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评估对过渡到成人饮食失调服务的青少年和父母进行干预的可行性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食失调青春期饮食失调 | 行为：过渡干预 | 不适用 |
饮食失调 (ED) 是严重的精神疾病，会对患者及其家人的健康和生活质量产生负面影响。 ED 通常从青春期开始，通常会进入成年期，通常需要青少年从儿科过渡到成人心理健康服务。然而，由于服务之间缺乏协调的过渡，患者经常会遇到护理中断，这对他们的健康有重大影响。尽管文献中已经确定了平稳过渡的障碍和弥补差距的解决方案，但加拿大没有利益相关者知情协议来解决这个问题。
该项目的目的是制定和测试一项协议，以支持对患有 ED 的青少年及其家人从儿科到成人治疗的健康服务过渡。
研究人员准备了一个协议，旨在利用现有文献中的建议改善这种过渡体验。调查人员还将邀请利益相关者为其在当地使用提供建议。将在安大略省汉密尔顿市的儿科 ED 计划中接受治疗的青少年样本以及他们的父母对拟议的干预措施进行测试。调查人员将报告成人项目的入学率和保留率、干预和研究程序的可行性指标、自我报告的过渡准备情况、过渡后对青少年和父母的体验进行的定性访谈，以及所有参与者对每个项目的书面反思干预成分。资格标准和结果措施将在下文详述。
如果这项研究成功，研究人员将在安大略省乃至加拿大的儿科 ED 项目中测试该方案的可行性、可接受性和成本。这一创新方案有可能改善这一人群的健康结果，降低与 ED 相关的长期残疾成本，并提高直接影响加拿大青年和家庭生活质量的心理健康服务的质量和成功率受 ED 的影响。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 评估对青少年和家长从儿科过渡到成人饮食失调服务的干预的可行性：混合方法研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：所有符合资格标准的青少年和家长 青少年和父母将被邀请参加由 5 个组成部分组成的干预，希望能够赋予他们权力并为过渡到成人护理做好准备。 | 行为：过渡干预 每对青少年家长都将被邀请在 3 个月的时间内完成干预的 5 个组成部分（同伴支持会议、家长教育会议、与医疗保健提供者的过渡会议、家庭医生联系和阅读过渡导航指南）。这些干预部分的设计目的是使过渡过程对二人透明，让青少年准备好对自己的健康负责，因为它与他们的疾病有关，并帮助父母从这个过程中退出，帮助青少年融入社会。成人照顾更好。 |
- 已完成干预组成部分的比例 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将记录已完成的干预组成部分的比例。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集；这些是简短的定性日记条目，并带有提示，要求每个参与者在整个 3 个月的干预期间完成每个干预组成部分后完成。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 已完成的干预组成部分的类型 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将捕获哪些干预组成部分已完成，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 完成每个干预组成部分的平均持续时间 [时间框架：干预后（12 周）]调查人员将记录完成每个干预组成部分所需的时间，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 完成干预的平均持续时间 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将记录完成整个干预所需的时间，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 青少年对干预可行性的看法 [时间框架：干预后（12 周）]调查人员将在干预后青少年访谈中捕捉青少年对整个干预可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对干预可行性的看法 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将在干预后家长访谈中了解家长对整个干预可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 青少年对每个干预组成部分的可行性的看法 [时间范围：整个参与者的干预期（0 至 12 周）]调查人员将在反思条目中捕捉青少年对整个干预的可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对每个干预组成部分可行性的看法 [时间范围：在参与者的整个干预期间（0 至 12 周）]调查人员将在反思条目中捕捉家长对整个干预的可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 研究利率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的利率：分子将是完成联系信息表或就研究与研究人员联系的青少年父母对偶的数量，分母将是研究期间符合条件的对偶的数量在研究地点期间。