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出境医 / 临床实验 / 耦合过程中方差对纠错的影响（小脑病变）
耦合过程中方差对纠错的影响（小脑病变）
研究描述
简要总结：
本研究是一项病例对照研究，涉及患有小脑病变的人和健康对照者。该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。在后面的 twp 会议中，除了同步的结果测量之外，还将收集以下内容：使用 EEG 记录的大脑活动、时空步态参数、感知疲劳、感知动机和感知步行速度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小脑病变 | 其他：同步能力 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 了解方差对小脑病变患者步行时听音乐和节拍器预测编码精度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：有小脑病变的人 | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 |
| Active Comparator：健康对照 | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 背屈肌、膝伸肌和髋屈肌的运动指数 [时间框架：基线]肌肉无力
- 改良的 Aschowrth 量表腘绳肌、小腿三头肌、四头肌 [时间框架：基线]痉挛
- 共济失调的评估和评级量表 [时间框架：基线]
- 动态步态指数 [时间框架：基线]动态平衡
- 计时并开始测试 [时间范围：基线]平衡
- 6 分钟步行测试 [时间范围：基线]步态模式和耐力
- 小脑情感综合症测试 [时间范围：基线]认知测试
- 活动特定的平衡置信量表 [时间框架：基线]进行日常生活活动的平衡信心评级
- 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：基线]疲劳的影响
- 医院焦虑和抑郁量表 [时间框架：基线]确定焦虑和抑郁的程度
- 双任务问卷[时间框架：基线]一个人在日常活动中执行双重任务时遇到的麻烦
- 感知节奏和节奏判断[时间框架：第1周]关于参与者听到的内容的主观指示
- 异步 [时间范围：第 1 周]拍子和节拍之间的时间差
- 64 通道 EEG 测量 [时间范围：第 1 周]夹带的神经相关性
- 合成向量长度 [时间范围：第 1 周]同步一致性
- 合成向量长度 [时间范围：第 2 周]同步一致性
- 合成向量长度 [时间范围：第 3 周]同步一致性
- 相对相位角 [时间范围：第 2 周]量化同步精度的时间异步（分别以度和毫秒为单位）
- 相对相位角 [时间范围：第 3 周]量化同步精度的时间异步（分别以度和毫秒为单位）
次要结果测量 ：
- Cadencce [时间范围：第 2 周]每分钟步数
- Cadencce [时间范围：第 3 周]每分钟步数
- 步幅 [时间范围：第 2 周]连续台阶之间的距离（厘米）
- 步幅 [时间范围：第 3 周]连续台阶之间的距离（厘米）
- 速度 [时间范围：第 2 周]步态速度（米/秒）
- 速度 [时间范围：第 3 周]步态速度 (m/s)
- 双重支持 [时间范围：第 2 周]双腿接触地面的时间（毫秒）
- 双重支持 [时间范围：第 3 周]双腿接触地面的时间（毫秒）
- 感知到的认知和身体疲劳 [时间范围：第 2 周]将使用视觉模拟量表，并要求参与者在每个实验步行条件之前和之后评估他们感知的认知和身体疲劳水平
- 感知到的认知和身体疲劳 [时间范围：第 3 周]将使用视觉模拟量表，并要求参与者在每个实验步行条件之前和之后评估他们感知的认知和身体疲劳水平
- 感知动机 [时间框架：第 2 周]将使用李克特量表，并要求参与者在每个实验性步行条件后对他们感知的步行动机进行评分
- 感知动机 [时间框架：第 3 周]将使用李克特量表，并要求参与者在每个实验性步行条件后对他们感知的步行动机进行评分
- 感知步行速度 [时间范围：第 2 周]将使用李克特量表，参与者将被要求在每个实验性步行条件后评估他们相对于通常步行的感知步行速度
- 感知步行速度 [时间范围：第 3 周]将使用李克特量表，参与者将被要求在每个实验性步行条件后评估他们相对于通常步行的感知步行速度
- 64 通道 EEG 测量（仅在 4 PwMS 和 HC 中进行）[时间范围：第 2 周]夹带的神经相关性
- 64 通道 EEG 测量（仅在 4 PwMS 和 HC 中进行）[时间范围：第 3 周]夹带的神经相关性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 小脑病变的诊断
- 步行速度0.8-1.2m/s，能连续步行6分钟（允许手杖和助行车）
排除标准：
- 认知障碍妨碍理解
- 指示，
- 打败 amusia，
- 耳聋，
- 怀孕
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Peter Feys，教授。博士。 | +32 11 29 21 23 | peter.feys@uhasselt.be | |
| 联系人：lousin Moumdjian，博士。 | +32 11 26 93 71 | lousin.moumdjian@uhasselt.be |
