• 数字成像 [时间范围：每次更换绷带时长达 6 周]
  量化伤口大小（表面积为 mm2，体积为 mm3）。伤口表面积和伤口体积的结果测量由研究人员的 3D 伤口成像相机完成，该相机产生包括伤口表面积 (SA) 和伤口体积的数字输出。一个来自另一个，即伤口体积 = SA x 平均深度。
• 红外成像 [时间范围：每次更换绷带时长达 6 周]
  伤口床温度（摄氏度）
• 激光散斑成像 [时间范围：每次更换绷带最多 6 周]
  伤口区域血流量（使用任意单位的血液灌注）

目标：该研究的目标是进行一项试点临床评估，将 exciflex 绷带与缺血性伤口的护理标准 (SoC) 进行比较，并将涉及患有下肢缺血性伤口的退伍军人。

研究计划：该研究将采用随机重复测量设计来评估 exciflex 在临床使用中的治疗效果。

方法：所有在 LSCDVAMC 接受治疗的慢性缺血性伤口参与者都可能有资格参加这项研究。主要目标人群将包括作为现场长期护理病房住院患者或居民的 SCI 退伍军人，以及由足病科服务进行伤口护理的糖尿病退伍军人。除了满足上述一般纳入标准外，与临床因素相关的进一步排除标准包括： (1) 年龄小于 18 岁和 (2) 怀孕。

临床意义：慢性缺血性伤口不能正常愈合，是许多退伍军人长期护理的主要挑战。除非另有说明，否则 exciflex 绷带可以通过自动提供电疗而改善结果并降低成本，而不会干扰伤口敷料长达 7 天。总体研究目标是完成 exciflex 绷带系统的上市前测试和评估。

该研究将采用随机重复测量设计来评估 exciflex 绷带在临床使用中的治疗效果。将使用 3D 数字立体摄影测量法（LifeViz 3D 系统，Quantificare Inc.，San Mateo，CA）与伤口拭子一起收集伤口床液来确定伤口大小的逐渐变化，表明伤口愈合。研究队列将包括具有缺血性伤口的退伍军人。

将使用平行组随机化，参与者将被随机分配到两组之一：实验或调查组（A 组）或对照组（B 组）。随机分配软件将用于预先生成平行组分配的合格列表，并确保参与者随机分配到导致相同样本量的组中，每个组都有 50% 的机会被分配到任一组。 A 组将包括八 (8) 名使用研究设备的参与者。 B 组将包括八 (8) 名接受标准护理治疗 (SoC) 的参与者，但没有研究设备。

• 慢性伤口
• 糖尿病
• 脊髓损伤
• 缺血性伤口

• 实验：A 组：使用 exciflex 治疗的伤口
  A 组参与者的干预治疗伤口将使用 exciflex 绷带覆盖，该绷带将被激活以使用 10% 的占空比传送 ES，即 ES 将每 10 分钟激活 1 分钟。 ES 将交付长达 10 周或直到伤口愈合 3 天。如有临床指征或每 5 天更换一次 exciflex 绷带，以较早者为准。在每次更换绷带时，将获得如上所述监测的伤口状态，特别是 3D 数字图像和伤口拭子。然后将 exciflex 电源/控制模块转移到新的无菌柔性基材上，然后将 exciflex 绷带重新贴在伤口上。
  干预：设备：exciflex
• 无干预：B 组：使用标准护理处理伤口
  B 组参与者的对照治疗伤口将覆盖标准护理水凝胶敷料，例如 Restore (Hollister Inc) 和 Tegaderm 。 SoC 敷料将使用长达 10 周或直到伤口愈合 3 天。 SoC 绷带将根据临床指示或每 5 天更换一次，以较早者为准。在每次更换绷带时，将获得如上所述监测的伤口状态，特别是 3D 数字图像和伤口拭子。然后将新鲜的无菌 SoC 绷带重新贴在伤口上。

纳入标准：

• 所有在 LSCVAMC 接受治疗的慢性缺血性伤口参与者都有可能有资格参加这项研究
• 主要目标人群将包括身为现场长期护理病房住院患者或居民的 SCI 退伍军人，以及由足病科服务进行伤口护理的糖尿病退伍军人

