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出境医 / 临床实验 / 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。
乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。
研究描述
简要总结：
辐射性皮炎是癌症治疗放疗最常见的并发症。但是，没有令人满意的管理来处理这个问题。乳宜金黄散是治疗皮肤病最常见的外用中药之一，但缺乏证据支持疗效。本试验的目的是评估乳益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性皮炎 | 药物：如意金黄散 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗组给予乳益金黄散局部治疗。 | 药物：如意金黄散 |
| 无干预：对照组 对照组接受放射性皮炎的定期治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- VAS 评分相对于基线和 2 个月的变化 [时间范围：VAS 评分由医生每周评估 2 次，最多 8 周。 ]视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极端限制，例如“完全没有疼痛”的 0 分和“尽可能严重的疼痛”的 10 分。
- CTCAE 第 4 版从基线和 2 个月的变化 [时间范围：CTCAE 每周由医生评估一次，并附有照片，最多 8 周。 ]该标准用于管理放化疗的管理。和剂量，并在治疗相关毒性的定义中提供标准化和一致性。
- Skindex-16 从基线和 2 个月的变化 [时间范围：Skindex-16 由医生每周评估一次，最多 8 周。 ]该量表是对皮肤病患者生活质量的简要测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：张子宇 | +886-224313131 转 2127 | changzhi887@gmail.com |
赞助商和合作者
长庚纪念医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 | ||||
| 简要总结 | 辐射性皮炎是癌症治疗放疗最常见的并发症。但是，没有令人满意的管理来处理这个问题。乳宜金黄散是治疗皮肤病最常见的外用中药之一，但缺乏证据支持疗效。本试验的目的是评估乳益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 头颈癌的常见治疗方法是手术部分后的同步放化疗 (CCRT)。辐射性皮炎是癌症放疗最常见的并发症，影响了大约 95% 的接受放疗的患者。皮肤变化包括红斑、水肿、色素变化、脱发和干燥或潮湿脱屑。可能导致口干、进食过硬、严重感染等，从而延误疗程的完成。虽然有很多外用药物可以治疗放射性皮炎，但没有最好的方法来处理皮肤问题。乳益金黄散是治疗皮肤溃疡、关节肿胀或其他感染性或炎症性疾病的最常见的外用中药之一。一些研究表明，如意金黄散可用于减轻水肿或肿胀，缓解疼痛，减少静脉炎或腮腺炎。但尚无相关证据支持乳益金黄散治疗放射性皮炎。因此，本研究的目的是评估如益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 放射性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：如意金黄散 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888234 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202000655A3 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 长庚纪念医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 长庚纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 长庚纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
辐射性皮炎是癌症治疗放疗最常见的并发症。但是，没有令人满意的管理来处理这个问题。乳宜金黄散是治疗皮肤病最常见的外用中药之一，但缺乏证据支持疗效。本试验的目的是评估乳益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性皮炎 | 药物：如意金黄散 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗组给予乳益金黄散局部治疗。 | 药物：如意金黄散 |
| 无干预：对照组 对照组接受放射性皮炎的定期治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- VAS 评分相对于基线和 2 个月的变化 [时间范围：VAS 评分由医生每周评估 2 次，最多 8 周。 ]视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极端限制，例如“完全没有疼痛”的 0 分和“尽可能严重的疼痛”的 10 分。
- CTCAE 第 4 版从基线和 2 个月的变化 [时间范围：CTCAE 每周由医生评估一次，并附有照片，最多 8 周。 ]该标准用于管理放化疗的管理。和剂量，并在治疗相关毒性的定义中提供标准化和一致性。
- Skindex-16 从基线和 2 个月的变化 [时间范围：Skindex-16 由医生每周评估一次，最多 8 周。 ]该量表是对皮肤病患者生活质量的简要测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 乳益金黄散治疗辐射性皮炎的疗效评价。 | ||||
| 简要总结 | 辐射性皮炎是癌症治疗放疗最常见的并发症。但是，没有令人满意的管理来处理这个问题。乳宜金黄散是治疗皮肤病最常见的外用中药之一，但缺乏证据支持疗效。本试验的目的是评估乳益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 头颈癌的常见治疗方法是手术部分后的同步放化疗 (CCRT)。辐射性皮炎是癌症放疗最常见的并发症，影响了大约 95% 的接受放疗的患者。皮肤变化包括红斑、水肿、色素变化、脱发和干燥或潮湿脱屑。可能导致口干、进食过硬、严重感染等，从而延误疗程的完成。虽然有很多外用药物可以治疗放射性皮炎，但没有最好的方法来处理皮肤问题。乳益金黄散是治疗皮肤溃疡、关节肿胀或其他感染性或炎症性疾病的最常见的外用中药之一。一些研究表明，如意金黄散可用于减轻水肿或肿胀，缓解疼痛，减少静脉炎或腮腺炎。但尚无相关证据支持乳益金黄散治疗放射性皮炎。因此，本研究的目的是评估如益金黄散治疗辐射性皮炎的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 放射性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：如意金黄散 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888234 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 202000655A3 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 长庚纪念医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 长庚纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 长庚纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
