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出境医 / 临床实验 / 复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究
复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究
研究描述
简要总结：
该研究旨在评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜胆囊切除术机器人辅助胆囊切除术 | 手术：腹腔镜胆囊切除术手术：机器人辅助胆囊切除术 |
详细说明：
这是一项多中心队列研究，评估复杂机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。主要结果包括中转开放率、术中不良事件发生率、30 天内与胆囊切除术相关的术后不良事件发生率以及与胆囊切除术相关的 30 天内再次入院和再次手术的发生率.此外，手术时间、术中成像使用率、住院时间、疼痛和 QOL 评分将作为次要结果收集。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 复杂胆囊切除术试验 (COMPaCT)：一项关于复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜胆囊切除术 对象被诊断为急性胆囊炎并通过急诊室接受腹腔镜胆囊切除术。 | 手术方式：腹腔镜胆囊切除术 患者在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。根据外科医生的标准做法，放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜以完成胆囊切除术。 |
| 机器人辅助胆囊切除术 对象被诊断为急性胆囊炎，并通过急诊室接受机器人辅助胆囊切除术。 | 手术：机器人辅助胆囊切除术 患者在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。放置端口，给腹部充气，将达芬奇机器人手术系统（Intuitive）与患者对接，并根据外科医生的护理标准用于完成胆囊切除术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 转换开放 [时间范围：术中]胆囊切除术转换为开放式的比率，定义为机器人辅助手术转换为开放式方法
- 不良事件的数量 [时间范围：术中到 30 天的随访期]与胆囊切除术相关的术中或术后不良事件
- 再次入院 [时间范围：手术后出院后至 30 天随访期]30天随访期间再次入院与胆囊切除术相关的医院
- 再次手术 [时间范围：手术后但出院前，通过 30 天的随访期]通过 30 天随访与胆囊切除术相关的再次手术
次要结果测量 ：
- 手术时间 [时间范围：术中]手术时间，定义为第一个切口到切口闭合
- 术中成像的使用 [时间范围：术中]术中成像率，包括吲哚菁绿荧光成像和胆管造影
- 住院时间[时间范围：从入院到出院，最多约一周]病人入院多久
- 胆道解剖识别 [时间范围：术中]外科医生能够在术中识别胆道解剖结构和异常胆道解剖结构的发生率
- PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 14 天的变化 [时间范围：14 天]患者报告的疼痛评分变化由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估，范围为 1-5； 1 表示无痛 5 表示剧烈疼痛
- PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 30 天的变化 [时间范围：30 天]患者报告的疼痛评分变化由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估，范围为 1-5； 1 表示无痛 5 表示剧烈疼痛
- 生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 14 天 [时间范围：14 天]生活质量使用 EQ-5D-5L (EQ) 评估工具，单个问题的分数从没有问题到极端问题，健康量表从 0（你能想象的最差健康）到 100（最好）你可以想象的健康）
- 生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 30 天 [时间范围：30 天]生活质量使用 EQ-5D-5L (EQ) 评估工具，单个问题的分数从没有问题到极端问题，健康量表从 0（你能想象的最差健康）到 100（最好）你可以想象的健康）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据纳入/排除标准符合条件的受试者可以参与研究。每个队列（腹腔镜和机器人辅助）将招募大约 100 名受试者。在每个队列中，最多 50% 的受试者可能被纳入 Nassar II 级，至少 50% 的受试者可能被纳入 Nassar III 级或 IV 级。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾莉森·戈尔斯基 | 408-523-1855 | Alison.Gorski@intusurg.com | |
| 联系人：詹妮弗·穆勒 | 510-552-9880 | Jennifer.Mueller@intusurg.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 渐进式外科协会，银十字医院 | 招聘 |
| 新莱诺克斯，伊利诺伊州，美国，60451 | |
| 联系方式：宾夕法尼亚州 Jen Clark 815-751-3395 jclark.psa@gmail.com | |
| 联系人：Jenny Richman，彩信，PA-C 815-717-8730 jrichman.psa@gmail.com | |
| 首席研究员：Reza Gamagami，医学博士 | |
| 美国，新墨西哥 | |
| 洛夫莱斯医疗集团 | 暂未招聘 |
| 阿尔伯克基，新墨西哥州，美国，87102 | |
| 联系人：Amy Bower，MS，PA-C 505-727-7050 Amy.Bower@lovelace.com | |
| 首席研究员：Mario Leyba，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗保健 | 暂未招聘 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 联系人：Matt Cowperwaite 512-544-8059 Matthew.Cowperwaite@stdavids.com | |
| 首席研究员：Vinnie Choudhry，医学博士 | |
赞助商和合作者
直观的手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 复杂胆囊切除术试验 (COMPaCT)：一项关于复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心队列研究，评估复杂机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。主要结果包括中转开放率、术中不良事件发生率、30 天内与胆囊切除术相关的术后不良事件发生率以及与胆囊切除术相关的 30 天内再次入院和再次手术的发生率.此外，手术时间、术中成像使用率、住院时间、疼痛和 QOL 评分将作为次要结果收集。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据纳入/排除标准符合条件的受试者可以参与研究。每个队列（腹腔镜和机器人辅助）将招募大约 100 名受试者。在每个队列中，最多 50% 的受试者可能被纳入 Nassar II 级，至少 50% 的受试者可能被纳入 Nassar III 级或 IV 级。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888117 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 袖珍的 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 直观的手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观的手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 直观的手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
