| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康成年男性 | 膳食补充剂:用于评估肌原纤维蛋白合成率的结晶氨基酸 膳食补充剂:用于评估全身蛋白质周转、氨基酸氧化和净蛋白质平衡的结晶氨基酸 | 不适用 |
拟议研究的主要目标是验证使用新型口服示踪剂模型准确可靠地测量肌原纤维蛋白合成。据推测,口服 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-[环-2H5] 苯丙氨酸,以推注形式摄入以模拟静脉内“脉冲剂量”给药 (51, 65),将显示相似的肌原纤维蛋白合成速率与传统的静脉注射 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸相比。此外,假设两种方法都将揭示肌原纤维蛋白合成响应进食和抗阻运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的预期分级变化。
拟议研究的第二个目标是开发和验证非侵入性模型,以测量全身氨基酸氧化和净平衡,以响应进食和抵抗运动。据推测,由新型口服示踪剂模型(即 L-[1-13C] 亮氨酸)确定的全身净平衡将与传统的静脉内示踪剂方法(即 L-[5,5,5-2H3])保持一致。亮氨酸),并揭示响应进食和抵抗运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的全身蛋白质周转的预期生理变化。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 22人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 三组:Fast、Fed、Ex-Fed 每组两次试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 |
| 实际学习开始日期 : | 2019 年 2 月 25 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2019 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2019 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康、活跃的成年男性 - 肌肉试验 受试者接受以鸡蛋蛋白为模型的 0.25g/kg 结晶氨基酸,富含 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-环-[2H5] 苯丙氨酸,并持续注入 L-[555-2H3] 亮氨酸以评估肌原纤维蛋白合成率 | 膳食补充剂:用于评估肌原纤维蛋白合成率的结晶氨基酸 氨基酸剂量 = 0.25g/kg 体重 |
| 实验:健康、活跃的成年男性 - 全身试验 受试者接受以鸡蛋蛋白为模型的 0.25g/kg 结晶氨基酸,富含 L-[1-13C] 亮氨酸,并持续注入 L-[555-2H3] 亮氨酸以促进全身蛋白质周转、氨基酸氧化、和净蛋白质平衡 | 膳食补充剂:用于评估全身蛋白质周转、氨基酸氧化和净蛋白质平衡的结晶氨基酸 氨基酸剂量 = 0.25g/kg 体重 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 35 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 男性 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 加拿大,安大略 | |
| 多伦多大学 Goldring 高性能运动中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多,M5S2C9 | |
| 首席研究员: | 丹尼尔 R 摩尔,博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肌原纤维蛋白合成率 [时间框架:5 小时] 在禁食、喂食和喂食期间通过口服和静脉内示踪剂评估的肌原纤维蛋白合成率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 | ||||
| 简要总结 | 以前的研究使用口服 L-[1-13C] 亮氨酸和静脉内标记的 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸的组合来评估全身蛋白质转换的急性餐后变化 (12, 19)。静脉内和饮食标记的氨基酸示踪剂也被串联使用来评估肌原纤维蛋白合成率,以响应快速蛋白质摄入和抗阻运动 (46)。通过验证肌原纤维蛋白合成的全身净平衡,我们提出的多示踪方法将开发微创模型来研究各种人群中的蛋白质周转,在这些人群中,传统输注和/或重复血液样本是不可能的(即儿科、免费- 生活人口)。 | ||||
| 详细说明 | 拟议研究的主要目标是验证使用新型口服示踪剂模型准确可靠地测量肌原纤维蛋白合成。据推测,口服 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-[环-2H5] 苯丙氨酸,以推注形式摄入以模拟静脉内“脉冲剂量”给药 (51, 65),将显示相似的肌原纤维蛋白合成速率与传统的静脉注射 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸相比。此外,假设两种方法都将揭示肌原纤维蛋白合成响应进食和抗阻运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的预期分级变化。 拟议研究的第二个目标是开发和验证非侵入性模型,以测量全身氨基酸氧化和净平衡,以响应进食和抵抗运动。据推测,由新型口服示踪剂模型(即 L-[1-13C] 亮氨酸)确定的全身净平衡将与传统的静脉内示踪剂方法(即 L-[5,5,5-2H3])保持一致。亮氨酸),并揭示响应进食和抵抗运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的全身蛋白质周转的预期生理变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 三组:Fast、Fed、Ex-Fed 每组两次试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康成年男性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 8 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 35 岁(成人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887727 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 诺 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 丹尼尔摩尔,多伦多大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 多伦多大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康成年男性 | 膳食补充剂:用于评估肌原纤维蛋白合成率的结晶氨基酸 膳食补充剂:用于评估全身蛋白质周转、氨基酸氧化和净蛋白质平衡的结晶氨基酸 | 不适用 |