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 研究招募率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的招募率：分子是参加研究（即签署同意书）的对偶人数，分母是完成联系信息表或就该研究与研究者联系。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 研究完成率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的完成率：分子是完成研究（即干预后措施）的对偶数，分母是参加研究的对偶数（即签名同意）。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 缺失数据的比例 [时间范围：基线后 10 个月]调查人员将计算所有数据收集措施中缺失数据（即个别问题、整个调查）的比例。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性。有关该结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并在数据分析阶段与有关该结果的定性数据相结合。
- 完成数据收集措施的平均持续时间 [时间范围：基线后 10 个月]调查人员将计算参与者完成每项数据收集措施（即个人调查、访谈）所需的时间。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性。有关该结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并在数据分析阶段与有关该结果的定性数据相结合。
- 青少年对研究程序和方法可行性的看法 [时间框架：干预后（12 周）]研究人员将使用干预后青少年访谈来捕捉青少年对研究程序和方法可行性的看法（特别是对反应负担和衡量相关性的看法）。与此次要混合方法结果（研究程序和方法的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对研究程序和方法可行性的看法 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将使用干预后家长访谈来捕捉家长对研究程序和方法可行性的看法（特别是对回应负担和衡量相关性的看法）。与此次要混合方法结果（研究程序和方法的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 干预的青少年体验 [时间范围：整个参与者的干预期（0 至 12 周）和干预后（12 周）]调查人员将使用反思条目和干预后青少年访谈从青少年那里获取干预经验。具体来说，这将包括询问他们自我报告的经验、对组件的偏好以及对干预的反馈。
- 干预的家长体验 [时间范围：在参与者的整个干预期间（0 至 12 周）和干预后（12 周）]调查人员将使用反思条目和干预后家长访谈从家长那里获取干预经验。具体来说，这将包括询问他们自我报告的经历、对组件的偏好以及对干预的反馈。
- 加入和保留成人护理 [时间范围：参与的青少年 18 岁生日后 1 个月]研究人员将重新联系研究中的青少年，以获取过渡到成人护理的青少年比例，以了解他们是否注册并继续接受成人护理。该定量结果将按比例报告。
- 青少年进食障碍症状范围和严重程度的变化 - 进食障碍检查问卷 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
调查人员将使用饮食障碍检查问卷 (EDE-Q 6.0) 在青少年完成干预前后记录青少年自我报告的饮食障碍症状的范围和严重程度。该测量包含 22 个李克特量表项目（从 0 到 6）。这些问题的最低总分为 0 分，最高分为 132 分。较高的分数表明饮食失调症状的范围和/或严重程度增加。该措施还包含 6 个自我报告问题，要求受访者报告行为的频率（例如，限制）以及他们的身高、体重和月经模式（如果适用）。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。还将报告对不同格式问题（与行为频率、身高、体重和月经模式相关的项目）的回答的描述性摘要。
- 青少年过渡准备程度的变化 - 过渡准备评估问卷 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
调查人员将使用过渡准备评估问卷 (TRAQ) 来记录青少年在完成干预前后自我报告的过渡到成人护理的准备水平。这个以技能为中心的工具包含 20 个李克特量表问题（从 1 到 5，以 1 为增量）由 5 个领域组织：药物管理、预约管理、健康问题跟踪、与提供者的互动和日常活动管理。该工具的最低总分为 20 分，最高总分为 100 分。得分越高表示过渡准备程度越高。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。
- 青少年对其饮食失调的认识和做出与医疗保健相关的决定的能力的变化 - 自我管理技能评估指南（青年报告）[ 时间框架：每个青少年在基线时（0 周）和干预后（12 周）的时间干预]
