免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
接受不匹配供体异基因造血干细胞移植的患者中的 DSA (AIBT_DSA)
| 状况或疾病 |
|---|
| 血液病干细胞移植并发症 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 接受来自错配供体的同种异体造血干细胞移植的患者中的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSAS) |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 接受错配异基因移植的患者 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受错配异基因移植的儿童和成人患者。 |
- DSA监测实践分析[时间框架：异基因造血干细胞移植6个月]将收集的变量是：进行 DSA 搜索的移植类型、使用的实验室方法、使用的阳性截止值、供体选择标准（如果存在 DSA）、采用的脱敏方案
- DSA 对中性粒细胞和血小板移植的作用 [时间范围：异基因造血干细胞移植后 28 天]
从 HSCT 当天起达到绝对中性粒细胞计数 > 0.5 109/L 的时间。中性粒细胞恢复终点将定义为连续 3 天中中性粒细胞绝对计数 > 0.5 x109/L 的第一天。
血小板计数的时间植入将被定义为 PTLS > 20.9 x 109/L 且无输血要求至少 5 天。
- 移植失败 [时间范围：同种异体造血干细胞移植后 28 天]移植失败定义为异基因造血干细胞移植后外周血 ANC < 0.5 × 109/L，无复发证据
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受错配异基因移植的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未经同意 书面信息
| 联系人：索尼娅·马莫利蒂 | 0039 3391505498 | 试用办公室@gitmo.it | |
| 联系人：Angela Gheorghiu | 0039 02 2643 6293 | Segreteria.presidenza@gitmo.it |
显示 25 个学习地点| 首席研究员： | 安娜·保拉·伊奥里 | Azienda Policlinico Umberto I |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 10 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受不匹配供体异基因造血干细胞移植的患者的 DSA | ||||||||
| 官方名称 | 接受来自错配供体的同种异体造血干细胞移植的患者中的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSAS) | ||||||||
| 简要总结 | 回顾性观察多中心、自发的非干预性非药物意大利研究。主要目标是分析 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受异基因造血干细胞移植的成人和儿童血液病患者的抗 HLA 抗体和 DSA 搜索和监测活动。本研究将评估来自 GITMO 研究中心的大约 1000 名受试者（竞争性登记）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是回顾性地评估意大利中心在从不匹配的供体接受异基因造血干细胞移植的患者中寻找供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA) 的活动以及在这种情况下采用的治疗策略DSA 的积极性。此外，该研究的目的是评估 DSA 对植入的作用。对该研究的兴趣源于缺乏关于具有临床意义的 MFI 临界值的知识，以及缺乏关于 DSA 对每个 HLA 基因座对植入和移植后存活的作用的知识。此外，缺乏共享的脱敏协议和共同的捐助者选择策略。 近年来，随着单倍体相合和不匹配的无关供体移植的增加，考虑到它们通过细胞介导或抗体介导机制对移植失败的潜在作用，HSCT 也增加了对 DSA 的兴趣。 了解有关意大利移植中心 DSA 管理的政策以及组织相容性和免疫遗传实验室报告的适应症，将允许与 GITMO/AIBT 合作定义共识策略。这种策略可以成为前瞻性研究的平台。 该研究涉及在 2014-2017 年期间接受不匹配同种异体移植的患者（成人和儿科）的招募，无论干细胞来源和 DSA 搜索如何。样本量包括 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 和欧洲血液和骨髓移植组数据库中记录的所有移植。 主要目标有两个：由 Histocompatibility and Immunogenic Laboratories 与意大利移植中心合作，在接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的血液病患者中分析抗 HLA 抗体和 DSA 搜索和监测活动，并评估 DSA中性粒细胞和血小板植入。 次要目标是根据抗 HLA 抗体和 DSA 测试实践，研究不同移植中心接受 HSCT 患者中中性粒细胞和血小板植入、排斥、植入不良的概率和时间，并评估接受 HSCT 的患者的总生存期 (OS)。有或没有 DSA 的 HSCT。 连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行，包括连续变量的均值、中位数、标准差、范围、最小值和最大值、分类变量的绝对值和相对值。对于连续变量和分类变量的比较，将应用参数和非参数统计检验（卡方检验、Fisher 精确检验和 Spearman 的等级相关系数）。将使用竞争风险分析来评估植入的累积发生率 (CI)，将 60 天内的死亡视为竞争事件。 OS 将根据 Kaplan-Meier 方法估计并从移植日期开始计算；不同组之间的比较将使用对数秩检验进行。 比例风险的 Cox 回归模型将用于多变量分析，以评估各种变量在移植方面的预后效果。对于统计分析，p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。 该试验是在 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 的主持下组织的，该试验涉及意大利活跃于任何类型的造血干细胞 (HSCT) 移植的主要中心。 该研究将根据良好临床实践的原则、当前的意大利和欧洲法律法规进行，并与赫尔辛基的声明一致。该方案已经制定，研究将根据国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) 协调三方良好临床实践指南进行，由欧盟发布。在开始试验之前，必须获得负责的当地伦理委员会的批准。必须将患者知情同意书的副本连同方案一起提交给有关当局或委员会以获得书面批准。在招募患者参加研究之前，必须获得负责和适当当局或委员会对方案的书面批准和知情同意。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人和儿童同种异体造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受错配异基因移植的患者 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受错配异基因移植的儿童和成人患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888286 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GITMO-AIBT DSA | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 |
