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West-Occitanie 地区多发性骨髓瘤患者的随访“West-Occitanie 骨髓瘤患者”（VAMOS）
实际上，可用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 患者的现实生活数据很少，而他们在医疗保健决策中扮演着越来越重要的角色。 MM 患者医疗护理的治疗选择取决于他们的年龄、他们的一般状况、他们是否有资格接受高剂量治疗（自体移植），还基于细胞遗传学风险（标准/高风险）。治疗策略多种多样，并且基于药物组合，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体。
治疗性医疗护理的目标是通过更有效的诱导方案、系统巩固接受高剂量治疗和/或维持治疗的患者来提高质量和反应持续时间，确保患者在医疗保健途径中的安全和福祉。
生活质量评估必须考虑疾病结果和为 MM 规定的治疗的继发效应影响。
在临床试验中，创新药物提出了新的治疗策略，但参与者是经过选择的，并不代表所有 MM 患者。因此，临床试验与现实生活数据之间存在较大差距。
这就是为什么 CHU Toulouse 打算建立一个前瞻性队列来评估 West-Occitanie 地区 MM 患者的医疗保健途径，并研究处方治疗对疾病和患者生活质量的影响。
通过这项研究，将遵循 MM 患者的护理实践标准，将在现实生活中验证预后评分和临床试验结果，将评估门诊支持程序的影响（AMA 程序），并将社会人口学/生活质量数据可供研究团队使用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 其他：生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen 压力量表） |
主要目标：
根据社会人口学患者的特征、合并症和初始疾病严重程度，描述居住在 West Occitanie 的 MM 患者的医疗保健途径。如果在本研究中的随访结束前死亡发生，则这些途径将被描述直到患者死亡。
次要目标：
- 每线治疗的最佳反应
- 无进展生存期和总生存期
- MM 患者沿其医疗保健途径的生活质量
- 患者护理期间发生第二原发恶性肿瘤和神经病变 3 级或以上
- 社会人口统计学、临床和生物学因素识别，以预测对治疗的反应、无进展生存期、总体生存期和生活质量。
研究规模计算：
假设 80% 的患者了解该研究将同意参与并接受收集他们的医疗保健数据，并且每年有 500 至 550 名患者的医疗档案提交给 West Occitanie 多学科委员会会议（大约400 名不同的患者），5 年的招募期将导致 1600 名患者入组。
这个大小将能够为描述性分析产生足够的精度。实际上，例如，在百分比为 50% 的情况下，估计百分比的保守情况，根据 Clopper-Pearson 精确方法，预期精度应该或多或少为 2.5%。
对于 400 人的亚组，也应获得或多或少 5% 的精度。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 2000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | West-Occitanie 地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的治疗和支持肿瘤医疗评估。影响医疗保健和预测和预后影响的因素。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2031 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2031 年 6 月 |
- 患者遵循的治疗线和程序 [时间范围：5 至 10 年]不同的治疗线和程序，涉及药物的患者，每个治疗阶段（诱导、巩固、维持）和每个治疗线执行的周期数
- 移植 [时间范围：5 至 10 年]进行的移植
- 停止治疗 [时间范围：5 至 10 年]停止治疗的原因
- 治疗性医疗护理描述 [时间范围：5 至 10 年]支持性护理和设置的护理类型
- 非常规替代医学 [时间范围：5 至 10 年]非常规替代医学的使用和描述
- 门诊支持结构 [时间范围：5 至 10 年]来自门诊支持结构 (AMA) 的支持
- 最佳回应 (BR) [时间范围：5 至 10 年]在每个处理线根据 IMWG 标准评估 BR。这将 MRD 作为响应标准的一部分考虑在内。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：5 至 10 年]根据 IMWG 标准，从第一次接受治疗到第一次进展之间的时间，或者如果发生在进展之前，则到死亡
- 第二条治疗线后的 PFS [时间范围：5 至 10 年]根据 IMWG 标准，从第 1 剂治疗开始到第 2 次进展之间的时间，或者如果发生在第 2 次进展之前，则到死亡之间的时间。
- 总生存期（OS）； [时间范围：5至10年]从首次接受治疗到因任何原因死亡之间的时间。
- 治疗过程中的生活质量 (QOL) [时间范围：5 至 10 年]通过 EORTC 问卷 QLQ-C30、QLQMY20 和 EQ-5D-5L 评估 QOL，在治疗开始时，然后在诱导和巩固期结束时，以及对前 2 线治疗进行维持的患者每年一次。
- 第二原发癌 (SPC) 和 3 级及以上神经病变 [时间范围：5 至 10 年]-SPC 和 3 级及更高级别的神经病（取决于 CTCAE 的适用版本）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | West-Occitanie地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的随访“West-Occitanie患有骨髓瘤” | ||||||||
| 官方名称 | West-Occitanie 地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的治疗和支持肿瘤医疗评估。影响医疗保健和预测和预后影响的因素。 | ||||||||