调查人员将使用自我管理技能评估指南（青年报告）（SMSAG-Y）在青少年完成干预之前和之后捕捉青少年自我报告的对其健康状况的认识和做出与其医疗保健需求相关的决定的能力。该测量包含 21 个结构相同的李克特量表项目（从 1 到 5，以 1 为增量）。该工具的最低总分是 21 分，最高总分是 105 分。较高的分数表明他们对饮食失调的认识和能力有所提高。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。此外，由于这项措施也将由家长完成，因此将比较分数以评估他们观点之间的异同。
- 青少年对改变饮食失调症状和行为的准备和动机的变化 - 饮食失调准备标尺 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
研究人员将使用饮食失调准备量尺 (ED-RR) 在青少年完成干预前后捕捉青少年自我报告的准备情况和改变各种饮食失调行为的动机。前 9 项（从 1 到 10）衡量改变的准备程度（最低 9 分到最高 90 分）。这些项目的分数越高表明改变的意愿越高。最后 9 项衡量了为他人与为自己所做的改变的程度，范围从 10% 到 100%。 0 到 30% 的反应（变化是为了他人）分配的“受控动机”得分为 1，而 80-100% 的反应（变化是为了自己）分配的“自主动机”得分为 1。计算每种动机类型的总分，范围从 0 到 9。
重复测量设计将用于分析从基线到干预后每个领域的总分的平均差异。
- 父母感知负担的变化和儿童饮食失调症状对其生活的影响 - 饮食失调症状影响量表 [时间框架：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位父母的干预时间]
调查人员将使用饮食失调症状影响量表 (EDSIS) 来记录父母在完成干预前后饮食失调症状对父母生活的自我报告的照顾者负担和影响。该测量有 24 个李克特量表项目（从 0 到 4，以 1 为增量），涉及四个领域：营养、内疚、不受管制的行为和社会孤立。这项措施的最低总分是 0，最高总分是 96。分数越高表明他们孩子的疾病对受访者的负担或影响越大。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。
- 父母作为有饮食障碍患者的照顾者的感知需求变化 - 照顾者需求评估指标 [时间范围：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
调查人员将在父母完成干预之前和之后使用照护者需求评估措施 (CaNAM) 记录父母作为饮食失调患者照护者的自我报告需求。该工具包含三个领域的 32 个李克特量表项目（从 0 到 2）：关于饮食失调的信息、来自个人/组织的支持以及对自己的支持（总分最低为 0，最高为 64）。较高的分数表明受访者对他们收到的资源/信息感到满意。最后一个域包含 15 个是/否问题，涉及受访者可能需要帮助的领域。剩下的 4 个开放式问题要求受访者详细说明每个领域。
重复测量设计将用于分析该测量的总分和分量表从基线到干预后的平均差异。将使用描述性摘要来总结对开放式问题的回答。
- 家长自我效能和与其他家长合作的变化 - 患者和照顾者合作量表 [时间框架：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
研究人员将使用患者和照顾者协作量表 - 照顾者 (PACCS-C) 在家长完成干预之前和之后捕捉家长自我报告的自我效能感和饮食失调患者照顾者之间的合作。该测量由 33 个李克特量表问题（从 0 到 100，以 10 为增量）组成，涉及四个结构：希望、自我照顾和同情心、饮食失调的外化和界限。该措施的最低总分为 0，最高总分为 3300。得分越高表示结果越好（例如，设定强边界，增加希望）。
重复测量设计将用于分析该测量的总分和分量表从基线到干预后的平均差异。
- 家长对其孩子饮食失调的认识以及做出与医疗保健相关的决定的能力的变化 - 自我管理技能评估指南（家长报告）[ 时间框架：基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
调查人员将使用自我管理技能评估指南（家长报告）(SMSAG-P) 在家长完成干预之前和之后捕捉家长对孩子对其健康状况的认识以及孩子做出医疗保健决定的能力的自我报告的看法）。该测量包含 22 个结构相同的李克特量表项目（从 1 到 3，以 1 为增量），其中分数越高表明父母对孩子在饮食失调方面的意识和能力的信心增加。本工具最低总分22分，最高总分66分。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。此外，由于这项措施也将由青少年完成，因此将比较分数以评估他们观点之间的异同。
- 青少年人口统计学 [时间范围：在每个青少年参与干预的时间的基线（0 周）]在基线测量包中，包括上述青少年结果测量，调查人员将询问青少年的性别、性别、出生日期、学校成绩、种族、饮食失调类型、饮食失调持续时间、诊断日期和类型迄今为止接受的治疗。将准备人口统计信息的描述性摘要以报告此数据。
