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2019 年住院冠状病毒病 (COVID-19) 患者感染和炎症标志物的动态变化
因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的患者对病毒感染的反应和消除病毒载量的能力可能不同。
抗病毒或抗炎治疗等多种合并症和干预措施也可能改变预期的患者反应和病毒载量的降低。
在这项观察性研究中，将在 COVID-19 住院患者中跟踪和记录选定的炎症标志物、感染严重程度指标和患者特征的演变。
| 状况或疾病 |
|---|
| COVID-19 呼吸道感染 |
在这项试点研究中，将连续 30 名因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的 COVID-19 患者纳入一项观察性研究。
将记录以下参数：年龄、性别、体重、身高、合并症、吸烟习惯、精神和药物摄入史、COVID-19 症状的持续时间、临床和实验室参数、不同 COVID-19 干预措施（瑞德西韦、恢复期血浆）的使用、单克隆抗体、皮质类固醇、托珠单抗和其他药物），在住院期间和住院期间以及第 28 天和第 90 天使用初始和最大器官支持，感染严重程度的实验室标志物 - 血清和气管抽吸物（在通气患者中） ) 核衣壳抗原水平、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 病毒血症和气管抽吸物（在通气患者中）的数量、炎症反应的制造者（C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、铁蛋白）和选择的其他生物化学值（血细胞计数、D-二聚体、流式细胞术）。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 住院冠状病毒病 2019 (COVID-19) 患者的核衣壳抗原血清水平和其他感染和炎症标志物的动态 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
- 基于初始核衣壳抗原血清水平预测肺功能障碍的严重程度 [时间框架：入院]基线核衣壳血清水平与临床改善顺序量表之间的相关性
- 基于初始白细胞介素 6 血清水平预测肺功能障碍的严重程度 [时间框架：入院]基线白细胞介素 -6 血清水平与临床改善有序量表之间的相关性
- 基于[时间框架：入院]预测肺功能障碍的严重程度基线 CRP 血清水平与临床改善顺序量表之间的相关性
- 皮质类固醇剂量对核衣壳抗原血清水平的影响 [时间范围：最多 28 天]皮质类固醇剂量与核衣壳血清水平演变之间的相关性
- 瑞德西韦对核衣壳抗原血清水平的影响 [时间范围：最多 28 天]接受和未接受瑞德西韦的患者核衣壳抗原血清水平的比较
- 使用气管抽吸物半定量 PCR 评估合并症对气管病毒载量持续性的影响 [时间范围：最多 28 天]使用气管抽吸物半定量 PCR 评估合并症对病毒载量演变的影响分析
- 使用气管抽吸物半定量 PCR 评估年龄对气管病毒载量持续性的影响 [时间范围：最多 28 天]分析年龄对使用气管抽吸半定量 PCR 评估的病毒载量进化的影响
- 年龄对使用核衣壳抗原血清水平评估的病毒载量的影响 [时间范围：最多 28 天]年龄对核衣壳抗原血清水平演变的影响分析
- 使用核衣壳抗原血清水平评估合并症对病毒载量的影响 [时间范围：最多 28 天]合并症对核衣壳抗原血清水平演变的影响分析
- 使用气管核衣壳抗原进行气管病毒载量定量 [时间范围：最多 28 天]实时PCR扩增循环数与核衣壳抗原气管抽吸物水平的相关性以及实时PCR扩增循环数与核衣壳抗原血清水平之间的相关性
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Pavel Dostál，医学博士，博士 | +420602455632 | pavel.dostal@fnhk.cz | |
| 联系人：Vladimir Koblizek，医学博士，博士 | +420723448641 | vladimir.koblizek@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | 招聘 |
| Hradec Kralove, 捷克, 50005 | |
| 联系人：Pavel Dostal, MD, PhD 00420495832266 pavel.dostal@fnhk.cz | |
| 学习椅： | Vladimir Palicka，医学博士，理学硕士。 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 2019 年住院冠状病毒病 (COVID-19) 患者感染和炎症标志物的动态变化 | ||||||||
| 官方名称 | 住院冠状病毒病 2019 (COVID-19) 患者的核衣壳抗原血清水平和其他感染和炎症标志物的动态 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要总结 | 因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的患者对病毒感染的反应和消除病毒载量的能力可能不同。 抗病毒或抗炎治疗等多种合并症和干预措施也可能改变预期的患者反应和病毒载量的降低。 在这项观察性研究中，将在 COVID-19 住院患者中跟踪和记录选定的炎症标志物、感染严重程度指标和患者特征的演变。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试点研究中，将连续 30 名因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的 COVID-19 患者纳入一项观察性研究。 