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出境医 / 临床实验 / 立即乳房重建增加 (IBRI)

立即乳房重建增加 (IBRI)

研究描述
简要总结：

乳腺癌的乳房切除术仍然是一种治疗方法。如今，目标是提高重建技术。立即乳房再造术 (IBR) 就是其中之一，主要在美国使用，但在法国使用较少。然而，巴黎的 IGR（I​​nsitut Gustave Roussey）刚刚编写了一个新的协议，通过包括更多的患者来允许更多的 IBR。

本研究旨在比较两组的并发症：乳房切除术后进行 IBR 和未进行 IBR 的乳房切除术。第二个目标将尝试估计符合条件的患者接受 IBR 的比例，并分析他们的手术和肿瘤学风险因素


状况或疾病 干预/治疗
乳房再造乳腺癌其他：比较有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症其他：分析符合 IBR 的患者数量的变化

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 215 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：乳房切除术和乳腺癌：2016 年至 2020 年里昂 IBR 率的随访和并发症研究与延迟重建相比
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
IBR 乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳房切除术和 IBR（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、分离或联合）治疗的每位年龄大于 18 岁的女性
其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。


其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗

没有 IBR 的乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳腺癌乳房切除术后延迟重建（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、孤立或联合）或未重建的所有年龄 >18 岁的女性
其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。


其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 两组的全球并发症发生率（百分比）[时间范围：手术后第一年]
    IBR 乳房切除术与非 IBR 乳房切除术并发症的比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在里昂 Croix-Rousse 医院因乳腺癌进行乳房切除术的 18 岁或以上女性患者
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 乳腺癌
  • 乳房切除术
  • 十字路口医院
  • 2016 年 1 月和 2020 年 1 月

排除标准：

  • 预防性乳房切除术
  • 男性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marion CORTET，医学博士4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr

地点
位置信息布局表
法国
Hôpital de la Croix-Rousse招聘
法国里昂，69004
联系人：Marion CORTET, MD 4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂平民收容所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）		两组的全球并发症发生率（百分比）[时间范围：手术后第一年]
IBR 乳房切除术与非 IBR 乳房切除术并发症的比较
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题立即乳房重建的增加
官方名称乳房切除术和乳腺癌：2016 年至 2020 年里昂 IBR 率的随访和并发症研究与延迟重建相比
简要总结

乳腺癌的乳房切除术仍然是一种治疗方法。如今，目标是提高重建技术。立即乳房再造术 (IBR) 就是其中之一，主要在美国使用，但在法国使用较少。然而，巴黎的 IGR（I​​nsitut Gustave Roussey）刚刚编写了一个新的协议，通过包括更多的患者来允许更多的 IBR。

本研究旨在比较两组的并发症：乳房切除术后进行 IBR 和未进行 IBR 的乳房切除术。第二个目标将尝试估计符合条件的患者接受 IBR 的比例，并分析他们的手术和肿瘤学风险因素

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在里昂 Croix-Rousse 医院因乳腺癌进行乳房切除术的 18 岁或以上女性患者
状况
干涉
  • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

    早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

    迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。

  • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
    包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗
研究组/队列
  • IBR 乳房切除术
    2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳房切除术和 IBR（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、分离或联合）治疗的每位年龄大于 18 岁的女性
    干预措施：
    • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较
    • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
  • 没有 IBR 的乳房切除术
    2016 年 1 月至 2020 年 1 月在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳腺癌乳房切除术后延迟重建（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、孤立或联合）或未重建的所有年龄 >18 岁的女性
    干预措施：
    • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较
    • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月11日）		 215
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 乳腺癌
  • 乳房切除术
  • 十字路口医院
  • 2016 年 1 月和 2020 年 1 月

排除标准：

  • 预防性乳房切除术
  • 男性
性别/性别
适合学习的性别：女性
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Marion CORTET，医学博士4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888351
其他研究 ID 号69HCL21_0145
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方里昂平民收容所
研究赞助商里昂平民收容所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户里昂平民收容所
验证日期2021 年 3 月
研究描述
简要总结：