地点
| 比利时 | |
| Hôpital Civil Marie Curie | 招聘 |
| Lodelinsart, 比利时, 6042 | |
| 联系人：Mario Manto，教授。博士。 +32 11 26 93 71 mmanto@ulb.ac.be | |
| 联系人：Pierre Cabaraux，博士。 pierre.cabaraux@chu-charleroi.be | |
| 首席研究员：Mario Manto，教授。博士。 | |
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
CHU de Charleroi
调查员
| 首席研究员： | Peter Feys，教授。博士。 | 哈瑟尔特大学 | |
| 学习椅： | Lousin Moumdjian，博士。 | 哈瑟尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 耦合过程中方差对纠错的影响（小脑病变） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 了解方差对小脑病变患者步行时听音乐和节拍器预测编码精度的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项病例对照研究，涉及患有小脑病变的人和健康对照者。该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。在后面的 twp 会议中，除了同步的结果测量之外，还将收集以下内容：使用 EEG 记录的大脑活动、时空步态参数、感知疲劳、感知动机和感知步行速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小脑病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887753 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CL-音乐-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Peter Feys，哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CHU de Charleroi | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项病例对照研究，涉及患有小脑病变的人和健康对照者。该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。在后面的 twp 会议中，除了同步的结果测量之外，还将收集以下内容：使用 EEG 记录的大脑活动、时空步态参数、感知疲劳、感知动机和感知步行速度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小脑病变 | 其他：同步能力 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 了解方差对小脑病变患者步行时听音乐和节拍器预测编码精度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：有小脑病变的人 | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 |
| Active Comparator：健康对照 | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 背屈肌、膝伸肌和髋屈肌的运动指数 [时间框架：基线]肌肉无力
- 改良的 Aschowrth 量表腘绳肌、小腿三头肌、四头肌 [时间框架：基线]痉挛
- 共济失调的评估和评级量表 [时间框架：基线]
- 动态步态指数 [时间框架：基线]动态平衡
- 计时并开始测试 [时间范围：基线]平衡
- 6 分钟步行测试 [时间范围：基线]步态模式和耐力
- 小脑情感综合症测试 [时间范围：基线]认知测试
- 活动特定的平衡置信量表 [时间框架：基线]进行日常生活活动的平衡信心评级
- 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：基线]疲劳的影响
- 医院焦虑和抑郁量表 [时间框架：基线]确定焦虑和抑郁的程度
- 双任务问卷[时间框架：基线]一个人在日常活动中执行双重任务时遇到的麻烦
- 感知节奏和节奏判断[时间框架：第1周]关于参与者听到的内容的主观指示
- 异步 [时间范围：第 1 周]拍子和节拍之间的时间差
- 64 通道 EEG 测量 [时间范围：第 1 周]夹带的神经相关性
- 合成向量长度 [时间范围：第 1 周]同步一致性
- 合成向量长度 [时间范围：第 2 周]同步一致性
- 合成向量长度 [时间范围：第 3 周]同步一致性
- 相对相位角 [时间范围：第 2 周]量化同步精度的时间异步（分别以度和毫秒为单位）
- 相对相位角 [时间范围：第 3 周]量化同步精度的时间异步（分别以度和毫秒为单位）
次要结果测量 ：
- Cadencce [时间范围：第 2 周]每分钟步数
- Cadencce [时间范围：第 3 周]每分钟步数
- 步幅 [时间范围：第 2 周]连续台阶之间的距离（厘米）
