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出境医 / 临床实验 / 健康中国女性人群阴道微生物群的基线研究 (BSOVM)

健康中国女性人群阴道微生物群的基线研究 (BSOVM)

研究描述
简要总结:
生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。

状况或疾病
阴道疾病阴道社区状态类型

详细说明:

目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。

越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。

下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。

基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 10000 名参与者
观察模型:其他
时间透视:横截面
目标随访时间: 1天
官方名称:中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 2025 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 15 日
武器和干预
组/队列
正常女性组
一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。
结果措施
主要结果测量
  1. Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价。Nugent评分系统(0-10)革兰染色阴道涂片总分:0-3正常; 4-6 中级;7-10 细菌性阴道病

  2. 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序


生物样本保留:带有 DNA 的样本
阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。
标准

纳入标准:

  • 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
  • 通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;
  • 同意参加本研究并签署知情同意书的女性;
  • 具有完全民事和法律行为能力的;
  • 阴道样本质量符合本程序的评价要求。

排除标准:

  • 阴道分泌物的取样质量不符合研究要求;
  • 阴道涂片的玻片采集质量或格式不符合要求;
  • 患有严重身体或精神疾病的女性;
  • 激素治疗和抗生素药物的使用者;
  • 对本研究依从性不足的女性;
  • 参与其他同时发生的临床药物或医疗器械试验的女性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱兰,医学博士+86-13911714696 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:杨华,医学博士+86-13521966693 huasunny82@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京协和医院招聘
北京,北京,中国,100730
联系人:杨华,医学博士 +86-13521966693 huasunny82@126.com
赞助商和合作者
北京协和医院
中国医学科学院肿瘤研究所及医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:朱兰,医学博士北京协和医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价。Nugent评分系统(0-10)革兰染色阴道涂片总分:0-3正常; 4-6 中级;7-10 细菌性阴道病
  • 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序
原始主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价
  • 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序
更改历史
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
官方名称中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
简要总结生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。
详细说明

目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。

越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。

下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。

基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:其他
时间透视:横截面
目标随访时间1天
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。
抽样方法非概率样本
研究人群中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。
状况
  • 阴道疾病
  • 阴道社区状态类型
干涉不提供
研究组/队列正常女性组
一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。
出版物 *
  • Ma B、Forney LJ、Ravel J。阴道微生物组:重新思考健康和疾病。 Annu Rev 微生物。 2012;66:371-89。 doi:10.1146/annurev-micro-092611-150157。 Epub 2012 年 6 月 28 日。回顾。
  • Knight R、Callewaert C、Marotz C、Hyde ER、Debelius JW、McDonald D、Sogin ML。微生物组和人类生物学。 Annu Rev Genomics Hum Genet。 2017 年 8 月 31 日;18:65-86。 doi:10.1146/annurev-genom-083115-022438。 Epub 2017 年 3 月 20 日。回顾。
  • White BA、Creedon DJ、Nelson KE、Wilson BA。健康和疾病中的阴道微生物组。趋势内分泌代谢。 2011 年 10 月;22(10):389-93。 doi:10.1016/j.tem.2011.06.001。电子版 2011 年 7 月 13 日。
  • Srinivasan S、Liu C、Mitchell CM、Fiedler TL、Thomas KK、Agnew KJ、Marrazzo JM、Fredricks DN。人类阴道细菌的时间变异性及其与细菌性阴道病的关系。公共科学图书馆一。 2010 年 4 月 15 日;5(4):e10197。 doi:10.1371/journal.pone.0010197。
  • Crucitti T、Hardy L、van de Wijgert J、Agaba S、Buyze J、Kestelyn E、Delvaux T、Mwambarangwe L、De Baetselier I、Jespers V; Ring Plus 学习小组。避孕环在细菌性阴道病高流行人群中促进阴道乳酸杆菌:一项针对卢旺达妇女的随机、开放标签纵向研究。公共科学图书馆一。 2018 年 7 月 23 日;13(7):e0201003。 doi:10.1371/journal.pone.0201003。 2018 年电子收藏。
  • Riggs M、Klebanoff M、Nansel T、Zhang J、Schwebke J、Andrews W. 育龄妇女激素避孕药与细菌性阴道病之间的纵向关联。性传播光盘2007 年 12 月;34(12):954-9。
  • Sobel JD、Kaur N、Woznicki NA、Boikov D、Aguin T、Gill G、Akins RA。常规口服和二次大剂量阴道甲硝唑治疗复发性细菌性阴道病:临床结果、性别和月经的影响。感染抗药性。 2019 年 7 月 24 日;12:2297-2307。 doi:10.2147/IDR.S213853。电子收藏 2019。
  • Ravel J、Gajer P、Abdo Z、Schneider GM、Koenig SS、McCulle SL、Karlebach S、Gorle R、Russell J、Tacket CO、Brotman RM、Davis CC、Ault K、Peralta L、Forney LJ。育龄妇女的阴道微生物组。 Proc Natl Acad Sci US A. 2011 年 3 月 15 日;108 增刊 1:4680-7。 doi:10.1073/pnas.1002611107。电子版 2010 年 6 月 3 日。
  • France MT、Ma B、Gajer P、Brown S、Humphrys MS、Holm JB、Waetjen LE、Brotman RM、Ravel J. VALENCIA:一种基于成分的阴道微生物群落最近质心分类方法。微生物组。 2020 年 11 月 23 日;8(1):166。 doi:10.1186/s40168-020-00934-6。
  • 米佐克 BA。益生菌。迪斯蒙2015 年 7 月;61(7):259-90。 doi:10.1016/j.disamonth.2015.03.011。 Epub 2015 年 4 月 25 日。回顾。
  • 陶智,廖钦平。阴道微生态学研究进展及临床意义.实用妇产科杂志,2018,34(10):721-723。
  • 廖勤平,张戴。我国女性生殖道感染诊治现状及研究进展[J].国际妇产科杂志, 2011(06):8-10

