4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
快乐肠道研究 - 发酵蔬菜和心血管生物标志物
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 其他：发酵蔬菜 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 经常食用发酵蔬菜对超重成人肠道细菌和心血管疾病相关标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 对照组将被要求遵循他们通常的饮食，但将收到有关心血管健康饮食的印刷材料。 | |
| 实验：发酵蔬菜 发酵蔬菜组将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周。 | 其他：发酵蔬菜 参与者将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周 |
- C 反应蛋白的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- Interleukin-6 的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 三甲胺氧化物的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 脂多糖结合蛋白的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 香农指数的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 血管生成素样蛋白 4 的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Andrea Y Arikawa，博士 | 904-479-8995 | andrea.arikawa@unf.edu | |
| 联系人：Melissa Baron，MS | 904-620-5672 | melissa.baron@unf.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达大学 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
| 联系人：Andrea Y Arikawa，博士 904-620-1433 andrea.arikawa@unf.edu | |
| 联系人：Nicole Sayers 904-620-2498 irb@unf.edu | |
| 首席研究员：Andrea Y Arikawa，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 血管生成素样蛋白 4 的变化 [时间范围：基线和 8 周后] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 快乐肠道研究 - 发酵蔬菜和心血管生物标志物 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经常食用发酵蔬菜对超重成人肠道细菌和心血管疾病相关标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 该项目的目的是确定经常食用发酵蔬菜是否可以减少炎症并改变大肠中通常存在的细菌类型。最近的研究将肠道细菌与许多疾病和病症联系起来，例如肥胖、心血管疾病、糖尿病等。我们还知道某些细菌被认为是益生菌，因为它们有助于健康的肠道，而其他细菌则与炎症有关和疾病。发酵食品可能含有有益细菌，可以改善人类健康。然而，缺乏研究定期食用发酵食品对健康的影响。这项研究将帮助研究人员更好地了解经常食用发酵蔬菜是否可以改善炎症并将肠道细菌转变为更有益的状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将为这项研究招募 90-100 名参与者。参与者将通过在整个杰克逊维尔张贴传单、社交媒体广告和公共广播广告来招募。招聘传单和广告将引导潜在参与者发送电子邮件或致电研究人员或访问研究网站。研究网站将指导潜在参与者回答筛选问题，并要求那些符合条件的参与者提供联系信息，以便研究人员可以通过 Zoom 与他们联系以安排培训。研究说明会持续大约 45 分钟，包括关于研究的 PowerPoint 演示文稿，概述所有程序和对同意书的彻底审查。 学习指导结束后，如果参与者愿意参加，他们将有两周的时间与研究联系。那些决定参加的人将被要求通过致电或发送电子邮件来安排他们的基线预约。在初次预约期间，参与者将被要求签署一份同意书，他们可能对研究的任何其他问题都将得到解答。基线和后续访问都将在 39/39A 楼的 3 楼进行。入职培训和基线约会之间的时间范围将在 2 到 3 周之间。 每次就诊前的程序 总共将有两次诊所就诊，相同的程序适用于两者： 一旦参与者安排了他们的第一次访问，他们将收到一个粪便收集工具包，其中包含三个收集管、一个收集帽和一个收集帽的衬垫，以及如何收集粪便样本的说明。这些说明也将在该研究的网站上提供。这些样本将在第一次就诊之前收集，以便参与者可以将收集管带到诊所就诊。 参与者还将收到有关如何填写在线问卷的信息，他们将被要求在就诊之前完成问卷。问卷将询问人口统计信息、病史、饮食史和身体活动。研究网站将包含所有数据收集材料，以便注册的参与者可以轻松访问这些文件。每个随机参与者都会收到一个网站密码，以访问研究材料。 每次就诊期间的程序 两次就诊大约需要 45 分钟，每次都将安排在早上，因为参与者必须禁食 12 小时才能提供血液样本。参加者将受到研究人员的欢迎，他们的体温将作为 Covid 筛查的一部分进行检查。然后，他们将被带到身体成分评估实验室，使用 InBody 570 测量体重、身高和体脂百分比。参与者将被要求站在一个平台上并握住设备的手柄大约 2分钟，用于评估身体成分。接下来，参与者的血压将使用数字血压计测量两次，并要求他们回忆过去 24 小时内的食物摄入量（24 小时饮食回忆）。最后，训练有素的护士将在两管中收集大约 16 毫升的血液。 在第一次就诊时，随机分配到治疗组的参与者将收到有关心脏健康饮食和为期 4 周的发酵蔬菜供应的印刷材料，并带有一个量杯，以便于分配蔬菜。他们还将被要求填写电子症状日志，每周列出与食物消耗相关的任何副作用。随机分配到对照组的参与者只会收到有关心脏健康饮食的印刷材料，但他们也会被要求填写症状日志。 在第一次诊所访问后，研究人员将每周一次通过电话或短信联系参与者，具体取决于他们首选的联系方式。每周检查将用于提醒参与者填写症状日志并检查治疗组的依从性，询问参与者是否跳过任何一天或摄入的蔬菜少于一周规定的蔬菜。在第 4 周时，所有参与者将被要求再提供一次 24 小时的饮食回忆，并将另外提供 4 周的发酵蔬菜供应给治疗组的参与者。 数据收集 所有问卷数据都将以电子方式填写，但三个 24 小时召回将亲自或通过电话进行。所有问卷数据都将通过分配给每位参与者的唯一 ID 号进行标识。将只有一个包含参与者姓名和 ID 号码的文件，该文件将受密码保护并存储在安全驱动器中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：发酵蔬菜 参与者将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 64 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887662 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1712254-1 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 其他：发酵蔬菜 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 经常食用发酵蔬菜对超重成人肠道细菌和心血管疾病相关标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 对照组将被要求遵循他们通常的饮食，但将收到有关心血管健康饮食的印刷材料。 | |
| 实验：发酵蔬菜 发酵蔬菜组将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周。 | 其他：发酵蔬菜 参与者将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周 |
- C 反应蛋白的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- Interleukin-6 的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 三甲胺氧化物的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 脂多糖结合蛋白的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 香农指数的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
- 血管生成素样蛋白 4 的变化 [时间范围：基线和 8 周后]
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Andrea Y Arikawa，博士 | 904-479-8995 | andrea.arikawa@unf.edu | |
| 联系人：Melissa Baron，MS | 904-620-5672 | melissa.baron@unf.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达大学 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
| 联系人：Andrea Y Arikawa，博士 904-620-1433 andrea.arikawa@unf.edu | |
| 联系人：Nicole Sayers 904-620-2498 irb@unf.edu | |
| 首席研究员：Andrea Y Arikawa，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 血管生成素样蛋白 4 的变化 [时间范围：基线和 8 周后] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 快乐肠道研究 - 发酵蔬菜和心血管生物标志物 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经常食用发酵蔬菜对超重成人肠道细菌和心血管疾病相关标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 该项目的目的是确定经常食用发酵蔬菜是否可以减少炎症并改变大肠中通常存在的细菌类型。最近的研究将肠道细菌与许多疾病和病症联系起来，例如肥胖、心血管疾病、糖尿病等。我们还知道某些细菌被认为是益生菌，因为它们有助于健康的肠道，而其他细菌则与炎症有关和疾病。发酵食品可能含有有益细菌，可以改善人类健康。然而，缺乏研究定期食用发酵食品对健康的影响。这项研究将帮助研究人员更好地了解经常食用发酵蔬菜是否可以改善炎症并将肠道细菌转变为更有益的状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将为这项研究招募 90-100 名参与者。参与者将通过在整个杰克逊维尔张贴传单、社交媒体广告和公共广播广告来招募。招聘传单和广告将引导潜在参与者发送电子邮件或致电研究人员或访问研究网站。研究网站将指导潜在参与者回答筛选问题，并要求那些符合条件的参与者提供联系信息，以便研究人员可以通过 Zoom 与他们联系以安排培训。研究说明会持续大约 45 分钟，包括关于研究的 PowerPoint 演示文稿，概述所有程序和对同意书的彻底审查。 学习指导结束后，如果参与者愿意参加，他们将有两周的时间与研究联系。那些决定参加的人将被要求通过致电或发送电子邮件来安排他们的基线预约。在初次预约期间，参与者将被要求签署一份同意书，他们可能对研究的任何其他问题都将得到解答。基线和后续访问都将在 39/39A 楼的 3 楼进行。入职培训和基线约会之间的时间范围将在 2 到 3 周之间。 每次就诊前的程序 总共将有两次诊所就诊，相同的程序适用于两者： 一旦参与者安排了他们的第一次访问，他们将收到一个粪便收集工具包，其中包含三个收集管、一个收集帽和一个收集帽的衬垫，以及如何收集粪便样本的说明。这些说明也将在该研究的网站上提供。这些样本将在第一次就诊之前收集，以便参与者可以将收集管带到诊所就诊。 参与者还将收到有关如何填写在线问卷的信息，他们将被要求在就诊之前完成问卷。问卷将询问人口统计信息、病史、饮食史和身体活动。研究网站将包含所有数据收集材料，以便注册的参与者可以轻松访问这些文件。每个随机参与者都会收到一个网站密码，以访问研究材料。 每次就诊期间的程序 两次就诊大约需要 45 分钟，每次都将安排在早上，因为参与者必须禁食 12 小时才能提供血液样本。参加者将受到研究人员的欢迎，他们的体温将作为 Covid 筛查的一部分进行检查。然后，他们将被带到身体成分评估实验室，使用 InBody 570 测量体重、身高和体脂百分比。参与者将被要求站在一个平台上并握住设备的手柄大约 2分钟，用于评估身体成分。接下来，参与者的血压将使用数字血压计测量两次，并要求他们回忆过去 24 小时内的食物摄入量（24 小时饮食回忆）。最后，训练有素的护士将在两管中收集大约 16 毫升的血液。 在第一次就诊时，随机分配到治疗组的参与者将收到有关心脏健康饮食和为期 4 周的发酵蔬菜供应的印刷材料，并带有一个量杯，以便于分配蔬菜。他们还将被要求填写电子症状日志，每周列出与食物消耗相关的任何副作用。随机分配到对照组的参与者只会收到有关心脏健康饮食的印刷材料，但他们也会被要求填写症状日志。 在第一次诊所访问后，研究人员将每周一次通过电话或短信联系参与者，具体取决于他们首选的联系方式。每周检查将用于提醒参与者填写症状日志并检查治疗组的依从性，询问参与者是否跳过任何一天或摄入的蔬菜少于一周规定的蔬菜。在第 4 周时，所有参与者将被要求再提供一次 24 小时的饮食回忆，并将另外提供 4 周的发酵蔬菜供应给治疗组的参与者。 数据收集 所有问卷数据都将以电子方式填写，但三个 24 小时召回将亲自或通过电话进行。所有问卷数据都将通过分配给每位参与者的唯一 ID 号进行标识。将只有一个包含参与者姓名和 ID 号码的文件，该文件将受密码保护并存储在安全驱动器中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：发酵蔬菜 参与者将被要求每天食用 100 克发酵蔬菜，每周至少 5 天，持续 8 周 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 64 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887662 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1712254-1 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