- 家长人口统计[时间范围：在每位家长在干预中的时间的基线（0 周）]在基线测量包中，包括上述父母结果测量，调查人员将询问父母他们的性别、性别、年龄、种族、与青少年的关系（例如，父母、继父母、监护人）、婚姻状况、家庭收入、最高水平受教育程度、家庭人数、照顾的儿童人数、患有饮食失调症的儿童人数（不包括参与的青少年）和相应的详细信息，以及父母是否患有饮食失调症和相应的详细信息。将准备人口统计信息的描述性摘要以报告此数据。
| 适合学习的年龄： | 17 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
青少年纳入标准：
- 距离 18 岁生日还有 3-6 个月
- 目前被诊断出患有 ED
- 加入麦克马斯特儿童医院的儿科饮食失调计划
- 根据儿科医疗保健提供者的建议，准备将医疗保健过渡到当地成人 ED 服务
家长纳入标准：
- 必须是符合上述标准的青少年的父母
青少年和家长的纳入标准
- 英语会话
- 访问带有功能正常的麦克风和定期互联网连接的工作计算机
| 联系人：Maria Nicula，理学士 | 416-567-6913 | niculam@mcmaster.ca | |
| 联系人：Jennifer Couturier，医学博士 | 905-521-2100 转 76035 | coutur@mcmaster.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估对过渡到成人饮食失调服务的青少年和父母进行干预的可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估对青少年和家长从儿科过渡到成人饮食失调服务的干预的可行性：混合方法研究 | ||||||||
| 简要总结 | 患有饮食失调症的青少年在 18 岁时经常会遇到护理中断。在这个年龄，他们不再有资格接受儿科治疗，但还没有建立适当的成人服务。在从儿童到成人护理的过渡期间，目前没有任何支持来帮助患有饮食失调症的青少年及其家人。在该项目中，研究人员将实施旨在改善这种过渡体验的干预措施；它将包括同伴支持、家长教育、与儿童和成人护理提供者的会面、与家庭医生的联系以及关于过渡的书面指南。在离开麦克马斯特儿童医院前往安大略省汉密尔顿成人项目的 10 对青少年父母中，研究人员将评估干预措施的实施可行性、所选措施的可行性、参与者的干预经验、有多少青少年实际过渡到成人护理，以及一些青少年和父母的结果，例如青少年的准备情况或父母的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 饮食失调 (ED) 是严重的精神疾病，会对患者及其家人的健康和生活质量产生负面影响。 ED 通常从青春期开始，通常会进入成年期，通常需要青少年从儿科过渡到成人心理健康服务。然而，由于服务之间缺乏协调的过渡，患者经常会遇到护理中断，这对他们的健康有重大影响。尽管文献中已经确定了平稳过渡的障碍和弥补差距的解决方案，但加拿大没有利益相关者知情协议来解决这个问题。 该项目的目的是制定和测试一项协议，以支持对患有 ED 的青少年及其家人从儿科到成人治疗的健康服务过渡。 研究人员准备了一个协议，旨在利用现有文献中的建议改善这种过渡体验。调查人员还将邀请利益相关者为其在当地使用提供建议。将在安大略省汉密尔顿市的儿科 ED 计划中接受治疗的青少年样本以及他们的父母对拟议的干预措施进行测试。调查人员将报告成人项目的入学率和保留率、干预和研究程序的可行性指标、自我报告的过渡准备情况、过渡后对青少年和父母的体验进行的定性访谈，以及所有参与者对每个项目的书面反思干预成分。资格标准和结果措施将在下文详述。 如果这项研究成功，研究人员将在安大略省乃至加拿大的儿科 ED 项目中测试该方案的可行性、可接受性和成本。这一创新方案有可能改善这一人群的健康结果，降低与 ED 相关的长期残疾成本，并提高直接影响加拿大青年和家庭生活质量的心理健康服务的质量和成功率受 ED 的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：过渡干预 每对青少年家长都将被邀请在 3 个月的时间内完成干预的 5 个组成部分（同伴支持会议、家长教育会议、与医疗保健提供者的过渡会议、家庭医生联系和阅读过渡导航指南）。这些干预部分的设计目的是使过渡过程对二人透明，让青少年准备好对自己的健康负责，因为它与他们的疾病有关，并帮助父母从这个过程中退出，帮助青少年融入社会。成人照顾更好。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：所有符合资格标准的青少年和家长 青少年和父母将被邀请参加由 5 个组成部分组成的干预，希望能够赋予他们权力并为过渡到成人护理做好准备。 干预：行为：过渡干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 青少年纳入标准：
家长纳入标准：
