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出境医 / 临床实验 / 腰部强化训练加光生物调节对非特异性腰痛的影响。

腰部强化训练加光生物调节对非特异性腰痛的影响。

研究描述
简要总结：
本项目旨在研究腰部强化训练结合光生物调节疗法 (PBMT) 对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。我们假设与单独的强化训练（安慰剂 PBMT）相比，腰椎强化训练与 PBMT 相结合应该促进功能和心理变量的更大改善。

状况或疾病 干预/治疗阶段
加强生活Kinesiophobia的训练光生物腰痛质量辐射：加强训练和 LED PBMT辐射：加强训练和安慰剂 PBMT不适用

详细说明：
本研究的目的是调查腰部强化训练结合发光二极管 (LED) 光生物调节疗法 (PBMT) 疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。最初，所有参与者将接受为期 2 周的体能测试熟悉期，然后随机分为两组（N = 16/组）：腰部强化训练结合 LED PBMT（TR+LED）和腰部强化训练结合安慰剂 PBMT（TR+PLA）。两组都将接受有监督的 16 周训练计划（3 次/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。各组将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED（132 个 660 nm 的 LED 和 132 个 850 nm 的 LED）的设备接收各自的 PBMT（LED 或安慰剂），该设备将放置在腰部区域（L1和 L5) 参与者躺在俯卧位。安慰剂 LED 将在设备关闭时应用。参与者将对 PBM 治疗不知情。将在训练前和训练后评估以下变量：人体测量学、生物阻抗的身体成分、国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平、腰椎伸展运动的最大自愿等长收缩 (MVIC)、短期身体表现电池（ SPPB)、力平台上的姿势平衡、腰椎屈曲的 Schober 测试、坦帕运动恐惧症量表 (TSK)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)、疼痛灾难性量表 (PCS)、WHOQOL 的生活质量、oswestry 残疾指数 ( ODI)、Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、McGILL 疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 Shapiro-Wilk 和 Levene 检验将分别用于检验测量的正态性和同质性。将执行重复测量的双向 ANOVA（组 x 时间）检验，以评估所有因变量随时间和组之间的变化。违反球形将使用 Greenhouse-Geisser 校正进行调整。 Bonferroni 事后检验将检测组之间的特定差异。适当时，变化百分比 (Δ%) 将根据以下等式报告：Δ% = [（前平均后平均）/前平均平均值] × 100。值将表示为平均值 ± 标准偏差。 O 显着性水平 α 将为 0.05。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：腰部强化训练结合光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响：一项随机、安慰剂对照的临床试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：腰部强化训练结合LED PBMT（TR+LED）
每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受 LED PBMT。
辐射：加强训练和LED PBMT
参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的设备接收 LED PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。

安慰剂比较器：腰椎强化训练结合安慰剂 PBMT (TR+PLA)
每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受安慰剂 PBMT。
辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的离线设备（关闭）接受安慰剂 PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 腰椎伸展运动最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    在训练前和训练后在罗马长凳上通过 MVIC 测试测量

  2. 姿势平衡的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    姿势平衡将在训练前和训练后的力量平台上进行评估

  3. 腰痛的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    将在训练前和训练后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛

  4. McGILL 疼痛问卷中疼痛评分的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    疼痛评分将在训练前和训练后通过 McGILL 疼痛问卷进行评估


次要结果测量 ：
  1. Schober 腰椎屈曲试验的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    Schober 测试旨在评估腰椎的运动范围（屈曲）

  2. 坦帕运动恐惧症量表 (TSK) [时间范围：基线和 16 周后]
    TSK 是一份包含 17 项的自我报告清单，使用 4 点李克特量表，该量表被开发用于衡量对运动或受伤的恐惧。

  3. 恐惧回避信念问卷 (FABQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    FABQ 是一份患者报告的问卷，它特别关注患者对身体活动和工作的恐惧回避信念如何影响和促成他们的腰痛和由此导致的残疾。

  4. 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：基线和 16 周后]
    PCS 是一种用于测量与疼痛相关的灾难性思维的工具。

  5. WHOQOL 的生活质量 [时间范围：基线和 16 周后]
    WHOQOL 是一种用于衡量生活质量的工具。

  6. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：基线和 16 周后]
    ODI 是一种问卷，用于评估腰痛康复者日常生活活动中功能水平（残疾）的主观百分比分数。