- 步幅 [时间范围：第 3 周]连续台阶之间的距离（厘米）
- 速度 [时间范围：第 2 周]步态速度（米/秒）
- 速度 [时间范围：第 3 周]步态速度 (m/s)
- 双重支持 [时间范围：第 2 周]双腿接触地面的时间（毫秒）
- 双重支持 [时间范围：第 3 周]双腿接触地面的时间（毫秒）
- 感知到的认知和身体疲劳 [时间范围：第 2 周]将使用视觉模拟量表，并要求参与者在每个实验步行条件之前和之后评估他们感知的认知和身体疲劳水平
- 感知到的认知和身体疲劳 [时间范围：第 3 周]将使用视觉模拟量表，并要求参与者在每个实验步行条件之前和之后评估他们感知的认知和身体疲劳水平
- 感知动机 [时间框架：第 2 周]将使用李克特量表，并要求参与者在每个实验性步行条件后对他们感知的步行动机进行评分
- 感知动机 [时间框架：第 3 周]将使用李克特量表，并要求参与者在每个实验性步行条件后对他们感知的步行动机进行评分
- 感知步行速度 [时间范围：第 2 周]将使用李克特量表，参与者将被要求在每个实验性步行条件后评估他们相对于通常步行的感知步行速度
- 感知步行速度 [时间范围：第 3 周]将使用李克特量表，参与者将被要求在每个实验性步行条件后评估他们相对于通常步行的感知步行速度
- 64 通道 EEG 测量（仅在 4 PwMS 和 HC 中进行）[时间范围：第 2 周]夹带的神经相关性
- 64 通道 EEG 测量（仅在 4 PwMS 和 HC 中进行）[时间范围：第 3 周]夹带的神经相关性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 小脑病变的诊断
- 步行速度0.8-1.2m/s，能连续步行6分钟（允许手杖和助行车）
排除标准：
- 认知障碍妨碍理解
- 指示，
- 打败 amusia，
- 耳聋，
- 怀孕
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Peter Feys，教授。博士。 | +32 11 29 21 23 | peter.feys@uhasselt.be | |
| 联系人：lousin Moumdjian，博士。 | +32 11 26 93 71 | lousin.moumdjian@uhasselt.be |
地点
| 比利时 | |
| Hôpital Civil Marie Curie | 招聘 |
| Lodelinsart, 比利时, 6042 | |
| 联系人：Mario Manto，教授。博士。 +32 11 26 93 71 mmanto@ulb.ac.be | |
| 联系人：Pierre Cabaraux，博士。 pierre.cabaraux@chu-charleroi.be | |
| 首席研究员：Mario Manto，教授。博士。 | |
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
CHU de Charleroi
调查员
| 首席研究员： | Peter Feys，教授。博士。 | 哈瑟尔特大学 | |
| 学习椅： | Lousin Moumdjian，博士。 | 哈瑟尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 耦合过程中方差对纠错的影响（小脑病变） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 了解方差对小脑病变患者步行时听音乐和节拍器预测编码精度的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项病例对照研究，涉及患有小脑病变的人和健康对照者。该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。在后面的 twp 会议中，除了同步的结果测量之外，还将收集以下内容：使用 EEG 记录的大脑活动、时空步态参数、感知疲劳、感知动机和感知步行速度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小脑病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：同步能力 该研究包含 1 个描述性会话和 3 个实验会话。在描述性会话中，收集参与者的临床运动和认知功能。在第一次实验中，参与者的节拍感知和同步能力在手指敲击范式中进行了检查。在接下来的实验课程中，参与者在步行范式、音乐和节拍器以及周期和相位听觉操作期间检查同步能力。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887753 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CL-音乐-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Peter Feys，哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CHU de Charleroi | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哈瑟尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