青少年和家长的纳入标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 17 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888273 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13303 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jennifer Couturier，麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 饮食失调青春期饮食失调 | 行为：过渡干预 | 不适用 |
饮食失调 (ED) 是严重的精神疾病，会对患者及其家人的健康和生活质量产生负面影响。 ED 通常从青春期开始，通常会进入成年期，通常需要青少年从儿科过渡到成人心理健康服务。然而，由于服务之间缺乏协调的过渡，患者经常会遇到护理中断，这对他们的健康有重大影响。尽管文献中已经确定了平稳过渡的障碍和弥补差距的解决方案，但加拿大没有利益相关者知情协议来解决这个问题。
该项目的目的是制定和测试一项协议，以支持对患有 ED 的青少年及其家人从儿科到成人治疗的健康服务过渡。
研究人员准备了一个协议，旨在利用现有文献中的建议改善这种过渡体验。调查人员还将邀请利益相关者为其在当地使用提供建议。将在安大略省汉密尔顿市的儿科 ED 计划中接受治疗的青少年样本以及他们的父母对拟议的干预措施进行测试。调查人员将报告成人项目的入学率和保留率、干预和研究程序的可行性指标、自我报告的过渡准备情况、过渡后对青少年和父母的体验进行的定性访谈，以及所有参与者对每个项目的书面反思干预成分。资格标准和结果措施将在下文详述。
如果这项研究成功，研究人员将在安大略省乃至加拿大的儿科 ED 项目中测试该方案的可行性、可接受性和成本。这一创新方案有可能改善这一人群的健康结果，降低与 ED 相关的长期残疾成本，并提高直接影响加拿大青年和家庭生活质量的心理健康服务的质量和成功率受 ED 的影响。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 评估对青少年和家长从儿科过渡到成人饮食失调服务的干预的可行性：混合方法研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：所有符合资格标准的青少年和家长 青少年和父母将被邀请参加由 5 个组成部分组成的干预，希望能够赋予他们权力并为过渡到成人护理做好准备。 | 行为：过渡干预 每对青少年家长都将被邀请在 3 个月的时间内完成干预的 5 个组成部分（同伴支持会议、家长教育会议、与医疗保健提供者的过渡会议、家庭医生联系和阅读过渡导航指南）。这些干预部分的设计目的是使过渡过程对二人透明，让青少年准备好对自己的健康负责，因为它与他们的疾病有关，并帮助父母从这个过程中退出，帮助青少年融入社会。成人照顾更好。 |
- 已完成干预组成部分的比例 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将记录已完成的干预组成部分的比例。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集；这些是简短的定性日记条目，并带有提示，要求每个参与者在整个 3 个月的干预期间完成每个干预组成部分后完成。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 已完成的干预组成部分的类型 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将捕获哪些干预组成部分已完成，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 完成每个干预组成部分的平均持续时间 [时间框架：干预后（12 周）]调查人员将记录完成每个干预组成部分所需的时间，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 完成干预的平均持续时间 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将记录完成整个干预所需的时间，作为干预的可行性指标。这一结果将有助于了解干预的可行性。该定量结果将通过 Qualtrics 通过 Reflection Entries 收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性总结报告，并与其他与干预可行性相关的定性和定量数据相结合。
- 青少年对干预可行性的看法 [时间框架：干预后（12 周）]调查人员将在干预后青少年访谈中捕捉青少年对整个干预可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对干预可行性的看法 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将在干预后家长访谈中了解家长对整个干预可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 青少年对每个干预组成部分的可行性的看法 [时间范围：整个参与者的干预期（0 至 12 周）]调查人员将在反思条目中捕捉青少年对整个干预的可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对每个干预组成部分可行性的看法 [时间范围：在参与者的整个干预期间（0 至 12 周）]调查人员将在反思条目中捕捉家长对整个干预的可行性的看法。