  7. Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    RMDQ 问卷旨在评估由腰痛引起的自评身体残疾


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-80岁男女
  • 富营养化（BMI：25-27 kg/cm2）
  • 至少 3 个月的非特异性腰痛复发（≥ 3 次/周）或连续发作的自我报告，包括 L1-L5 之间的腰椎区域
  • 根据国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行体育锻炼

排除标准：

  • 呈现可能影响肌肉功能的肌肉骨骼疾病病史
  • 使用可能影响肌肉功能的药物。
  • 呈现特定病因的腰痛，例如：肿瘤、椎间盘突出、小关节综合征、椎管狭窄等。
  • 在研究前至少六个月使用过增效剂和合成代谢类固醇
  • 出现腰部严重的皮肤病，如：丹毒、湿疹、皮炎、牛皮癣和荨麻疹
  • 考虑到身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答，限制练习练习。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 腰椎伸展运动最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    在训练前和训练后在罗马长凳上通过 MVIC 测试测量
  • 姿势平衡的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    姿势平衡将在训练前和训练后的力量平台上进行评估
  • 腰痛的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    将在训练前和训练后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛
  • McGILL 疼痛问卷中疼痛评分的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    疼痛评分将在训练前和训练后通过 McGILL 疼痛问卷进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • Schober 腰椎屈曲试验的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    Schober 测试旨在评估腰椎的运动范围（屈曲）
  • 坦帕运动恐惧症量表 (TSK) [时间范围：基线和 16 周后]
    TSK 是一份包含 17 项的自我报告清单，使用 4 点李克特量表，该量表被开发用于衡量对运动或受伤的恐惧。
  • 恐惧回避信念问卷 (FABQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    FABQ 是一份患者报告的问卷，它特别关注患者对身体活动和工作的恐惧回避信念如何影响和促成他们的腰痛和由此导致的残疾。
  • 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：基线和 16 周后]
    PCS 是一种用于测量与疼痛相关的灾难性思维的工具。
  • WHOQOL 的生活质量 [时间范围：基线和 16 周后]
    WHOQOL 是一种用于衡量生活质量的工具。
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：基线和 16 周后]
    ODI 是一种问卷，用于评估腰痛康复者日常生活活动中功能水平（残疾）的主观百分比分数。
  • Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    RMDQ 问卷旨在评估由腰痛引起的自评身体残疾
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腰部强化训练加光生物调节对非特异性腰痛的影响。
官方名称ICMJE腰部强化训练结合光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响：一项随机、安慰剂对照的临床试验。
简要总结本项目旨在研究腰部强化训练结合光生物调节疗法 (PBMT) 对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。我们假设与单独的强化训练（安慰剂 PBMT）相比，腰椎强化训练与 PBMT 相结合应该促进功能和心理变量的更大改善。
详细说明本研究的目的是调查腰部强化训练结合发光二极管 (LED) 光生物调节疗法 (PBMT) 疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。最初，所有参与者将接受为期 2 周的体能测试熟悉期，然后随机分为两组（N = 16/组）：腰部强化训练结合 LED PBMT（TR+LED）和腰部强化训练结合安慰剂 PBMT（TR+PLA）。两组都将接受有监督的 16 周训练计划（3 次/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。各组将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED（132 个 660 nm 的 LED 和 132 个 850 nm 的 LED）的设备接收各自的 PBMT（LED 或安慰剂），该设备将放置在腰部区域（L1和 L5) 参与者躺在俯卧位。安慰剂 LED 将在设备关闭时应用。参与者将对 PBM 治疗不知情。将在训练前和训练后评估以下变量：人体测量学、生物阻抗的身体成分、国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平、腰椎伸展运动的最大自愿等长收缩 (MVIC)、短期身体表现电池（ SPPB)、力平台上的姿势平衡、腰椎屈曲的 Schober 测试、坦帕运动恐惧症量表 (TSK)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)、疼痛灾难性量表 (PCS)、WHOQOL 的生活质量、oswestry 残疾指数 ( ODI)、Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、McGILL 疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 Shapiro-Wilk 和 Levene 检验将分别用于检验测量的正态性和同质性。将执行重复测量的双向 ANOVA（组 x 时间）检验，以评估所有因变量随时间和组之间的变化。违反球形将使用 Greenhouse-Geisser 校正进行调整。 Bonferroni 事后检验将检测组之间的特定差异。适当时，变化百分比 (Δ%) 将根据以下等式报告：Δ% = [（前平均后平均）/前平均平均值] × 100。值将表示为平均值 ± 标准偏差。 O 显着性水平 α 将为 0.05。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：加强训练和LED PBMT
    参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的设备接收 LED PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。
  • 辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
    参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的离线设备（关闭）接受安慰剂 PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。
研究武器ICMJE
  • 实验：腰部强化训练结合LED PBMT（TR+LED）
    每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受 LED PBMT。
    干预：辐射：加强训练和 LED PBMT
  • 安慰剂比较器：腰椎强化训练结合安慰剂 PBMT (TR+PLA)
    每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受安慰剂 PBMT。
    干预：辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁男女
  • 富营养化（BMI：25-27 kg/cm2）
  • 至少 3 个月的非特异性腰痛复发（≥ 3 次/周）或连续发作的自我报告，包括 L1-L5 之间的腰椎区域
  • 根据国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行体育锻炼

