状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺癌前列腺癌 | 药品:达格列净 | 阶段1 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 24人参加 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2022 年 4 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 6 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:达格列净
| 药品:达格列净 - 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践 其他名称:法西加 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 男性 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。
NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:
NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:
正常骨髓和器官功能定义如下:
排除标准:
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 | 314-362-5740 | mreimers@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
圣路易斯,密苏里州,美国,63110 | |
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 314-362-5740 mreimers@wustl.edu | |
首席研究员:Melissa A Reimers,医学博士 | |
副调查员:Linda R Peterson,医学博士 | |
副研究员:Joseph E Ippolito,医学博士,博士 | |
副调查员:George Andriole,医学博士 | |
副调查员:Janet McGill,医学博士 | |
副研究员:罗景琴(Rosy),博士 |
首席研究员: | 梅丽莎 A 赖默斯,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史 | |||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制 | ||||||
官方名称ICMJE | 新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验 | ||||||
简要总结 | 这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药品:达格列净 - 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践 其他名称:法西加 | ||||||
研究武器ICMJE | 实验:达格列净
干预:药物:达格列净 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887935 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 21-x178 | ||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究发起人ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
| ||||||
PRS账户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 24人参加 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2022 年 4 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 6 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:达格列净
| 药品:达格列净 - 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践 其他名称:法西加 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 男性 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。
NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:
NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:
正常骨髓和器官功能定义如下:
排除标准:
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 | 314-362-5740 | mreimers@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
圣路易斯,密苏里州,美国,63110 | |
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 314-362-5740 mreimers@wustl.edu | |
首席研究员:Melissa A Reimers,医学博士 | |
副调查员:Linda R Peterson,医学博士 | |
副研究员:Joseph E Ippolito,医学博士,博士 | |
副调查员:George Andriole,医学博士 | |
副调查员:Janet McGill,医学博士 | |
副研究员:罗景琴(Rosy),博士 |
首席研究员: | 梅丽莎 A 赖默斯,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史 | |||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制 | ||||||
官方名称ICMJE | 新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验 | ||||||
简要总结 | 这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药品:达格列净 - 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践 其他名称:法西加 | ||||||
研究武器ICMJE | 实验:达格列净
干预:药物:达格列净 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 24 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887935 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 21-x178 | ||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究发起人ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |