状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阵痛 | 药物:吗啡药物:生理盐水 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 114人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双(调查员,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 |
学习开始日期 : | 2009 年 3 月 |
实际主要完成日期 : | 2010 年 4 月 |
实际 研究完成日期 : | 2011 年 4 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 接受安慰剂治疗的患者,硬膜外导管中的盐溶液 | 药物:生理盐水 产后硬膜外导管 4 cc 生理盐水 其他名称:随机代码 |
有源比较器:吗啡 硬膜外导管吗啡 2mg | 药物:吗啡 吗啡 3 毫克 其他名称:随机代码 药物:吗啡 吗啡 2 mg 用于产后硬膜外麻醉 其他名称:随机代码 |
主动比较器:吗啡 Epidurla cateter 吗啡 3 毫克 | 药物:吗啡 吗啡 3 毫克 其他名称:随机代码 药物:吗啡 吗啡 2 mg 用于产后硬膜外麻醉 其他名称:随机代码 |
适合学习的年龄: | 14 岁至 40 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
哥伦比亚 | |
国立大学;母婴院 | |
哥伦比亚波哥大 |
学习椅: | Dario J Perea,医学博士 | 哥伦比亚国立大学 |
追踪信息 | ||||
---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2011 年 10 月 13 日 | |||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | |||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | |||
研究开始日期ICMJE | 2009 年 3 月 | |||
实际主要完成日期 | 2010 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | |||
当前主要结局指标ICMJE | 镇痛功效::疼痛强度等级[时间范围:给药后第一个24小时] 控制分娩后疼痛的镇痛效果 | |||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||
更改历史 | 未发布任何更改 | |||
当前次要结局指标ICMJE | 副作用的发生率 [时间范围:给药后的第一个 24 小时] 特别是文献中描述的那些,如瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸抑制 | |||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简要标题ICMJE | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 | |||
官方名称ICMJE | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 | |||
简要总结 | 本研究旨在评估两种不同剂量的硬膜外吗啡对产后镇痛管理的镇痛效果。以前的研究表明,传统的产后疼痛管理(对乙酰氨基酚,NSAIDs)是不够的,在研究人员的国家浪费了使用硬膜外导管作为分娩孕妇镇痛管理的一部分。 | |||
详细说明 | 干预是在分娩后 1 小时对接受硬膜外镇痛的患者进行分娩后 1 小时,硬膜外给予 2mg 和 3mg 两种剂量的吗啡与安慰剂相比,以评估不同剂量与安慰剂的术后镇痛效果。 在通过确定实验组和对照组之间的差异来确定建议的水平对产后疼痛控制是否有效的分析中,并根据变量是否为通过应用相关测试来检查发现的差异的统计显着性正态分布与否。 分析的主要变量是: 疼痛强度等级、所需镇痛剂的数量、用于达到充分控制疼痛所需的镇痛剂剂量、疼痛发作的次数和没有这些发作的患者的百分比、所用剂量的作用持续时间。 类似的分析由副作用的发生率决定,特别是那些以经典形式描述的、瘙痒、恶心和呕吐、尿潴留和呼吸抑制 共分为三组:两组实验组和一组对照组。 实验组 1 将接受 10 毫升如下制备的溶液: 2 mg 吗啡在 0.9% 生理盐水中稀释 实验组 2 将接受如下制备的 10 毫升溶液: 用 0.9% 生理盐水稀释 3 mg 吗啡 对照组将接受 10 ml 生理盐水 (SSN)。 随机化代码被保存在一个密封的信封中,并在有资格参与研究的人同意纳入并签署知情同意书后,将信封看守并揭开。 研究的麻醉技术 在 ASA II 分娩中,开始使用硬膜外导管进行分娩镇痛的患者被理想地放置在 L3-L4 水平(Tuohy 导管常规编号 18,通过阻力损失技术引入)。 患者开始使用常规剂量的布比卡因 0.5% + 芬太尼 100mcg 10mg 10cc 推注进行镇痛。根据需要给予布比卡因 + 10 毫克芬太尼 100 微克推注以加强硬膜外镇痛 或输注布比卡因 0.125% + 芬太尼 100mcg% 在 10cc 丸中,然后 8-16CC 小时 在患者 1 小时后有她驱逐吗啡以前在实验室应用和包装无视麻醉师应用吗啡 2 毫克 - 3 毫克或生理盐水安慰剂。 该剂量将在出生后 1 小时使用,以寻找最初使用的局部麻醉剂和阿片类硬膜外镇痛剂没有残留的镇痛作用。 所有患者都将在机构中进行常规镇痛,每 6 小时 VO 1 克对乙酰氨基酚 如果有额外的优点,首选镇痛剂双氯芬酸 75mg 肌注,如果没有答案,则仅在需要更多镇痛时才滴定剂量 100mg 曲马多或吗啡 IV。 对于所有患者,在呼吸抑制的情况下都可以获得纳洛酮。 观察患者 24 小时,监测其他镇痛剂的消耗量,疼痛视觉模拟量表,在应用吗啡时、应用吗啡后 2 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时进行评估。还评估了诸如瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸频率评估等变量。 | |||
研究类型ICMJE | 介入性 | |||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | |||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估员) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | 阵痛 | |||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
| |||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 114 | |||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | |||
实际研究完成日期ICMJE | 2011 年 4 月 | |||
实际主要完成日期 | 2010 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||
性别/性别ICMJE |
| |||
时代ICMJE | 14 岁至 40 岁(儿童、成人) | |||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | |||
上市地点国家/地区ICMJE | 哥伦比亚 | |||
删除位置国家/地区 | ||||
行政信息 | ||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887649 | |||
其他研究 ID 号ICMJE | 7245408 | |||
设有数据监控委员会 | 不 | |||
美国 FDA 监管产品 | 不提供 | |||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||
责任方 | 哥伦比亚国立大学 | |||
研究发起人ICMJE | 哥伦比亚国立大学 | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 哥伦比亚国立大学 | |||
验证日期 | 2021 年 5 月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阵痛 | 药物:吗啡药物:生理盐水 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 114人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双(调查员,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 |
学习开始日期 : | 2009 年 3 月 |
实际主要完成日期 : | 2010 年 4 月 |
实际 研究完成日期 : | 2011 年 4 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 接受安慰剂治疗的患者,硬膜外导管中的盐溶液 | 药物:生理盐水 产后硬膜外导管 4 cc 生理盐水 其他名称:随机代码 |
有源比较器:吗啡 硬膜外导管吗啡 2mg | 药物:吗啡 吗啡 3 毫克 其他名称:随机代码 药物:吗啡 吗啡 2 mg 用于产后硬膜外麻醉 其他名称:随机代码 |
主动比较器:吗啡 Epidurla cateter 吗啡 3 毫克 | 药物:吗啡 吗啡 3 毫克 其他名称:随机代码 药物:吗啡 吗啡 2 mg 用于产后硬膜外麻醉 其他名称:随机代码 |
适合学习的年龄: | 14 岁至 40 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
哥伦比亚 | |
国立大学;母婴院 | |
哥伦比亚波哥大 |
学习椅: | Dario J Perea,医学博士 | 哥伦比亚国立大学 |
追踪信息 | ||||
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首次提交日期ICMJE | 2011 年 10 月 13 日 | |||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | |||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | |||
研究开始日期ICMJE | 2009 年 3 月 | |||
实际主要完成日期 | 2010 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | |||
当前主要结局指标ICMJE | 镇痛功效::疼痛强度等级[时间范围:给药后第一个24小时] 控制分娩后疼痛的镇痛效果 | |||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||
更改历史 | 未发布任何更改 | |||
当前次要结局指标ICMJE | 副作用的发生率 [时间范围:给药后的第一个 24 小时] 特别是文献中描述的那些,如瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸抑制 | |||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简要标题ICMJE | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 | |||
官方名称ICMJE | 随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛效果:与安慰剂相比,两种不同剂量的镇痛效果 | |||
简要总结 | 本研究旨在评估两种不同剂量的硬膜外吗啡对产后镇痛管理的镇痛效果。以前的研究表明,传统的产后疼痛管理(对乙酰氨基酚,NSAIDs)是不够的,在研究人员的国家浪费了使用硬膜外导管作为分娩孕妇镇痛管理的一部分。 | |||
详细说明 | 干预是在分娩后 1 小时对接受硬膜外镇痛的患者进行分娩后 1 小时,硬膜外给予 2mg 和 3mg 两种剂量的吗啡与安慰剂相比,以评估不同剂量与安慰剂的术后镇痛效果。 在通过确定实验组和对照组之间的差异来确定建议的水平对产后疼痛控制是否有效的分析中,并根据变量是否为通过应用相关测试来检查发现的差异的统计显着性正态分布与否。 分析的主要变量是: 疼痛强度等级、所需镇痛剂的数量、用于达到充分控制疼痛所需的镇痛剂剂量、疼痛发作的次数和没有这些发作的患者的百分比、所用剂量的作用持续时间。 类似的分析由副作用的发生率决定,特别是那些以经典形式描述的、瘙痒、恶心和呕吐、尿潴留和呼吸抑制 共分为三组:两组实验组和一组对照组。 实验组 1 将接受 10 毫升如下制备的溶液: 2 mg 吗啡在 0.9% 生理盐水中稀释 实验组 2 将接受如下制备的 10 毫升溶液: 用 0.9% 生理盐水稀释 3 mg 吗啡 对照组将接受 10 ml 生理盐水 (SSN)。 随机化代码被保存在一个密封的信封中,并在有资格参与研究的人同意纳入并签署知情同意书后,将信封看守并揭开。 研究的麻醉技术 在 ASA II 分娩中,开始使用硬膜外导管进行分娩镇痛的患者被理想地放置在 L3-L4 水平(Tuohy 导管常规编号 18,通过阻力损失技术引入)。 患者开始使用常规剂量的布比卡因 0.5% + 芬太尼 100mcg 10mg 10cc 推注进行镇痛。根据需要给予布比卡因 + 10 毫克芬太尼 100 微克推注以加强硬膜外镇痛 在 10cc 丸中,然后 8-16CC 小时 在患者 1 小时后有她驱逐吗啡以前在实验室应用和包装无视麻醉师应用吗啡 2 毫克 - 3 毫克或生理盐水安慰剂。 该剂量将在出生后 1 小时使用,以寻找最初使用的局部麻醉剂和阿片类硬膜外镇痛剂没有残留的镇痛作用。 所有患者都将在机构中进行常规镇痛,每 6 小时 VO 1 克对乙酰氨基酚 如果有额外的优点,首选镇痛剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸 75mg 肌注,如果没有答案,则仅在需要更多镇痛时才滴定剂量 100mg 曲马多或吗啡 IV。 对于所有患者,在呼吸抑制的情况下都可以获得纳洛酮。 观察患者 24 小时,监测其他镇痛剂的消耗量,疼痛视觉模拟量表,在应用吗啡时、应用吗啡后 2 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时进行评估。还评估了诸如瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸频率评估等变量。 | |||
研究类型ICMJE | 介入性 | |||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | |||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估员) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | 阵痛 | |||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 114 | |||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | |||
实际研究完成日期ICMJE | 2011 年 4 月 | |||
实际主要完成日期 | 2010 年 4 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 14 岁至 40 岁(儿童、成人) | |||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | |||
上市地点国家/地区ICMJE | 哥伦比亚 | |||
删除位置国家/地区 | ||||
行政信息 | ||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887649 | |||
其他研究 ID 号ICMJE | 7245408 | |||
设有数据监控委员会 | 不 | |||
美国 FDA 监管产品 | 不提供 | |||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||
责任方 | 哥伦比亚国立大学 | |||
研究发起人ICMJE | 哥伦比亚国立大学 | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 哥伦比亚国立大学 | |||
验证日期 | 2021 年 5 月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |