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出境医 / 临床实验 / 口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响

口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响

研究描述
简要总结:

人类的能量调节是通过复杂的机制控制的,其中包括从不同组织分泌的激素,如肠道、肌肉和脂肪组织。具体而言,营养摄入后的激素分泌介导代谢反应以维持能量平衡。胰高血糖素原衍生的激素,尤其是 GLP-1 和胰高血糖素受营养摄入和能量平衡的显着影响。尽管有大量关于 GLP-1 和胰高血糖素的信息,但仍不清楚其他胰高血糖素原衍生的激素是否受营养或能量状态(即肥胖或 2 型糖尿病)的调节。同样,在能量缺乏状态下,激活素和卵泡抑素的分泌会减少,这两种物质都会影响肌肉代谢生长并因此影响能量稳态。然而,我们不知道这些激素的循环曲线是否会受到营养摄入的严重影响,以及这些变化是否对肌肉代谢有急性影响。

我们建议进行一项非盲干预研究,评估口服或静脉内葡萄糖摄入对胰高血糖素原衍生激素、激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3 的循环水平的影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖其他:口服葡萄糖其他:静脉注射葡萄糖不适用

详细说明:

筛选访问:潜在受试者将在研究地点进行研究筛选访问。研究医师将在筛选访问时获得书面知情同意书。潜在受试者将获得他们的病史并由研究医师进行检查。将测量生命体征并测量身高、体重和腰围。潜在受试者将进行筛查指尖血糖测试作为糖尿病的标志物,并为 CBC 和基本脂质面板收集血液。月经状况将通过月经史(仅限女性受试者)进行评估,女性将进行尿妊娠试验,如果怀孕则将被排除在参与范围之外。受试者将与注册营养师会面。

访问 1:受试者将在 10 小时过夜禁食后返回 GCRC。在研究地点,受试者将测量生命体征和人体测量学。所有受试者将有一根静脉输液管,用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3)的血液样本。

参与者将在时间 0 时在 200 毫升水中口服葡萄糖 1.25 克/公斤,并在 3 小时再次消耗相同的量。在 6 小时期间,他们还将以 0.83 的速率接受生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

访问 2:对象将在 10 小时过夜访问后返回。第 2 次访问将在第 1 次访问后至少 1 周进行。所有受试者将有两条 IV 线,一条用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素-如3)和另一种用于静脉注射葡萄糖。

具体而言,以 3.6 ml/kg/h 的速度输注 10% 静脉内葡萄糖加上 800 IU/h 的肝素,初始剂量为 1000 IU,将给药 6 小时。在时间 0 和 3 小时,他们将喝 300 毫升水以控制胃膨胀的任何影响。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

每次抽血为 15 毫升(含抑肽酶的 EDTA 管中 5 毫升,血清管中 10 毫升)。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 6 名参与者
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
实际学习开始日期 2018 年 3 月 2 日
实际主要完成日期 2018 年 4 月 25 日
实际 研究完成日期 2018 年 4 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:口服葡萄糖
口服葡萄糖消耗量为 1.25 克/千克,在 0 时间溶于 200 毫升水中,3 小时时再次消耗相同量
其他:口服葡萄糖
口服葡萄糖消耗量(在时间 0 时在 200 毫升水中为 1.25 克/公斤,在 3 小时时再次使用相同的量)。在 6 小时的观察期内,以 0.83 的速率输注生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

实验:静脉注射葡萄糖
以 3.6 ml/kg/h 的速度静脉输注 0% 葡萄糖
其他:静脉葡萄糖
以 3.6 ml/kg/h 的速度进行 10% 静脉内葡萄糖输注加肝素 800 IU/h 和 1000 IU 的初始剂量将给药 6 小时。在 0 和 3 小时消耗 300 毫升水

结果措施
主要结果测量
  1. 激活素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    激活素 A、B、AB 的曲线下面积 (AUC)

  2. 卵泡抑素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    FSTL-3 卵泡抑素曲线下面积 (AUC)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

成人(18-65岁)男女

排除标准:

  1. 除肥胖外,有任何可能影响胰岛素敏感性的疾病(贫血、传染病、肾或肝功能衰竭、不受控制的高血压、癌症、淋巴瘤、慢性炎症如炎症性肠病和类风湿性关节炎、皮质醇状态)的受试者或生长激素过量、酗酒或药物滥用以及饮食失调)。
  2. 糖尿病史。
  3. 服用任何已知会影响葡萄糖代谢的药物(例如糖皮质激素)的受试者也将被排除在外。我们将通过详细的病史和系统回顾以及体格检查来筛查这些情况(见下文)。
  4. 服用任何已知影响脂质的药物(例如他汀类药物)的受试者也将被排除在外。我们将筛选与上述类似的内容。
  5. 根据实验室测试确定,筛选时胆固醇大于或等于 250 mg/dL 和/或甘油三酯水平大于 500 mg/dL。
  6. 具有已知过敏反应或类过敏反应史或已知对麻醉剂如利多卡因或马卡因过敏的受试者将被排除在研究之外。
  7. 对脂肪乳剂或配方中的任何成分过敏;严重的鸡蛋或豆类(大豆)过敏;病理性高脂血症、类脂性肾病、高脂血症相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  8. 对肝素或制剂的任何成分过敏
  9. 严重的血小板减少症,不受控制的活动性出血,弥散性血管内凝血(DIC);怀疑内出血' target='_blank'>颅内出血
  10. 具有出血性恶液质、伤口愈合不良或任何妨碍仰卧位的医疗状况的受试者将被排除在研究之外。
  11. 无法遵循研究方案或研究者认为使受试者不适合研究的任何情况。
  12. 怀孕
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
希腊
糖尿病临床研究实验室,第一内科
雅典,希腊,11527
赞助商和合作者
雅典国立和卡波迪斯特里安大学
哈佛医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Alexandros Kokkinos,医学博士,博士雅典国立和卡波迪斯特大学医学院,莱科综合医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 3 月 2 日
实际主要完成日期2018 年 4 月 25 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月9日)
  • 激活素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    激活素 A、B、AB 的曲线下面积 (AUC)
  • 卵泡抑素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    FSTL-3 卵泡抑素曲线下面积 (AUC)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
官方名称ICMJE口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
简要总结

人类的能量调节是通过复杂的机制控制的,其中包括从不同组织分泌的激素,如肠道、肌肉和脂肪组织。具体而言,营养摄入后的激素分泌介导代谢反应以维持能量平衡。胰高血糖素原衍生的激素,尤其是 GLP-1 和胰高血糖素受营养摄入和能量平衡的显着影响。尽管有大量关于 GLP-1 和胰高血糖素的信息,但仍不清楚其他胰高血糖素原衍生的激素是否受营养或能量状态(即肥胖或 2 型糖尿病)的调节。同样,在能量缺乏状态下,激活素和卵泡抑素的分泌会减少,这两种物质都会影响肌肉代谢生长并因此影响能量稳态。然而,我们不知道这些激素的循环曲线是否会受到营养摄入的严重影响,以及这些变化是否对肌肉代谢有急性影响。

我们建议进行一项非盲干预研究,评估口服或静脉内葡萄糖摄入对胰高血糖素原衍生激素、激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3 的循环水平的影响。

详细说明

筛选访问:潜在受试者将在研究地点进行研究筛选访问。研究医师将在筛选访问时获得书面知情同意书。潜在受试者将获得他们的病史并由研究医师进行检查。将测量生命体征并测量身高、体重和腰围。潜在受试者将进行筛查指尖血糖测试作为糖尿病的标志物,并为 CBC 和基本脂质面板收集血液。月经状况将通过月经史(仅限女性受试者)进行评估,女性将进行尿妊娠试验,如果怀孕则将被排除在参与范围之外。受试者将与注册营养师会面。

访问 1:受试者将在 10 小时过夜禁食后返回 GCRC。在研究地点,受试者将测量生命体征和人体测量学。所有受试者将有一根静脉输液管,用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3)的血液样本。