该研究旨在评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜胆囊切除术机器人辅助胆囊切除术 | 手术：腹腔镜胆囊切除术手术：机器人辅助胆囊切除术 |
详细说明：
这是一项多中心队列研究，评估复杂机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。主要结果包括中转开放率、术中不良事件发生率、30 天内与胆囊切除术相关的术后不良事件发生率以及与胆囊切除术相关的 30 天内再次入院和再次手术的发生率.此外，手术时间、术中成像使用率、住院时间、疼痛和 QOL 评分将作为次要结果收集。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 复杂胆囊切除术试验 (COMPaCT)：一项关于复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜胆囊切除术 | 手术方式：腹腔镜胆囊切除术 患者在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。根据外科医生的标准做法，放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜以完成胆囊切除术。 |
| 机器人辅助胆囊切除术 | 手术：机器人辅助胆囊切除术 患者在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。放置端口，给腹部充气，将达芬奇机器人手术系统（Intuitive）与患者对接，并根据外科医生的护理标准用于完成胆囊切除术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 转换开放 [时间范围：术中]胆囊切除术转换为开放式的比率，定义为机器人辅助手术转换为开放式方法
- 不良事件的数量 [时间范围：术中到 30 天的随访期]与胆囊切除术相关的术中或术后不良事件
- 再次入院 [时间范围：手术后出院后至 30 天随访期]30天随访期间再次入院与胆囊切除术相关的医院
- 再次手术 [时间范围：手术后但出院前，通过 30 天的随访期]通过 30 天随访与胆囊切除术相关的再次手术
次要结果测量 ：
- 手术时间 [时间范围：术中]手术时间，定义为第一个切口到切口闭合
- 术中成像的使用 [时间范围：术中]术中成像率，包括吲哚菁绿荧光成像和胆管造影
- 住院时间[时间范围：从入院到出院，最多约一周]病人入院多久
- 胆道解剖识别 [时间范围：术中]外科医生能够在术中识别胆道解剖结构和异常胆道解剖结构的发生率
- PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 14 天的变化 [时间范围：14 天]患者报告的疼痛评分变化由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估，范围为 1-5； 1 表示无痛 5 表示剧烈疼痛
- PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 30 天的变化 [时间范围：30 天]患者报告的疼痛评分变化由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估，范围为 1-5； 1 表示无痛 5 表示剧烈疼痛
- 生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 14 天 [时间范围：14 天]生活质量使用 EQ-5D-5L (EQ) 评估工具，单个问题的分数从没有问题到极端问题，健康量表从 0（你能想象的最差健康）到 100（最好）你可以想象的健康）
- 生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 30 天 [时间范围：30 天]生活质量使用 EQ-5D-5L (EQ) 评估工具，单个问题的分数从没有问题到极端问题，健康量表从 0（你能想象的最差健康）到 100（最好）你可以想象的健康）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据纳入/排除标准符合条件的受试者可以参与研究。每个队列（腹腔镜和机器人辅助）将招募大约 100 名受试者。在每个队列中，最多 50% 的受试者可能被纳入 Nassar II 级，至少 50% 的受试者可能被纳入 Nassar III 级或 IV 级。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾莉森·戈尔斯基 | 408-523-1855 | Alison.Gorski@intusurg.com | |
| 联系人：詹妮弗·穆勒 | 510-552-9880 | Jennifer.Mueller@intusurg.com |
地点
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 渐进式外科协会，银十字医院 | 招聘 |
| 新莱诺克斯，伊利诺伊州，美国，60451 | |
| 联系方式：宾夕法尼亚州 Jen Clark 815-751-3395 jclark.psa@gmail.com | |
| 联系人：Jenny Richman，彩信，PA-C 815-717-8730 jrichman.psa@gmail.com | |
| 首席研究员：Reza Gamagami，医学博士 | |
| 美国，新墨西哥 | |
| 洛夫莱斯医疗集团 | 暂未招聘 |
| 阿尔伯克基，新墨西哥州，美国，87102 | |
| 联系人：Amy Bower，MS，PA-C 505-727-7050 Amy.Bower@lovelace.com | |
| 首席研究员：Mario Leyba，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗保健 | 暂未招聘 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 联系人：Matt Cowperwaite 512-544-8059 Matthew.Cowperwaite@stdavids.com | |
| 首席研究员：Vinnie Choudhry，医学博士 | |
赞助商和合作者
直观的手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 复杂胆囊切除术试验 (COMPaCT)：一项关于复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心队列研究，评估复杂机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。主要结果包括中转开放率、术中不良事件发生率、30 天内与胆囊切除术相关的术后不良事件发生率以及与胆囊切除术相关的 30 天内再次入院和再次手术的发生率.此外，手术时间、术中成像使用率、住院时间、疼痛和 QOL 评分将作为次要结果收集。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据纳入/排除标准符合条件的受试者可以参与研究。每个队列（腹腔镜和机器人辅助）将招募大约 100 名受试者。在每个队列中，最多 50% 的受试者可能被纳入 Nassar II 级，至少 50% 的受试者可能被纳入 Nassar III 级或 IV 级。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888117 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 袖珍的 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 直观的手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观的手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 直观的手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
