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出境医 / 临床实验 / 高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制

高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制

研究描述
简要总结:
这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌前列腺癌药品:达格列净阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验
预计学习开始日期 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:达格列净
  • Dapagliflozin 将在计划的前列腺切除术前大约 6 周开始每天一次
  • 在前列腺切除术前 4 周(第 1-28 天)每天一次口服给予达格列净 10 毫克。
药品:达格列净
- 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践
其他名称:法西加

结果措施
主要结果测量
  1. 通过 CTCAE v 5.0 测量的与达格列净相关的毒性的频率和严重程度 [时间范围:从治疗开始到第 64 天]
  2. 24 个月内入组的患者人数 [时间范围:24 个月]
    -如果在 24 个月内招募 24 名患者,则将满足可行性


次要结果测量
  1. 术前前列腺 MRI 确定的前列腺肿瘤大小减少百分比 [时间范围:术前前列腺 MRI 时(估计在第 6 周)]
  2. 前列腺肿瘤坏死的百分比 [时间框架:根治性前列腺切除术时(估计在第 6 周)]
  3. 血浆葡萄糖的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  4. 酮体的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  5. HbA1C 的变化 [时间范围:从基线到第 29 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:男性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的局部前列腺腺癌。主要有神经内分泌/小细胞组织学的患者将被排除在外。
  • NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。

    • NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3a
      • 年级组 4 或 5
      • PSA > 20
    • NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3b-T4
      • 初级格里森模式 5
      • 2-3 个高风险特征 **> 4 个具有等级组 4 或 5 的核心
  • 愿意并能够在基线时接受前列腺 MRI,并存在可测量的前列腺病变。
  • 计划接受根治性前列腺切除术作为局部前列腺癌的主要治疗方法。
  • 至少年满 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 正常骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板≥ 100,000/mcL
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 估计肾小球滤过率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表,如果适用)。

排除标准:

  • 当前或以前使用 SGLT2i 或噻唑烷二酮治疗。
  • 目前以泼尼松或地塞米松的形式定期接受全身性类固醇治疗。允许使用用于偶尔出现皮疹的局部类固醇软膏或乳膏。
  • 其他恶性肿瘤病史,但在注册前至少 2 年完成所有治疗且没有疾病证据的恶性肿瘤和局部治疗的皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌除外。
  • 过去 5 年内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 1 型糖尿病患者将被排除在外。
  • HbA1c > 10%,除非经内分泌学家批准。不允许需要胰岛素的糖尿病患者。
  • 目前正在接受任何其他研究性药物。
  • 归因于与达格列净具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛心律失常动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病酮症酸中毒、严重肾脏疾病(估计肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 )、症状性低血压和慢性/频繁尿路感染或酵母菌感染。
  • HIV 患者符合资格,除非他们的 CD4+ T 细胞计数< 350 个细胞/微升,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染病史。建议根据 DHHS 治疗指南与有效的 ART 进行同步治疗。
  • 根据研究者的判断,任何会模糊和/或限制前列腺 MRI 评估的骨盆器械(即髋关节置换术)的证据,或与 MRI 成像不兼容的任何类型的医疗设备。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melissa A Reimers,医学博士314-362-5740 mreimers@wustl.edu

地点
位置信息布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯,密苏里州,美国,63110
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 314-362-5740 mreimers@wustl.edu
首席研究员:Melissa A Reimers,医学博士
副调查员:Linda R Peterson,医学博士
副研究员:Joseph E Ippolito,医学博士,博士
副调查员:George Andriole,医学博士
副调查员:Janet McGill,医学博士
副研究员:罗景琴(Rosy),博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:梅丽莎 A 赖默斯,医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 通过 CTCAE v 5.0 测量的与达格列净相关的毒性的频率和严重程度 [时间范围:从治疗开始到第 64 天]
  • 24 个月内入组的患者人数 [时间范围:24 个月]
    -如果在 24 个月内招募 24 名患者,则将满足可行性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 术前前列腺 MRI 确定的前列腺肿瘤大小减少百分比 [时间范围:术前前列腺 MRI 时(估计在第 6 周)]
  • 前列腺肿瘤坏死的百分比 [时间框架:根治性前列腺切除术时(估计在第 6 周)]
  • 血浆葡萄糖的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  • 酮体的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  • HbA1C 的变化 [时间范围:从基线到第 29 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制
官方名称ICMJE新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验
简要总结这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药品:达格列净
- 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践
其他名称:法西加
研究武器ICMJE实验:达格列净
  • Dapagliflozin 将在计划的前列腺切除术前大约 6 周开始每天一次
  • 在前列腺切除术前 4 周(第 1-28 天)每天一次口服给予达格列净 10 毫克。
干预:药物:达格列净
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的局部前列腺腺癌。主要有神经内分泌/小细胞组织学的患者将被排除在外。
  • NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。

    • NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3a
      • 年级组 4 或 5
      • PSA > 20
    • NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3b-T4
      • 初级格里森模式 5
      • 2-3 个高风险特征 **> 4 个具有等级组 4 或 5 的核心
  • 愿意并能够在基线时接受前列腺 MRI,并存在可测量的前列腺病变。
  • 计划接受根治性前列腺切除术作为局部前列腺癌的主要治疗方法。
  • 至少年满 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 正常骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板≥ 100,000/mcL
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 估计肾小球滤过率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表,如果适用)。

排除标准:

  • 当前或以前使用 SGLT2i 或噻唑烷二酮治疗。
  • 目前以泼尼松或地塞米松的形式定期接受全身性类固醇治疗。允许使用用于偶尔出现皮疹的局部类固醇软膏或乳膏。
  • 其他恶性肿瘤病史,但在注册前至少 2 年完成所有治疗且没有疾病证据的恶性肿瘤和局部治疗的皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌除外。
  • 过去 5 年内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 1 型糖尿病患者将被排除在外。
  • HbA1c > 10%,除非经内分泌学家批准。不允许需要胰岛素的糖尿病患者。
  • 目前正在接受任何其他研究性药物。
  • 归因于与达格列净具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛心律失常动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病酮症酸中毒、严重肾脏疾病(估计肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 )、症状性低血压和慢性/频繁尿路感染或酵母菌感染。
  • HIV 患者符合资格,除非他们的 CD4+ T 细胞计数< 350 个细胞/微升,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染病史。建议根据 DHHS 治疗指南与有效的 ART 进行同步治疗。
  • 根据研究者的判断,任何会模糊和/或限制前列腺 MRI 评估的骨盆器械(即髋关节置换术)的证据,或与 MRI 成像不兼容的任何类型的医疗设备。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:男性
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Melissa A Reimers,医学博士314-362-5740 mreimers@wustl.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887935
其他研究 ID 号ICMJE 21-x178
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究发起人ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:梅丽莎 A 赖默斯,医学博士华盛顿大学医学院
PRS账户华盛顿大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌前列腺癌药品:达格列净阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验
预计学习开始日期 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:达格列净
  • Dapagliflozin 将在计划的前列腺切除术前大约 6 周开始每天一次
  • 在前列腺切除术前 4 周(第 1-28 天)每天一次口服给予达格列净 10 毫克。
药品:达格列净
- 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践
其他名称:法西加

结果措施
主要结果测量
  1. 通过 CTCAE v 5.0 测量的与达格列净相关的毒性的频率和严重程度 [时间范围:从治疗开始到第 64 天]
  2. 24 个月内入组的患者人数 [时间范围:24 个月]
    -如果在 24 个月内招募 24 名患者,则将满足可行性


次要结果测量
  1. 术前前列腺 MRI 确定的前列腺肿瘤大小减少百分比 [时间范围:术前前列腺 MRI 时(估计在第 6 周)]
  2. 前列腺肿瘤坏死的百分比 [时间框架:根治性前列腺切除术时(估计在第 6 周)]
  3. 血浆葡萄糖的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  4. 酮体的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  5. HbA1C 的变化 [时间范围:从基线到第 29 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:男性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的局部前列腺腺癌。主要有神经内分泌/小细胞组织学的患者将被排除在外。
  • NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。

    • NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3a
      • 年级组 4 或 5
      • PSA > 20
    • NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3b-T4
      • 初级格里森模式 5
      • 2-3 个高风险特征 **> 4 个具有等级组 4 或 5 的核心
  • 愿意并能够在基线时接受前列腺 MRI,并存在可测量的前列腺病变。
  • 计划接受根治性前列腺切除术作为局部前列腺癌的主要治疗方法。
  • 至少年满 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 正常骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板≥ 100,000/mcL
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 估计肾小球滤过率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表,如果适用)。

排除标准:

  • 当前或以前使用 SGLT2i 或噻唑烷二酮治疗。
  • 目前以泼尼松或地塞米松的形式定期接受全身性类固醇治疗。允许使用用于偶尔出现皮疹的局部类固醇软膏或乳膏。
  • 其他恶性肿瘤病史,但在注册前至少 2 年完成所有治疗且没有疾病证据的恶性肿瘤和局部治疗的皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌除外。
  • 过去 5 年内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 1 型糖尿病患者将被排除在外。
  • HbA1c > 10%,除非经内分泌学家批准。不允许需要胰岛素的糖尿病患者。
  • 目前正在接受任何其他研究性药物。
  • 归因于与达格列净具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛心律失常动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病酮症酸中毒、严重肾脏疾病(估计肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 )、症状性低血压和慢性/频繁尿路感染或酵母菌感染。
  • HIV 患者符合资格,除非他们的 CD4+ T 细胞计数< 350 个细胞/微升,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染病史。建议根据 DHHS 治疗指南与有效的 ART 进行同步治疗。
  • 根据研究者的判断,任何会模糊和/或限制前列腺 MRI 评估的骨盆器械(即髋关节置换术)的证据,或与 MRI 成像不兼容的任何类型的医疗设备。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melissa A Reimers,医学博士314-362-5740 mreimers@wustl.edu

