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出境医 / 临床实验 / 使用或不使用其他抗癌疗法的 Sitravatinib 研究从父研究中获得临床益处
使用或不使用其他抗癌疗法的 Sitravatinib 研究从父研究中获得临床益处
研究描述
简要总结：
Sitravatinib 单独或与其他抗癌疗法联合治疗晚期或转移性恶性肿瘤的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体恶性肿瘤 | 药物：西曲伐替尼药物：纳武单抗药物：派姆单抗药物：Enfortumab Vedotin-Ejfv药物：易普利姆玛 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
Sitravatinib 是一种光谱选择性受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂，可抑制多种密切相关的 RTK，包括 TAM 家族 (Tyro3/Axl/MERTK)、VEGFR2、KIT 和 MET。
目前的研究旨在允许继续使用西曲伐替尼，并评估单独或与其他抗癌疗法联合使用西曲伐替尼在先前母体临床试验中获得临床益处的患者的安全性和耐受性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中单独或与其他抗癌疗法联合使用 Sitravatinib 的多中心、开放标签滚动研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：第 2/3 阶段：父研究的开放标签扩展 目前的研究旨在允许继续使用西曲伐替尼，并评估单独或与其他抗癌疗法联合使用西曲伐替尼在先前母体临床试验中获得临床益处的患者的安全性和耐受性。 | 药物：西曲伐替尼 Sitravatinib 是一种受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂。 其他名称：MGCD516 药物：纳武单抗 Nivolumab 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体 其他名称：OPDIVO 药物：派姆单抗 派姆单抗是一种程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体 其他名称：KEYTRUDA 药物：Enfortumab Vedotin-Ejfv Enfortumab 是一种 Nectin-4 定向抗体药物偶联物 (ADC)，由偶联至小分子微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE) 的单克隆抗体组成 其他名称： PADCEV 药物：伊匹单抗 Ipilimumab 是一种 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）阻断抗体 其他名称：YERVOY |
结果措施
主要结果测量 ：
- 受试者经历治疗相关 AE 的频率。 [时间范围：24个月]受试者经历治疗相关 AE 的频率。
次要结果测量 ：
- 研究中临床或放射学进展的时间。 [时间范围：24个月]研究中临床或放射学进展的时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前在另一个 Mirati 赞助的协议中接受西曲伐替尼单药或与其他治疗剂联合治疗
- 目前耐受母方案中的治疗方案
- 根据研究人员的意见，在有或没有从母方案中的治疗方案中获得先前放射学进展的情况下体验临床益处，并且研究人员确定继续治疗符合患者的最佳利益
排除标准：
- 已知或怀疑存在其他癌症
- 其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍影响安全性评估
联系方式和地点
联系人
| 联系方式： Mirati Therapeutics Study Locator Services | 18448935530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
调查员
| 研究主任： | 罗纳德·沙泽，医学博士 | Mirati Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 受试者经历治疗相关 AE 的频率。 [时间范围：24个月] 受试者经历治疗相关 AE 的频率。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 评估单独或与其他治疗药物联合使用西曲伐替尼治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤的安全性和耐受性。 [时间范围：24个月] 受试者经历治疗相关 AE 的频率。 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 研究中临床或放射学进展的时间。 [时间范围：24个月] 研究中临床或放射学进展的时间。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 评估接受单独服用西曲伐替尼或与其他治疗药物联合治疗的晚期或转移性实体恶性肿瘤患者临床或放射学进展的时间。 [时间范围：24个月] 研究中临床或放射学进展的时间。 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用或不使用其他抗癌疗法的 Sitravatinib 研究从父研究中获得临床益处 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中单独或与其他抗癌疗法联合使用 Sitravatinib 的多中心、开放标签滚动研究 | ||||
| 简要总结 | Sitravatinib 单独或与其他抗癌疗法联合治疗晚期或转移性恶性肿瘤的研究 | ||||
| 详细说明 | Sitravatinib 是一种光谱选择性受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂，可抑制多种密切相关的 RTK，包括 TAM 家族 (Tyro3/Axl/MERTK)、VEGFR2、KIT 和 MET。 目前的研究旨在允许继续使用西曲伐替尼，并评估单独或与其他抗癌疗法联合使用西曲伐替尼在先前母体临床试验中获得临床益处的患者的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性实体恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：第 2/3 阶段：父研究的开放标签扩展 目前的研究旨在允许继续使用西曲伐替尼，并评估单独或与其他抗癌疗法联合使用西曲伐替尼在先前母体临床试验中获得临床益处的患者的安全性和耐受性。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887870 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 516-014 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
