• 肛周疼痛 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后排便时出现肛周疼痛。将使用视觉模拟疼痛量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。
• 肛门出血 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后肛门出血并排便。将记录排便后出血或无出血的患者报告。
• 肛周刺激 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后的肛周刺激。将记录患者报告是否存在刺激或不存在刺激。

肛裂是一种常见的肛门直肠疾病，其特征是肛臂从齿状线到肛缘的撕裂。这是一种良性疾病，但包括排便时和排便后刺痛、出血和刺激等症状会导致生活质量下降。急性肛裂是浅表裂开，通常在 4 周内自愈，无论是否采取保守治疗，包括高纤维饮食和大便软化剂。慢性肛裂的特征是症状持续时间超过 2 个月，临床表现有肛周皮赘前哨、乳头肥大' target='_blank'>肛乳头肥大、肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕形成。病理生理学涉及肛门内括约肌张力过高导致粘膜血流量减少，因此愈合趋势差。

已经研究了几种治疗慢性肛裂的方法。手术治疗（即外侧内括约肌切开术）已显示出有希望的治愈率，但其作为一线治疗的作用受到严重并发症的限制，包括永久性排气或大便失禁。化学括约肌切开术因其安全的副作用和可比的治愈率而被引入作为有前景的一线治疗方法。局部硝基供体最初显示出合理的愈合率，但它与导致治疗提前终止的显着头痛的高发生率有关。

由于其已知的全身血管扩张作用，钙通道阻滞剂 (CCB) 随后被引入市场。 CCB 的全身给药与各种副作用有关，包括低血压、体位性低血压和潮红，但局部用药与最小的全身副作用相关，同时显示出有效的局部血管扩张作用。几项随机临床试验表明，外用地尔硫卓和硝苯地平均具有出色的治愈率和安全的副作用。目前，这两种药物都被规定为有症状肛裂一线治疗的标准。

据研究人员所知，没有直接比较外用地尔硫卓和硝苯地平的疗效的研究。研究人员旨在设计一项务实的随机临床试验，以比较局部硝苯地平和地尔硫卓治疗慢性肛裂的疗效和副作用。

本研究将是一项前瞻性、随机、双盲研究，涉及慢性肛裂患者接受 2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因与 0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因的 12 周疗程。患有 IBD、肛门直肠手术、感染、放射、器械、产科损伤或目前怀孕的患者将被排除在外。外科医生和参与者都对所使用的药剂不知情。参与者将在 3 个月后在诊所接受随访，以评估患者报告的结果和肛裂的体检结果。

主要结果是患者在完成治疗后报告的肛裂相关症状。体检结果将被记录并有助于评估对治疗的反应，但患者报告的结果将是评估治疗效果的最重要的临床信息。次要结果包括副作用率、患者依从率、复发率和从治愈到复发的时间。复发定义为症状缓解的患者与肛裂相关的症状复发。

• Ano的裂缝
• 直肠疾病
• 直肠出血

• 药物：2% 地尔硫卓软膏加 1.5% 利多卡因
  3 克外用 2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因，应用于肛周区域 q12h x 12 周
• 药物：0.3%硝苯地平软膏加1.5%利多卡因
  3 克外用 0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因应用于肛周区域 q12h x 12 周

• 实验性：外用地尔硫卓 + 利多卡因
  干预：药物：2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因
• 活性比较剂：局部硝苯地平 + 利多卡因
  干预：药物：0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因

纳入标准：

• 与慢性肛裂一致的病史或临床发现，包括持续超过 2 个月的症状（排便时和排便后的剧烈疼痛、出血或肛周刺激）
• 体格检查发现肛门前哨皮赘、肥大的肛门乳头、潜在的肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕形成。
• 有慢性肛裂其他局部药物试验史的患者可能会被纳入参与，但将根据先前的治疗进行分层，因为他们可能不太可能对另一种局部药物产生反应。
• 伴有痔疮的患者也将包括在内。

