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出境医 / 临床实验 / GS300 对 NAFLD 的研究（REVERT）
GS300 对 NAFLD 的研究（REVERT）
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝减肥 | 设备：GS300设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究。患者将按 1:1 随机分配接受 GS300 或安慰剂。该研究包括长达 6 周的筛选期、24 周的治疗期和 1 周的随访期。
将招募大约 250 名患者（每组 125 名患者）（每种性别至少 40%，美国至少 40%，欧洲至少 40%）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在研究期间，参与者被平行分配到两组中的一组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 GS300 对脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：有源 GS300：三 (3) 粒 GS300 胶囊 [约 0.65 克 (g)] 每天两 (2) 次，饭前（即午餐和晚餐）10 分钟（分钟）服用 - 每天总共 3.9 克 | 设备：GS300 明胶胶囊中的 Gelesis300 水凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：三 (3) 次安慰剂胶囊，每天两 (2) 次，饭前 10 分钟（即午餐和晚餐） | 设备：安慰剂 安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 体重减轻 ≥ 5% [时间范围：24 周]在第 24 周时体重减轻 ≥ 5% 的患者比例。
- 从基线到第 24 周的安慰剂调整体重百分比变化 [时间范围：24 周]从基线到第 24 周的安慰剂调整体重百分比变化。
- 肝脏脂肪相对减少 [时间范围：24 周]从基线到第 24 周肝脏脂肪的相对减少，通过肝脏磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI PDFF) 测量。
次要结果测量 ：
- 体重减轻 ≥ 7.5% [时间范围：24 周]评估用 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者的体重减轻（≥ 7.5%）。
- 体重减轻 ≥ 10% [时间范围：24 周]评估接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者的体重减轻（≥ 10%）。
- 评估肝脏脂肪相对减少 ≥ 30% 的患者百分比 [时间范围：24 周]评估接受 GS300 或安慰剂治疗的患者肝脏脂肪相对减少 ≥ 30% 的患者百分比。
- 评估安慰剂调整的腰围减少 [时间范围：24 周]评估 GS300 或安慰剂治疗 24 周后安慰剂调整的腰围减少情况。
- 评估 GS300 对 NAFLD 患者血糖控制的影响 [时间范围：24 周]评估 GS300 对接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者血糖控制的影响。
- 评估 GS300 对 NAFLD 患者肝酶的影响 [时间范围：24 周]评估 GS300 对接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者肝酶的影响。
其他结果措施：
- 肠道通透性 [时间范围：24 周]肠道通透性 - 尿液测试（选定地点的 50 名患者亚群）。
- 维生素水平 [时间范围：24 周]血清/血浆维生素水平（选定地点的亚群）。
- 肠道肽 [时间范围：24 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁且≤65岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 且 ≤ 40 公斤 (kg)/平方米 (m2)
- 筛选后 6 个月内乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性 [HbsAg 阴性和丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 阴性；接受治疗并治愈 HCV 的受试者必须在研究登记前至少 2 年完成治疗并检测出 HCV 阴性]
- Fibroscan CAP 评分 > 300 分贝 (dB)/m
- 体重稳定定义为筛选前 3 个月内体重变化小于 5%（根据患者报告）
约 250 名患者（每个治疗组约 125 名患者）
- 糖尿病前期 i) 在两次筛查访视中 FPG ≥ 100 mg/dL (≥ 5.6 mmol/L) 和 < 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) 且 HbA1c ≤ 6.4% (≤ 46 mmol/mol) 的未经治疗的糖尿病前期患者 -如果只有一个值在此范围内，则另一个值不应≥ 126 mg/dL（≥ 7.0 mmol/L）且 HbA1c 应≥ 5.7%（≥ 39 mmol/mol）且≤ 6.4%（≤ 46 mmol/L） mol) ii) 两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 < 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) 的药物治疗（二甲双胍）糖尿病前期患者
