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出境医 / 临床实验 / 一项评估 GS500 对功能性便秘 (TRANSIT) 受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
一项评估 GS500 对功能性便秘 (TRANSIT) 受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能性 | 设备：GS500设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 260 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GS500 灵活剂量 3、2 或 4 粒 GS500 胶囊，每天 2 次 | 设备：GS500 设备：GS500 |
| 安慰剂比较器：安慰剂灵活剂量 3、2 或 4 粒安慰剂胶囊，每天 2 次 | 设备：安慰剂 设备：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点 [时间范围：8 周]CSBM 响应者的比例定义为在有效期的 8 周中的至少 6 周内从基线磨合增加 ≥ 1 个 CSBM 的受试者
次要结果测量 ：
- 应变分数 (EoPS) [时间范围：8 周]
- 便秘严重程度（根据 0 到 10 级数字评定量表进行自我评估）[时间范围：8 周]
- SBM 大便一致性 (BSFS) [时间范围：8 周]
- SBM 频率率（SBMs/周）[时间范围：8 周]
- CSBM 频率率（CSBMs/周）[时间范围：8 周]
- 在至少 8 周有效期的 6 周内增加≥2 CSBM 的受试者比例 [时间范围：8 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- BMI ≥18.5 且 <35 kg/m2
- FC罗马IV标准
- 符合基线试运行期间的报告。
- 能够记录日常排便习惯，包括频率、大便稠度、用力、排便的完整性和患者报告的结果
- 能够遵循口头和书面指示
- 通过签署的 ICF 获得同意
排除标准：
- 满足 IBSat 筛查的罗马 IV 标准
- 在基线磨合期的任一周内缺少 > 2 天的每日排便习惯报告
- 报告在基线试运行期间使用泻药、灌肠剂和/或栓剂超过 2 天或使用任何违禁药物的患者
- 在基线导入期间没有使用泻药的情况下，报告任何 SBM 的水样便或 >1 SBM 的稀便
- 在过去 6 个月内需要进行常规手动操作以达到 BM
- 筛选前 2 个月内任何时间有重大胃肠道腔手术史或除胆囊切除术或阑尾切除术外的其他胃肠道或腹部手术史
- 记录的胃肠道阻塞
- 调查小组判断的泻药滥用史
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥8.5%
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的已知病史
- 有生育能力或哺乳期的女性怀孕
- 育龄女性缺乏医学认可的避孕措施
- 对羧甲基纤维素、柠檬酸、硬脂富马酸钠、HPMC、果胶、明胶、麦芽糖糊精或二氧化钛有过敏反应史
- 目前参加了另一项研究性器械或药物研究，或自结束另一项研究性器械或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 3 个月。
- 在研究期间预期手术干预的受试者
- 筛选访视前 6 个月内发生心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 吞咽障碍病史
- 胃轻瘫病史
- 肠狭窄病史（例如，克罗恩病）
- 肠梗阻史或肠梗阻高危受试者，包括疑似小肠粘连
- 麦芽糊精不耐受的历史
- 存在转移性癌症或目前正在使用全身性抗癌治疗
- 对使用违禁伴随药物的预期要求
- 目前使用处方或非法阿片类药物
- 在筛选访视后 12 个月内使用肠道促泌剂治疗便秘/IBS
- 根据调查员的说法，任何其他干扰 GS500 评估的临床显着疾病或生化异常
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Hassan M Heshmati | (215) 275 - 1275 | hheshmati@gelesis.com | |
| 联系人：Henry W Calderon，BS | (857) 201- 5330 | hcalderon@gelesis.com |
赞助商和合作者
Gelesis, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点 [时间范围：8 周] CSBM 响应者的比例定义为在有效期的 8 周中的至少 6 周内从基线磨合增加 ≥ 1 个 CSBM 的受试者 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 便秘 - 功能性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 260 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887896 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GS-500-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能性 | 设备：GS500设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 260 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GS500 灵活剂量 3、2 或 4 粒 GS500 胶囊，每天 2 次 | 设备：GS500 设备：GS500 |
| 安慰剂比较器：安慰剂灵活剂量 3、2 或 4 粒安慰剂胶囊，每天 2 次 | 设备：安慰剂 设备：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点 [时间范围：8 周]CSBM 响应者的比例定义为在有效期的 8 周中的至少 6 周内从基线磨合增加 ≥ 1 个 CSBM 的受试者
次要结果测量 ：
- 应变分数 (EoPS) [时间范围：8 周]
- 便秘严重程度（根据 0 到 10 级数字评定量表进行自我评估）[时间范围：8 周]
- SBM 大便一致性 (BSFS) [时间范围：8 周]
- SBM 频率率（SBMs/周）[时间范围：8 周]
- CSBM 频率率（CSBMs/周）[时间范围：8 周]
- 在至少 8 周有效期的 6 周内增加≥2 CSBM 的受试者比例 [时间范围：8 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- BMI ≥18.5 且 <35 kg/m2
- FC罗马IV标准
- 符合基线试运行期间的报告。
- 能够记录日常排便习惯，包括频率、大便稠度、用力、排便的完整性和患者报告的结果
- 能够遵循口头和书面指示
- 通过签署的 ICF 获得同意
排除标准：
- 满足 IBSat 筛查的罗马 IV 标准
- 在基线磨合期的任一周内缺少 > 2 天的每日排便习惯报告
- 报告在基线试运行期间使用泻药、灌肠剂和/或栓剂超过 2 天或使用任何违禁药物的患者
- 在基线导入期间没有使用泻药的情况下，报告任何 SBM 的水样便或 >1 SBM 的稀便
- 在过去 6 个月内需要进行常规手动操作以达到 BM
- 筛选前 2 个月内任何时间有重大胃肠道腔手术史或除胆囊切除术或阑尾切除术外的其他胃肠道或腹部手术史
- 记录的胃肠道阻塞
- 调查小组判断的泻药滥用史
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥8.5%
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的已知病史
- 有生育能力或哺乳期的女性怀孕
- 育龄女性缺乏医学认可的避孕措施
- 对纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素、柠檬酸、硬脂富马酸钠、HPMC、果胶、明胶、麦芽糖糊精或二氧化钛有过敏反应史
- 目前参加了另一项研究性器械或药物研究，或自结束另一项研究性器械或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 3 个月。
- 在研究期间预期手术干预的受试者
- 筛选访视前 6 个月内发生心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 吞咽障碍病史
- 胃轻瘫病史
- 肠狭窄病史（例如，克罗恩病）
- 肠梗阻史或肠梗阻高危受试者，包括疑似小肠粘连
- 麦芽糊精不耐受的历史
- 存在转移性癌症或目前正在使用全身性抗癌治疗
- 对使用违禁伴随药物的预期要求
- 目前使用处方或非法阿片类药物
- 在筛选访视后 12 个月内使用肠道促泌剂治疗便秘/IBS
- 根据调查员的说法，任何其他干扰 GS500 评估的临床显着疾病或生化异常
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点 [时间范围：8 周] CSBM 响应者的比例定义为在有效期的 8 周中的至少 6 周内从基线磨合增加 ≥ 1 个 CSBM 的受试者 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 GS500 对功能性便秘受试者影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估 GS500 作为超吸收水凝胶缓解功能性便秘患者便秘的安全性、耐受性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 便秘 - 功能性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 260 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887896 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GS-500-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
