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出境医 / 临床实验 / 嵌合抗原受体治疗和放射治疗治疗血液系统恶性肿瘤后的结果
嵌合抗原受体治疗和放射治疗治疗血液系统恶性肿瘤后的结果
研究描述
简要总结：
本研究收集了关于嵌合抗原受体治疗和放射治疗血液系统恶性肿瘤后结果的信息。在接受嵌合抗原受体疗法或放射疗法之前、期间和之后收集患者的信息可以帮助医生优化这些治疗的患者选择、剂量、时间和顺序。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤 | 其他：数据采集其他：电子病历 |
详细说明：
主要目标：
I. 记录接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果。
次要目标：
I. 记录接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素，以最终改进患者选择和整体治疗策略，以优化临床结果。
二、记录和探索 CAR-T 的辐射剂量、靶点、技术和时间与接受标准护理 CAR-T 和 RT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果之间的关系。
三、记录和研究接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系。
大纲：
患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 嵌合抗原受体治疗 (CAR-T) 和放射治疗 (RT) 治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 14 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（数据收集） 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 | 其他：数据采集 收集治疗相关数据 其他：电子病历 医疗记录被审查 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果 [时间框架：最多 5 年]结果测量将包括以下内容：疾病进展的日期和类型、淋巴瘤进展的时间、活检证实的进展（是/否）、放射野内的疾病控制、生存和死亡日期、死因、总体反应率/达到的最佳反应、反应持续时间、毒性包括不良事件 (CTCAE v 5.0)、神经毒性 (ICANS) 和细胞因子释放综合征等级
次要结果测量 ：
- 患者特定因素和治疗相关因素 [时间范围：最多 5 年]与患者和治疗相关的结果测量包括以下内容：血液系统恶性肿瘤的类型、疾病分期、是否存在肿块和/或结外疾病、先前治疗线的数量、先前干细胞移植的治疗、放射治疗剂量/分割、目标、技术、相对于 CAR-T 细胞疗法的放射时间、CAR-T 细胞疗法的类型、接受的桥接和调理疗法、实验室研究，包括 LDH 和 CRP
- CAR-T 与临床结果相关的辐射剂量、靶点、技术和时机之间的关系 [时间框架：最多 5 年]“辐射剂量、靶点、技术和时间与 CAR-T 和临床结果的相关性。”放射细节包括以下内容：放射治疗剂量/分次、靶点、技术、相对于 CAR-T 细胞治疗的放射时间、放射治疗意图。临床结果测量包括以下内容：疾病进展的日期和类型、淋巴瘤进展的时间、活检证实的进展（是/否）、放射野内的疾病控制、生存和死亡日期、死亡原因、总体反应率/达到的最佳反应、反应持续时间、毒性包括不良事件 (CTCAE v 5.0)、神经毒性 (ICANS) 和细胞因子释放综合征等级
- 患者特定因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系 [时间范围：最多 5 年]与患者和治疗相关的因素包括：血液系统恶性肿瘤的类型、疾病分期、是否存在肿块和/或结外病变、先前治疗线的数量、先前干细胞移植的治疗、放射治疗剂量/分割、目标、技术、相对于 CAR-T 细胞疗法的放射时间、CAR-T 细胞疗法的类型、接受的桥接和调理疗法、实验室研究包括 LDH 和 CRP 治疗毒性包括以下内容：不良事件（CTCAE v 5.0）、神经毒性（ICANS）和细胞因子释放综合征分级
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
正在接受 CAR-T 细胞疗法或放射疗法治疗血液系统恶性肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在 90 天窗口内接受或打算接受放射疗法和标准护理 CAR-T 细胞疗法治疗血液系统恶性肿瘤
联系方式和地点
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Penny Q. Fang 832-260-1389 pfang@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Penny Q. Fang | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查员
| 首席研究员： | Penny Q 方 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 2 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果 [时间框架：最多 5 年] 结果测量将包括以下内容：疾病进展的日期和类型、淋巴瘤进展的时间、活检证实的进展（是/否）、放射野内的疾病控制、生存和死亡日期、死因、总体反应率/达到的最佳反应、反应持续时间、毒性包括不良事件 (CTCAE v 5.0)、神经毒性 (ICANS) 和细胞因子释放综合征等级 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 嵌合抗原受体治疗和放射治疗治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 | ||||
| 官方名称 | 嵌合抗原受体治疗 (CAR-T) 和放射治疗 (RT) 治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究收集了关于嵌合抗原受体治疗和放射治疗血液系统恶性肿瘤后结果的信息。在接受嵌合抗原受体疗法或放射疗法之前、期间和之后收集患者的信息可以帮助医生优化这些治疗的患者选择、剂量、时间和顺序。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 记录接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果。 次要目标： I. 记录接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素，以最终改进患者选择和整体治疗策略，以优化临床结果。 二、记录和探索 CAR-T 的辐射剂量、靶点、技术和时间与接受标准护理 CAR-T 和 RT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果之间的关系。 三、记录和研究接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系。 大纲： 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受 CAR-T 细胞疗法或放射疗法治疗血液系统恶性肿瘤的患者 | ||||