参与者将在时间 0 时在 200 毫升水中口服葡萄糖 1.25 克/公斤,并在 3 小时再次消耗相同的量。在 6 小时期间,他们还将以 0.83 的速率接受生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

访问 2:对象将在 10 小时过夜访问后返回。第 2 次访问将在第 1 次访问后至少 1 周进行。所有受试者将有两条 IV 线,一条用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素-如3)和另一种用于静脉注射葡萄糖。

具体而言,以 3.6 ml/kg/h 的速度输注 10% 静脉内葡萄糖加上 800 IU/h 的肝素,初始剂量为 1000 IU,将给药 6 小时。在时间 0 和 3 小时,他们将喝 300 毫升水以控制胃膨胀的任何影响。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

每次抽血为 15 毫升(含抑肽酶的 EDTA 管中 5 毫升,血清管中 10 毫升)。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 其他:口服葡萄糖
    口服葡萄糖消耗量(在时间 0 时在 200 毫升水中为 1.25 克/公斤,在 3 小时时再次使用相同的量)。在 6 小时的观察期内,以 0.83 的速率输注生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。
  • 其他:静脉葡萄糖
    以 3.6 ml/kg/h 的速度进行 10% 静脉内葡萄糖输注加肝素 800 IU/h 和 1000 IU 的初始剂量将给药 6 小时。在 0 和 3 小时消耗 300 毫升水
研究武器ICMJE
  • 实验:口服葡萄糖
    口服葡萄糖消耗量为 1.25 克/千克,在 0 时间溶于 200 毫升水中,3 小时时再次消耗相同量
    干预:其他:口服葡萄糖
  • 实验:静脉注射葡萄糖
    以 3.6 ml/kg/h 的速度静脉输注 0% 葡萄糖
    干预:其他:静脉注射葡萄糖
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交时间:2021年5月9日)
6
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 4 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 4 月 25 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成人(18-65岁)男女

排除标准:

  1. 除肥胖外,有任何可能影响胰岛素敏感性的疾病(贫血、传染病、肾或肝功能衰竭、不受控制的高血压、癌症、淋巴瘤、慢性炎症如炎症性肠病和类风湿性关节炎、皮质醇状态)的受试者或生长激素过量、酗酒或药物滥用以及饮食失调)。
  2. 糖尿病史。
  3. 服用任何已知会影响葡萄糖代谢的药物(例如糖皮质激素)的受试者也将被排除在外。我们将通过详细的病史和系统回顾以及体格检查来筛查这些情况(见下文)。
  4. 服用任何已知影响脂质的药物(例如他汀类药物)的受试者也将被排除在外。我们将筛选与上述类似的内容。
  5. 根据实验室测试确定,筛选时胆固醇大于或等于 250 mg/dL 和/或甘油三酯水平大于 500 mg/dL。
  6. 具有已知过敏反应或类过敏反应史或已知对麻醉剂如利多卡因或马卡因过敏的受试者将被排除在研究之外。
  7. 对脂肪乳剂或配方中的任何成分过敏;严重的鸡蛋或豆类(大豆)过敏;病理性高脂血症、类脂性肾病、高脂血症相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  8. 对肝素或制剂的任何成分过敏
  9. 严重的血小板减少症,不受控制的活动性出血,弥散性血管内凝血(DIC);怀疑内出血' target='_blank'>颅内出血
  10. 具有出血性恶液质、伤口愈合不良或任何妨碍仰卧位的医疗状况的受试者将被排除在研究之外。
  11. 无法遵循研究方案或研究者认为使受试者不适合研究的任何情况。
  12. 怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE希腊
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888325
其他研究 ID 号ICMJE 284/02-03-2018
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Alexandros Kokkinos,雅典国立和卡波迪斯特里安大学
研究发起人ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
合作者ICMJE哈佛医学院
调查员ICMJE
首席研究员: Alexandros Kokkinos,医学博士,博士雅典国立和卡波迪斯特大学医学院,莱科综合医院
PRS账户雅典国立和卡波迪斯特里安大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