乳腺癌的乳房切除术仍然是一种治疗方法。如今，目标是提高重建技术。立即乳房再造术 (IBR) 就是其中之一，主要在美国使用，但在法国使用较少。然而，巴黎的 IGR（I​​nsitut Gustave Roussey）刚刚编写了一个新的协议，通过包括更多的患者来允许更多的 IBR。

本研究旨在比较两组的并发症：乳房切除术后进行 IBR 和未进行 IBR 的乳房切除术。第二个目标将尝试估计符合条件的患者接受 IBR 的比例，并分析他们的手术和肿瘤学风险因素


状况或疾病 干预/治疗
乳房再造乳腺癌其他：比较有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症其他：分析符合 IBR 的患者数量的变化

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 215 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：乳房切除术和乳腺癌：2016 年至 2020 年里昂 IBR 率的随访和并发症研究与延迟重建相比
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
IBR 乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳房切除术和 IBR（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、分离或联合）治疗的每位年龄大于 18 岁的女性
其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。


其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗

没有 IBR 的乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳腺癌乳房切除术后延迟重建（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、孤立或联合）或未重建的所有年龄 >18 岁的女性
其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。


其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 两组的全球并发症发生率（百分比）[时间范围：手术后第一年]
    IBR 乳房切除术与非 IBR 乳房切除术并发症的比较


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在里昂 Croix-Rousse 医院因乳腺癌进行乳房切除术的 18 岁或以上女性患者
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 乳腺癌
  • 乳房切除术
  • 十字路口医院
  • 2016 年 1 月和 2020 年 1 月

排除标准：

  • 预防性乳房切除术
  • 男性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marion CORTET，医学博士4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr

地点
位置信息布局表
法国
Hôpital de la Croix-Rousse招聘
法国里昂，69004
联系人：Marion CORTET, MD 4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr
赞助商和合作者
里昂平民收容所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月11日）		两组的全球并发症发生率（百分比）[时间范围：手术后第一年]
IBR 乳房切除术与非 IBR 乳房切除术并发症的比较
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题立即乳房重建的增加
官方名称乳房切除术和乳腺癌：2016 年至 2020 年里昂 IBR 率的随访和并发症研究与延迟重建相比
简要总结

乳腺癌的乳房切除术仍然是一种治疗方法。如今，目标是提高重建技术。立即乳房再造术 (IBR) 就是其中之一，主要在美国使用，但在法国使用较少。然而，巴黎的 IGR（I​​nsitut Gustave Roussey）刚刚编写了一个新的协议，通过包括更多的患者来允许更多的 IBR。

本研究旨在比较两组的并发症：乳房切除术后进行 IBR 和未进行 IBR 的乳房切除术。第二个目标将尝试估计符合条件的患者接受 IBR 的比例，并分析他们的手术和肿瘤学风险因素

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在里昂 Croix-Rousse 医院因乳腺癌进行乳房切除术的 18 岁或以上女性患者
状况
干涉
  • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较

    早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 的分类进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。

    迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物丢失、慢性疼痛。

  • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
    包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70岁以上、既往胸部放疗
研究组/队列
  • IBR 乳房切除术
    2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳房切除术和 IBR（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、分离或联合）治疗的每位年龄大于 18 岁的女性
    干预措施：
    • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较
    • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
  • 没有 IBR 的乳房切除术
    2016 年 1 月至 2020 年 1 月在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳腺癌乳房切除术后延迟重建（假体、背阔肌皮瓣、吸脂术、孤立或联合）或未重建的所有年龄 >18 岁的女性
    干预措施：
    • 其他：有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较
    • 其他：分析符合 IBR 条件的患者数量的变化
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月11日）		 215
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月
实际主要完成日期2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 乳腺癌
  • 乳房切除术
  • 十字路口医院
  • 2016 年 1 月和 2020 年 1 月

排除标准：

  • 预防性乳房切除术
  • 男性
性别/性别
适合学习的性别：女性
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Marion CORTET，医学博士4 27 85 40 78 分机 +33 marion.cortet@chu-lyon.fr
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888351
其他研究 ID 号69HCL21_0145
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方里昂平民收容所
研究赞助商里昂平民收容所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户里昂平民收容所
验证日期2021 年 3 月

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