排除标准：

除了满足上述一般纳入标准外，与临床因素相关的进一步排除标准包括：

• 年龄小于18岁。
• 怀孕

• 数字成像 [时间范围：每次更换绷带时长达 6 周]
  量化伤口大小（表面积为 mm2，体积为 mm3）。伤口表面积和伤口体积的结果测量由研究人员的 3D 伤口成像相机完成，该相机产生包括伤口表面积 (SA) 和伤口体积的数字输出。一个来自另一个，即伤口体积 = SA x 平均深度。
• 红外成像 [时间范围：每次更换绷带时长达 6 周]
  伤口床温度（摄氏度）
• 激光散斑成像 [时间范围：每次更换绷带最多 6 周]
  伤口区域血流量（使用任意单位的血液灌注）

目标：该研究的目标是进行一项试点临床评估，将 exciflex 绷带与缺血性伤口的护理标准 (SoC) 进行比较，并将涉及患有下肢缺血性伤口的退伍军人。

研究计划：该研究将采用随机重复测量设计来评估 exciflex 在临床使用中的治疗效果。

方法：所有在 LSCDVAMC 接受治疗的慢性缺血性伤口参与者都可能有资格参加这项研究。主要目标人群将包括作为现场长期护理病房住院患者或居民的 SCI 退伍军人，以及由足病科服务进行伤口护理的糖尿病退伍军人。除了满足上述一般纳入标准外，与临床因素相关的进一步排除标准包括： (1) 年龄小于 18 岁和 (2) 怀孕。

临床意义：慢性缺血性伤口不能正常愈合，是许多退伍军人长期护理的主要挑战。除非另有说明，否则 exciflex 绷带可以通过自动提供电疗而改善结果并降低成本，而不会干扰伤口敷料长达 7 天。总体研究目标是完成 exciflex 绷带系统的上市前测试和评估。

该研究将采用随机重复测量设计来评估 exciflex 绷带在临床使用中的治疗效果。将使用 3D 数字立体摄影测量法（LifeViz 3D 系统，Quantificare Inc.，San Mateo，CA）与伤口拭子一起收集伤口床液来确定伤口大小的逐渐变化，表明伤口愈合。研究队列将包括具有缺血性伤口的退伍军人。

将使用平行组随机化，参与者将被随机分配到两组之一：实验或调查组（A 组）或对照组（B 组）。随机分配软件将用于预先生成平行组分配的合格列表，并确保参与者随机分配到导致相同样本量的组中，每个组都有 50% 的机会被分配到任一组。 A 组将包括八 (8) 名使用研究设备的参与者。 B 组将包括八 (8) 名接受标准护理治疗 (SoC) 的参与者，但没有研究设备。

• 慢性伤口
• 糖尿病
• 脊髓损伤
• 缺血性伤口

• 实验：A 组：使用 exciflex 治疗的伤口
  A 组参与者的干预治疗伤口将使用 exciflex 绷带覆盖，该绷带将被激活以使用 10% 的占空比传送 ES，即 ES 将每 10 分钟激活 1 分钟。 ES 将交付长达 10 周或直到伤口愈合 3 天。如有临床指征或每 5 天更换一次 exciflex 绷带，以较早者为准。在每次更换绷带时，将获得如上所述监测的伤口状态，特别是 3D 数字图像和伤口拭子。然后将 exciflex 电源/控制模块转移到新的无菌柔性基材上，然后将 exciflex 绷带重新贴在伤口上。
  干预：设备：exciflex
• 无干预：B 组：使用标准护理处理伤口
  B 组参与者的对照治疗伤口将覆盖标准护理水凝胶敷料，例如 Restore (Hollister Inc) 和 Tegaderm 。 SoC 敷料将使用长达 10 周或直到伤口愈合 3 天。 SoC 绷带将根据临床指示或每 5 天更换一次，以较早者为准。在每次更换绷带时，将获得如上所述监测的伤口状态，特别是 3D 数字图像和伤口拭子。然后将新鲜的无菌 SoC 绷带重新贴在伤口上。

纳入标准：

• 所有在 LSCVAMC 接受治疗的慢性缺血性伤口参与者都有可能有资格参加这项研究
• 主要目标人群将包括身为现场长期护理病房住院患者或居民的 SCI 退伍军人，以及由足病科服务进行伤口护理的糖尿病退伍军人

排除标准：

除了满足上述一般纳入标准外，与临床因素相关的进一步排除标准包括：

• 年龄小于18岁。
• 怀孕