 0 分，最高分数为 60 分。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。
- 婴儿喂养指数 [时间范围：36 个月]收集有关母乳喂养史、喂养方法、进食频率和近期饮食史的信息。这是一份调查问卷，用于确定儿童对基本食物来源的可用性。
- 家庭护理指标 [时间范围：36 个月]调查表表明参与者可获得的基本资源（即住房、医疗等）。
| 适合学习的年龄： | 33 个月至 39 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 母亲参加了 GN ASPIRIN 试验
- 妈妈同意再次联系
- 孩子的父母或监护人愿意并能够给予同意
- 孩子年龄介于 33-39 个月之间
- 孩子没有会影响他们完成学习评估的明显先天异常（盲或聋）
- 孩子没有其他会妨碍孩子完成学习评估的健康状况。
排除标准：
- 孩子不符合纳入标准。
| 联系人：Elizabeth McClure，博士 | 919-316-3773 | mcclure@rti.org | |
| 联系人：马修霍夫曼，医学博士 | 302-733-6510 |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰分校 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Wally Carlo，医学博士 wcarlo@peds.uab.edu | |
| 首席研究员：Wally Carlo，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学健康科学中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国，80208 | |
| 联系人：Nancy Krebs，医学博士 Nancy.krebs@ucdenver.edu | |
| 首席研究员：Nancy Krebs，医学博士 | |
| 美国，特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜护理 | |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19718 | |
| 联系人：马修霍夫曼，医学博士 Mhoffman@christianacare.org | |
| 首席研究员：马修霍夫曼，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿大学 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02115 | |
| 联系人：Patricia L. Hibberd, MD, PhD 617-636-2431 plh0@bu.edu | |
| 首席研究员：Patricia L. Hibberd，医学博士，博士 | |
| 美国, 纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Robert Goldenberg，医学博士 rlg88@columbia.edu | |
| 首席研究员：Robert Goldenberg，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学医学院 | |
| 教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599 | |
| 联系人：Melissa Bauserman，医学博士 mbauserman@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士 Melissa Bauserman | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107 | |
| 联系人：理查德德曼，医学博士，公共卫生硕士 Richard.Derman@jefferson.edu | |
| 首席研究员：Richard Derman, MD, MPH | |
| 刚果民主共和国 | |
| 金沙萨公共卫生学院 | |
| 刚果民主共和国金沙萨 | |
| 联系人：Antoinette Tshefu，医学博士，公共卫生硕士，博士 antotshe@yahoo.com | |
| 首席研究员：Antoinette Tshefu，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士 Melissa Bauserman | |
| 危地马拉 | |
| INCAP | |
| 危地马拉危地马拉城 | |
| 联系人：Manolo Mazariegos, MD 011-502-849-8892 mmazarie@turbonett.com | |
| 首席研究员：Nancy Krebs，医学博士 | |
| 首席研究员：Manolo Mazariegos，医学博士 | |
| 印度 | |
| 贾瓦哈拉尔·尼赫鲁医学院 | |
| 印度贝尔高姆 | |
| 联系人：Shivaprasad S Goudar，医学博士 sgoudar@jnmc.edu | |
| 首席研究员：Shivaprasad Goudar，医学博士 | |
| 首席研究员：Richard Derman，医学博士 | |
| 拉塔医学研究基金会 | |
| 印度那格浦尔 | |
| 联系人：Archana Patel，医学博士 dr_apatel@yahoo.com | |
| 首席研究员：Archana Patel，医学博士 | |
| 首席研究员：Patricia Hibberd，医学博士 | |
| 巴基斯坦 | |
| 阿迦汗大学 | |
| 巴基斯坦卡拉奇 | |
| 联系人：Sarah Saleem，医学博士 sarah.saleem@aku.edu | |
| 首席研究员：Robert Goldenberg，医学博士 | |
| 首席研究员：Sarah Saleem，医学博士 | |
| 赞比亚 | |
| 大学教学医院 | |
| 赞比亚卢萨卡 | |
| 联系人：Elwyn Chomba，MBChB echomba@zamnet.zm | |