与这一主要混合方法结果（干预的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 研究利率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的利率：分子将是完成联系信息表或就研究与研究人员联系的青少年父母对偶的数量，分母将是研究期间符合条件的对偶的数量在研究地点期间。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 研究招募率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的招募率：分子是参加研究（即签署同意书）的对偶人数，分母是完成联系信息表或就该研究与研究者联系。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 研究完成率 [时间范围：基线后 10 个月]研究人员将计算研究的完成率：分子是完成研究（即干预后措施）的对偶数，分母是参加研究的对偶数（即签名同意）。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性，并将通过 Qualtrics 通过反思条目收集。关于这一结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并与与研究程序和方法的可行性相关的其他数据（定性和定量）相结合。
- 缺失数据的比例 [时间范围：基线后 10 个月]调查人员将计算所有数据收集措施中缺失数据（即个别问题、整个调查）的比例。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性。有关该结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并在数据分析阶段与有关该结果的定性数据相结合。
- 完成数据收集措施的平均持续时间 [时间范围：基线后 10 个月]调查人员将计算参与者完成每项数据收集措施（即个人调查、访谈）所需的时间。这一定量结果将有助于了解研究程序和研究方法的可行性。有关该结果的结果将在研究结束时以描述性摘要形式报告，并在数据分析阶段与有关该结果的定性数据相结合。
- 青少年对研究程序和方法可行性的看法 [时间框架：干预后（12 周）]研究人员将使用干预后青少年访谈来捕捉青少年对研究程序和方法可行性的看法（特别是对反应负担和衡量相关性的看法）。与此次要混合方法结果（研究程序和方法的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 家长对研究程序和方法可行性的看法 [时间范围：干预后（12 周）]调查人员将使用干预后家长访谈来捕捉家长对研究程序和方法可行性的看法（特别是对回应负担和衡量相关性的看法）。与此次要混合方法结果（研究程序和方法的可行性）相关的定量和定性数据将在数据分析阶段整合在一起。
- 干预的青少年体验 [时间范围：整个参与者的干预期（0 至 12 周）和干预后（12 周）]调查人员将使用反思条目和干预后青少年访谈从青少年那里获取干预经验。具体来说，这将包括询问他们自我报告的经验、对组件的偏好以及对干预的反馈。
- 干预的家长体验 [时间范围：在参与者的整个干预期间（0 至 12 周）和干预后（12 周）]调查人员将使用反思条目和干预后家长访谈从家长那里获取干预经验。具体来说，这将包括询问他们自我报告的经历、对组件的偏好以及对干预的反馈。
- 加入和保留成人护理 [时间范围：参与的青少年 18 岁生日后 1 个月]研究人员将重新联系研究中的青少年，以获取过渡到成人护理的青少年比例，以了解他们是否注册并继续接受成人护理。该定量结果将按比例报告。
- 青少年进食障碍症状范围和严重程度的变化 - 进食障碍检查问卷 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
调查人员将使用饮食障碍检查问卷 (EDE-Q 6.0) 在青少年完成干预前后记录青少年自我报告的饮食障碍症状的范围和严重程度。该测量包含 22 个李克特量表项目（从 0 到 6）。这些问题的最低总分为 0 分，最高分为 132 分。较高的分数表明饮食失调症状的范围和/或严重程度增加。该措施还包含 6 个自我报告问题，要求受访者报告行为的频率（例如，限制）以及他们的身高、体重和月经模式（如果适用）。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。还将报告对不同格式问题（与行为频率、身高、体重和月经模式相关的项目）的回答的描述性摘要。
- 青少年过渡准备程度的变化 - 过渡准备评估问卷 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
调查人员将使用过渡准备评估问卷 (TRAQ) 来记录青少年在完成干预前后自我报告的过渡到成人护理的准备水平。这个以技能为中心的工具包含 20 个李克特量表问题（从 1 到 5，以 1 为增量）由 5 个领域组织：药物管理、预约管理、健康问题跟踪、与提供者的互动和日常活动管理。该工具的最低总分为 20 分，最高总分为 100 分。得分越高表示过渡准备程度越高。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。
