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出境医 / 临床实验 / 出生环境和分娩压力、控制和结果

出生环境和分娩压力、控制和结果

研究描述
简要总结：
这项研究通过了解分娩环境和分娩压力来改善节育与分娩结果之间的相关性。一项准实验研究。样本量采用双尾检验计算，显着性水平α为0.05，功效为80%，三组重复测量3次，效应量（effect size）设为中等。25，所需的样本数为108人，导致20%的浪费率，总共需要129人，因此预计三组各接受43人。

状况或疾病 干预/治疗阶段
分娩出生的问题;延迟其他：积极的出生环境不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 129人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：出生环境和分娩压力、节育和结果的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：对照组
分娩的日常护理
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

实验：实验 2
营造分娩环境
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

实验：实验 1
营造分娩环境和分娩康复室
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 视觉模拟压力量表 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    压力的视觉模拟量表是一条 0-10 厘米的水平线。它分为最大压力水平。 0 表示完全没有压力，10 表示极度压力。个人会指出此时此刻的感觉最合适的值。厘米代表一分，分数逐渐代表分数下降

  2. 唾液淀粉酶 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    测量标准值如下： 30 kIU/L 为无压力； 31~45 kIU/L为少量压力； 46~60 kIU/L为中等压力；超过 61 kIU/L 是一个严重的压力。

  3. 心率变异性 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    心率变异性测量采用TS-0411样本，腕式生理监测器（卫生署批准第5200277号），内置多个生物传感器，出厂前均已校准，精度高。


次要结果测量 ：
  1. 分娩环境感知量表[时间框架：通过学习完成，平均产后24小时]
    使用LIKERT-5，得分越高，环境体验越好


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 至少20岁，
  2. 同意参与本研究并能读写中文者，
  3. 阴道分娩
  4. 怀孕和分娩期间没有高危并发症或慢性病的人。

排除标准：

  1. 被医生诊断出患有精神疾病的人，包括患有抑郁症和情绪障碍的人
  2. 排除死产和先天性畸形新生儿
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：高美玲，博士，教授+886-2-28227101 转 3263 imeeiling@gmail.com
联系人：Ll-li Chen，博士生+886973205161 081117010@ntunhs.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
桃园总医院
桃园, 台湾, 33004
联系人：陈佩春，护士长 +8863-3699721 转 664237 tracy9150@gmail.com
首席调查员：Pei-Chun Chien，护士长
赞助商和合作者
国立台北护理健康科技大学
桃园总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：陈丽丽，博士生国立台北护理健康科技大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 视觉模拟压力量表 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    压力的视觉模拟量表是一条 0-10 厘米的水平线。它分为最大压力水平。 0 表示完全没有压力，10 表示极度压力。个人会指出此时此刻的感觉最合适的值。厘米代表一分，分数逐渐代表分数下降
  • 唾液淀粉酶 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    测量标准值如下： 30 kIU/L 为无压力； 31~45 kIU/L为少量压力； 46~60 kIU/L为中等压力；超过 61 kIU/L 是一个严重的压力。
  • 心率变异性 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    心率变异性测量采用TS-0411样本，腕式生理监测器（卫生署批准第5200277号），内置多个生物传感器，出厂前均已校准，精度高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		分娩环境感知量表[时间框架：通过学习完成，平均产后24小时]
使用LIKERT-5，得分越高，环境体验越好
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE出生环境和分娩压力、控制和结果
官方名称ICMJE出生环境和分娩压力、节育和结果的影响
简要总结这项研究通过了解分娩环境和分娩压力来改善节育与分娩结果之间的相关性。一项准实验研究。样本量采用双尾检验计算，显着性水平α为0.05，功效为80%，三组重复测量3次，效应量（effect size）设为中等。25，所需的样本数为108人，导致20%的浪费率，总共需要129人，因此预计三组各接受43人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
  • 分娩问题
  • 出生；延迟
干预ICMJE其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：对照组
    分娩的日常护理
    干预：其他：积极的出生环境
  • 实验：实验 2
    营造分娩环境
    干预：其他：积极的出生环境
  • 实验：实验 1
    营造分娩环境和分娩康复室
    干预：其他：积极的出生环境
出版物 *
  • Ayerle GM、Schäfers R、Matern E、Striebich S、Haastert B、Vomhof M、Icks A、Ronniger Y、Seliger G。 产房环境对阴道分娩的影响以及计划阴道分娩足月妇女的以客户为中心的结果： BE-UP，一项多中心随机对照试验。试炼。 2018 年 11 月 19 日；19(1):641。 doi：10.1186/s13063-018-2979-7。
  • Downe S、Finlayson K、Oladapo OT、Bonet M、Gülmezoglu AM。更正：分娩期间对妇女重要的是什么：系统的定性审查。公共科学图书馆一。 2018 年 5 月 17 日；13(5)：e0197791。 doi：10.1371/journal.pone.0197791。 2018 年电子收藏。
  • Hodnett ED、Stremler R、Weston JA、McKeever P. 重新构思医院产房：PLACE（在周围临床环境中怀孕和分娩）试点试验。出生。 2009 年 6 月；36(2):159-66。 doi：10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x。
  • Lorentzen I、Andersen CS、Jensen HS、Fogsgaard A、Foureur M、Lauszus FF、Nohr EA。随机试验的研究方案，评估“分娩环境室”与标准分娩室对分娩结果和分娩体验的影响。 Contemp Clin Trials 社区。 2019 年 2 月 15 日；14:100336。 doi：10.1016/j.conctc.2019.100336。 eCollection 2019 年 6 月勘误表：Contemp Clin Trials Commun。 2020 年 12 月 10 日；20:100690。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 129
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少20岁，
  2. 同意参与本研究并能读写中文者，
  3. 阴道分娩
  4. 怀孕和分娩期间没有高危并发症或慢性病的人。

