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Reprab 研究：PLD + Trabectedin Rechallenge (MITO36)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌 | 药物：PLD 和曲贝替定再激发 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性多中心 II 期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 复发性卵巢癌中曲贝替定添加 PLD 的再挑战：一项多中心前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 PLD 30 mg/mq 1 h iv + Trabectedin 1.1 mg/mq 3 h iv d1q21 最多 6 个周期或 PD。 | 药物：PLD 和曲贝替定再激发 对铂类部分敏感的患者，即在 6 至 12 个月的无铂间隔期间复发的患者，之前接受过聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗，并且适合用聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 联合曲贝替定 (Yondelis®) 和复发性卵巢再次激发癌症对铂类完全敏感的患者无法或不愿意接受其他铂类治疗 |
- 客观反应率 [时间范围：30 个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
女性年龄≥18岁。组织学或细胞学证实的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 铂部分敏感患者或完全铂敏感患者不能接受或不愿意接受其他铂治疗，他们以前接受过聚乙二醇化脂质体阿霉素（聚乙二醇化卡铂）脂质体阿霉素或单独的聚乙二醇化脂质体阿霉素）。东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
根据研究开始时的 RECIST 1.1，受试者患有放射学记录的可测量疾病（不接受疾病的放射学证据支持的 CA-125 升高不被接受作为定义进展的标准）。能够接受静脉注射地塞米松或等效的静脉注射皮质类固醇。具备以下所有条件：
血红蛋白 ≥ 9 g/dL（前 7 天未输血）。受试者可以在接受重组促红细胞生成素的同时参加研究，前提是他们已经接受了至少 4 周的重组促红细胞生成素。在第一剂研究药物之前。
白蛋白 >25 g/L 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/μL 血小板计数 >100,000/μL（前 7 天未输血） 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 >60 mL /min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 <xULN。如果总胆红素 > 1,5xULN，测量直接和间接胆红素以评估吉尔伯特综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）。
有碱性磷酸酶 (ALP) 2.5xULN；如果 ALP > 2.5xULN，则 ALP 肝脏分数或 5' 核苷酸酶必须 <ULN（以绝对测量单位报告）。
有 AST 和 ALT 2.5xULN。在机构的正常范围内通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 获得 LVEF。患者必须处于绝经后（至少连续 12 个月的闭经，在适当的年龄组中并且没有其他已知或可疑的原因），或者已经通过手术绝育 从任何先前治疗的急性毒性中充分恢复
排除标准：
非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒氏瘤） 对最后一次含铂治疗无反应或最后一次复发距最后一次铂类药物治疗时间 < 6 个月的患者 肠梗阻、亚闭塞性疾病或存在有症状的脑转移 已知对聚乙二醇化脂质体多柔比星或 TRABECTEDIN iv 制剂的任何成分过敏 先前用曲贝替定治疗 已知对地塞米松过敏 距最后一次使用任何研究药物或化疗的治疗剂量不足 4 周。其他肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌得到充分治疗除外），除非病情缓解 3 年或更长时间 入组前 6 个月内出现心肌衰竭、纽约协会 (NYHA) 二级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血性或主动传导系统异常的心电图证据 已知的显着慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（允许检测乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的潜在受试者前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）。还已知具有肝功能异常的肝癌和胆管炎病史 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短 已知的临床相关 CNS 转移妨碍遵守方案的精神障碍患者 并发严重或不受控制的感染 研究化疗期间需要黄热病疫苗的患者 活动性感染 哺乳期妇女 孕妇 任何其他不稳定的医疗状况
| 联系人：乔瓦尼·斯坎比亚，PI | 0630153250 | Giovanni.scambia@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS | 招聘 |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 联系人：Claudia Marchetti，博士 +390630151 claudia.marchetti@policlinicogemelli.it | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 3 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 [时间范围：30 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Reprab 研究：PLD + Trabectedin 再挑战 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 复发性卵巢癌中曲贝替定添加 PLD 的再挑战：一项多中心前瞻性试验 | ||||||
| 简要总结 | 将聚乙二醇化脂质体阿霉素添加至曲贝替丁治疗复发性卵巢癌：一项多中心、前瞻性试验 | ||||||
| 详细说明 | 证明聚乙二醇脂质体阿霉素 (PLD) 联合曲贝替定 (Yondelis®) 的再激发对已经接受聚乙二醇脂质体阿霉素治疗且在治疗结束后 6-12 个月内进展的复发性卵巢癌患者具有活性（客观缓解率）无法接受或不愿意接受其他铂治疗的最后铂或对铂完全敏感的患者 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性多中心 II 期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PLD 和曲贝替定再激发 对铂类部分敏感的患者，即在 6 至 12 个月的无铂间隔期间复发的患者，之前接受过聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗，并且适合用聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 联合曲贝替定 (Yondelis®) 和复发性卵巢再次激发癌症对铂类完全敏感的患者无法或不愿意接受其他铂类治疗 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 PLD 30 mg/mq 1 h iv + Trabectedin 1.1 mg/mq 3 h iv d1q21 最多 6 个周期或 PD。 