| 首席研究员：Elwyn Chomba，MBChB | |
| 首席研究员：Wally Carlo，医学博士 | |
| 首席研究员： | 伊丽莎白·麦克卢尔，博士 | RTI国际 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | BSID-III 考试 [时间范围：36 个月] 在 36 个月（+/-3 个月）时进行 BSID-III 检查，边缘为 0-4 分。最低分数为 1 分，最高分数为 130。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | ASQ-3 [时间范围：36个月] 接受和验证的 36 个月（+/-3 个月）神经发育筛查工具。最低分数为 0 分，最高分数为 60 分。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 阿司匹林：神经发育随访试验 | ||||||||
| 官方名称 | 阿司匹林补充剂用于降低妊娠指示风险的 Nulliparas (ASPIRIN)：神经发育随访试验 | ||||||||
| 简要总结 | 来自撒哈拉以南非洲、南亚和拉丁美洲的六个地点的总共 620 名儿童将参加这项研究。一半孩子的母亲会服用阿司匹林，一半会服用安慰剂。这将使研究人员能够比较两组儿童的结果，并确定产前暴露于低剂量阿司匹林的儿童是否会在 36 个月的贝利婴儿发育量表 (BSID-III) 检查中得分（+/ -3 个月），不低于未暴露的孩子的同龄人（即不超过 4 分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球估计有 2.5 亿 511 岁以下的儿童面临着无法发挥其发展潜力的风险；在低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中，有 5290 万五岁以下儿童存在神经发育迟缓。使问题更加复杂的是早产（在中低收入国家更常见），这一直被认为是神经发育迟缓的原因。最近的一项审查报告称，在第一个月后存活的估计 1300 万早产儿中，90 万将遭受长期神经发育障碍，其中 345,000 人受到中度或重度影响。这种负担给照顾这些儿童的家庭、医疗保健系统和社会带来了巨大压力。来自其他全球网络参与站点（危地马拉、刚果民主共和国、赞比亚和巴基斯坦）的数据也发现，婴儿和幼儿的发育迟缓率高得惊人，从 44% 到 66%。贫困还有助于实现最佳神经发育。因此，任何关于神经发育的研究至少应该记录这些潜在的混杂因素。 阿司匹林已被证明主要影响参与血栓形成的 COX-1 通路和 COX-2 通路，后者通过产生阿司匹林触发的脂氧素来影响炎症。更具体地说，阿司匹林已被证明可以抑制 IL-6、IL-1B、CRP 和 TNF-α 的产生，所有这些都对儿童神经发育产生负面影响，并与先兆子痫和早产有关。 这将是一项前瞻性蒙蔽匹配队列研究，对象为 33 至 39 个月（平均 36 个月）的儿童，其母亲在 ASPIRIN 试验（1:1 阿司匹林-安慰剂）中随机分组，他们将使用 BSID-III 进行评估。此外，将执行家庭资源和环境问卷以适应当地环境，ASQ-3 将作为辅助筛选进行管理。认识到早产在神经发育中的重要作用，研究人员将包括 100 名（每组 50 名）在 37 周前分娩的儿童。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括大约 620 名年龄在 33 至 39 个月之间的儿童，他们的母亲被纳入 ASPIRIN 试验。 | ||||||||
| 状况 | 神经发育异常 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 620 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 33 个月至 39 个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 刚果民主共和国、危地马拉、印度、巴基斯坦、美国、赞比亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888377 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GN 阿司匹林随访 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经发育异常 | 药物：阿司匹林药物：安慰剂 |
全球估计有 2.5 亿 511 岁以下的儿童面临着无法发挥其发展潜力的风险；在低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中，有 5290 万五岁以下儿童存在神经发育迟缓。使问题更加复杂的是早产（在中低收入国家更常见），这一直被认为是神经发育迟缓的原因。最近的一项审查报告称，在第一个月后存活的估计 1300 万早产儿中，90 万将遭受长期神经发育障碍，其中 345,000 人受到中度或重度影响。这种负担给照顾这些儿童的家庭、医疗保健系统和社会带来了巨大压力。来自其他全球网络参与站点（危地马拉、刚果民主共和国、赞比亚和巴基斯坦）的数据也发现，婴儿和幼儿的发育迟缓率高得惊人，从 44% 到 66%。贫困还有助于实现最佳神经发育。因此，任何关于神经发育的研究至少应该记录这些潜在的混杂因素。
阿司匹林已被证明主要影响参与血栓形成' target='_blank'>血栓形成的 COX-1 通路和 COX-2 通路，后者通过产生阿司匹林触发的脂氧素来影响炎症。更具体地说，阿司匹林已被证明可以抑制 IL-6、IL-1B、CRP 和 TNF-α 的产生，所有这些都对儿童神经发育产生负面影响，并与先兆子痫和早产有关。