排除标准：

  1. 被医生诊断出患有精神疾病的人，包括患有抑郁症和情绪障碍的人
  2. 排除死产和先天性畸形新生儿
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 20 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：高美玲，博士，教授+886-2-28227101 转 3263 imeeiling@gmail.com
联系人：Ll-li Chen，博士生+886973205161 081117010@ntunhs.edu.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888013
其他研究 ID 号ICMJE TYGH109064
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Li-li Chen，国立台北护理与健康科学大学
研究发起人ICMJE国立台北护理健康科技大学
合作者ICMJE桃园总医院
调查员ICMJE
首席研究员：陈丽丽，博士生国立台北护理健康科技大学
PRS账户国立台北护理健康科技大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究通过了解分娩环境和分娩压力来改善节育与分娩结果之间的相关性。一项准实验研究。样本量采用双尾检验计算，显着性水平α为0.05，功效为80%，三组重复测量3次，效应量（effect size）设为中等。25，所需的样本数为108人，导致20%的浪费率，总共需要129人，因此预计三组各接受43人。

状况或疾病 干预/治疗阶段
分娩出生的问题;延迟其他：积极的出生环境不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 129人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：出生环境和分娩压力、节育和结果的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：对照组
分娩的日常护理
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

实验：实验 2
营造分娩环境
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

实验：实验 1
营造分娩环境和分娩康复室
其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 视觉模拟压力量表 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    压力的视觉模拟量表是一条 0-10 厘米的水平线。它分为最大压力水平。 0 表示完全没有压力，10 表示极度压力。个人会指出此时此刻的感觉最合适的值。厘米代表一分，分数逐渐代表分数下降

  2. 唾液淀粉酶 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    测量标准值如下： 30 kIU/L 为无压力； 31~45 kIU/L为少量压力； 46~60 kIU/L为中等压力；超过 61 kIU/L 是一个严重的压力。

  3. 心率变异性 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    心率变异性测量采用TS-0411样本，腕式生理监测器（卫生署批准第5200277号），内置多个生物传感器，出厂前均已校准，精度高。


次要结果测量 ：
  1. 分娩环境感知量表[时间框架：通过学习完成，平均产后24小时]
    使用LIKERT-5，得分越高，环境体验越好


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 至少20岁，
  2. 同意参与本研究并能读写中文者，
  3. 阴道分娩
  4. 怀孕和分娩期间没有高危并发症或慢性病的人。