- 2 型糖尿病 i) 两次筛选访视时 FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11.2 mmol/L) 和两次筛选访视时 FPG ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) 或 FPG <在 HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol) 的一次或两次筛选访视中 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) ii) 药物治疗的 [二甲双胍和/或二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂，和/或胰岛素] 2 型糖尿病患者在两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 ≤ 270 mg/dL (≤ 15.1 mmol/L) 注意，大约 10% 至 20% 的入组患者2型糖尿病患者将接受胰岛素治疗
- 血糖正常（高达约 10% 的患者） 两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 < 100 mg/dL (< 5.6 mmol/L) 且 HbA1c < 5.7% (< 39 mmol/mol) 和 HOMA-IR ≥ 3.0
- MRI PDFF ≥ 10%
- 愿意在任何研究相关程序之前签署 ICF
排除标准：
- 根据病史，自我报告的酒精摄入量女性 > 20 克/天，男性 > 30 克/天（平均每天）
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷：男性 AUDIT-C 评分≥ 4，女性≥ 3 之后将进行完整的 AUDIT 问卷调查，并与排除评分 ≥ 8 的患者进行访谈
- 既往肝移植
由以下任何一项证明的肝硬化：
- 血清白蛋白 < 3.5 g/dL (0.53 mmol/L)
- INR > 1.3（除非由于抗凝治疗）
- AST/ALT 比率 ≥ 2
- 直接胆红素 > 0.3 mg/dL (5.13 微摩尔 (micromol)/L)
- 血小板计数 < 150,000/microL
其他慢性肝病的病史或证据，包括但不限于以下：
- 胃手术史（如果手术发生在入组前 6 个月以上且患者在入组前 3 个月内体重变化 < 5%，则最多 10% 的患者有胃绕道术或袖状胃切除术的病史）
- 筛选访视前 6 个月内发生心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 炎症性肠病、乳糜泻或其他显着的胃肠道疾病——例如，未经手术矫正的肠梗阻病史（可纳入肠易激综合征患者）
- 怀孕
- 育龄女性缺乏医学认可的避孕方法（例如，子宫切除术、口服避孕药、非口服避孕药或宫内节育器结合屏障方法、两种联合屏障方法，如隔膜和避孕套或杀精子剂，或避孕套和杀精子剂；双侧输卵管结扎和输精管切除术是不可接受的方法）
- 1 型糖尿病
- HbA1c > 8.5% (> 69 mmol/mol)
- 血清 LDL-C ≥ 160 mg/dL (≥ 4.15 mmol/L)
- 血清甘油三酯 ≥ 350 mg/dL (≥ 3.96 mmol/L)
- 入组前 3 个月内使用任何治疗糖尿病的药物。请注意，允许在过去 3 个月内使用稳定剂量的二甲双胍、DPP-4 抑制剂和胰岛素。允许 20% 的胰岛素剂量变化（减少或增加）。
入组前 3 个月内肝病或其他持续慢性病的护理标准或背景治疗发生任何变化，包括以下变化：
在注册前 3 个月内经常/每天使用以下任何一项或在研究期间预期经常/每天使用：
- 高剂量非甾体抗炎药 (NSAIDS)（相当于 > 3,200 毫克/天的布洛芬）
- 全身性皮质类固醇、合成代谢类固醇
- 甲氨蝶呤、胺碘酮、他莫昔芬、四环素、雌激素的剂量大于用于激素替代的剂量、丙戊酸
- 益生菌补充剂（允许使用酸奶）
- 上瘾的非处方药物，包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、美沙酮和苯环利定，根据病史或每天定期使用大麻素
- 入组前 2 个月内使用任何抗肥胖药物（包括草药制剂）或研究期间任何预期使用
- 对羧甲基纤维素 (CMC)、柠檬酸、硬脂富马酸钠、粗蔗糖、明胶或二氧化钛有过敏反应史
- 目前正在参加另一项研究性器械或药物研究，或自结束另一项研究性器械或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 3 个月
- 研究者或申办者认为会干扰研究参与的任何疾病或状况
联系方式和地点
联系人
| 联系人：临床试验经理 | 1-857-299-7261 | kmartin@gelesis.com | |
| 联系人：临床运营总监 | 1-857-201-5330 | hcalderon@gelesis.com |
赞助商和合作者
Gelesis, Inc.