这将是一项前瞻性蒙蔽匹配队列研究，对象为 33 至 39 个月（平均 36 个月）的儿童，其母亲在 ASPIRIN 试验（1:1 阿司匹林-安慰剂）中随机分组，他们将使用 BSID-III 进行评估。此外，将执行家庭资源和环境问卷以适应当地环境，ASQ-3 将作为辅助筛选进行管理。认识到早产在神经发育中的重要作用，研究人员将包括 100 名（每组 50 名）在 37 周前分娩的儿童。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 620 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 阿司匹林补充剂用于降低妊娠指示风险的 Nulliparas (ASPIRIN)：神经发育随访试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前暴露于低剂量阿司匹林 Global Networks ASPIRIN 试验中的母亲在整个怀孕期间与后续研究参与者一起服用了 81 毫克阿司匹林。 | 药物：阿司匹林 参与者的母亲在整个怀孕期间与参与者一起服用了 81 毫克阿司匹林。 |
| 安慰剂的产前暴露 Global Networks ASPIRIN 试验中的母亲在整个怀孕期间与后续研究参与者一起服用安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者的母亲在怀孕期间与参与者一起服用安慰剂。 |
- BSID-III 考试 [时间范围：36 个月]在 36 个月（+/-3 个月）时进行 BSID-III 检查，边缘为 0-4 分。最低分数为 1 分，最高分数为 130。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。
- ASQ-3 [时间范围：36个月]接受和验证的 36 个月（+/-3 个月）神经发育筛查工具。最低分数为 0 分，最高分数为 60 分。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。
- 婴儿喂养指数 [时间范围：36 个月]收集有关母乳喂养史、喂养方法、进食频率和近期饮食史的信息。这是一份调查问卷，用于确定儿童对基本食物来源的可用性。
- 家庭护理指标 [时间范围：36 个月]调查表表明参与者可获得的基本资源（即住房、医疗等）。
| 适合学习的年龄： | 33 个月至 39 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 母亲参加了 GN ASPIRIN 试验
- 妈妈同意再次联系
- 孩子的父母或监护人愿意并能够给予同意
- 孩子年龄介于 33-39 个月之间
- 孩子没有会影响他们完成学习评估的明显先天异常（盲或聋）
- 孩子没有其他会妨碍孩子完成学习评估的健康状况。
排除标准：
- 孩子不符合纳入标准。
| 联系人：Elizabeth McClure，博士 | 919-316-3773 | mcclure@rti.org | |
| 联系人：马修霍夫曼，医学博士 | 302-733-6510 |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰分校 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Wally Carlo，医学博士 wcarlo@peds.uab.edu | |
| 首席研究员：Wally Carlo，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学健康科学中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国，80208 | |
| 联系人：Nancy Krebs，医学博士 Nancy.krebs@ucdenver.edu | |
| 首席研究员：Nancy Krebs，医学博士 | |
| 美国，特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜护理 | |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19718 | |
| 联系人：马修霍夫曼，医学博士 Mhoffman@christianacare.org | |
| 首席研究员：马修霍夫曼，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿大学 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02115 | |
| 联系人：Patricia L. Hibberd, MD, PhD 617-636-2431 plh0@bu.edu | |
| 首席研究员：Patricia L. Hibberd，医学博士，博士 | |
| 美国, 纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Robert Goldenberg，医学博士 rlg88@columbia.edu | |
| 首席研究员：Robert Goldenberg，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学医学院 | |
| 教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599 | |
| 联系人：Melissa Bauserman，医学博士 mbauserman@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士 Melissa Bauserman | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107 | |
| 联系人：理查德德曼，医学博士，公共卫生硕士 Richard.Derman@jefferson.edu | |
| 首席研究员：Richard Derman, MD, MPH | |
| 刚果民主共和国 | |
| 金沙萨公共卫生学院 | |
| 刚果民主共和国金沙萨 | |
| 联系人：Antoinette Tshefu，医学博士，公共卫生硕士，博士 antotshe@yahoo.com | |
| 首席研究员：Antoinette Tshefu，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士 Melissa Bauserman | |
| 危地马拉 | |
| INCAP | |
| 危地马拉危地马拉城 | |