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
  • 通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;
  • 同意参加本研究并签署知情同意书的女性;
  • 具有完全民事和法律行为能力的;
  • 阴道样本质量符合本程序的评价要求。

排除标准:

  • 阴道分泌物的取样质量不符合研究要求;
  • 阴道涂片的玻片采集质量或格式不符合要求;
  • 患有严重身体或精神疾病的女性;
  • 激素治疗和抗生素药物的使用者;
  • 对本研究依从性不足的女性;
  • 参与其他同时发生的临床药物或医疗器械试验的女性。
性别/性别
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
年龄20 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:朱兰,医学博士+86-13911714696 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:杨华,医学博士+86-13521966693 huasunny82@126.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04887636
其他研究 ID 号ZS-2902
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方北京协和医院
研究赞助商北京协和医院
合作者中国医学科学院肿瘤研究所及医院
调查员
首席研究员:朱兰,医学博士北京协和医院
PRS账户北京协和医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。

状况或疾病
阴道疾病阴道社区状态类型

详细说明:

目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。

越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。

下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。

基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 10000 名参与者
观察模型:其他
时间透视:横截面
目标随访时间: 1天
官方名称:中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 2025 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 15 日
武器和干预
组/队列
正常女性组
一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。
结果措施
主要结果测量
  1. Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价。Nugent评分系统(0-10)革兰染色阴道涂片总分:0-3正常; 4-6 中级;7-10 细菌性阴道病

  2. 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序


生物样本保留:带有 DNA 的样本
阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。
标准

纳入标准:

  • 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
  • 通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;
  • 同意参加本研究并签署知情同意书的女性;
  • 具有完全民事和法律行为能力的;
  • 阴道样本质量符合本程序的评价要求。

排除标准:

  • 阴道分泌物的取样质量不符合研究要求;
  • 阴道涂片的玻片采集质量或格式不符合要求;
  • 患有严重身体或精神疾病的女性;
  • 激素治疗和抗生素药物的使用者;
  • 对本研究依从性不足的女性;
  • 参与其他同时发生的临床药物或医疗器械试验的女性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱兰,医学博士+86-13911714696 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:杨华,医学博士+86-13521966693 huasunny82@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京协和医院招聘
北京,北京,中国,100730
联系人:杨华,医学博士 +86-13521966693 huasunny82@126.com
赞助商和合作者
北京协和医院
中国医学科学院肿瘤研究所及医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:朱兰,医学博士北京协和医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价。Nugent评分系统(0-10)革兰染色阴道涂片总分:0-3正常; 4-6 中级;7-10 细菌性阴道病
  • 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序
原始主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • Nugent 分数 [时间范围:1 年]
    检查者在显微镜下观察阴道菌群的形态学表现,根据Nugent评分对阴道微生态结果进行评价
  • 下一代测序[时间框架:1年]
    16s rRNA基因测序和宏基因组测序
更改历史
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
官方名称中国健康女性人群阴道微生物群的基线研究
简要总结生殖道微生态是人体微生物系统的重要组成部分。微生物与宿主生殖道环境形成稳定的共生关系。当病原体侵入或微生态失衡时,可导致严重的生殖道感染。生殖道感染是女性最常见的疾病之一,是全球性的社会和公共卫生问题。生殖道感染的特点是发病率高、治愈率低、复发率高。研究数据显示,40%的中国女性患有不同程度的生殖道感染,即至少2亿。长期慢性感染可导致严重后果,如不孕、肿瘤、流产和早产。目前生殖道感染的诊断分类主要分为需氧性阴道炎(AV)、细菌性阴道病(BV)、外阴阴道念珠菌病(VVC)和阴道炎' target='_blank'>滴虫性阴道炎(TV)。生殖道微生物群复杂,但临床分类相对简单,导致治疗缺乏精准性。精准治疗、永久治愈、降低复发率是医疗卫生领域的重中之重。
详细说明