| 状况 | 造血和淋巴样细胞肿瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察（数据收集） 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04888338 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-1150 NCI-2021-00910（注册标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1150（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究收集了关于嵌合抗原受体治疗和放射治疗血液系统恶性肿瘤后结果的信息。在接受嵌合抗原受体疗法或放射疗法之前、期间和之后收集患者的信息可以帮助医生优化这些治疗的患者选择、剂量、时间和顺序。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤 | 其他：数据采集其他：电子病历 |
详细说明：
主要目标：
I. 记录接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果。
次要目标：
I. 记录接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素，以最终改进患者选择和整体治疗策略，以优化临床结果。
二、记录和探索 CAR-T 的辐射剂量、靶点、技术和时间与接受标准护理 CAR-T 和 RT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果之间的关系。
三、记录和研究接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系。
大纲：
患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 嵌合抗原受体治疗 (CAR-T) 和放射治疗 (RT) 治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 14 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（数据收集） 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 | 其他：数据采集 收集治疗相关数据 其他：电子病历 医疗记录被审查 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 患者特定因素和治疗相关因素 [时间范围：最多 5 年]与患者和治疗相关的结果测量包括以下内容：血液系统恶性肿瘤的类型、疾病分期、是否存在肿块和/或结外疾病、先前治疗线的数量、先前干细胞移植的治疗、放射治疗剂量/分割、目标、技术、相对于 CAR-T 细胞疗法的放射时间、CAR-T 细胞疗法的类型、接受的桥接和调理疗法、实验室研究，包括 LDH 和 CRP
- CAR-T 与临床结果相关的辐射剂量、靶点、技术和时机之间的关系 [时间框架：最多 5 年]“辐射剂量、靶点、技术和时间与 CAR-T 和临床结果的相关性。”放射细节包括以下内容：放射治疗剂量/分次、靶点、技术、相对于 CAR-T 细胞治疗的放射时间、放射治疗意图。临床结果测量包括以下内容：疾病进展的日期和类型、淋巴瘤进展的时间、活检证实的进展（是/否）、放射野内的疾病控制、生存和死亡日期、死亡原因、总体反应率/达到的最佳反应、反应持续时间、毒性包括不良事件 (CTCAE v 5.0)、神经毒性 (ICANS) 和细胞因子释放综合征等级
- 患者特定因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系 [时间范围：最多 5 年]与患者和治疗相关的因素包括：血液系统恶性肿瘤的类型、疾病分期、是否存在肿块和/或结外病变、先前治疗线的数量、先前干细胞移植的治疗、放射治疗剂量/分割、目标、技术、相对于 CAR-T 细胞疗法的放射时间、CAR-T 细胞疗法的类型、接受的桥接和调理疗法、实验室研究包括 LDH 和 CRP 治疗毒性包括以下内容：不良事件（CTCAE v 5.0）、神经毒性（ICANS）和细胞因子释放综合征分级
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
正在接受 CAR-T 细胞疗法或放射疗法治疗血液系统恶性肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在 90 天窗口内接受或打算接受放射疗法和标准护理 CAR-T 细胞疗法治疗血液系统恶性肿瘤
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 2 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果 [时间框架：最多 5 年] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 嵌合抗原受体治疗和放射治疗治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 | ||||
| 官方名称 | 嵌合抗原受体治疗 (CAR-T) 和放射治疗 (RT) 治疗血液系统恶性肿瘤后的结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究收集了关于嵌合抗原受体治疗和放射治疗血液系统恶性肿瘤后结果的信息。在接受嵌合抗原受体疗法或放射疗法之前、期间和之后收集患者的信息可以帮助医生优化这些治疗的患者选择、剂量、时间和顺序。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 记录接受标准护理嵌合抗原受体疗法 (CAR-T) 和放射疗法 (RT) 的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果。 次要目标： I. 记录接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素，以最终改进患者选择和整体治疗策略，以优化临床结果。 二、记录和探索 CAR-T 的辐射剂量、靶点、技术和时间与接受标准护理 CAR-T 和 RT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者的临床结果之间的关系。 三、记录和研究接受标准护理 CAR-T 和 RT 的血液系统恶性肿瘤患者的患者特异性因素和治疗相关因素与治疗毒性之间的关系。 大纲： 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受 CAR-T 细胞疗法或放射疗法治疗血液系统恶性肿瘤的患者 | ||||
| 状况 | 造血和淋巴样细胞肿瘤 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察（数据收集） 患者的医疗记录将被审查，以了解有关 CAR-T 和 RT 治疗以及急性和晚期毒性、疾病结果（例如与局部或远处疾病进展、生存和死亡原因有关的任何事件（如果有））的详细信息。患者的影像扫描数据是在基线、首次接受放疗或 CAR-T 治疗后的 2 个月内、在第 3、6、12 个月以及放疗完成后的 5 年内每年收集一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04888338 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-1150 NCI-2021-00910（注册标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1150（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