| 简要总结 | 实际上，可用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 患者的现实生活数据很少，而他们在医疗保健决策中扮演着越来越重要的角色。 MM 患者医疗护理的治疗选择取决于他们的年龄、他们的一般状况、他们是否有资格接受高剂量治疗（自体移植），还基于细胞遗传学风险（标准/高风险）。治疗策略多种多样，并且基于药物组合，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体。 治疗性医疗护理的目标是通过更有效的诱导方案、系统巩固接受高剂量治疗和/或维持治疗的患者来提高质量和反应持续时间，确保患者在医疗保健途径中的安全和福祉。 生活质量评估必须考虑疾病结果和为 MM 规定的治疗的继发效应影响。 在临床试验中，创新药物提出了新的治疗策略，但参与者是经过选择的，并不代表所有 MM 患者。因此，临床试验与现实生活数据之间存在较大差距。 这就是为什么 CHU Toulouse 打算建立一个前瞻性队列来评估 West-Occitanie 地区 MM 患者的医疗保健途径，并研究处方治疗对疾病和患者生活质量的影响。 通过这项研究，将遵循 MM 患者的护理实践标准，将在现实生活中验证预后评分和临床试验结果，将评估门诊支持程序的影响（AMA 程序），并将社会人口学/生活质量数据可供研究团队使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 根据社会人口学患者的特征、合并症和初始疾病严重程度，描述居住在 West Occitanie 的 MM 患者的医疗保健途径。如果在本研究中的随访结束前死亡发生，则这些途径将被描述直到患者死亡。 次要目标：
研究规模计算： 假设 80% 的患者了解该研究将同意参与并接受收集他们的医疗保健数据，并且每年有 500 至 550 名患者的医疗档案提交给 West Occitanie 多学科委员会会议（大约400 名不同的患者），5 年的招募期将导致 1600 名患者入组。 这个大小将能够为描述性分析产生足够的精度。实际上，例如，在百分比为 50% 的情况下，估计百分比的保守情况，根据 Clopper-Pearson 精确方法，预期精度应该或多或少为 2.5%。 对于 400 人的亚组，也应获得或多或少 5% 的精度。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并居住在西奥克西塔尼地区的成年患者。 | ||||||||
| 状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen 压力量表） 除了针对本研究提供生活质量问卷（治疗过程中最多 5 次）外，仅收集患者护理过程中可用的数据。 生活质量问卷和感知压力问卷将提供给患者：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 2000年 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2031 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888039 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/20/0482 N° ID RCB：2020-A03527-32（注册标识符：Numéro ID RCB） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
实际上，可用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 患者的现实生活数据很少，而他们在医疗保健决策中扮演着越来越重要的角色。 MM 患者医疗护理的治疗选择取决于他们的年龄、他们的一般状况、他们是否有资格接受高剂量治疗（自体移植），还基于细胞遗传学风险（标准/高风险）。治疗策略多种多样，并且基于药物组合，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体。
治疗性医疗护理的目标是通过更有效的诱导方案、系统巩固接受高剂量治疗和/或维持治疗的患者来提高质量和反应持续时间，确保患者在医疗保健途径中的安全和福祉。
生活质量评估必须考虑疾病结果和为 MM 规定的治疗的继发效应影响。
在临床试验中，创新药物提出了新的治疗策略，但参与者是经过选择的，并不代表所有 MM 患者。因此，临床试验与现实生活数据之间存在较大差距。
这就是为什么 CHU Toulouse 打算建立一个前瞻性队列来评估 West-Occitanie 地区 MM 患者的医疗保健途径，并研究处方治疗对疾病和患者生活质量的影响。
通过这项研究，将遵循 MM 患者的护理实践标准，将在现实生活中验证预后评分和临床试验结果，将评估门诊支持程序的影响（AMA 程序），并将社会人口学/生活质量数据可供研究团队使用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 其他：生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen 压力量表） |
主要目标：
根据社会人口学患者的特征、合并症和初始疾病严重程度，描述居住在 West Occitanie 的 MM 患者的医疗保健途径。如果在本研究中的随访结束前死亡发生，则这些途径将被描述直到患者死亡。
次要目标：
- 每线治疗的最佳反应
- 无进展生存期和总生存期
- MM 患者沿其医疗保健途径的生活质量
- 患者护理期间发生第二原发恶性肿瘤和神经病变 3 级或以上
- 社会人口统计学、临床和生物学因素识别，以预测对治疗的反应、无进展生存期、总体生存期和生活质量。
研究规模计算：
假设 80% 的患者了解该研究将同意参与并接受收集他们的医疗保健数据，并且每年有 500 至 550 名患者的医疗档案提交给 West Occitanie 多学科委员会会议（大约400 名不同的患者），5 年的招募期将导致 1600 名患者入组。
这个大小将能够为描述性分析产生足够的精度。实际上，例如，在百分比为 50% 的情况下，估计百分比的保守情况，根据 Clopper-Pearson 精确方法，预期精度应该或多或少为 2.5%。
对于 400 人的亚组，也应获得或多或少 5% 的精度。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 2000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | West-Occitanie 地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的治疗和支持肿瘤医疗评估。影响医疗保健和预测和预后影响的因素。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2031 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2031 年 6 月 |
