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出境医 / 临床实验 / 皮质类固醇和局部麻醉剂注射对伴有鹅足丝虫滑囊炎患者的疗效
皮质类固醇和局部麻醉剂注射对伴有鹅足丝虫滑囊炎患者的疗效
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 102人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | I组接受理疗+利多卡因注射液，II组接受理疗+二丙酸倍他米松注射液，III组仅接受常规理疗。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者将在基线时进行评估，6 周后由另一名不了解组的调查员进行评估。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射联合常规物理治疗对同时存在鹅足滑囊炎和膝骨关节炎患者的疗效比较： |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 3 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 3 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：I 组 | 药物：利多卡因注射液 在治疗期开始时，仅通过软组织浸润技术将利多卡因注射到鹅卵石区域的最压痛点。所有注射均由同一位医生进行。 其他名称：Jetokain, Edaka İlaç AŞ, 土耳其 |
| 有源比较器：第二组 | 药物：皮质类固醇注射液 皮质类固醇注射仅在治疗期开始时通过软组织浸润技术注射到鹅卵石区域的最压痛点。所有注射均由同一位医生进行。 其他名称：Diprospan，美国默克夏普 Dohme Inc. |
| 第三组 | 其他：常规物理疗法 研究参与者接受了一项物理治疗计划，其中包括使用冰袋的一次性 15 分钟冷疗和闭链式股四头肌强化计划，如下所示；等距股四头肌锻炼、等速向心和离心股四头肌锻炼，包括脚后跟滑动和小队。这些练习每天重复十次，每周 7 天，总共八周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：八周]我们使用基于纸质的 VAS 来评估整个研究队列中不同干预措施的基线严重程度和疼痛强度的变化。视觉模拟量表由 Hayes 和 Patterson 设计，用于记录疼痛等级。受试者通过在 10 厘米线长的一个点上放置一个手写标记来自我报告他们的疼痛强度。刻度线的两端分别代表刻度的零厘米和第 10 厘米处的“无痛”和“最严重的疼痛”。
次要结果测量 ：
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 [时间框架：八周]西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一个自我管理的问卷，包括三个不同领域的 24 个项目。该指数衡量疼痛、僵硬和身体机能障碍。疼痛、僵硬和身体功能障碍分量表分别包含五个、两个和十七个问题。所有分量表都包含 5 个答案选项，范围从零（“不存在”）到四个（“非常严重”）。
- 3 米步行测试 [时间范围：八周]我们使用 3MWT 来评估研究参与者的步行速度。在这个测试中，个人被指示在他们坐在有手臂支撑的椅子上时站起来。然后，该人被要求在 3 分钟内走尽可能远的距离而不跑步。以秒为单位测量并记录步行时间，并评估相应年龄组的步行速度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 火鸡 | |
| 阿班特伊捷贝萨尔大学 | |
| 博卢, 默克兹, 土耳其, 14100 | |
赞助商和合作者
阿班特伊捷贝萨尔大学
调查员
| 首席研究员： | Mustafa Fatih Yaşar，医学博士 | Bolu Abant Izzet Baylsa大学 | |
| 首席研究员： | 斋月库鲁尔博士 | Bolu Abant Izzet Baylsa大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 3 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 [时间范围：八周] 我们使用基于纸质的 VAS 来评估整个研究队列中不同干预措施的基线严重程度和疼痛强度的变化。视觉模拟量表由 Hayes 和 Patterson 设计，用于记录疼痛等级。受试者通过在 10 厘米线长的一个点上放置一个手写标记来自我报告他们的疼痛强度。刻度线的两端分别代表刻度的零厘米和第 10 厘米处的“无痛”和“最严重的疼痛”。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射对伴有鹅足丝虫滑囊炎患者的疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射联合常规物理治疗对同时存在鹅足滑囊炎和膝骨关节炎患者的疗效比较： | ||||||
| 简要总结 | 评估局部皮质类固醇注射和局部麻醉剂对伴有鹅足滑囊炎和骨关节炎的患者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 已经尝试了几种治疗方案，但成功率各不相同，包括非甾体抗炎药、理疗方式、冰袋冷敷以及注射局部麻醉剂和/或皮质类固醇。尽管这种痛苦状况的发生频率相对较高，但令人惊讶的是，很少有研究在随机对照研究设计中评估治疗策略。据我们所知，目前还没有文献研究比较局部麻醉剂和皮质类固醇注射加物理疗法治疗鹅足滑囊炎的疗效。因此，我们旨在在一项随机对照研究设计中比较单独物理治疗、物理治疗 + 局部麻醉注射和物理治疗 + 局部皮质类固醇注射的治疗效果，该研究设计用于同时患有骨关节炎和鹅足滑囊炎的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： I组接受理疗+利多卡因注射液，II组接受理疗+二丙酸倍他米松注射液，III组仅接受常规理疗。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 参与者将在基线时进行评估，6 周后由另一名不了解组的调查员进行评估。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎 膝盖 两者 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 3 月 15 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887844 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AIBU-FTR-MFY-01 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mustafa Fatih YAŞAR，Abant Izzet Baysal 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿班特伊捷贝萨尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 阿班特伊捷贝萨尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 102人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | I组接受理疗+利多卡因注射液，II组接受理疗+二丙酸倍他米松注射液，III组仅接受常规理疗。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者将在基线时进行评估，6 周后由另一名不了解组的调查员进行评估。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射联合常规物理治疗对同时存在鹅足滑囊炎和膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疗效比较： |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 3 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 3 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：I 组 | 药物：利多卡因注射液 在治疗期开始时，仅通过软组织浸润技术将利多卡因注射到鹅卵石区域的最压痛点。所有注射均由同一位医生进行。 其他名称：Jetokain, Edaka İlaç AŞ, 土耳其 |
| 有源比较器：第二组 | 药物：皮质类固醇注射液 皮质类固醇注射仅在治疗期开始时通过软组织浸润技术注射到鹅卵石区域的最压痛点。所有注射均由同一位医生进行。 其他名称：Diprospan，美国默克夏普 Dohme Inc. |
| 第三组 | 其他：常规物理疗法 研究参与者接受了一项物理治疗计划，其中包括使用冰袋的一次性 15 分钟冷疗和闭链式股四头肌强化计划，如下所示；等距股四头肌锻炼、等速向心和离心股四头肌锻炼，包括脚后跟滑动和小队。这些练习每天重复十次，每周 7 天，总共八周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：八周]我们使用基于纸质的 VAS 来评估整个研究队列中不同干预措施的基线严重程度和疼痛强度的变化。视觉模拟量表由 Hayes 和 Patterson 设计，用于记录疼痛等级。受试者通过在 10 厘米线长的一个点上放置一个手写标记来自我报告他们的疼痛强度。刻度线的两端分别代表刻度的零厘米和第 10 厘米处的“无痛”和“最严重的疼痛”。
次要结果测量 ：
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 [时间框架：八周]西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 是一个自我管理的问卷，包括三个不同领域的 24 个项目。该指数衡量疼痛、僵硬和身体机能障碍。疼痛、僵硬和身体功能障碍分量表分别包含五个、两个和十七个问题。所有分量表都包含 5 个答案选项，范围从零（“不存在”）到四个（“非常严重”）。
- 3 米步行测试 [时间范围：八周]我们使用 3MWT 来评估研究参与者的步行速度。在这个测试中，个人被指示在他们坐在有手臂支撑的椅子上时站起来。然后，该人被要求在 3 分钟内走尽可能远的距离而不跑步。以秒为单位测量并记录步行时间，并评估相应年龄组的步行速度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 火鸡 | |
| 阿班特伊捷贝萨尔大学 | |
| 博卢, 默克兹, 土耳其, 14100 | |
赞助商和合作者
阿班特伊捷贝萨尔大学
调查员
| 首席研究员： | Mustafa Fatih Yaşar，医学博士 | Bolu Abant Izzet Baylsa大学 | |
| 首席研究员： | 斋月库鲁尔博士 | Bolu Abant Izzet Baylsa大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 3 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 [时间范围：八周] 我们使用基于纸质的 VAS 来评估整个研究队列中不同干预措施的基线严重程度和疼痛强度的变化。视觉模拟量表由 Hayes 和 Patterson 设计，用于记录疼痛等级。受试者通过在 10 厘米线长的一个点上放置一个手写标记来自我报告他们的疼痛强度。刻度线的两端分别代表刻度的零厘米和第 10 厘米处的“无痛”和“最严重的疼痛”。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射对伴有鹅足丝虫滑囊炎患者的疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 皮质类固醇和局部麻醉剂注射联合常规物理治疗对同时存在鹅足滑囊炎和膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疗效比较： | ||||||
| 简要总结 | 评估局部皮质类固醇注射和局部麻醉剂对伴有鹅足滑囊炎和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 已经尝试了几种治疗方案，但成功率各不相同，包括非甾体抗炎药、理疗方式、冰袋冷敷以及注射局部麻醉剂和/或皮质类固醇。尽管这种痛苦状况的发生频率相对较高，但令人惊讶的是，很少有研究在随机对照研究设计中评估治疗策略。据我们所知，目前还没有文献研究比较局部麻醉剂和皮质类固醇注射加物理疗法治疗鹅足滑囊炎的疗效。因此，我们旨在在一项随机对照研究设计中比较单独物理治疗、物理治疗 + 局部麻醉注射和物理治疗 + 局部皮质类固醇注射的治疗效果，该研究设计用于同时患有骨关节炎' target='_blank'>关节炎和鹅足滑囊炎的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 参与者将在基线时进行评估，6 周后由另一名不了解组的调查员进行评估。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 膝盖 两者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 3 月 15 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887844 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AIBU-FTR-MFY-01 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mustafa Fatih YAŞAR，Abant Izzet Baysal 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿班特伊捷贝萨尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 阿班特伊捷贝萨尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
