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HIV 阳性受试者的神经炎症和神经退行性疾病转用 INSTI 并初步治疗
由于艾滋病毒转为慢性病，艾滋病毒阳性和阴性受试者代谢综合征的高发病率已成为一个问题。鉴于在引入联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 后成功地抑制了 HIV，与衰老和认知功能相关的合并症在整体生活质量和治疗依从性方面发挥着主要作用。持续的低水平神经炎症导致持续和弥散的神经元死亡或功能障碍，从而导致一定程度的神经变性。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血性事件。
本研究的目的是使用炎症和神经退行性疾病的神经影像生物标志物来探索切换到基于 INSTI 的 cART 的影响。第二个目标是在一年的随访期内监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将比较 HIV 阳性患者在改用基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。
本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，他们在研究开始时由于副作用或长期毒性（如高脂血症、腹泻（PI）、失眠、头痛（EFV），高弗雷明汉评分（PI/EFV）。第二组将包括 60 名最初接受基于 INSTI 的 ART 的患者，治疗稳定。将为两组患者收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试和磁共振波谱神经炎症和神经变性的表现有关在研究开始时以及在 12 个月的随访中进行标记。将使用腹部超声检查评估是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。
主要成像将在患者入组时进行，同时进行神经认知测试和血液采样。二次成像（随访）将在初次成像后 12 个月进行，随后还会进行神经认知评估和采血。
人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV I 感染HIV 相关脂肪代谢障碍 代谢综合征衰老 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项单中心、前瞻性、双臂磁共振波谱研究，用于比较 HIV 阳性受试者转换和最初接受 INSTI 治疗的神经炎症和神经变性的成像生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：患者从基于 PI/EFV 的 ART 切换到基于 INSTI 的 ART 60 名患者接受基于 PI/EFV 的 ART，治疗稳定（至少 6 个月检测不到病毒载量）。在研究开始时，他们切换到基于 INSTI 的方案。转换的原因将是副作用或长期毒性，如高脂血症、腹泻 (PI)、失眠、头痛 (EFV)、高弗雷明汉评分 (PI/EFV) | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 |
| Active Comparator：最初使用基于 INSTI 的方案治疗的患者 60 名患者最初开始使用基于 INSTI 的 ART（拉替拉韦和多替拉韦），治疗稳定（至少 6 个月检测不到病毒载量）。 | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 |
- 患者的炎症生物标志物水平转为基于 INSTI 的方案 [时间框架：1 年]我们将评估在磁共振波谱上获得的神经影像生物标志物。这些标志物是：N-乙酰天冬氨酸（NAA，神经元密度和功能标志物）、胆碱（Cho，膜代谢和降解标志物）、肌醇（mI，神经胶质增殖标志物）和肌酸（Cr，参考标志物和能量库）。这些标记将被导出为比率：NAA/Cr、Cho/Cr 和 mI/Cr。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性（为了消除荷尔蒙对大脑代谢物水平的影响），
- 18岁以上，
- PCR 检测证实 HIV 血清阳性，
- 超过一年检测不到病毒载量，
- 常规磁共振成像（MRI）正常。
- 在第 I 组中，附加标准是不包含 INSTI 的稳定 cART 超过一年。
- 在第 II 组中，纳入标准将是成像前至少一年引入的 INSTI 基础方案。
排除标准：
| 联系人：Snezana Brkic | +38163570350 | brkicsnezana@yahoo.com |
| 塞尔维亚 | |
| 诺维萨德大学医学院 | 招聘 |
| 塞尔维亚诺维萨德，21000 | |
| 联系人：Snezana Brkic +381603570350 brkicsnezana@yahoo.com | |
| 首席研究员： | 斯内扎娜·布尔基奇 | 诺维萨德大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者的炎症生物标志物水平转为基于 INSTI 的方案 [时间框架：1 年] 我们将评估在磁共振波谱上获得的神经影像生物标志物。这些标志物是：N-乙酰天冬氨酸（NAA，神经元密度和功能标志物）、胆碱（Cho，膜代谢和降解标志物）、肌醇（mI，神经胶质增殖标志物）和肌酸（Cr，参考标志物和能量库）。这些标记将被导出为比率：NAA/Cr、Cho/Cr 和 mI/Cr。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | HIV 阳性受试者的神经炎症和神经退行性疾病转用 INSTI 并初步治疗 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项单中心、前瞻性、双臂磁共振波谱研究，用于比较 HIV 阳性受试者转换和最初接受 INSTI 治疗的神经炎症和神经变性的成像生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 由于艾滋病毒转为慢性病，艾滋病毒阳性和阴性受试者代谢综合征的高发病率已成为一个问题。