- 患者遵循的治疗线和程序 [时间范围：5 至 10 年]不同的治疗线和程序，涉及药物的患者，每个治疗阶段（诱导、巩固、维持）和每个治疗线执行的周期数
- 移植 [时间范围：5 至 10 年]进行的移植
- 停止治疗 [时间范围：5 至 10 年]停止治疗的原因
- 治疗性医疗护理描述 [时间范围：5 至 10 年]支持性护理和设置的护理类型
- 非常规替代医学 [时间范围：5 至 10 年]非常规替代医学的使用和描述
- 门诊支持结构 [时间范围：5 至 10 年]来自门诊支持结构 (AMA) 的支持
- 最佳回应 (BR) [时间范围：5 至 10 年]在每个处理线根据 IMWG 标准评估 BR。这将 MRD 作为响应标准的一部分考虑在内。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：5 至 10 年]根据 IMWG 标准，从第一次接受治疗到第一次进展之间的时间，或者如果发生在进展之前，则到死亡
- 第二条治疗线后的 PFS [时间范围：5 至 10 年]根据 IMWG 标准，从第 1 剂治疗开始到第 2 次进展之间的时间，或者如果发生在第 2 次进展之前，则到死亡之间的时间。
- 总生存期（OS）； [时间范围：5至10年]从首次接受治疗到因任何原因死亡之间的时间。
- 治疗过程中的生活质量 (QOL) [时间范围：5 至 10 年]通过 EORTC 问卷 QLQ-C30、QLQMY20 和 EQ-5D-5L 评估 QOL，在治疗开始时，然后在诱导和巩固期结束时，以及对前 2 线治疗进行维持的患者每年一次。
- 第二原发癌 (SPC) 和 3 级及以上神经病变 [时间范围：5 至 10 年]-SPC 和 3 级及更高级别的神经病（取决于 CTCAE 的适用版本）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | West-Occitanie地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的随访“West-Occitanie患有骨髓瘤” | ||||||||
| 官方名称 | West-Occitanie 地区骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的治疗和支持肿瘤医疗评估。影响医疗保健和预测和预后影响的因素。 | ||||||||
| 简要总结 | 实际上，可用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 患者的现实生活数据很少，而他们在医疗保健决策中扮演着越来越重要的角色。 MM 患者医疗护理的治疗选择取决于他们的年龄、他们的一般状况、他们是否有资格接受高剂量治疗（自体移植），还基于细胞遗传学风险（标准/高风险）。治疗策略多种多样，并且基于药物组合，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体。 治疗性医疗护理的目标是通过更有效的诱导方案、系统巩固接受高剂量治疗和/或维持治疗的患者来提高质量和反应持续时间，确保患者在医疗保健途径中的安全和福祉。 生活质量评估必须考虑疾病结果和为 MM 规定的治疗的继发效应影响。 在临床试验中，创新药物提出了新的治疗策略，但参与者是经过选择的，并不代表所有 MM 患者。因此，临床试验与现实生活数据之间存在较大差距。 这就是为什么 CHU Toulouse 打算建立一个前瞻性队列来评估 West-Occitanie 地区 MM 患者的医疗保健途径，并研究处方治疗对疾病和患者生活质量的影响。 通过这项研究，将遵循 MM 患者的护理实践标准，将在现实生活中验证预后评分和临床试验结果，将评估门诊支持程序的影响（AMA 程序），并将社会人口学/生活质量数据可供研究团队使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 根据社会人口学患者的特征、合并症和初始疾病严重程度，描述居住在 West Occitanie 的 MM 患者的医疗保健途径。如果在本研究中的随访结束前死亡发生，则这些途径将被描述直到患者死亡。 次要目标：
研究规模计算： 假设 80% 的患者了解该研究将同意参与并接受收集他们的医疗保健数据，并且每年有 500 至 550 名患者的医疗档案提交给 West Occitanie 多学科委员会会议（大约400 名不同的患者），5 年的招募期将导致 1600 名患者入组。 这个大小将能够为描述性分析产生足够的精度。实际上，例如，在百分比为 50% 的情况下，估计百分比的保守情况，根据 Clopper-Pearson 精确方法，预期精度应该或多或少为 2.5%。 对于 400 人的亚组，也应获得或多或少 5% 的精度。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并居住在西奥克西塔尼地区的成年患者。 | ||||||||
| 状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen 压力量表） 除了针对本研究提供生活质量问卷（治疗过程中最多 5 次）外，仅收集患者护理过程中可用的数据。 生活质量问卷和感知压力问卷将提供给患者：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 2000年 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2031 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2031 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888039 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/20/0482 N° ID RCB：2020-A03527-32（注册标识符：Numéro ID RCB） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