- 青少年对其饮食失调的认识和做出与医疗保健相关的决定的能力的变化 - 自我管理技能评估指南（青年报告）[ 时间框架：每个青少年在基线时（0 周）和干预后（12 周）的时间干预]
调查人员将使用自我管理技能评估指南（青年报告）（SMSAG-Y）在青少年完成干预之前和之后捕捉青少年自我报告的对其健康状况的认识和做出与其医疗保健需求相关的决定的能力。该测量包含 21 个结构相同的李克特量表项目（从 1 到 5，以 1 为增量）。该工具的最低总分是 21 分，最高总分是 105 分。较高的分数表明他们对饮食失调的认识和能力有所提高。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。此外，由于这项措施也将由家长完成，因此将比较分数以评估他们观点之间的异同。
- 青少年对改变饮食失调症状和行为的准备和动机的变化 - 饮食失调准备标尺 [时间框架：每个青少年在干预中的时间的基线（0 周）和干预后（12 周）]
研究人员将使用饮食失调准备量尺 (ED-RR) 在青少年完成干预前后捕捉青少年自我报告的准备情况和改变各种饮食失调行为的动机。前 9 项（从 1 到 10）衡量改变的准备程度（最低 9 分到最高 90 分）。这些项目的分数越高表明改变的意愿越高。最后 9 项衡量了为他人与为自己所做的改变的程度，范围从 10% 到 100%。 0 到 30% 的反应（变化是为了他人）分配的“受控动机”得分为 1，而 80-100% 的反应（变化是为了自己）分配的“自主动机”得分为 1。计算每种动机类型的总分，范围从 0 到 9。
重复测量设计将用于分析从基线到干预后每个领域的总分的平均差异。
- 父母感知负担的变化和儿童饮食失调症状对其生活的影响 - 饮食失调症状影响量表 [时间框架：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位父母的干预时间]
调查人员将使用饮食失调症状影响量表 (EDSIS) 来记录父母在完成干预前后饮食失调症状对父母生活的自我报告的照顾者负担和影响。该测量有 24 个李克特量表项目（从 0 到 4，以 1 为增量），涉及四个领域：营养、内疚、不受管制的行为和社会孤立。这项措施的最低总分是 0，最高总分是 96。分数越高表明他们孩子的疾病对受访者的负担或影响越大。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。
- 父母作为有饮食障碍患者的照顾者的感知需求变化 - 照顾者需求评估指标 [时间范围：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
调查人员将在父母完成干预之前和之后使用照护者需求评估措施 (CaNAM) 记录父母作为饮食失调患者照护者的自我报告需求。该工具包含三个领域的 32 个李克特量表项目（从 0 到 2）：关于饮食失调的信息、来自个人/组织的支持以及对自己的支持（总分最低为 0，最高为 64）。较高的分数表明受访者对他们收到的资源/信息感到满意。最后一个域包含 15 个是/否问题，涉及受访者可能需要帮助的领域。剩下的 4 个开放式问题要求受访者详细说明每个领域。
重复测量设计将用于分析该测量的总分和分量表从基线到干预后的平均差异。将使用描述性摘要来总结对开放式问题的回答。
- 家长自我效能和与其他家长合作的变化 - 患者和照顾者合作量表 [时间框架：在基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
研究人员将使用患者和照顾者协作量表 - 照顾者 (PACCS-C) 在家长完成干预之前和之后捕捉家长自我报告的自我效能感和饮食失调患者照顾者之间的合作。该测量由 33 个李克特量表问题（从 0 到 100，以 10 为增量）组成，涉及四个结构：希望、自我照顾和同情心、饮食失调的外化和界限。该措施的最低总分为 0，最高总分为 3300。得分越高表示结果越好（例如，设定强边界，增加希望）。
重复测量设计将用于分析该测量的总分和分量表从基线到干预后的平均差异。
- 家长对其孩子饮食失调的认识以及做出与医疗保健相关的决定的能力的变化 - 自我管理技能评估指南（家长报告）[ 时间框架：基线（0 周）和干预后（12 周）每位家长在干预中的时间]
调查人员将使用自我管理技能评估指南（家长报告）(SMSAG-P) 在家长完成干预之前和之后捕捉家长对孩子对其健康状况的认识以及孩子做出医疗保健决定的能力的自我报告的看法）。该测量包含 22 个结构相同的李克特量表项目（从 1 到 3，以 1 为增量），其中分数越高表明父母对孩子在饮食失调方面的意识和能力的信心增加。本工具最低总分22分，最高总分66分。
重复测量设计将用于分析该测量总分从基线到干预后的平均差异。此外，由于这项措施也将由青少年完成，因此将比较分数以评估他们观点之间的异同。
- 青少年人口统计学 [时间范围：在每个青少年参与干预的时间的基线（0 周）]在基线测量包中，包括上述青少年结果测量，调查人员将询问青少年的性别、性别、出生日期、学校成绩、种族、饮食失调类型、饮食失调持续时间、诊断日期和类型迄今为止接受的治疗。将准备人口统计信息的描述性摘要以报告此数据。
