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出境医 / 临床实验 / 这是一项随机对照研究，比较了使用棉签或套管去除宫颈粘液对胚胎移植前妊娠率的影响。
这是一项随机对照研究，比较了使用棉签或套管去除宫颈粘液对胚胎移植前妊娠率的影响。
研究描述
简要总结：
评估胚胎移植前宫颈粘液清洁的影响，并为此目的比较两种不同的仪器。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不孕症 | 程序：棉签程序：套管 | 不适用 |
详细说明：
所有患者将被告知该研究，并且那些给予书面同意的人将被包括在该研究中。
根据先前确定的随机化图表，接受高质量胚胎移植的女性将被分配到研究的 3 个组之一。患者的第一次评估将在胚胎移植后的第 12 天进行。妊娠状态将通过血清 βhcg 值进行评估。如果通过血清βhcg值确认怀孕，则移植后4周将通过超声评估胎儿活力。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项平行模型介入研究。样本量计算为 180 名患者。将通过随机分配将 60 名患者分配到每个研究组。计划使用随机计算机数字进行随机化。在第 1 臂中，胚胎移植前将用棉签去除宫颈粘液。在第 2 组中，将在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。不会去除手臂上的宫颈粘液。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者掩蔽：胚胎移植是在患者根据妇科检查采取截石位时进行的。告知患者胚胎移植前的准备工作，然后完成检查。患者不会被告知用于去除宫颈粘液的方法。患者的卧位也不允许观察用于去除宫颈粘液的材料。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种不同宫颈粘液去除方法对妊娠率的影响。 180 例将随机分为 3 组进行宫颈粘液干预。用棉签去除，用套管和子宫颈上残留的粘液去除。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：用棉签去除宫颈粘液 胚胎移植前会用棉签去除宫颈粘液 | 程序：棉签 在胚胎移植前用棉签去除宫颈粘液。 |
| 主动比较器：用套管去除宫颈粘液 在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液 | 程序：套管 在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。 |
| 不干预：不去除宫颈粘液 胚胎移植前不会去除宫颈粘液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胚胎移植后检测怀孕。 [时间范围：胚胎移植/干预后12天。 ]在胚胎移植后最早的第 12 天用血清 βhcg 值确认怀孕。
- 在检测到的妊娠中确认胎儿心脏活动。 [时间范围：胚胎移植/干预后3-4周。 ]超声评估胎儿心脏活动。
次要结果测量 ：
- 干预期间胚胎移植成功。 [ 时间范围：胚胎移植后 5 分钟。 ]在某些情况下，胚胎被转移到子宫内膜腔，然后通过转移套管返回。因此，胚胎学实验室会在移植后检查移植套管。如果胚胎仍在胚胎移植套管中，则会进行第二次胚胎移植尝试。作为次要结果，我们将评估第一次胚胎移植尝试的成功率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-40岁女性，
- 接受高质量胚胎移植的女性，
- 有资格接受单胚胎移植的女性。
排除标准：
- 如果诊断为子宫异常，
- 如果诊断为子宫肌瘤，
- 如果有风湿病的诊断，
- 除优质胚胎外，要移植的妇女，
- 既往骨盆、妇科手术的历史。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 干预期间胚胎移植成功。 [ 时间范围：胚胎移植后 5 分钟。 ] 在某些情况下，胚胎被转移到子宫内膜腔，然后通过转移套管返回。因此，胚胎学实验室会在移植后检查移植套管。如果胚胎仍在胚胎移植套管中，则会进行第二次胚胎移植尝试。作为次要结果，我们将评估第一次胚胎移植尝试的成功率。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 这是一项随机对照研究，比较了使用棉签或套管去除宫颈粘液对胚胎移植前妊娠率的影响。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种不同宫颈粘液去除方法对妊娠率的影响。 180 例将随机分为 3 组进行宫颈粘液干预。用棉签去除，用套管和子宫颈上残留的粘液去除。 | ||||
| 简要总结 | 评估胚胎移植前宫颈粘液清洁的影响，并为此目的比较两种不同的仪器。 | ||||
| 详细说明 | 所有患者将被告知该研究，并且那些给予书面同意的人将被包括在该研究中。 根据先前确定的随机化图表，接受高质量胚胎移植的女性将被分配到研究的 3 个组之一。患者的第一次评估将在胚胎移植后的第 12 天进行。妊娠状态将通过血清 βhcg 值进行评估。如果通过血清βhcg值确认怀孕，则移植后4周将通过超声评估胎儿活力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项平行模型介入研究。样本量计算为 180 名患者。将通过随机分配将 60 名患者分配到每个研究组。计划使用随机计算机数字进行随机化。在第 1 臂中，胚胎移植前将用棉签去除宫颈粘液。在第 2 组中，将在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。不会去除手臂上的宫颈粘液。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者掩蔽：胚胎移植是在患者根据妇科检查采取截石位时进行的。告知患者胚胎移植前的准备工作，然后完成检查。患者不会被告知用于去除宫颈粘液的方法。患者的卧位也不允许观察用于去除宫颈粘液的材料。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不孕症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 40 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888091 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 90-07.April.2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | enis ozkaya，Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