鉴于在引入联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 后成功地抑制了 HIV，与衰老和认知功能相关的合并症在整体生活质量和治疗依从性方面发挥着主要作用。持续的低水平神经炎症导致持续和弥散的神经元死亡或功能障碍，从而导致一定程度的神经变性。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血事件。 本研究的目的是使用炎症和神经退行性疾病的神经影像生物标志物来探索切换到基于 INSTI 的 cART 的影响。第二个目标是在一年的随访期内监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将比较 HIV 阳性患者在改用基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。 本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，他们在研究开始时由于副作用或长期毒性（如高脂血症、腹泻（PI）、失眠、头痛（EFV），高弗雷明汉评分（PI/EFV）。第二组将包括 60 名最初接受基于 INSTI 的 ART 的患者，治疗稳定。将为两组患者收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试和磁共振波谱神经炎症和神经变性的表现有关在研究开始时以及在 12 个月的随访中进行标记。将使用腹部超声检查评估是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。 主要成像将在患者入组时进行，同时进行神经认知测试和血液采样。二次成像（随访）将在初次成像后 12 个月进行，随后还会进行神经认知评估和采血。 人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。 | ||||||
| 详细说明 | 塞尔维亚是低收入国家，艾滋病毒感染的流行病学与发达国家相似，患者的平均年龄在 50 岁左右，其中大多数是 MSM 人群。另一个重要问题是 HIV 阳性和阴性受试者中代谢综合征的高发病率。随着联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的引入后 HIV 的外周抑制成功，HIV 疾病已经改变了其病程，现在是一种慢性疾病，大多数患者已达到老年。在这些患者中，与衰老相关的合并症，尤其是认知功能方面的合并症，在整体生活质量和治疗依从性方面起主要作用。考虑到 HIV 病毒颗粒潜伏在小胶质细胞和巨噬细胞中，病毒只触发大脑中的炎症反应，随后由小胶质细胞和巨噬细胞以低水平神经炎症的形式维持，从而导致持续和弥漫的神经元死亡或功能障碍，并导致一定程度的神经变性。随着 HIV 阳性受试者的衰老，这种形式的神经变性与大脑的生理衰老相结合，很可能以协同方式。最近的研究表明，这种外周炎症会改变血脑屏障，并允许 HIV 和颗粒物渗透，从而重新开始“环状病毒”。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血事件。 从旧时尚到现代基于 INSTI 的 cART 的转变及其对神经变性过程的影响，以及 INSTI 的神经保护作用仍未得到充分研究和记录。本研究的目的是探讨切换到基于 INSTI 的 cART 对 MRS 获得的炎症和神经退行性变的神经影像生物标志物的影响。第二个目标是在一年的随访期内从一开始就监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将在切换到基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者中比较 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。 本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，由于副作用或长期毒性，如高脂血症、腹泻 (PI)、失眠，他们将在研究开始时改用基于 INSTI 的方案, 头痛 (EFV)，高弗雷明汉评分 (PI/EFV)。第二组将包括 60 名最初开始接受基于 INSTI 的 ART、治疗稳定的患者。将在两组患者中收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试的表现以及 MRS 神经炎症和神经变性标志物有关在研究开始时，以及开始后的 12 个月。 除了代谢综合征的生化和人体测量参数外，还将使用腹部超声检查是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。 主要成像将在患者入组时进行。在同一时间点，即在成像之前或之后，患者将完成神经认知测试。血样将在成像前一周内采集。二次成像（随访）将在初始成像后 12 个月进行，然后在同一时间关系中进行神经认知评估。血样将在成像前一周内采集。 人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行充分的统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者、调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 塞尔维亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887675 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 联合国诺维萨德 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Snezana Brkic，诺维萨德大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺维萨德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 诺维萨德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
由于艾滋病毒转为慢性病，艾滋病毒阳性和阴性受试者代谢综合征的高发病率已成为一个问题。鉴于在引入联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 后成功地抑制了 HIV，与衰老和认知功能相关的合并症在整体生活质量和治疗依从性方面发挥着主要作用。持续的低水平神经炎症导致持续和弥散的神经元死亡或功能障碍，从而导致一定程度的神经变性。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血性事件。
本研究的目的是使用炎症和神经退行性疾病的神经影像生物标志物来探索切换到基于 INSTI 的 cART 的影响。第二个目标是在一年的随访期内监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将比较 HIV 阳性患者在改用基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。
本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，他们在研究开始时由于副作用或长期毒性（如高脂血症、腹泻（PI）、失眠、头痛（EFV），高弗雷明汉评分（PI/EFV）。第二组将包括 60 名最初接受基于 INSTI 的 ART 的患者，治疗稳定。将为两组患者收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试和磁共振波谱神经炎症和神经变性的表现有关在研究开始时以及在 12 个月的随访中进行标记。将使用腹部超声检查评估是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。
主要成像将在患者入组时进行，同时进行神经认知测试和血液采样。二次成像（随访）将在初次成像后 12 个月进行，随后还会进行神经认知评估和采血。
人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV I 感染HIV 相关脂肪代谢障碍 代谢综合征衰老 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项单中心、前瞻性、双臂磁共振波谱研究，用于比较 HIV 阳性受试者转换和最初接受 INSTI 治疗的神经炎症和神经变性的成像生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：患者从基于 PI/EFV 的 ART 切换到基于 INSTI 的 ART 60 名患者接受基于 PI/EFV 的 ART，治疗稳定（至少 6 个月检测不到病毒载量）。在研究开始时，他们切换到基于 INSTI 的方案。转换的原因将是副作用或长期毒性，如高脂血症、腹泻 (PI)、失眠、头痛 (EFV)、高弗雷明汉评分 (PI/EFV) | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 |
| Active Comparator：最初使用基于 INSTI 的方案治疗的患者 60 名患者最初开始使用基于 INSTI 的 ART（拉替拉韦和多替拉韦），治疗稳定（至少 6 个月检测不到病毒载量）。 | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性（为了消除荷尔蒙对大脑代谢物水平的影响），
- 18岁以上，
- PCR 检测证实 HIV 血清阳性，
- 超过一年检测不到病毒载量，
- 常规磁共振成像（MRI）正常。
- 在第 I 组中，附加标准是不包含 INSTI 的稳定 cART 超过一年。
- 在第 II 组中，纳入标准将是成像前至少一年引入的 INSTI 基础方案。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者的炎症生物标志物水平转为基于 INSTI 的方案 [时间框架：1 年] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | HIV 阳性受试者的神经炎症和神经退行性疾病转用 INSTI 并初步治疗 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项单中心、前瞻性、双臂磁共振波谱研究，用于比较 HIV 阳性受试者转换和最初接受 INSTI 治疗的神经炎症和神经变性的成像生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 由于艾滋病毒转为慢性病，艾滋病毒阳性和阴性受试者代谢综合征的高发病率已成为一个问题。鉴于在引入联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 后成功地抑制了 HIV，与衰老和认知功能相关的合并症在整体生活质量和治疗依从性方面发挥着主要作用。持续的低水平神经炎症导致持续和弥散的神经元死亡或功能障碍，从而导致一定程度的神经变性。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血事件。 本研究的目的是使用炎症和神经退行性疾病的神经影像生物标志物来探索切换到基于 INSTI 的 cART 的影响。第二个目标是在一年的随访期内监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将比较 HIV 阳性患者在改用基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。 本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，他们在研究开始时由于副作用或长期毒性（如高脂血症、腹泻（PI）、失眠、头痛（EFV），高弗雷明汉评分（PI/EFV）。第二组将包括 60 名最初接受基于 INSTI 的 ART 的患者，治疗稳定。将为两组患者收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试和磁共振波谱神经炎症和神经变性的表现有关在研究开始时以及在 12 个月的随访中进行标记。将使用腹部超声检查评估是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。 主要成像将在患者入组时进行，同时进行神经认知测试和血液采样。二次成像（随访）将在初次成像后 12 个月进行，随后还会进行神经认知评估和采血。 人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。 | ||||||
| 详细说明 | 塞尔维亚是低收入国家，艾滋病毒感染的流行病学与发达国家相似，患者的平均年龄在 50 岁左右，其中大多数是 MSM 人群。另一个重要问题是 HIV 阳性和阴性受试者中代谢综合征的高发病率。随着联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的引入后 HIV 的外周抑制成功，HIV 疾病已经改变了其病程，现在是一种慢性疾病，大多数患者已达到老年。在这些患者中，与衰老相关的合并症，尤其是认知功能方面的合并症，在整体生活质量和治疗依从性方面起主要作用。考虑到 HIV 病毒颗粒潜伏在小胶质细胞和巨噬细胞中，病毒只触发大脑中的炎症反应，随后由小胶质细胞和巨噬细胞以低水平神经炎症的形式维持，从而导致持续和弥漫的神经元死亡或功能障碍，并导致一定程度的神经变性。随着 HIV 阳性受试者的衰老，这种形式的神经变性与大脑的生理衰老相结合，很可能以协同方式。最近的研究表明，这种外周炎症会改变血脑屏障，并允许 HIV 和颗粒物渗透，从而重新开始“环状病毒”。此外，代谢综合征会导致神经变性，导致脑血管系统受损并引发缺血事件。 从旧时尚到现代基于 INSTI 的 cART 的转变及其对神经变性过程的影响，以及 INSTI 的神经保护作用仍未得到充分研究和记录。本研究的目的是探讨切换到基于 INSTI 的 cART 对 MRS 获得的炎症和神经退行性变的神经影像生物标志物的影响。第二个目标是在一年的随访期内从一开始就监测接受基于 INSTI 的 cART 的患者的这些神经影像学生物标志物。此外，我们将在切换到基于 INSTI 的 cART 后和从一开始就接受基于 INSTI 的 cART 的 HIV 阳性患者中比较 HIV 阳性患者的代谢综合征和认知功能（执行功能）的标志物。 本研究是一项单中心、前瞻性、干预性、双臂单项研究。第一组将包括 60 名接受基于 PI/EFV 的 ART 治疗稳定的患者，由于副作用或长期毒性，如高脂血症、腹泻 (PI)、失眠，他们将在研究开始时改用基于 INSTI 的方案, 头痛 (EFV)，高弗雷明汉评分 (PI/EFV)。第二组将包括 60 名最初开始接受基于 INSTI 的 ART、治疗稳定的患者。将在两组患者中收集相同的数据集。收集的变量将与代谢综合征（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹胰岛素、血糖、血压、腰围、腰臀比和腰高比）、神经认知测试的表现以及 MRS 神经炎症和神经变性标志物有关在研究开始时，以及开始后的 12 个月。 除了代谢综合征的生化和人体测量参数外，还将使用腹部超声检查是否存在脂肪变性和内脏脂肪厚度。 主要成像将在患者入组时进行。在同一时间点，即在成像之前或之后，患者将完成神经认知测试。血样将在成像前一周内采集。二次成像（随访）将在初始成像后 12 个月进行，然后在同一时间关系中进行神经认知评估。血样将在成像前一周内采集。 人体测量将在采血时采集。收集数据后将进行充分的统计分析。我们的工作可以在认知功能领域显着提高 HIV 阳性受试者的老年生活质量，这与依从性和整体生活质量密切相关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者、调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI 两组都在塞尔维亚伏伊伏丁那肿瘤研究所的诊断成像中心的 3T 磁共振装置（Trio Tim，Siemens，Erlangen，Germany）上进行神经影像学检查。 Multivoxel MRS将在幕上脑实质进行，覆盖额顶叶白质，额顶叶皮质灰质和整个扣带回。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 塞尔维亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887675 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 联合国诺维萨德 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Snezana Brkic，诺维萨德大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺维萨德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 诺维萨德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