排除标准：

  • 呈现可能影响肌肉功能的肌肉骨骼疾病病史
  • 使用可能影响肌肉功能的药物。
  • 呈现特定病因的腰痛，例如：肿瘤、椎间盘突出、小关节综合征、椎管狭窄等。
  • 在研究前至少六个月使用过增效剂和合成代谢类固醇
  • 出现腰部严重的皮肤病，如：丹毒、湿疹、皮炎、牛皮癣和荨麻疹
  • 考虑到身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答，限制练习练习。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887987
其他研究 ID 号ICMJE光生物调节项目
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Andreo Fernando Aguiar，北巴拉那大学
研究发起人ICMJE巴拉那北大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户巴拉那北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本项目旨在研究腰部强化训练结合光生物调节疗法 (PBMT) 对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。我们假设与单独的强化训练（安慰剂 PBMT）相比，腰椎强化训练与 PBMT 相结合应该促进功能和心理变量的更大改善。

状况或疾病 干预/治疗阶段
加强生活Kinesiophobia的训练光生物腰痛质量辐射：加强训练和 LED PBMT辐射：加强训练和安慰剂 PBMT不适用

详细说明：
本研究的目的是调查腰部强化训练结合发光二极管 (LED) 光生物调节疗法 (PBMT) 疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。最初，所有参与者将接受为期 2 周的体能测试熟悉期，然后随机分为两组（N = 16/组）：腰部强化训练结合 LED PBMT（TR+LED）和腰部强化训练结合安慰剂 PBMT（TR+PLA）。两组都将接受有监督的 16 周训练计划（3 次/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。各组将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED（132 个 660 nm 的 LED 和 132 个 850 nm 的 LED）的设备接收各自的 PBMT（LED 或安慰剂），该设备将放置在腰部区域（L1和 L5) 参与者躺在俯卧位。安慰剂 LED 将在设备关闭时应用。参与者将对 PBM 治疗不知情。将在训练前和训练后评估以下变量：人体测量学、生物阻抗的身体成分、国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平、腰椎伸展运动的最大自愿等长收缩 (MVIC)、短期身体表现电池（ SPPB)、力平台上的姿势平衡、腰椎屈曲的 Schober 测试、坦帕运动恐惧症量表 (TSK)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)、疼痛灾难性量表 (PCS)、WHOQOL 的生活质量、oswestry 残疾指数 ( ODI)、Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、McGILL 疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 Shapiro-Wilk 和 Levene 检验将分别用于检验测量的正态性和同质性。将执行重复测量的双向 ANOVA（组 x 时间）检验，以评估所有因变量随时间和组之间的变化。违反球形将使用 Greenhouse-Geisser 校正进行调整。 Bonferroni 事后检验将检测组之间的特定差异。适当时，变化百分比 (Δ%) 将根据以下等式报告：Δ% = [（前平均后平均）/前平均平均值] × 100。值将表示为平均值 ± 标准偏差。 O 显着性水平 α 将为 0.05。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：腰部强化训练结合光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响：一项随机、安慰剂对照的临床试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：腰部强化训练结合LED PBMT（TR+LED）
每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受 LED PBMT。
辐射：加强训练和LED PBMT
参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的设备接收 LED PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。

