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出境医 / 临床实验 / Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受化疗的晚期/转移性膀胱癌患者，然后接受 Avelumab (PRESERVE3)

Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受化疗的晚期/转移性膀胱癌患者，然后接受 Avelumab (PRESERVE3)

研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，评估了 Trilaciclib 与铂类化疗后使用 trilaciclib 与 avelumab 维持治疗的安全性和有效性，与先接受铂类化疗后使用 avelumab 维持治疗的患者相比晚期/转移性膀胱癌的一线治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱癌骨髓抑制 成人化疗引起的中性粒细胞减少转移性膀胱癌药物：Trilaciclib药物：吉西他滨药物：顺铂药物：卡铂药物：Avelumab阶段2

详细说明：

患者将被随机分配 (1:1) 接受标准护理铂类化疗（添加或不添加 trilaciclib），在 21 天周期内静脉内 (IV) 给药，然后进行标准护理 avelumab 维持治疗（有或没有）添加 trilaciclib) 以 14 天为周期静脉给药。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 指南（即，正在进行完整的化疗），参加研究的患者将有资格接受 4-6 个周期的铂类化疗，而无进展性疾病 (PD) 的患者将有资格接受反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定）将有资格接受 avelumab 维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或试验结束，以何者为准首先来。

在接受最后一剂研究药物后，将大约每 3 个月对患者的生存情况进行一次随访。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机分配 (1:1) 到两个治疗组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中使用一线铂类化疗和 Avelumab 维持治疗对 Trilaciclib 进行的 2 期、随机、开放标签研究 (PRESERVE 3)
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator：基于铂的化疗，然后是 avelumab 维持治疗
吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Avelumab (800 mg)
药物：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨

药物：顺铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂

药物：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂

药物：Avelumab
Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
其他名称：巴文西奥

实验性：Trilaciclib 加铂类化疗，然后是 avelumab 维持治疗
Trilaciclib (240 mg/m2) + 吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Trilaciclib (240 mg/m2) + Avelumab (800 mg)
药物：Trilaciclib
Trilaciclib 在化疗和 avelumab 维持治疗前静脉给药，每天化疗和 avelumab 维持治疗给药。
其他名称：
  • 科塞拉
  • G1T28

药物：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨

药物：顺铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂

药物：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂

药物：Avelumab
Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
其他名称：巴文西奥

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    旨在评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对无进展生存期 (PFS) 的影响。


次要结果测量 ：
  1. 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    评估由 RECIST 1.1 衡量的客观反应率

  2. 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（平均 25 个月）]
    评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对总生存期 (OS) 的影响。

  3. 骨髓保护作用 [时间框架：第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）通过铂类化疗（最多 4 个月）]
    评估 trilaciclib 对中性粒细胞谱系的影响，通过铂类化疗治疗期间严重中性粒细胞减少的发生率来衡量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学证明的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV 期）
  3. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 在无法手术、局部晚期或转移性环境中未接受过先前的全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物
  5. 除非得到医学监督的批准，否则必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检组织
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. 正常实验室值显示的足够的器官功能

排除标准：

  1. 先前用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CD137 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗) 抗体（包括 ipilimumab），或任何其他治疗性抗体或药物，专门针对任何环境中的 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
  2. 随机分组前 3 年内除尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌，或经监测的低级别（格里森≤6）前列腺癌除外任何治疗干预计划（例如，手术、放疗或阉割）
  3. 需要立即用放射疗法或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病。
  4. QTcF 间期 > 480 毫秒。对于心室起搏器患者，QTcF > 500 毫秒
  5. 已知对 avelumab、吉西他滨、顺铂或卡铂过敏或过敏
  6. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或未控制的哮喘
  7. 既往造血干细胞或骨髓移植，或实体器官移植
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 接受免疫刺激剂后可能恶化的活动性自身免疫性疾病

  10. 目前使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）
    2. 生理剂量的全身皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：G1 Therapeutics, Inc. 临床联系人919-213-9835临床信息@g1therapeutics.com

赞助商和合作者
G1 Therapeutics, Inc.
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床联系人G1 Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		无进展生存期 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
旨在评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对无进展生存期 (PFS) 的影响。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    评估由 RECIST 1.1 衡量的客观反应率
  • 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（平均 25 个月）]
    评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对总生存期 (OS) 的影响。
  • 骨髓保护作用 [时间框架：第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）通过铂类化疗（最多 4 个月）]
    评估 trilaciclib 对中性粒细胞谱系的影响，通过铂类化疗治疗期间严重中性粒细胞减少的发生率来衡量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受化疗的晚期/转移性膀胱癌患者，然后是 Avelumab
官方名称ICMJE在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中使用一线铂类化疗和 Avelumab 维持治疗对 Trilaciclib 进行的 2 期、随机、开放标签研究 (PRESERVE 3)
简要总结这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，评估了 Trilaciclib 与铂类化疗后使用 trilaciclib 与 avelumab 维持治疗的安全性和有效性，与先接受铂类化疗后使用 avelumab 维持治疗的患者相比晚期/转移性膀胱癌的一线治疗。
详细说明

患者将被随机分配 (1:1) 接受标准护理铂类化疗（添加或不添加 trilaciclib），在 21 天周期内静脉内 (IV) 给药，然后进行标准护理 avelumab 维持治疗（有或没有）添加 trilaciclib) 以 14 天为周期静脉给药。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 指南（即，正在进行完整的化疗），参加研究的患者将有资格接受 4-6 个周期的铂类化疗，而无进展性疾病 (PD) 的患者将有资格接受反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定）将有资格接受 avelumab 维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或试验结束，以何者为准首先来。

在接受最后一剂研究药物后，将大约每 3 个月对患者的生存情况进行一次随访。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机分配 (1:1) 到两个治疗组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Trilaciclib
    Trilaciclib 在化疗和 avelumab 维持治疗前静脉给药，每天化疗和 avelumab 维持治疗给药。
    其他名称：
    • 科塞拉
    • G1T28
  • 药物：吉西他滨
    在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨
  • 药物：顺铂
    在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂
  • 药物：卡铂
    在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂
  • 药物：Avelumab
    Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
    其他名称：巴文西奥
研究武器ICMJE
  • Active Comparator：基于铂的化疗，然后是 avelumab 维持治疗
    吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Avelumab (800 mg)
    干预措施：
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
    • 药物：Avelumab
  • 实验性：Trilaciclib 加铂类化疗，然后是 avelumab 维持治疗
    Trilaciclib (240 mg/m2) + 吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Trilaciclib (240 mg/m2) + Avelumab (800 mg)
    干预措施：
    • 药物：Trilaciclib
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
    • 药物：Avelumab
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学证明的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV 期）
  3. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 在无法手术、局部晚期或转移性环境中未接受过先前的全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物
  5. 除非得到医学监督的批准，否则必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检组织
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. 正常实验室值显示的足够的器官功能

排除标准：

  1. 先前用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CD137 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗) 抗体（包括 ipilimumab），或任何其他治疗性抗体或药物，专门针对任何环境中的 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
  2. 随机分组前 3 年内除尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌，或经监测的低级别（格里森≤6）前列腺癌除外任何治疗干预计划（例如，手术、放疗或阉割）
  3. 需要立即用放射疗法或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病。
  4. QTcF 间期 > 480 毫秒。对于心室起搏器患者，QTcF > 500 毫秒
  5. 已知对 avelumab、吉西他滨、顺铂或卡铂过敏或过敏
  6. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或未控制的哮喘
  7. 既往造血干细胞或骨髓移植，或实体器官移植
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 接受免疫刺激剂后可能恶化的活动性自身免疫性疾病

  10. 目前使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）
    2. 生理剂量的全身皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：G1 Therapeutics, Inc. 临床联系人919-213-9835临床信息@g1therapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887831
其他研究 ID 号ICMJE G1T28-209
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方G1 Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE G1 Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：临床联系人G1 Therapeutics, Inc.
PRS账户G1 Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，评估了 Trilaciclib 与铂类化疗后使用 trilaciclib 与 avelumab 维持治疗的安全性和有效性，与先接受铂类化疗后使用 avelumab 维持治疗的患者相比晚期/转移性膀胱癌的一线治疗。

状况或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱癌骨髓抑制 成人化疗引起的中性粒细胞减少转移性膀胱癌药物：Trilaciclib药物：吉西他滨药物：顺铂药物：卡铂药物：Avelumab阶段2

详细说明：

患者将被随机分配 (1:1) 接受标准护理铂类化疗（添加或不添加 trilaciclib），在 21 天周期内静脉内 (IV) 给药，然后进行标准护理 avelumab 维持治疗（有或没有）添加 trilaciclib) 以 14 天为周期静脉给药。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 指南（即，正在进行完整的化疗），参加研究的患者将有资格接受 4-6 个周期的铂类化疗，而无进展性疾病 (PD) 的患者将有资格接受反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定）将有资格接受 avelumab 维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或试验结束，以何者为准首先来。

在接受最后一剂研究药物后，将大约每 3 个月对患者的生存情况进行一次随访。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机分配 (1:1) 到两个治疗组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中使用一线铂类化疗和 Avelumab 维持治疗对 Trilaciclib 进行的 2 期、随机、开放标签研究 (PRESERVE 3)
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator：基于铂的化疗，然后是 avelumab 维持治疗
吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Avelumab (800 mg)
药物：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨

药物：顺铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂

药物：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂

药物：Avelumab
Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
其他名称：巴文西奥

实验性：Trilaciclib 加铂类化疗，然后是 avelumab 维持治疗
Trilaciclib (240 mg/m2) + 吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Trilaciclib (240 mg/m2) + Avelumab (800 mg)
药物：Trilaciclib
Trilaciclib 在化疗和 avelumab 维持治疗前静脉给药，每天化疗和 avelumab 维持治疗给药。
其他名称：
  • 科塞拉
  • G1T28

药物：吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨

药物：顺铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂

药物：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂

药物：Avelumab
Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
其他名称：巴文西奥

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 无进展生存期 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    旨在评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对无进展生存期 (PFS) 的影响。


次要结果测量 ：
  1. 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    评估由 RECIST 1.1 衡量的客观反应率

  2. 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（平均 25 个月）]
    评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对总生存期 (OS) 的影响。

  3. 骨髓保护作用 [时间框架：第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）通过铂类化疗（最多 4 个月）]
    评估 trilaciclib 对中性粒细胞谱系的影响，通过铂类化疗治疗期间严重中性粒细胞减少的发生率来衡量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学证明的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV 期）
  3. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 在无法手术、局部晚期或转移性环境中未接受过先前的全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物
  5. 除非得到医学监督的批准，否则必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检组织
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. 正常实验室值显示的足够的器官功能

排除标准：

  1. 先前用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CD137 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗) 抗体（包括 ipilimumab），或任何其他治疗性抗体或药物，专门针对任何环境中的 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
  2. 随机分组前 3 年内除尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌，或经监测的低级别（格里森≤6）前列腺癌除外任何治疗干预计划（例如，手术、放疗或阉割）
  3. 需要立即用放射疗法或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病。
  4. QTcF 间期 > 480 毫秒。对于心室起搏器患者，QTcF > 500 毫秒
  5. 已知对 avelumab、吉西他滨、顺铂或卡铂过敏或过敏
  6. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或未控制的哮喘
  7. 既往造血干细胞或骨髓移植，或实体器官移植
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 接受免疫刺激剂后可能恶化的活动性自身免疫性疾病

  10. 目前使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）
    2. 生理剂量的全身皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：G1 Therapeutics, Inc. 临床联系人919-213-9835临床信息@g1therapeutics.com

赞助商和合作者
G1 Therapeutics, Inc.
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床联系人G1 Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		无进展生存期 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
旨在评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对无进展生存期 (PFS) 的影响。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到根据 RECIST v1.1 记录的放射学疾病进展日期或任何原因导致的死亡，以先到者为准（平均 7 个月）]
    评估由 RECIST 1.1 衡量的客观反应率
  • 抗肿瘤作用 [时间范围：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（平均 25 个月）]
    评估与铂类化疗后单独使用 avelumab 维持治疗相比，trilaciclib 与含铂化疗后服用 trilaciclib 和 avelumab 维持治疗时对总生存期 (OS) 的影响。
  • 骨髓保护作用 [时间框架：第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）通过铂类化疗（最多 4 个月）]
    评估 trilaciclib 对中性粒细胞谱系的影响，通过铂类化疗治疗期间严重中性粒细胞减少的发生率来衡量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受化疗的晚期/转移性膀胱癌患者，然后是 Avelumab
官方名称ICMJE在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中使用一线铂类化疗和 Avelumab 维持治疗对 Trilaciclib 进行的 2 期、随机、开放标签研究 (PRESERVE 3)
简要总结这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，评估了 Trilaciclib 与铂类化疗后使用 trilaciclib 与 avelumab 维持治疗的安全性和有效性，与先接受铂类化疗后使用 avelumab 维持治疗的患者相比晚期/转移性膀胱癌的一线治疗。
详细说明

患者将被随机分配 (1:1) 接受标准护理铂类化疗（添加或不添加 trilaciclib），在 21 天周期内静脉内 (IV) 给药，然后进行标准护理 avelumab 维持治疗（有或没有）添加 trilaciclib) 以 14 天为周期静脉给药。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 指南（即，正在进行完整的化疗），参加研究的患者将有资格接受 4-6 个周期的铂类化疗，而无进展性疾病 (PD) 的患者将有资格接受反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定）将有资格接受 avelumab 维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或试验结束，以何者为准首先来。

在接受最后一剂研究药物后，将大约每 3 个月对患者的生存情况进行一次随访。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机分配 (1:1) 到两个治疗组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Trilaciclib
    Trilaciclib 在化疗和 avelumab 维持治疗前静脉给药，每天化疗和 avelumab 维持治疗给药。
    其他名称：
    • 科塞拉
    • G1T28
  • 药物：吉西他滨
    在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨
  • 药物：顺铂
    在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂
  • 药物：卡铂
    在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂
  • 药物：Avelumab
    Avelumab 将在每个 14 天维持周期的第 1 天给药
    其他名称：巴文西奥
研究武器ICMJE
  • Active Comparator：基于铂的化疗，然后是 avelumab 维持治疗
    吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Avelumab (800 mg)
    干预措施：
  • 实验性：Trilaciclib 加铂类化疗，然后是 avelumab 维持治疗
    Trilaciclib (240 mg/m2) + 吉西他滨 (1000 mg/m2) + 顺铂 (70 mg/m2) 或卡铂 (AUC 4.5) 然后是 Trilaciclib (240 mg/m2) + Avelumab (800 mg)
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学证明的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV 期）
  3. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 在无法手术、局部晚期或转移性环境中未接受过先前的全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物
  5. 除非得到医学监督的批准，否则必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检组织
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. 正常实验室值显示的足够的器官功能

排除标准：

  1. 先前用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CD137 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗) 抗体（包括 ipilimumab），或任何其他治疗性抗体或药物，专门针对任何环境中的 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
  2. 随机分组前 3 年内除尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌，或经监测的低级别（格里森≤6）前列腺癌除外任何治疗干预计划（例如，手术、放疗或阉割）
  3. 需要立即用放射疗法或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病。
  4. QTcF 间期 > 480 毫秒。对于心室起搏器患者，QTcF > 500 毫秒
  5. 已知对 avelumab、吉西他滨、顺铂或卡铂过敏或过敏
  6. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或未控制的哮喘
  7. 既往造血干细胞或骨髓移植，或实体器官移植
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 接受免疫刺激剂后可能恶化的活动性自身免疫性疾病

  10. 目前使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）
    2. 生理剂量的全身皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：G1 Therapeutics, Inc. 临床联系人919-213-9835临床信息@g1therapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887831
其他研究 ID 号ICMJE G1T28-209
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方G1 Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE G1 Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：临床联系人G1 Therapeutics, Inc.
PRS账户G1 Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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