评估胚胎移植前宫颈粘液清洁的影响，并为此目的比较两种不同的仪器。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不孕症 | 程序：棉签程序：套管 | 不适用 |
详细说明：
所有患者将被告知该研究，并且那些给予书面同意的人将被包括在该研究中。
根据先前确定的随机化图表，接受高质量胚胎移植的女性将被分配到研究的 3 个组之一。患者的第一次评估将在胚胎移植后的第 12 天进行。妊娠状态将通过血清 βhcg 值进行评估。如果通过血清βhcg值确认怀孕，则移植后4周将通过超声评估胎儿活力。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项平行模型介入研究。样本量计算为 180 名患者。将通过随机分配将 60 名患者分配到每个研究组。计划使用随机计算机数字进行随机化。在第 1 臂中，胚胎移植前将用棉签去除宫颈粘液。在第 2 组中，将在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。不会去除手臂上的宫颈粘液。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者掩蔽：胚胎移植是在患者根据妇科检查采取截石位时进行的。告知患者胚胎移植前的准备工作，然后完成检查。患者不会被告知用于去除宫颈粘液的方法。患者的卧位也不允许观察用于去除宫颈粘液的材料。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种不同宫颈粘液去除方法对妊娠率的影响。 180 例将随机分为 3 组进行宫颈粘液干预。用棉签去除，用套管和子宫颈上残留的粘液去除。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：用棉签去除宫颈粘液 胚胎移植前会用棉签去除宫颈粘液 | 程序：棉签 在胚胎移植前用棉签去除宫颈粘液。 |
| 主动比较器：用套管去除宫颈粘液 在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液 | 程序：套管 在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。 |
| 不干预：不去除宫颈粘液 胚胎移植前不会去除宫颈粘液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胚胎移植后检测怀孕。 [时间范围：胚胎移植/干预后12天。 ]在胚胎移植后最早的第 12 天用血清 βhcg 值确认怀孕。
- 在检测到的妊娠中确认胎儿心脏活动。 [时间范围：胚胎移植/干预后3-4周。 ]超声评估胎儿心脏活动。
次要结果测量 ：
- 干预期间胚胎移植成功。 [ 时间范围：胚胎移植后 5 分钟。 ]在某些情况下，胚胎被转移到子宫内膜腔，然后通过转移套管返回。因此，胚胎学实验室会在移植后检查移植套管。如果胚胎仍在胚胎移植套管中，则会进行第二次胚胎移植尝试。作为次要结果，我们将评估第一次胚胎移植尝试的成功率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 干预期间胚胎移植成功。 [ 时间范围：胚胎移植后 5 分钟。 ] 在某些情况下，胚胎被转移到子宫内膜腔，然后通过转移套管返回。因此，胚胎学实验室会在移植后检查移植套管。如果胚胎仍在胚胎移植套管中，则会进行第二次胚胎移植尝试。作为次要结果，我们将评估第一次胚胎移植尝试的成功率。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 这是一项随机对照研究，比较了使用棉签或套管去除宫颈粘液对胚胎移植前妊娠率的影响。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种不同宫颈粘液去除方法对妊娠率的影响。 180 例将随机分为 3 组进行宫颈粘液干预。用棉签去除，用套管和子宫颈上残留的粘液去除。 | ||||
| 简要总结 | 评估胚胎移植前宫颈粘液清洁的影响，并为此目的比较两种不同的仪器。 | ||||
| 详细说明 | 所有患者将被告知该研究，并且那些给予书面同意的人将被包括在该研究中。 根据先前确定的随机化图表，接受高质量胚胎移植的女性将被分配到研究的 3 个组之一。患者的第一次评估将在胚胎移植后的第 12 天进行。妊娠状态将通过血清 βhcg 值进行评估。如果通过血清βhcg值确认怀孕，则移植后4周将通过超声评估胎儿活力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项平行模型介入研究。样本量计算为 180 名患者。将通过随机分配将 60 名患者分配到每个研究组。计划使用随机计算机数字进行随机化。在第 1 臂中，胚胎移植前将用棉签去除宫颈粘液。在第 2 组中，将在胚胎移植前用套管去除宫颈粘液。不会去除手臂上的宫颈粘液。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者掩蔽：胚胎移植是在患者根据妇科检查采取截石位时进行的。告知患者胚胎移植前的准备工作，然后完成检查。患者不会被告知用于去除宫颈粘液的方法。患者的卧位也不允许观察用于去除宫颈粘液的材料。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不孕症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 40 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888091 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 90-07.April.2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | enis ozkaya，Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||