安慰剂比较器：腰椎强化训练结合安慰剂 PBMT (TR+PLA)
每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受安慰剂 PBMT。
辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的离线设备（关闭）接受安慰剂 PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 腰椎伸展运动最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    在训练前和训练后在罗马长凳上通过 MVIC 测试测量

  2. 姿势平衡的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    姿势平衡将在训练前和训练后的力量平台上进行评估

  3. 腰痛的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    将在训练前和训练后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛

  4. McGILL 疼痛问卷中疼痛评分的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    疼痛评分将在训练前和训练后通过 McGILL 疼痛问卷进行评估


次要结果测量 ：
  1. Schober 腰椎屈曲试验的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    Schober 测试旨在评估腰椎的运动范围（屈曲）

  2. 坦帕运动恐惧症量表 (TSK) [时间范围：基线和 16 周后]
    TSK 是一份包含 17 项的自我报告清单，使用 4 点李克特量表，该量表被开发用于衡量对运动或受伤的恐惧。

  3. 恐惧回避信念问卷 (FABQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    FABQ 是一份患者报告的问卷，它特别关注患者对身体活动和工作的恐惧回避信念如何影响和促成他们的腰痛和由此导致的残疾。

  4. 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：基线和 16 周后]
    PCS 是一种用于测量与疼痛相关的灾难性思维的工具。

  5. WHOQOL 的生活质量 [时间范围：基线和 16 周后]
    WHOQOL 是一种用于衡量生活质量的工具。

  6. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：基线和 16 周后]
    ODI 是一种问卷，用于评估腰痛康复者日常生活活动中功能水平（残疾）的主观百分比分数。

  7. Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    RMDQ 问卷旨在评估由腰痛引起的自评身体残疾


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-80岁男女
  • 富营养化（BMI：25-27 kg/cm2）
  • 至少 3 个月的非特异性腰痛复发（≥ 3 次/周）或连续发作的自我报告，包括 L1-L5 之间的腰椎区域
  • 根据国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行体育锻炼