拟议研究的主要目标是验证使用新型口服示踪剂模型准确可靠地测量肌原纤维蛋白合成。据推测,口服 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-[环-2H5] 苯丙氨酸,以推注形式摄入以模拟静脉内“脉冲剂量”给药 (51, 65),将显示相似的肌原纤维蛋白合成速率与传统的静脉注射 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸相比。此外,假设两种方法都将揭示肌原纤维蛋白合成响应进食和抗阻运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的预期分级变化。
拟议研究的第二个目标是开发和验证非侵入性模型,以测量全身氨基酸氧化和净平衡,以响应进食和抵抗运动。据推测,由新型口服示踪剂模型(即 L-[1-13C] 亮氨酸)确定的全身净平衡将与传统的静脉内示踪剂方法(即 L-[5,5,5-2H3])保持一致。亮氨酸),并揭示响应进食和抵抗运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的全身蛋白质周转的预期生理变化。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 22人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 三组:Fast、Fed、Ex-Fed 每组两次试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 |
| 实际学习开始日期 : | 2019 年 2 月 25 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2019 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2019 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康、活跃的成年男性 - 肌肉试验 受试者接受以鸡蛋蛋白为模型的 0.25g/kg 结晶氨基酸,富含 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-环-[2H5] 苯丙氨酸,并持续注入 L-[555-2H3] 亮氨酸以评估肌原纤维蛋白合成率 | 膳食补充剂:用于评估肌原纤维蛋白合成率的结晶氨基酸 氨基酸剂量 = 0.25g/kg 体重 |
| 实验:健康、活跃的成年男性 - 全身试验 受试者接受以鸡蛋蛋白为模型的 0.25g/kg 结晶氨基酸,富含 L-[1-13C] 亮氨酸,并持续注入 L-[555-2H3] 亮氨酸以促进全身蛋白质周转、氨基酸氧化、和净蛋白质平衡 | 膳食补充剂:用于评估全身蛋白质周转、氨基酸氧化和净蛋白质平衡的结晶氨基酸 氨基酸剂量 = 0.25g/kg 体重 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 35 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 男性 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 加拿大,安大略 | |
| 多伦多大学 Goldring 高性能运动中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多,M5S2C9 | |
| 首席研究员: | 丹尼尔 R 摩尔,博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肌原纤维蛋白合成率 [时间框架:5 小时] 在禁食、喂食和喂食期间通过口服和静脉内示踪剂评估的肌原纤维蛋白合成率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开发口服氨基酸示踪剂以研究人体蛋白质转换 | ||||
| 简要总结 | 以前的研究使用口服 L-[1-13C] 亮氨酸和静脉内标记的 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸的组合来评估全身蛋白质转换的急性餐后变化 (12, 19)。静脉内和饮食标记的氨基酸示踪剂也被串联使用来评估肌原纤维蛋白合成率,以响应快速蛋白质摄入和抗阻运动 (46)。通过验证肌原纤维蛋白合成的全身净平衡,我们提出的多示踪方法将开发微创模型来研究各种人群中的蛋白质周转,在这些人群中,传统输注和/或重复血液样本是不可能的(即儿科、免费- 生活人口)。 | ||||
| 详细说明 | 拟议研究的主要目标是验证使用新型口服示踪剂模型准确可靠地测量肌原纤维蛋白合成。据推测,口服 L-[1-13C] 亮氨酸和 L-[环-2H5] 苯丙氨酸,以推注形式摄入以模拟静脉内“脉冲剂量”给药 (51, 65),将显示相似的肌原纤维蛋白合成速率与传统的静脉注射 L-[5,5,5-2H3] 亮氨酸相比。此外,假设两种方法都将揭示肌原纤维蛋白合成响应进食和抗阻运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的预期分级变化。 拟议研究的第二个目标是开发和验证非侵入性模型,以测量全身氨基酸氧化和净平衡,以响应进食和抵抗运动。据推测,由新型口服示踪剂模型(即 L-[1-13C] 亮氨酸)确定的全身净平衡将与传统的静脉内示踪剂方法(即 L-[5,5,5-2H3])保持一致。亮氨酸),并揭示响应进食和抵抗运动(即禁食<进食<锻炼和进食)的全身蛋白质周转的预期生理变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 三组:Fast、Fed、Ex-Fed 每组两次试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康成年男性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 8 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 35 岁(成人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887727 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 诺 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔摩尔,多伦多大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 多伦多大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||