调查员
| 研究主任： | Hassan M Heshmati，医学博士 | Gelesis, Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | GS300对NAFLD的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 GS300 对脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 简要总结 | 确定 GS300 在脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者中给药 24 周时的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究。患者将按 1:1 随机分配接受 GS300 或安慰剂。该研究包括长达 6 周的筛选期、24 周的治疗期和 1 周的随访期。 将招募大约 250 名患者（每组 125 名患者）（每种性别至少 40%，美国至少 40%，欧洲至少 40%）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在研究期间，参与者被平行分配到两组中的一组。 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887766 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GS-300-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝减肥 | 设备：GS300设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究。患者将按 1:1 随机分配接受 GS300 或安慰剂。该研究包括长达 6 周的筛选期、24 周的治疗期和 1 周的随访期。
将招募大约 250 名患者（每组 125 名患者）（每种性别至少 40%，美国至少 40%，欧洲至少 40%）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在研究期间，参与者被平行分配到两组中的一组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 GS300 对脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：有源 GS300：三 (3) 粒 GS300 胶囊 [约 0.65 克 (g)] 每天两 (2) 次，饭前（即午餐和晚餐）10 分钟（分钟）服用 - 每天总共 3.9 克 | 设备：GS300 明胶胶囊中的 Gelesis300 水凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：三 (3) 次安慰剂胶囊，每天两 (2) 次，饭前 10 分钟（即午餐和晚餐） | 设备：安慰剂 安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 体重减轻 ≥ 5% [时间范围：24 周]在第 24 周时体重减轻 ≥ 5% 的患者比例。
- 从基线到第 24 周的安慰剂调整体重百分比变化 [时间范围：24 周]从基线到第 24 周的安慰剂调整体重百分比变化。
- 肝脏脂肪相对减少 [时间范围：24 周]从基线到第 24 周肝脏脂肪的相对减少，通过肝脏磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI PDFF) 测量。
次要结果测量 ：
- 体重减轻 ≥ 7.5% [时间范围：24 周]评估用 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者的体重减轻（≥ 7.5%）。
- 体重减轻 ≥ 10% [时间范围：24 周]评估接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者的体重减轻（≥ 10%）。
- 评估肝脏脂肪相对减少 ≥ 30% 的患者百分比 [时间范围：24 周]评估接受 GS300 或安慰剂治疗的患者肝脏脂肪相对减少 ≥ 30% 的患者百分比。
- 评估安慰剂调整的腰围减少 [时间范围：24 周]评估 GS300 或安慰剂治疗 24 周后安慰剂调整的腰围减少情况。
- 评估 GS300 对 NAFLD 患者血糖控制的影响 [时间范围：24 周]评估 GS300 对接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者血糖控制的影响。
- 评估 GS300 对 NAFLD 患者肝酶的影响 [时间范围：24 周]评估 GS300 对接受 GS300 或安慰剂治疗的 NAFLD 患者肝酶的影响。
其他结果措施：
- 肠道通透性 [时间范围：24 周]肠道通透性 - 尿液测试（选定地点的 50 名患者亚群）。
- 维生素水平 [时间范围：24 周]血清/血浆维生素水平（选定地点的亚群）。
- 肠道肽 [时间范围：24 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁且≤65岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 且 ≤ 40 公斤 (kg)/平方米 (m2)
- 筛选后 6 个月内乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性 [HbsAg 阴性和丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 阴性；接受治疗并治愈 HCV 的受试者必须在研究登记前至少 2 年完成治疗并检测出 HCV 阴性]
- Fibroscan CAP 评分 > 300 分贝 (dB)/m
- 体重稳定定义为筛选前 3 个月内体重变化小于 5%（根据患者报告）
约 250 名患者（每个治疗组约 125 名患者）