排除标准：

  • 呈现可能影响肌肉功能的肌肉骨骼疾病病史
  • 使用可能影响肌肉功能的药物。
  • 呈现特定病因的腰痛，例如：肿瘤、椎间盘突出、小关节综合征、椎管狭窄等。
  • 在研究前至少六个月使用过增效剂和合成代谢类固醇
  • 出现腰部严重的皮肤病，如：丹毒、湿疹、皮炎、牛皮癣和荨麻疹
  • 考虑到身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答，限制练习练习。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 腰椎伸展运动最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    在训练前和训练后在罗马长凳上通过 MVIC 测试测量
  • 姿势平衡的变化 [时间框架：基线和 16 周后]
    姿势平衡将在训练前和训练后的力量平台上进行评估
  • 腰痛的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    将在训练前和训练后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛
  • McGILL 疼痛问卷中疼痛评分的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    疼痛评分将在训练前和训练后通过 McGILL 疼痛问卷进行评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • Schober 腰椎屈曲试验的变化 [时间范围：基线和 16 周后]
    Schober 测试旨在评估腰椎的运动范围（屈曲）
  • 坦帕运动恐惧症量表 (TSK) [时间范围：基线和 16 周后]
    TSK 是一份包含 17 项的自我报告清单，使用 4 点李克特量表，该量表被开发用于衡量对运动或受伤的恐惧。
  • 恐惧回避信念问卷 (FABQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    FABQ 是一份患者报告的问卷，它特别关注患者对身体活动和工作的恐惧回避信念如何影响和促成他们的腰痛和由此导致的残疾。
  • 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：基线和 16 周后]
    PCS 是一种用于测量与疼痛相关的灾难性思维的工具。
  • WHOQOL 的生活质量 [时间范围：基线和 16 周后]
    WHOQOL 是一种用于衡量生活质量的工具。
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间范围：基线和 16 周后]
    ODI 是一种问卷，用于评估腰痛康复者日常生活活动中功能水平（残疾）的主观百分比分数。
  • Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) [时间范围：基线和 16 周后]
    RMDQ 问卷旨在评估由腰痛引起的自评身体残疾
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腰部强化训练加光生物调节对非特异性腰痛的影响。
官方名称ICMJE腰部强化训练结合光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响：一项随机、安慰剂对照的临床试验。
简要总结本项目旨在研究腰部强化训练结合光生物调节疗法 (PBMT) 对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。我们假设与单独的强化训练（安慰剂 PBMT）相比，腰椎强化训练与 PBMT 相结合应该促进功能和心理变量的更大改善。
详细说明本研究的目的是调查腰部强化训练结合发光二极管 (LED) 光生物调节疗法 (PBMT) 疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。最初，所有参与者将接受为期 2 周的体能测试熟悉期，然后随机分为两组（N = 16/组）：腰部强化训练结合 LED PBMT（TR+LED）和腰部强化训练结合安慰剂 PBMT（TR+PLA）。两组都将接受有监督的 16 周训练计划（3 次/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。各组将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED（132 个 660 nm 的 LED 和 132 个 850 nm 的 LED）的设备接收各自的 PBMT（LED 或安慰剂），该设备将放置在腰部区域（L1和 L5) 参与者躺在俯卧位。安慰剂 LED 将在设备关闭时应用。参与者将对 PBM 治疗不知情。将在训练前和训练后评估以下变量：人体测量学、生物阻抗的身体成分、国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平、腰椎伸展运动的最大自愿等长收缩 (MVIC)、短期身体表现电池（ SPPB)、力平台上的姿势平衡、腰椎屈曲的 Schober 测试、坦帕运动恐惧症量表 (TSK)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)、疼痛灾难性量表 (PCS)、WHOQOL 的生活质量、oswestry 残疾指数 ( ODI)、Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、McGILL 疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 Shapiro-Wilk 和 Levene 检验将分别用于检验测量的正态性和同质性。将执行重复测量的双向 ANOVA（组 x 时间）检验，以评估所有因变量随时间和组之间的变化。违反球形将使用 Greenhouse-Geisser 校正进行调整。 Bonferroni 事后检验将检测组之间的特定差异。适当时，变化百分比 (Δ%) 将根据以下等式报告：Δ% = [（前平均后平均）/前平均平均值] × 100。值将表示为平均值 ± 标准偏差。 O 显着性水平 α 将为 0.05。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：加强训练和LED PBMT
    参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的设备接收 LED PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。
  • 辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
    参与者将接受受监督的 16 周训练计划（3 天/周），包括在罗马长凳上进行特定的腰椎伸展练习和四项补充练习，以提高核心力量和脊柱稳定性。参与者将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED 的离线设备（关闭）接受安慰剂 PBMT，该设备将放置在腰部区域（L1 和 L5 之间）。
研究武器ICMJE
  • 实验：腰部强化训练结合LED PBMT（TR+LED）
    每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受 LED PBMT。
    干预：辐射：加强训练和 LED PBMT
  • 安慰剂比较器：腰椎强化训练结合安慰剂 PBMT (TR+PLA)
    每个参与者都将接受为期 16 周的腰椎强化训练计划，并将在每次训练前 30 分钟接受安慰剂 PBMT。
    干预：辐射：加强训练和安慰剂 PBMT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁男女
  • 富营养化（BMI：25-27 kg/cm2）
  • 至少 3 个月的非特异性腰痛复发（≥ 3 次/周）或连续发作的自我报告，包括 L1-L5 之间的腰椎区域
  • 根据国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行体育锻炼

排除标准：

  • 呈现可能影响肌肉功能的肌肉骨骼疾病病史
  • 使用可能影响肌肉功能的药物。
  • 呈现特定病因的腰痛，例如：肿瘤、椎间盘突出、小关节综合征、椎管狭窄等。
  • 在研究前至少六个月使用过增效剂和合成代谢类固醇
  • 出现腰部严重的皮肤病，如：丹毒、湿疹、皮炎、牛皮癣和荨麻疹
  • 考虑到身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答，限制练习练习。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887987
其他研究 ID 号ICMJE光生物调节项目
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Andreo Fernando Aguiar，北巴拉那大学
研究发起人ICMJE巴拉那北大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户巴拉那北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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