- 家长人口统计[时间范围：在每位家长在干预中的时间的基线（0 周）]在基线测量包中，包括上述父母结果测量，调查人员将询问父母他们的性别、性别、年龄、种族、与青少年的关系（例如，父母、继父母、监护人）、婚姻状况、家庭收入、最高水平受教育程度、家庭人数、照顾的儿童人数、患有饮食失调症的儿童人数（不包括参与的青少年）和相应的详细信息，以及父母是否患有饮食失调症和相应的详细信息。将准备人口统计信息的描述性摘要以报告此数据。
| 适合学习的年龄： | 17 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Maria Nicula，理学士 | 416-567-6913 | niculam@mcmaster.ca | |
| 联系人：Jennifer Couturier，医学博士 | 905-521-2100 转 76035 | coutur@mcmaster.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估对过渡到成人饮食失调服务的青少年和父母进行干预的可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估对青少年和家长从儿科过渡到成人饮食失调服务的干预的可行性：混合方法研究 | ||||||||
| 简要总结 | 患有饮食失调症的青少年在 18 岁时经常会遇到护理中断。在这个年龄，他们不再有资格接受儿科治疗，但还没有建立适当的成人服务。在从儿童到成人护理的过渡期间，目前没有任何支持来帮助患有饮食失调症的青少年及其家人。在该项目中，研究人员将实施旨在改善这种过渡体验的干预措施；它将包括同伴支持、家长教育、与儿童和成人护理提供者的会面、与家庭医生的联系以及关于过渡的书面指南。在离开麦克马斯特儿童医院前往安大略省汉密尔顿成人项目的 10 对青少年父母中，研究人员将评估干预措施的实施可行性、所选措施的可行性、参与者的干预经验、有多少青少年实际过渡到成人护理，以及一些青少年和父母的结果，例如青少年的准备情况或父母的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 饮食失调 (ED) 是严重的精神疾病，会对患者及其家人的健康和生活质量产生负面影响。 ED 通常从青春期开始，通常会进入成年期，通常需要青少年从儿科过渡到成人心理健康服务。然而，由于服务之间缺乏协调的过渡，患者经常会遇到护理中断，这对他们的健康有重大影响。尽管文献中已经确定了平稳过渡的障碍和弥补差距的解决方案，但加拿大没有利益相关者知情协议来解决这个问题。 该项目的目的是制定和测试一项协议，以支持对患有 ED 的青少年及其家人从儿科到成人治疗的健康服务过渡。 研究人员准备了一个协议，旨在利用现有文献中的建议改善这种过渡体验。调查人员还将邀请利益相关者为其在当地使用提供建议。将在安大略省汉密尔顿市的儿科 ED 计划中接受治疗的青少年样本以及他们的父母对拟议的干预措施进行测试。调查人员将报告成人项目的入学率和保留率、干预和研究程序的可行性指标、自我报告的过渡准备情况、过渡后对青少年和父母的体验进行的定性访谈，以及所有参与者对每个项目的书面反思干预成分。资格标准和结果措施将在下文详述。 如果这项研究成功，研究人员将在安大略省乃至加拿大的儿科 ED 项目中测试该方案的可行性、可接受性和成本。这一创新方案有可能改善这一人群的健康结果，降低与 ED 相关的长期残疾成本，并提高直接影响加拿大青年和家庭生活质量的心理健康服务的质量和成功率受 ED 的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：过渡干预 每对青少年家长都将被邀请在 3 个月的时间内完成干预的 5 个组成部分（同伴支持会议、家长教育会议、与医疗保健提供者的过渡会议、家庭医生联系和阅读过渡导航指南）。这些干预部分的设计目的是使过渡过程对二人透明，让青少年准备好对自己的健康负责，因为它与他们的疾病有关，并帮助父母从这个过程中退出，帮助青少年融入社会。成人照顾更好。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：所有符合资格标准的青少年和家长 青少年和父母将被邀请参加由 5 个组成部分组成的干预，希望能够赋予他们权力并为过渡到成人护理做好准备。 干预：行为：过渡干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 青少年纳入标准：
家长纳入标准：
青少年和家长的纳入标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 17 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888273 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13303 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Jennifer Couturier，麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