- 糖尿病前期 i) 在两次筛查访视中 FPG ≥ 100 mg/dL (≥ 5.6 mmol/L) 和 < 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) 且 HbA1c ≤ 6.4% (≤ 46 mmol/mol) 的未经治疗的糖尿病前期患者 -如果只有一个值在此范围内，则另一个值不应≥ 126 mg/dL（≥ 7.0 mmol/L）且 HbA1c 应≥ 5.7%（≥ 39 mmol/mol）且≤ 6.4%（≤ 46 mmol/L） mol) ii) 两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 < 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) 的药物治疗（二甲双胍）糖尿病前期患者
- 2 型糖尿病 i) 两次筛选访视时 FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11.2 mmol/L) 和两次筛选访视时 FPG ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) 或 FPG <在 HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol) 的一次或两次筛选访视中 126 mg/dL (< 7.0 mmol/L) ii) 药物治疗的 [二甲双胍和/或二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂，和/或胰岛素] 2 型糖尿病患者在两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 ≤ 270 mg/dL (≤ 15.1 mmol/L) 注意，大约 10% 至 20% 的入组患者2型糖尿病患者将接受胰岛素治疗
- 血糖正常（高达约 10% 的患者） 两次筛选访视时 FPG ≥ 70 mg/dL (≥ 3.9 mmol/L) 和 < 100 mg/dL (< 5.6 mmol/L) 且 HbA1c < 5.7% (< 39 mmol/mol) 和 HOMA-IR ≥ 3.0
- MRI PDFF ≥ 10%
- 愿意在任何研究相关程序之前签署 ICF
排除标准：
- 根据病史，自我报告的酒精摄入量女性 > 20 克/天，男性 > 30 克/天（平均每天）
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷：男性 AUDIT-C 评分≥ 4，女性≥ 3 之后将进行完整的 AUDIT 问卷调查，并与排除评分 ≥ 8 的患者进行访谈
- 既往肝移植
由以下任何一项证明的肝硬化：
- 血清白蛋白 < 3.5 g/dL (0.53 mmol/L)
- INR > 1.3（除非由于抗凝治疗）
- AST/ALT 比率 ≥ 2
- 直接胆红素 > 0.3 mg/dL (5.13 微摩尔 (micromol)/L)
- 血小板计数 < 150,000/microL
其他慢性肝病的病史或证据，包括但不限于以下：
- 胃手术史（如果手术发生在入组前 6 个月以上且患者在入组前 3 个月内体重变化 < 5%，则最多 10% 的患者有胃绕道术或袖状胃切除术的病史）
- 筛选访视前 6 个月内发生心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 炎症性肠病、乳糜泻或其他显着的胃肠道疾病——例如，未经手术矫正的肠梗阻病史（可纳入肠易激综合征患者）
- 怀孕
- 育龄女性缺乏医学认可的避孕方法（例如，子宫切除术、口服避孕药、非口服避孕药或宫内节育器结合屏障方法、两种联合屏障方法，如隔膜和避孕套或杀精子剂，或避孕套和杀精子剂；双侧输卵管结扎和输精管切除术是不可接受的方法）
- 1 型糖尿病
- HbA1c > 8.5% (> 69 mmol/mol)
- 血清 LDL-C ≥ 160 mg/dL (≥ 4.15 mmol/L)
- 血清甘油三酯 ≥ 350 mg/dL (≥ 3.96 mmol/L)
- 入组前 3 个月内使用任何治疗糖尿病的药物。请注意，允许在过去 3 个月内使用稳定剂量的二甲双胍、DPP-4 抑制剂和胰岛素。允许 20% 的胰岛素剂量变化（减少或增加）。
入组前 3 个月内肝病或其他持续慢性病的护理标准或背景治疗发生任何变化，包括以下变化：
在注册前 3 个月内经常/每天使用以下任何一项或在研究期间预期经常/每天使用：
- 入组前 2 个月内使用任何抗肥胖药物（包括草药制剂）或研究期间任何预期使用
- 对纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素 (CMC)、柠檬酸、硬脂富马酸钠、粗蔗糖、明胶或二氧化钛有过敏反应史
- 目前正在参加另一项研究性器械或药物研究，或自结束另一项研究性器械或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 3 个月
- 研究者或申办者认为会干扰研究参与的任何疾病或状况
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | GS300对NAFLD的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 GS300 对脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||||||||
| 简要总结 | 确定 GS300 在脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者中给药 24 周时的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究。患者将按 1:1 随机分配接受 GS300 或安慰剂。该研究包括长达 6 周的筛选期、24 周的治疗期和 1 周的随访期。 将招募大约 250 名患者（每组 125 名患者）（每种性别至少 40%，美国至少 40%，欧洲至少 40%）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在研究期间，参与者被平行分配到两组中的一组。 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887766 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GS-300-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Gelesis, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