| 联系人：Manolo Mazariegos, MD 011-502-849-8892 mmazarie@turbonett.com | |
| 首席研究员：Nancy Krebs，医学博士 | |
| 首席研究员：Manolo Mazariegos，医学博士 | |
| 印度 | |
| 贾瓦哈拉尔·尼赫鲁医学院 | |
| 印度贝尔高姆 | |
| 联系人：Shivaprasad S Goudar，医学博士 sgoudar@jnmc.edu | |
| 首席研究员：Shivaprasad Goudar，医学博士 | |
| 首席研究员：Richard Derman，医学博士 | |
| 拉塔医学研究基金会 | |
| 印度那格浦尔 | |
| 联系人：Archana Patel，医学博士 dr_apatel@yahoo.com | |
| 首席研究员：Archana Patel，医学博士 | |
| 首席研究员：Patricia Hibberd，医学博士 | |
| 巴基斯坦 | |
| 阿迦汗大学 | |
| 巴基斯坦卡拉奇 | |
| 联系人：Sarah Saleem，医学博士 sarah.saleem@aku.edu | |
| 首席研究员：Robert Goldenberg，医学博士 | |
| 首席研究员：Sarah Saleem，医学博士 | |
| 赞比亚 | |
| 大学教学医院 | |
| 赞比亚卢萨卡 | |
| 联系人：Elwyn Chomba，MBChB echomba@zamnet.zm | |
| 首席研究员：Elwyn Chomba，MBChB | |
| 首席研究员：Wally Carlo，医学博士 | |
| 首席研究员： | 伊丽莎白·麦克卢尔，博士 | RTI国际 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | BSID-III 考试 [时间范围：36 个月] 在 36 个月（+/-3 个月）时进行 BSID-III 检查，边缘为 0-4 分。最低分数为 1 分，最高分数为 130。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | ASQ-3 [时间范围：36个月] 接受和验证的 36 个月（+/-3 个月）神经发育筛查工具。最低分数为 0 分，最高分数为 60 分。分数越低为坏结果，分数越高为好结果。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 阿司匹林：神经发育随访试验 | ||||||||
| 官方名称 | 阿司匹林补充剂用于降低妊娠指示风险的 Nulliparas (ASPIRIN)：神经发育随访试验 | ||||||||
| 简要总结 | 来自撒哈拉以南非洲、南亚和拉丁美洲的六个地点的总共 620 名儿童将参加这项研究。一半孩子的母亲会服用阿司匹林，一半会服用安慰剂。这将使研究人员能够比较两组儿童的结果，并确定产前暴露于低剂量阿司匹林的儿童是否会在 36 个月的贝利婴儿发育量表 (BSID-III) 检查中得分（+/ -3 个月），不低于未暴露的孩子的同龄人（即不超过 4 分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球估计有 2.5 亿 511 岁以下的儿童面临着无法发挥其发展潜力的风险；在低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中，有 5290 万五岁以下儿童存在神经发育迟缓。使问题更加复杂的是早产（在中低收入国家更常见），这一直被认为是神经发育迟缓的原因。最近的一项审查报告称，在第一个月后存活的估计 1300 万早产儿中，90 万将遭受长期神经发育障碍，其中 345,000 人受到中度或重度影响。这种负担给照顾这些儿童的家庭、医疗保健系统和社会带来了巨大压力。来自其他全球网络参与站点（危地马拉、刚果民主共和国、赞比亚和巴基斯坦）的数据也发现，婴儿和幼儿的发育迟缓率高得惊人，从 44% 到 66%。贫困还有助于实现最佳神经发育。因此，任何关于神经发育的研究至少应该记录这些潜在的混杂因素。 阿司匹林已被证明主要影响参与血栓形成' target='_blank'>血栓形成的 COX-1 通路和 COX-2 通路，后者通过产生阿司匹林触发的脂氧素来影响炎症。更具体地说，阿司匹林已被证明可以抑制 IL-6、IL-1B、CRP 和 TNF-α 的产生，所有这些都对儿童神经发育产生负面影响，并与先兆子痫和早产有关。 这将是一项前瞻性蒙蔽匹配队列研究，对象为 33 至 39 个月（平均 36 个月）的儿童，其母亲在 ASPIRIN 试验（1:1 阿司匹林-安慰剂）中随机分组，他们将使用 BSID-III 进行评估。此外，将执行家庭资源和环境问卷以适应当地环境，ASQ-3 将作为辅助筛选进行管理。认识到早产在神经发育中的重要作用，研究人员将包括 100 名（每组 50 名）在 37 周前分娩的儿童。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括大约 620 名年龄在 33 至 39 个月之间的儿童，他们的母亲被纳入 ASPIRIN 试验。 | ||||||||
| 状况 | 神经发育异常 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 620 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 33 个月至 39 个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 刚果民主共和国、危地马拉、印度、巴基斯坦、美国、赞比亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888377 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GN 阿司匹林随访 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | NICHD 全球妇女儿童健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||