排除标准：

  1. 被医生诊断出患有精神疾病的人，包括患有抑郁症和情绪障碍的人
  2. 排除死产和先天性畸形新生儿
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：高美玲，博士，教授+886-2-28227101 转 3263 imeeiling@gmail.com
联系人：Ll-li Chen，博士生+886973205161 081117010@ntunhs.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
桃园总医院
桃园, 台湾, 33004
联系人：陈佩春，护士长 +8863-3699721 转 664237 tracy9150@gmail.com
首席调查员：Pei-Chun Chien，护士长
赞助商和合作者
国立台北护理健康科技大学
桃园总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：陈丽丽，博士生国立台北护理健康科技大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 视觉模拟压力量表 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    压力的视觉模拟量表是一条 0-10 厘米的水平线。它分为最大压力水平。 0 表示完全没有压力，10 表示极度压力。个人会指出此时此刻的感觉最合适的值。厘米代表一分，分数逐渐代表分数下降
  • 唾液淀粉酶 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    测量标准值如下： 30 kIU/L 为无压力； 31~45 kIU/L为少量压力； 46~60 kIU/L为中等压力；超过 61 kIU/L 是一个严重的压力。
  • 心率变异性 [时间范围：从潜伏期到产后 2 小时]
    心率变异性测量采用TS-0411样本，腕式生理监测器（卫生署批准第5200277号），内置多个生物传感器，出厂前均已校准，精度高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		分娩环境感知量表[时间框架：通过学习完成，平均产后24小时]
使用LIKERT-5，得分越高，环境体验越好
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE出生环境和分娩压力、控制和结果
官方名称ICMJE出生环境和分娩压力、节育和结果的影响
简要总结这项研究通过了解分娩环境和分娩压力来改善节育与分娩结果之间的相关性。一项准实验研究。样本量采用双尾检验计算，显着性水平α为0.05，功效为80%，三组重复测量3次，效应量（effect size）设为中等。25，所需的样本数为108人，导致20%的浪费率，总共需要129人，因此预计三组各接受43人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
  • 分娩问题
  • 出生；延迟
干预ICMJE其他：积极的出生环境
目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围女性及其照顾者。环境病房的一个关键特征是缺少标准病床。作为替代方案，在房间的一角放置一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。目的是让妇女自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。灯光变暗。还提供多种音乐选择。
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：对照组
    分娩的日常护理
    干预：其他：积极的出生环境
  • 实验：实验 2
    营造分娩环境
    干预：其他：积极的出生环境
  • 实验：实验 1
    营造分娩环境和分娩康复室
    干预：其他：积极的出生环境
出版物 *
  • Ayerle GM、Schäfers R、Matern E、Striebich S、Haastert B、Vomhof M、Icks A、Ronniger Y、Seliger G。 产房环境对阴道分娩的影响以及计划阴道分娩足月妇女的以客户为中心的结果： BE-UP，一项多中心随机对照试验。试炼。 2018 年 11 月 19 日；19(1):641。 doi：10.1186/s13063-018-2979-7。
  • Downe S、Finlayson K、Oladapo OT、Bonet M、Gülmezoglu AM。更正：分娩期间对妇女重要的是什么：系统的定性审查。公共科学图书馆一。 2018 年 5 月 17 日；13(5)：e0197791。 doi：10.1371/journal.pone.0197791。 2018 年电子收藏。
  • Hodnett ED、Stremler R、Weston JA、McKeever P. 重新构思医院产房：PLACE（在周围临床环境中怀孕和分娩）试点试验。出生。 2009 年 6 月；36(2):159-66。 doi：10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x。
  • Lorentzen I、Andersen CS、Jensen HS、Fogsgaard A、Foureur M、Lauszus FF、Nohr EA。随机试验的研究方案，评估“分娩环境室”与标准分娩室对分娩结果和分娩体验的影响。 Contemp Clin Trials 社区。 2019 年 2 月 15 日；14:100336。 doi：10.1016/j.conctc.2019.100336。 eCollection 2019 年 6 月勘误表：Contemp Clin Trials Commun。 2020 年 12 月 10 日；20:100690。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 129
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少20岁，
  2. 同意参与本研究并能读写中文者，
  3. 阴道分娩
  4. 怀孕和分娩期间没有高危并发症或慢性病的人。

排除标准：

  1. 被医生诊断出患有精神疾病的人，包括患有抑郁症和情绪障碍的人
  2. 排除死产和先天性畸形新生儿
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 20 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：高美玲，博士，教授+886-2-28227101 转 3263 imeeiling@gmail.com
联系人：Ll-li Chen，博士生+886973205161 081117010@ntunhs.edu.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888013
其他研究 ID 号ICMJE TYGH109064
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Li-li Chen，国立台北护理与健康科学大学
研究发起人ICMJE国立台北护理健康科技大学
合作者ICMJE桃园总医院
调查员ICMJE
首席研究员：陈丽丽，博士生国立台北护理健康科技大学
PRS账户国立台北护理健康科技大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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