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出境医 / 临床实验 / HighFLO 研究 - HighLife 经中隔二尖瓣置换 (TSMVR) 开孔 CLARITY 瓣膜 (HighFLO) 可行性研究
HighFLO 研究 - HighLife 经中隔二尖瓣置换 (TSMVR) 开孔 CLARITY 瓣膜 (HighFLO) 可行性研究
研究描述
简要总结：
HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：清晰 | 不适用 |
详细说明：
研究评估 HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统在 NYHA ≥ II-IV 级的中重度或重度二尖瓣关闭不全患者中的可行性、安全性和性能，这些患者根据当地多学科研究处于手术治疗的高风险心脏团队的决定，以及潜在 LVOT 阻塞 (LVOTO) 的高风险人群。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HighLife TSMVR 在中重度或重度 MR、高手术风险和左心室流出道梗阻 (LVOTO) 高风险患者中使用开孔 CLARITY 瓣膜的可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 经中隔二尖瓣置换术 | 设备：清晰 经中隔二尖瓣置换术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 科目达到技术成功率 [时间范围：24 小时]
- HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
- HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
- 免于在手术过程中发生（已启动）与设备或进入手术相关的额外紧急手术或再干预。在患者以稳定状态离开手术室/导管室后发生的任何紧急手术或重新干预都将被记录为 AE/SAE
- HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
- HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
- 免于在手术过程中发生（已启动）与设备或进入手术相关的额外紧急手术或再干预。在患者以稳定状态离开手术室/导管室后发生的任何紧急手术或重新干预都将被记录为 AE/SAE
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 中重度或重度二尖瓣关闭不全（≥ 3+）
- 患者具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或非卧床 IV
- 经当地多学科心脏团队审查和确认，患者接受指南指导的药物治疗至少 1 个月
- 根据多学科心脏团队使用标准评分系统的评估并考虑合并症、虚弱和残疾，患者是进行心脏直视手术的高风险患者
- 患者符合 HighLife 瓣膜的解剖标准
- 患者愿意参与研究并签署知情同意书
- LVOTO 高危患者
排除标准：
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 科目达到技术成功率 [时间范围：24 小时]
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | HighFLO 研究 - HighLife 经中隔二尖瓣置换 (TSMVR) 开孔 CLARITY 瓣膜可行性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | HighLife TSMVR 在中重度或重度 MR、高手术风险和左心室流出道梗阻 (LVOTO) 高风险患者中使用开孔 CLARITY 瓣膜的可行性研究 | ||||
| 简要总结 | HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能 | ||||
| 详细说明 | 研究评估 HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统在 NYHA ≥ II-IV 级的中重度或重度二尖瓣关闭不全患者中的可行性、安全性和性能，这些患者根据当地多学科研究处于手术治疗的高风险心脏团队的决定，以及潜在 LVOT 阻塞 (LVOTO) 的高风险人群。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：清晰 经中隔二尖瓣置换术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 经中隔二尖瓣置换术 干预：设备：CLARITY | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888247 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HL-2021-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高寿命SAS | ||||
| 研究发起人ICMJE | 高寿命SAS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 高寿命SAS | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：清晰 | 不适用 |
详细说明：
研究评估 HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统在 NYHA ≥ II-IV 级的中重度或重度二尖瓣关闭不全患者中的可行性、安全性和性能，这些患者根据当地多学科研究处于手术治疗的高风险心脏团队的决定，以及潜在 LVOT 阻塞 (LVOTO) 的高风险人群。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HighLife TSMVR 在中重度或重度 MR、高手术风险和左心室流出道梗阻 (LVOTO) 高风险患者中使用开孔 CLARITY 瓣膜的可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 经中隔二尖瓣置换术 | 设备：清晰 经中隔二尖瓣置换术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 科目达到技术成功率 [时间范围：24 小时]
- HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
- HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
- 免于在手术过程中发生（已启动）与设备或进入手术相关的额外紧急手术或再干预。在患者以稳定状态离开手术室/导管室后发生的任何紧急手术或重新干预都将被记录为 AE/SAE
- HighLife 输送系统的成功血管通路、输送和回收
- HighLife 28mm CLARITY TSMV 的部署和正确定位
- 免于在手术过程中发生（已启动）与设备或进入手术相关的额外紧急手术或再干预。在患者以稳定状态离开手术室/导管室后发生的任何紧急手术或重新干预都将被记录为 AE/SAE
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 科目达到技术成功率 [时间范围：24 小时]
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | HighFLO 研究 - HighLife 经中隔二尖瓣置换 (TSMVR) 开孔 CLARITY 瓣膜可行性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | HighLife TSMVR 在中重度或重度 MR、高手术风险和左心室流出道梗阻 (LVOTO) 高风险患者中使用开孔 CLARITY 瓣膜的可行性研究 | ||||
| 简要总结 | HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统的可行性、安全性和性能 | ||||
| 详细说明 | 研究评估 HighLife CLARITY TSMV 及其输送系统在 NYHA ≥ II-IV 级的中重度或重度二尖瓣关闭不全患者中的可行性、安全性和性能，这些患者根据当地多学科研究处于手术治疗的高风险心脏团队的决定，以及潜在 LVOT 阻塞 (LVOTO) 的高风险人群。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：清晰 经中隔二尖瓣置换术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 经中隔二尖瓣置换术 干预：设备：CLARITY | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888247 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HL-2021-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高寿命SAS | ||||
| 研究发起人ICMJE | 高寿命SAS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 高寿命SAS | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