地点
位置信息布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯,密苏里州,美国,63110
联系人:Melissa A Reimers,医学博士 314-362-5740 mreimers@wustl.edu
首席研究员:Melissa A Reimers,医学博士
副调查员:Linda R Peterson,医学博士
副研究员:Joseph E Ippolito,医学博士,博士
副调查员:George Andriole,医学博士
副调查员:Janet McGill,医学博士
副研究员:罗景琴(Rosy),博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:梅丽莎 A 赖默斯,医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 通过 CTCAE v 5.0 测量的与达格列净相关的毒性的频率和严重程度 [时间范围:从治疗开始到第 64 天]
  • 24 个月内入组的患者人数 [时间范围:24 个月]
    -如果在 24 个月内招募 24 名患者,则将满足可行性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 术前前列腺 MRI 确定的前列腺肿瘤大小减少百分比 [时间范围:术前前列腺 MRI 时(估计在第 6 周)]
  • 前列腺肿瘤坏死的百分比 [时间框架:根治性前列腺切除术时(估计在第 6 周)]
  • 血浆葡萄糖的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  • 酮体的变化 [时间范围:从第 1 天到第 29 天]
  • HbA1C 的变化 [时间范围:从基线到第 29 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE高危局部前列腺癌中的新辅助 SGLT2 抑制
官方名称ICMJE新辅助 SGLT2 抑制在高危局部前列腺癌中的初步临床试验
简要总结这是一项关于新辅助达格列净对根治性前列腺切除术前高危或极高危前列腺癌患者的耐受性和安全性的研究。主要假设是,手术前 4 周的每日达格列净在该患者群体中具有良好的耐受性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药品:达格列净
- 10 毫克剂量反映了当前糖尿病和心力衰竭的临床实践
其他名称:法西加
研究武器ICMJE实验:达格列净
  • Dapagliflozin 将在计划的前列腺切除术前大约 6 周开始每天一次
  • 在前列腺切除术前 4 周(第 1-28 天)每天一次口服给予达格列净 10 毫克。
干预:药物:达格列净
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的局部前列腺腺癌。主要有神经内分泌/小细胞组织学的患者将被排除在外。
  • NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。

    • NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3a
      • 年级组 4 或 5
      • PSA > 20
    • NCCN 将极高风险定义为至少满足以下标准之一:

      • T3b-T4
      • 初级格里森模式 5
      • 2-3 个高风险特征 **> 4 个具有等级组 4 或 5 的核心
  • 愿意并能够在基线时接受前列腺 MRI,并存在可测量的前列腺病变。
  • 计划接受根治性前列腺切除术作为局部前列腺癌的主要治疗方法。
  • 至少年满 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 正常骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板≥ 100,000/mcL
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 估计肾小球滤过率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表,如果适用)。

排除标准:

  • 当前或以前使用 SGLT2i 或噻唑烷二酮治疗。
  • 目前以泼尼松或地塞米松的形式定期接受全身性类固醇治疗。允许使用用于偶尔出现皮疹的局部类固醇软膏或乳膏。
  • 其他恶性肿瘤病史,但在注册前至少 2 年完成所有治疗且没有疾病证据的恶性肿瘤和局部治疗的皮肤鳞状细胞癌基底细胞癌除外。
  • 过去 5 年内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 1 型糖尿病患者将被排除在外。
  • HbA1c > 10%,除非经内分泌学家批准。不允许需要胰岛素的糖尿病患者。
  • 目前正在接受任何其他研究性药物。
  • 归因于与达格列净具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛心律失常动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病酮症酸中毒、严重肾脏疾病(估计肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 )、症状性低血压和慢性/频繁尿路感染或酵母菌感染。
  • HIV 患者符合资格,除非他们的 CD4+ T 细胞计数< 350 个细胞/微升,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染病史。建议根据 DHHS 治疗指南与有效的 ART 进行同步治疗。
  • 根据研究者的判断,任何会模糊和/或限制前列腺 MRI 评估的骨盆器械(即髋关节置换术)的证据,或与 MRI 成像不兼容的任何类型的医疗设备。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:男性
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Melissa A Reimers,医学博士314-362-5740 mreimers@wustl.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887935
其他研究 ID 号ICMJE 21-x178
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究发起人ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:梅丽莎 A 赖默斯,医学博士华盛顿大学医学院
PRS账户华盛顿大学医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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