| 状况或疾病 |
|---|
| 阴道疾病阴道社区状态类型 |
目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。
越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。
下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。
基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。
| 学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 : | 10000 名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间透视: | 横截面 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方名称: | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2025 年 5 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2025 年 5 月 15 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 正常女性组 一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。 |
| 适合学习的年龄: | 20 岁至 45 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格说明: | 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女; |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:朱兰,医学博士 | +86-13911714696 | zhu_julie@vip.sina.com | |
| 联系人:杨华,医学博士 | +86-13521966693 | huasunny82@126.com |
| 中国, 北京 | |
| 北京协和医院 | 招聘 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:杨华,医学博士 +86-13521966693 huasunny82@126.com | |
| 首席研究员: | 朱兰,医学博士 | 北京协和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 |
| ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 | ||||||||
| 官方名称 | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 | ||||||||
| 简要总结 | 生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。 越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。 下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。 基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物标本 | 保留:带有 DNA 的样本 描述: 阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 正常女性组 一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20 岁至 45 岁(成人) | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887636 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ZS-2902 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京协和医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京协和医院 | ||||||||
| 合作者 | 中国医学科学院肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 |
|---|
| 阴道疾病阴道社区状态类型 |
目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。
越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。
下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。
基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。
| 学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 : | 10000 名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间透视: | 横截面 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方名称: | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2025 年 5 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2025 年 5 月 15 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 正常女性组 一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。 |
| 适合学习的年龄: | 20 岁至 45 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格说明: | 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女; |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 |
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| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 | ||||||||
| 官方名称 | 中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究 | ||||||||
| 简要总结 | 生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。 越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。 下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。 基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物标本 | 保留:带有 DNA 的样本 描述: 阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 正常女性组 一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。 | ||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20 岁至 45 岁(成人) | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887636 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ZS-2902 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 北京协和医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京协和医院 | ||||||||
| 合作者 | 中国医学科学院肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||