排除标准：

• 有炎症性肠病、肛周脓肿、肛周瘘管、肛门癌、肛门直肠器械、外伤、手术、放射、产科损伤或当前怀孕史的患者将被排除在外。

• 肛周疼痛 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后排便时出现肛周疼痛。将使用视觉模拟疼痛量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。
• 肛门出血 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后肛门出血并排便。将记录排便后出血或无出血的患者报告。
• 肛周刺激 [时间范围：12 周]
  完成 12 周治疗后的肛周刺激。将记录患者报告是否存在刺激或不存在刺激。

肛裂是一种常见的肛门直肠疾病，其特征是肛臂从齿状线到肛缘的撕裂。这是一种良性疾病，但包括排便时和排便后刺痛、出血和刺激等症状会导致生活质量下降。急性肛裂是浅表裂开，通常在 4 周内自愈，无论是否采取保守治疗，包括高纤维饮食和大便软化剂。慢性肛裂的特征是症状持续时间超过 2 个月，临床表现有肛周皮赘前哨、乳头肥大' target='_blank'>肛乳头肥大、肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕形成。病理生理学涉及肛门内括约肌张力过高导致粘膜血流量减少，因此愈合趋势差。

已经研究了几种治疗慢性肛裂的方法。手术治疗（即外侧内括约肌切开术）已显示出有希望的治愈率，但其作为一线治疗的作用受到严重并发症的限制，包括永久性排气或大便失禁。化学括约肌切开术因其安全的副作用和可比的治愈率而被引入作为有前景的一线治疗方法。局部硝基供体最初显示出合理的愈合率，但它与导致治疗提前终止的显着头痛的高发生率有关。

由于其已知的全身血管扩张作用，钙通道阻滞剂 (CCB) 随后被引入市场。 CCB 的全身给药与各种副作用有关，包括低血压、体位性低血压和潮红，但局部用药与最小的全身副作用相关，同时显示出有效的局部血管扩张作用。几项随机临床试验表明，外用地尔硫卓和硝苯地平均具有出色的治愈率和安全的副作用。目前，这两种药物都被规定为有症状肛裂一线治疗的标准。

据研究人员所知，没有直接比较外用地尔硫卓和硝苯地平的疗效的研究。研究人员旨在设计一项务实的随机临床试验，以比较局部硝苯地平和地尔硫卓治疗慢性肛裂的疗效和副作用。

本研究将是一项前瞻性、随机、双盲研究，涉及慢性肛裂患者接受 2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因与 0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因的 12 周疗程。患有 IBD、肛门直肠手术、感染、放射、器械、产科损伤或目前怀孕的患者将被排除在外。外科医生和参与者都对所使用的药剂不知情。参与者将在 3 个月后在诊所接受随访，以评估患者报告的结果和肛裂的体检结果。

主要结果是患者在完成治疗后报告的肛裂相关症状。体检结果将被记录并有助于评估对治疗的反应，但患者报告的结果将是评估治疗效果的最重要的临床信息。次要结果包括副作用率、患者依从率、复发率和从治愈到复发的时间。复发定义为症状缓解的患者与肛裂相关的症状复发。

• Ano的裂缝
• 直肠疾病
• 直肠出血

• 药物：2% 地尔硫卓软膏加 1.5% 利多卡因
  3 克外用 2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因，应用于肛周区域 q12h x 12 周
• 药物：0.3%硝苯地平软膏加1.5%利多卡因
  3 克外用 0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因应用于肛周区域 q12h x 12 周

• 实验性：外用地尔硫卓 + 利多卡因
  干预：药物：2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因
• 活性比较剂：局部硝苯地平 + 利多卡因
  干预：药物：0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因

纳入标准：

• 与慢性肛裂一致的病史或临床发现，包括持续超过 2 个月的症状（排便时和排便后的剧烈疼痛、出血或肛周刺激）
• 体格检查发现肛门前哨皮赘、肥大的肛门乳头、潜在的肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕形成。
• 有慢性肛裂其他局部药物试验史的患者可能会被纳入参与，但将根据先前的治疗进行分层，因为他们可能不太可能对另一种局部药物产生反应。
• 伴有痔疮的患者也将包括在内。

排除标准：

• 有炎症性肠病、肛周脓肿、肛周瘘管、肛门癌、肛门直肠器械、外伤、手术、放射、产科损伤或当前怀孕史的患者将被排除在外。