人类的能量调节是通过复杂的机制控制的,其中包括从不同组织分泌的激素,如肠道、肌肉和脂肪组织。具体而言,营养摄入后的激素分泌介导代谢反应以维持能量平衡。胰高血糖素原衍生的激素,尤其是 GLP-1 和胰高血糖素受营养摄入和能量平衡的显着影响。尽管有大量关于 GLP-1 和胰高血糖素的信息,但仍不清楚其他胰高血糖素原衍生的激素是否受营养或能量状态(即肥胖或 2 型糖尿病)的调节。同样,在能量缺乏状态下,激活素和卵泡抑素的分泌会减少,这两种物质都会影响肌肉代谢生长并因此影响能量稳态。然而,我们不知道这些激素的循环曲线是否会受到营养摄入的严重影响,以及这些变化是否对肌肉代谢有急性影响。

我们建议进行一项非盲干预研究,评估口服或静脉内葡萄糖摄入对胰高血糖素原衍生激素、激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3 的循环水平的影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖其他:口服葡萄糖其他:静脉注射葡萄糖不适用

详细说明:

筛选访问:潜在受试者将在研究地点进行研究筛选访问。研究医师将在筛选访问时获得书面知情同意书。潜在受试者将获得他们的病史并由研究医师进行检查。将测量生命体征并测量身高、体重和腰围。潜在受试者将进行筛查指尖血糖测试作为糖尿病的标志物,并为 CBC 和基本脂质面板收集血液。月经状况将通过月经史(仅限女性受试者)进行评估,女性将进行尿妊娠试验,如果怀孕则将被排除在参与范围之外。受试者将与注册营养师会面。

访问 1:受试者将在 10 小时过夜禁食后返回 GCRC。在研究地点,受试者将测量生命体征和人体测量学。所有受试者将有一根静脉输液管,用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3)的血液样本。

参与者将在时间 0 时在 200 毫升水中口服葡萄糖 1.25 克/公斤,并在 3 小时再次消耗相同的量。在 6 小时期间,他们还将以 0.83 的速率接受生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

访问 2:对象将在 10 小时过夜访问后返回。第 2 次访问将在第 1 次访问后至少 1 周进行。所有受试者将有两条 IV 线,一条用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素-如3)和另一种用于静脉注射葡萄糖

具体而言,以 3.6 ml/kg/h 的速度输注 10% 静脉内葡萄糖加上 800 IU/h 的肝素,初始剂量为 1000 IU,将给药 6 小时。在时间 0 和 3 小时,他们将喝 300 毫升水以控制胃膨胀的任何影响。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

每次抽血为 15 毫升(含抑肽酶的 EDTA 管中 5 毫升,血清管中 10 毫升)。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 6 名参与者
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
实际学习开始日期 2018 年 3 月 2 日
实际主要完成日期 2018 年 4 月 25 日
实际 研究完成日期 2018 年 4 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:口服葡萄糖
口服葡萄糖消耗量为 1.25 克/千克,在 0 时间溶于 200 毫升水中,3 小时时再次消耗相同量
其他:口服葡萄糖
口服葡萄糖消耗量(在时间 0 时在 200 毫升水中为 1.25 克/公斤,在 3 小时时再次使用相同的量)。在 6 小时的观察期内,以 0.83 的速率输注生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

实验:静脉注射葡萄糖
以 3.6 ml/kg/h 的速度静脉输注 0% 葡萄糖
其他:静脉葡萄糖
以 3.6 ml/kg/h 的速度进行 10% 静脉内葡萄糖输注加肝素 800 IU/h 和 1000 IU 的初始剂量将给药 6 小时。在 0 和 3 小时消耗 300 毫升水

结果措施
主要结果测量
  1. 激活素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    激活素 A、B、AB 的曲线下面积 (AUC)

  2. 卵泡抑素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    FSTL-3 卵泡抑素曲线下面积 (AUC)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

成人(18-65岁)男女

排除标准:

  1. 除肥胖外,有任何可能影响胰岛素敏感性的疾病(贫血、传染病、肾或肝功能衰竭、不受控制的高血压、癌症、淋巴瘤、慢性炎症如炎症性肠病和类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎皮质醇状态)的受试者或生长激素过量、酗酒或药物滥用以及饮食失调)。
  2. 糖尿病史。
  3. 服用任何已知会影响葡萄糖代谢的药物(例如糖皮质激素)的受试者也将被排除在外。我们将通过详细的病史和系统回顾以及体格检查来筛查这些情况(见下文)。
  4. 服用任何已知影响脂质的药物(例如他汀类药物)的受试者也将被排除在外。我们将筛选与上述类似的内容。
  5. 根据实验室测试确定,筛选时胆固醇大于或等于 250 mg/dL 和/或甘油三酯水平大于 500 mg/dL。
  6. 具有已知过敏反应或类过敏反应史或已知对麻醉剂如利多卡因或马卡因过敏的受试者将被排除在研究之外。
  7. 对脂肪乳剂或配方中的任何成分过敏;严重的鸡蛋或豆类(大豆)过敏;病理性高脂血症、类脂性肾病、高脂血症相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  8. 对肝素或制剂的任何成分过敏
  9. 严重的血小板减少症,不受控制的活动性出血,弥散性血管内凝血(DIC);怀疑内出血' target='_blank'>颅内出血
  10. 具有出血性恶液质、伤口愈合不良或任何妨碍仰卧位的医疗状况的受试者将被排除在研究之外。
  11. 无法遵循研究方案或研究者认为使受试者不适合研究的任何情况。
  12. 怀孕
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
希腊
糖尿病临床研究实验室,第一内科
雅典,希腊,11527
赞助商和合作者
雅典国立和卡波迪斯特里安大学
哈佛医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Alexandros Kokkinos,医学博士,博士雅典国立和卡波迪斯特大学医学院,莱科综合医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 3 月 2 日
实际主要完成日期2018 年 4 月 25 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月9日)
  • 激活素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    激活素 A、B、AB 的曲线下面积 (AUC)
  • 卵泡抑素血浆浓度的变化 [时间范围:6 小时]
    FSTL-3 卵泡抑素曲线下面积 (AUC)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
官方名称ICMJE口服与静脉注射葡萄糖对新能源调节候选者的影响
简要总结

人类的能量调节是通过复杂的机制控制的,其中包括从不同组织分泌的激素,如肠道、肌肉和脂肪组织。具体而言,营养摄入后的激素分泌介导代谢反应以维持能量平衡。胰高血糖素原衍生的激素,尤其是 GLP-1 和胰高血糖素受营养摄入和能量平衡的显着影响。尽管有大量关于 GLP-1 和胰高血糖素的信息,但仍不清楚其他胰高血糖素原衍生的激素是否受营养或能量状态(即肥胖或 2 型糖尿病)的调节。同样,在能量缺乏状态下,激活素和卵泡抑素的分泌会减少,这两种物质都会影响肌肉代谢生长并因此影响能量稳态。然而,我们不知道这些激素的循环曲线是否会受到营养摄入的严重影响,以及这些变化是否对肌肉代谢有急性影响。

我们建议进行一项非盲干预研究,评估口服或静脉内葡萄糖摄入对胰高血糖素原衍生激素、激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3 的循环水平的影响。

详细说明

筛选访问:潜在受试者将在研究地点进行研究筛选访问。研究医师将在筛选访问时获得书面知情同意书。潜在受试者将获得他们的病史并由研究医师进行检查。将测量生命体征并测量身高、体重和腰围。潜在受试者将进行筛查指尖血糖测试作为糖尿病的标志物,并为 CBC 和基本脂质面板收集血液。月经状况将通过月经史(仅限女性受试者)进行评估,女性将进行尿妊娠试验,如果怀孕则将被排除在参与范围之外。受试者将与注册营养师会面。

访问 1:受试者将在 10 小时过夜禁食后返回 GCRC。在研究地点,受试者将测量生命体征和人体测量学。所有受试者将有一根静脉输液管,用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素样 3)的血液样本。