|---|
| 血液病干细胞移植并发症 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 接受来自错配供体的同种异体造血干细胞移植的患者中的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSAS) |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 接受错配异基因移植的患者 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受错配异基因移植的儿童和成人患者。 |
- DSA监测实践分析[时间框架：异基因造血干细胞移植6个月]将收集的变量是：进行 DSA 搜索的移植类型、使用的实验室方法、使用的阳性截止值、供体选择标准（如果存在 DSA）、采用的脱敏方案
- DSA 对中性粒细胞和血小板移植的作用 [时间范围：异基因造血干细胞移植后 28 天]
从 HSCT 当天起达到绝对中性粒细胞计数 > 0.5 109/L 的时间。中性粒细胞恢复终点将定义为连续 3 天中中性粒细胞绝对计数 > 0.5 x109/L 的第一天。
血小板计数的时间植入将被定义为 PTLS > 20.9 x 109/L 且无输血要求至少 5 天。
- 移植失败 [时间范围：同种异体造血干细胞移植后 28 天]移植失败定义为异基因造血干细胞移植后外周血 ANC < 0.5 × 109/L，无复发证据
| 联系人：索尼娅·马莫利蒂 | 0039 3391505498 | 试用办公室@gitmo.it | |
| 联系人：Angela Gheorghiu | 0039 02 2643 6293 | Segreteria.presidenza@gitmo.it |
显示 25 个学习地点| 首席研究员： | 安娜·保拉·伊奥里 | Azienda Policlinico Umberto I |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 10 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受不匹配供体异基因造血干细胞移植的患者的 DSA | ||||||||
| 官方名称 | 接受来自错配供体的同种异体造血干细胞移植的患者中的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSAS) | ||||||||
| 简要总结 | 回顾性观察多中心、自发的非干预性非药物意大利研究。主要目标是分析 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受异基因造血干细胞移植的成人和儿童血液病患者的抗 HLA 抗体和 DSA 搜索和监测活动。本研究将评估来自 GITMO 研究中心的大约 1000 名受试者（竞争性登记）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是回顾性地评估意大利中心在从不匹配的供体接受异基因造血干细胞移植的患者中寻找供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA) 的活动以及在这种情况下采用的治疗策略DSA 的积极性。此外，该研究的目的是评估 DSA 对植入的作用。对该研究的兴趣源于缺乏关于具有临床意义的 MFI 临界值的知识，以及缺乏关于 DSA 对每个 HLA 基因座对植入和移植后存活的作用的知识。此外，缺乏共享的脱敏协议和共同的捐助者选择策略。 近年来，随着单倍体相合和不匹配的无关供体移植的增加，考虑到它们通过细胞介导或抗体介导机制对移植失败的潜在作用，HSCT 也增加了对 DSA 的兴趣。 了解有关意大利移植中心 DSA 管理的政策以及组织相容性和免疫遗传实验室报告的适应症，将允许与 GITMO/AIBT 合作定义共识策略。这种策略可以成为前瞻性研究的平台。 该研究涉及在 2014-2017 年期间接受不匹配同种异体移植的患者（成人和儿科）的招募，无论干细胞来源和 DSA 搜索如何。样本量包括 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 和欧洲血液和骨髓移植组数据库中记录的所有移植。 主要目标有两个：由 Histocompatibility and Immunogenic Laboratories 与意大利移植中心合作，在接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的血液病患者中分析抗 HLA 抗体和 DSA 搜索和监测活动，并评估 DSA中性粒细胞和血小板植入。 次要目标是根据抗 HLA 抗体和 DSA 测试实践，研究不同移植中心接受 HSCT 患者中中性粒细胞和血小板植入、排斥、植入不良的概率和时间，并评估接受 HSCT 的患者的总生存期 (OS)。有或没有 DSA 的 HSCT。 连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行，包括连续变量的均值、中位数、标准差、范围、最小值和最大值、分类变量的绝对值和相对值。对于连续变量和分类变量的比较，将应用参数和非参数统计检验（卡方检验、Fisher 精确检验和 Spearman 的等级相关系数）。将使用竞争风险分析来评估植入的累积发生率 (CI)，将 60 天内的死亡视为竞争事件。 OS 将根据 Kaplan-Meier 方法估计并从移植日期开始计算；不同组之间的比较将使用对数秩检验进行。 比例风险的 Cox 回归模型将用于多变量分析，以评估各种变量在移植方面的预后效果。对于统计分析，p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。 该试验是在 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 的主持下组织的，该试验涉及意大利活跃于任何类型的造血干细胞 (HSCT) 移植的主要中心。 该研究将根据良好临床实践的原则、当前的意大利和欧洲法律法规进行，并与赫尔辛基的声明一致。该方案已经制定，研究将根据国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) 协调三方良好临床实践指南进行，由欧盟发布。在开始试验之前，必须获得负责的当地伦理委员会的批准。必须将患者知情同意书的副本连同方案一起提交给有关当局或委员会以获得书面批准。在招募患者参加研究之前，必须获得负责和适当当局或委员会对方案的书面批准和知情同意。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人和儿童同种异体造血干细胞移植受者 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受错配异基因移植的患者 2014 年 1 月至 2017 年 6 月接受错配异基因移植的儿童和成人患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888286 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | GITMO-AIBT DSA | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