目前治疗阴道炎以抗病原药为主。在杀灭病原微生物的同时,也抑制了正常阴道乳酸菌的生长,进一步加剧了阴道微生态失衡,使其成为难治性、耐药性和复发性生殖道感染的根源。

越来越多的研究表明,治疗生殖道感染的关键在于调整阴道微生物组成的比例,以达到初始乳酸菌优势状态,维持阴道微生态平衡。

下生殖道微生物的组成和比例受多种因素影响,例如性激素水平和月经周期阶段的变化、性活动、抗生素治疗和口服避孕药的使用、阴道冲洗、更年期、怀孕、母乳喂养、糖尿病和压力。此外,不同民族和地区之间也存在明显差异。因此,需要对中国人群的微生物群结构和各项指标进行相关性分析,制定更合理的下生殖道感染分类方法和治疗方法。根据这种分类方法,可以进一步准确诊断阴道疾病,实施更合理的治疗方案,有效改善患者的健康状况。

基于上述背景,该研究从约 10,000 名健康中国育龄妇女的阴道分泌物中收集了 DNA。并对DNA进行下一步的基因测序。本项目获得的数据将建立中国人群下生殖道微生物群的基线,并将用于未来的研究和比较。研究结果将用于探索中国不同地区人群下生殖道菌群的比较,以及中国人群与世界其他民族的比较。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:其他
时间透视:横截面
目标随访时间1天
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
阴道分泌物用革兰氏染色进行形态学分析。采用宏基因组学或16s rRNA高通量测序结合生物信息学计算受试者阴道微生物菌群结构。
抽样方法非概率样本
研究人群中国不同地区人群下生殖道菌群与世界其他民族人群的比较。
状况
  • 阴道疾病
  • 阴道社区状态类型
干涉不提供
研究组/队列正常女性组
一、身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;二、通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;三、同意参加本研究并签署知情同意书的女性;四、具有完全民事和法律行为能力的;五、阴道标本质量符合本程序评价要求。
出版物 *
  • Ma B、Forney LJ、Ravel J。阴道微生物组:重新思考健康和疾病。 Annu Rev 微生物。 2012;66:371-89。 doi:10.1146/annurev-micro-092611-150157。 Epub 2012 年 6 月 28 日。回顾。
  • Knight R、Callewaert C、Marotz C、Hyde ER、Debelius JW、McDonald D、Sogin ML。微生物组和人类生物学。 Annu Rev Genomics Hum Genet。 2017 年 8 月 31 日;18:65-86。 doi:10.1146/annurev-genom-083115-022438。 Epub 2017 年 3 月 20 日。回顾。
  • White BA、Creedon DJ、Nelson KE、Wilson BA。健康和疾病中的阴道微生物组。趋势内分泌代谢。 2011 年 10 月;22(10):389-93。 doi:10.1016/j.tem.2011.06.001。电子版 2011 年 7 月 13 日。
  • Srinivasan S、Liu C、Mitchell CM、Fiedler TL、Thomas KK、Agnew KJ、Marrazzo JM、Fredricks DN。人类阴道细菌的时间变异性及其与细菌性阴道病的关系。公共科学图书馆一。 2010 年 4 月 15 日;5(4):e10197。 doi:10.1371/journal.pone.0010197。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
  • 通过阴道微生物组形态特征评估为正常的女性;
  • 同意参加本研究并签署知情同意书的女性;
  • 具有完全民事和法律行为能力的;
  • 阴道样本质量符合本程序的评价要求。

排除标准:

  • 阴道分泌物的取样质量不符合研究要求;
  • 阴道涂片的玻片采集质量或格式不符合要求;
  • 患有严重身体或精神疾病的女性;
  • 激素治疗和抗生素药物的使用者;
  • 对本研究依从性不足的女性;
  • 参与其他同时发生的临床药物或医疗器械试验的女性。
性别/性别
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明:身心健康、月经规律、年龄在20-45岁之间的育龄妇女;
年龄20 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:朱兰,医学博士+86-13911714696 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:杨华,医学博士+86-13521966693 huasunny82@126.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04887636
其他研究 ID 号ZS-2902
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方北京协和医院
研究赞助商北京协和医院
合作者中国医学科学院肿瘤研究所及医院
调查员
首席研究员:朱兰,医学博士北京协和医院
PRS账户北京协和医院
验证日期2021 年 5 月

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