参与者将在时间 0 时在 200 毫升水中口服葡萄糖 1.25 克/公斤,并在 3 小时再次消耗相同的量。在 6 小时期间,他们还将以 0.83 的速率接受生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

访问 2:对象将在 10 小时过夜访问后返回。第 2 次访问将在第 1 次访问后至少 1 周进行。所有受试者将有两条 IV 线,一条用于获取胰岛素、葡萄糖、胰高血糖素原衍生激素和肌肉作用激素(激活素 A、激活素 B、卵泡抑素、卵泡抑素-如3)和另一种用于静脉注射葡萄糖

具体而言,以 3.6 ml/kg/h 的速度输注 10% 静脉内葡萄糖加上 800 IU/h 的肝素,初始剂量为 1000 IU,将给药 6 小时。在时间 0 和 3 小时,他们将喝 300 毫升水以控制胃膨胀的任何影响。

在前 2 小时内每隔 30 分钟从静脉输液管采集血液,此后每小时采集一次。

每次抽血为 15 毫升(含抑肽酶的 EDTA 管中 5 毫升,血清管中 10 毫升)。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 其他:口服葡萄糖
    口服葡萄糖消耗量(在时间 0 时在 200 毫升水中为 1.25 克/公斤,在 3 小时时再次使用相同的量)。在 6 小时的观察期内,以 0.83 的速率输注生理盐水(NaCL 0.9%)加肝素,800 IU/h,初始剂量为 1000 IU。
  • 其他:静脉葡萄糖
    以 3.6 ml/kg/h 的速度进行 10% 静脉内葡萄糖输注加肝素 800 IU/h 和 1000 IU 的初始剂量将给药 6 小时。在 0 和 3 小时消耗 300 毫升水
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交时间:2021年5月9日)
6
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 4 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 4 月 25 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

成人(18-65岁)男女

排除标准:

  1. 除肥胖外,有任何可能影响胰岛素敏感性的疾病(贫血、传染病、肾或肝功能衰竭、不受控制的高血压、癌症、淋巴瘤、慢性炎症如炎症性肠病和类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎皮质醇状态)的受试者或生长激素过量、酗酒或药物滥用以及饮食失调)。
  2. 糖尿病史。
  3. 服用任何已知会影响葡萄糖代谢的药物(例如糖皮质激素)的受试者也将被排除在外。我们将通过详细的病史和系统回顾以及体格检查来筛查这些情况(见下文)。
  4. 服用任何已知影响脂质的药物(例如他汀类药物)的受试者也将被排除在外。我们将筛选与上述类似的内容。
  5. 根据实验室测试确定,筛选时胆固醇大于或等于 250 mg/dL 和/或甘油三酯水平大于 500 mg/dL。
  6. 具有已知过敏反应或类过敏反应史或已知对麻醉剂如利多卡因或马卡因过敏的受试者将被排除在研究之外。
  7. 对脂肪乳剂或配方中的任何成分过敏;严重的鸡蛋或豆类(大豆)过敏;病理性高脂血症、类脂性肾病、高脂血症相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  8. 对肝素或制剂的任何成分过敏
  9. 严重的血小板减少症,不受控制的活动性出血,弥散性血管内凝血(DIC);怀疑内出血' target='_blank'>颅内出血
  10. 具有出血性恶液质、伤口愈合不良或任何妨碍仰卧位的医疗状况的受试者将被排除在研究之外。
  11. 无法遵循研究方案或研究者认为使受试者不适合研究的任何情况。
  12. 怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE希腊
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888325
其他研究 ID 号ICMJE 284/02-03-2018
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Alexandros Kokkinos,雅典国立和卡波迪斯特里安大学
研究发起人ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
合作者ICMJE哈佛医学院
调查员ICMJE
首席研究员: Alexandros Kokkinos,医学博士,博士雅典国立和卡波迪斯特大学医学院,莱科综合医院
PRS账户雅典国立和卡波迪斯特里安大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素