干预：药物：PLD 和曲贝替定再激发 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性年龄≥18岁。组织学或细胞学证实的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 铂部分敏感患者或完全铂敏感患者不能接受或不愿意接受其他铂治疗，他们以前接受过聚乙二醇化脂质体阿霉素（聚乙二醇化卡铂）脂质体阿霉素或单独的聚乙二醇化脂质体阿霉素）。东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。 根据研究开始时的 RECIST 1.1，受试者患有放射学记录的可测量疾病（不接受疾病的放射学证据支持的 CA-125 升高不被接受作为定义进展的标准）。能够接受静脉注射地塞米松或等效的静脉注射皮质类固醇。具备以下所有条件： 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（前 7 天未输血）。受试者可以在接受重组促红细胞生成素的同时参加研究，前提是他们已经接受了至少 4 周的重组促红细胞生成素。在第一剂研究药物之前。 白蛋白 >25 g/L 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/μL 血小板计数 >100,000/μL（前 7 天未输血） 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 >60 mL /min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 <xULN。如果总胆红素 > 1,5xULN，测量直接和间接胆红素以评估吉尔伯特综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）。 有碱性磷酸酶 (ALP) 2.5xULN；如果 ALP > 2.5xULN，则 ALP 肝脏分数或 5' 核苷酸酶必须 <ULN（以绝对测量单位报告）。 有 AST 和 ALT 2.5xULN。在机构的正常范围内通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 获得 LVEF。患者必须处于绝经后（至少连续 12 个月的闭经，在适当的年龄组中并且没有其他已知或可疑的原因），或者已经通过手术绝育 从任何先前治疗的急性毒性中充分恢复 排除标准： 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒氏瘤） 对最后一次含铂治疗无反应或最后一次复发距最后一次铂类药物治疗时间 < 6 个月的患者 肠梗阻、亚闭塞性疾病或存在有症状的脑转移 已知对聚乙二醇化脂质体多柔比星或 TRABECTEDIN iv 制剂的任何成分过敏 先前用曲贝替定治疗 已知对地塞米松过敏 距最后一次使用任何研究药物或化疗的治疗剂量不足 4 周。其他肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌得到充分治疗除外），除非病情缓解 3 年或更长时间 入组前 6 个月内出现心肌衰竭、纽约协会 (NYHA) 二级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血性或主动传导系统异常的心电图证据 已知的显着慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（允许检测乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的潜在受试者前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）。还已知具有肝功能异常的肝癌和胆管炎病史 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短 已知的临床相关 CNS 转移妨碍遵守方案的精神障碍患者 并发严重或不受控制的感染 研究化疗期间需要黄热病疫苗的患者 活动性感染 哺乳期妇女 孕妇 任何其他不稳定的医疗状况 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887961 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MITO36 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 64人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性多中心 II 期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 复发性卵巢癌中曲贝替定添加 PLD 的再挑战：一项多中心前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 PLD 30 mg/mq 1 h iv + Trabectedin 1.1 mg/mq 3 h iv d1q21 最多 6 个周期或 PD。 | 药物：PLD 和曲贝替定再激发 对铂类部分敏感的患者，即在 6 至 12 个月的无铂间隔期间复发的患者，之前接受过聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗，并且适合用聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 联合曲贝替定 (Yondelis®) 和复发性卵巢再次激发癌症对铂类完全敏感的患者无法或不愿意接受其他铂类治疗 |
- 客观反应率 [时间范围：30 个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
女性年龄≥18岁。组织学或细胞学证实的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 铂部分敏感患者或完全铂敏感患者不能接受或不愿意接受其他铂治疗，他们以前接受过聚乙二醇化脂质体阿霉素（聚乙二醇化卡铂）脂质体阿霉素或单独的聚乙二醇化脂质体阿霉素）。东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
根据研究开始时的 RECIST 1.1，受试者患有放射学记录的可测量疾病（不接受疾病的放射学证据支持的 CA-125 升高不被接受作为定义进展的标准）。能够接受静脉注射地塞米松或等效的静脉注射皮质类固醇。具备以下所有条件：
血红蛋白 ≥ 9 g/dL（前 7 天未输血）。受试者可以在接受重组促红细胞生成素的同时参加研究，前提是他们已经接受了至少 4 周的重组促红细胞生成素。在第一剂研究药物之前。
白蛋白 >25 g/L 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/μL 血小板计数 >100,000/μL（前 7 天未输血） 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 >60 mL /min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 <xULN。如果总胆红素 > 1,5xULN，测量直接和间接胆红素以评估吉尔伯特综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）。
有碱性磷酸酶 (ALP) 2.5xULN；如果 ALP > 2.5xULN，则 ALP 肝脏分数或 5' 核苷酸酶必须 <ULN（以绝对测量单位报告）。
有 AST 和 ALT 2.5xULN。在机构的正常范围内通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 获得 LVEF。患者必须处于绝经后（至少连续 12 个月的闭经，在适当的年龄组中并且没有其他已知或可疑的原因），或者已经通过手术绝育 从任何先前治疗的急性毒性中充分恢复
排除标准：
非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒氏瘤） 对最后一次含铂治疗无反应或最后一次复发距最后一次铂类药物治疗时间 < 6 个月的患者 肠梗阻、亚闭塞性疾病或存在有症状的脑转移 已知对聚乙二醇化脂质体多柔比星或 TRABECTEDIN iv 制剂的任何成分过敏 先前用曲贝替定治疗 已知对地塞米松过敏 距最后一次使用任何研究药物或化疗的治疗剂量不足 4 周。其他肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌得到充分治疗除外），除非病情缓解 3 年或更长时间 入组前 6 个月内出现心肌衰竭、纽约协会 (NYHA) 二级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血性或主动传导系统异常的心电图证据 已知的显着慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（允许检测乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的潜在受试者前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）。还已知具有肝功能异常的肝癌和胆管炎病史 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短 已知的临床相关 CNS 转移妨碍遵守方案的精神障碍患者 并发严重或不受控制的感染 研究化疗期间需要黄热病疫苗的患者 活动性感染 哺乳期妇女 孕妇 任何其他不稳定的医疗状况
| 联系人：乔瓦尼·斯坎比亚，PI | 0630153250 | Giovanni.scambia@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS | 招聘 |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 联系人：Claudia Marchetti，博士 +390630151 claudia.marchetti@policlinicogemelli.it | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 3 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 [时间范围：30 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Reprab 研究：PLD + Trabectedin 再挑战 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 复发性卵巢癌中曲贝替定添加 PLD 的再挑战：一项多中心前瞻性试验 | ||||||
| 简要总结 | 将聚乙二醇化脂质体阿霉素添加至曲贝替丁治疗复发性卵巢癌：一项多中心、前瞻性试验 | ||||||
| 详细说明 | 证明聚乙二醇脂质体阿霉素 (PLD) 联合曲贝替定 (Yondelis®) 的再激发对已经接受聚乙二醇脂质体阿霉素治疗且在治疗结束后 6-12 个月内进展的复发性卵巢癌患者具有活性（客观缓解率）无法接受或不愿意接受其他铂治疗的最后铂或对铂完全敏感的患者 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性多中心 II 期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PLD 和曲贝替定再激发 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 PLD 30 mg/mq 1 h iv + Trabectedin 1.1 mg/mq 3 h iv d1q21 最多 6 个周期或 PD。 干预：药物：PLD 和曲贝替定再激发 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性年龄≥18岁。组织学或细胞学证实的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 铂部分敏感患者或完全铂敏感患者不能接受或不愿意接受其他铂治疗，他们以前接受过聚乙二醇化脂质体阿霉素（聚乙二醇化卡铂）脂质体阿霉素或单独的聚乙二醇化脂质体阿霉素）。东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。 根据研究开始时的 RECIST 1.1，受试者患有放射学记录的可测量疾病（不接受疾病的放射学证据支持的 CA-125 升高不被接受作为定义进展的标准）。能够接受静脉注射地塞米松或等效的静脉注射皮质类固醇。具备以下所有条件： 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（前 7 天未输血）。受试者可以在接受重组促红细胞生成素的同时参加研究，前提是他们已经接受了至少 4 周的重组促红细胞生成素。在第一剂研究药物之前。 白蛋白 >25 g/L 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/μL 血小板计数 >100,000/μL（前 7 天未输血） 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 >60 mL /min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 <xULN。如果总胆红素 > 1,5xULN，测量直接和间接胆红素以评估吉尔伯特综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）。 有碱性磷酸酶 (ALP) 2.5xULN；如果 ALP > 2.5xULN，则 ALP 肝脏分数或 5' 核苷酸酶必须 <ULN（以绝对测量单位报告）。 有 AST 和 ALT 2.5xULN。在机构的正常范围内通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 获得 LVEF。患者必须处于绝经后（至少连续 12 个月的闭经，在适当的年龄组中并且没有其他已知或可疑的原因），或者已经通过手术绝育 从任何先前治疗的急性毒性中充分恢复 排除标准： 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒氏瘤） 对最后一次含铂治疗无反应或最后一次复发距最后一次铂类药物治疗时间 < 6 个月的患者 肠梗阻、亚闭塞性疾病或存在有症状的脑转移 已知对聚乙二醇化脂质体多柔比星或 TRABECTEDIN iv 制剂的任何成分过敏 先前用曲贝替定治疗 已知对地塞米松过敏 距最后一次使用任何研究药物或化疗的治疗剂量不足 4 周。其他肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌得到充分治疗除外），除非病情缓解 3 年或更长时间 入组前 6 个月内出现心肌衰竭、纽约协会 (NYHA) 二级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血性或主动传导系统异常的心电图证据 已知的显着慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（允许检测乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的潜在受试者前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）。还已知具有肝功能异常的肝癌和胆管炎病史 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短 已知的临床相关 CNS 转移妨碍遵守方案的精神障碍患者 并发严重或不受控制的感染 研究化疗期间需要黄热病疫苗的患者 活动性感染 哺乳期妇女 孕妇 任何其他不稳定的医疗状况 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887961 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MITO36 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Giovanni Scambia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