将记录以下参数：年龄、性别、体重、身高、合并症、吸烟习惯、精神和药物摄入史、COVID-19 症状的持续时间、临床和实验室参数、不同 COVID-19 干预措施（瑞德西韦、恢复期血浆）的使用、单克隆抗体、皮质类固醇、托珠单抗和其他药物），在住院期间和住院期间以及第 28 天和第 90 天使用初始和最大器官支持，感染严重程度的实验室标志物 - 血清和气管抽吸物（在通气患者中） ) 核衣壳抗原水平、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 病毒血症和气管抽吸物（在通气患者中）的数量、炎症反应的制造者（C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、铁蛋白）和选择的其他生物化学值（血细胞计数、D-二聚体、流式细胞术）。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 住院的 COVID-19 中度至重度 COVID-19 感染病程。 | ||||||||
| 状况 | COVID-19 呼吸道感染 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887623 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | UHHK042021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Dostalova Vlasta，医学博士，博士，赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的患者对病毒感染的反应和消除病毒载量的能力可能不同。
抗病毒或抗炎治疗等多种合并症和干预措施也可能改变预期的患者反应和病毒载量的降低。
在这项观察性研究中，将在 COVID-19 住院患者中跟踪和记录选定的炎症标志物、感染严重程度指标和患者特征的演变。
| 状况或疾病 |
|---|
| COVID-19 呼吸道感染 |
在这项试点研究中，将连续 30 名因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的 COVID-19 患者纳入一项观察性研究。
将记录以下参数：年龄、性别、体重、身高、合并症、吸烟习惯、精神和药物摄入史、COVID-19 症状的持续时间、临床和实验室参数、不同 COVID-19 干预措施（瑞德西韦、恢复期血浆）的使用、单克隆抗体、皮质类固醇、托珠单抗和其他药物），在住院期间和住院期间以及第 28 天和第 90 天使用初始和最大器官支持，感染严重程度的实验室标志物 - 血清和气管抽吸物（在通气患者中） ) 核衣壳抗原水平、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 病毒血症和气管抽吸物（在通气患者中）的数量、炎症反应的制造者（C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、铁蛋白）和选择的其他生物化学值（血细胞计数、D-二聚体、流式细胞术）。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 住院冠状病毒病 2019 (COVID-19) 患者的核衣壳抗原血清水平和其他感染和炎症标志物的动态 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 31 日 |
- 基于初始核衣壳抗原血清水平预测肺功能障碍的严重程度 [时间框架：入院]基线核衣壳血清水平与临床改善顺序量表之间的相关性
- 基于初始白细胞介素 6 血清水平预测肺功能障碍的严重程度 [时间框架：入院]基线白细胞介素 -6 血清水平与临床改善有序量表之间的相关性
- 基于[时间框架：入院]预测肺功能障碍的严重程度基线 CRP 血清水平与临床改善顺序量表之间的相关性
- 皮质类固醇剂量对核衣壳抗原血清水平的影响 [时间范围：最多 28 天]皮质类固醇剂量与核衣壳血清水平演变之间的相关性
- 瑞德西韦对核衣壳抗原血清水平的影响 [时间范围：最多 28 天]接受和未接受瑞德西韦的患者核衣壳抗原血清水平的比较
- 使用气管抽吸物半定量 PCR 评估合并症对气管病毒载量持续性的影响 [时间范围：最多 28 天]使用气管抽吸物半定量 PCR 评估合并症对病毒载量演变的影响分析
- 使用气管抽吸物半定量 PCR 评估年龄对气管病毒载量持续性的影响 [时间范围：最多 28 天]分析年龄对使用气管抽吸半定量 PCR 评估的病毒载量进化的影响
- 年龄对使用核衣壳抗原血清水平评估的病毒载量的影响 [时间范围：最多 28 天]年龄对核衣壳抗原血清水平演变的影响分析
- 使用核衣壳抗原血清水平评估合并症对病毒载量的影响 [时间范围：最多 28 天]合并症对核衣壳抗原血清水平演变的影响分析
- 使用气管核衣壳抗原进行气管病毒载量定量 [时间范围：最多 28 天]实时PCR扩增循环数与核衣壳抗原气管抽吸物水平的相关性以及实时PCR扩增循环数与核衣壳抗原血清水平之间的相关性
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Pavel Dostál，医学博士，博士 | +420602455632 | pavel.dostal@fnhk.cz | |
| 联系人：Vladimir Koblizek，医学博士，博士 | +420723448641 | vladimir.koblizek@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | 招聘 |
| Hradec Kralove, 捷克, 50005 | |
| 联系人：Pavel Dostal, MD, PhD 00420495832266 pavel.dostal@fnhk.cz | |
| 学习椅： | Vladimir Palicka，医学博士，理学硕士。 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 2019 年住院冠状病毒病 (COVID-19) 患者感染和炎症标志物的动态变化 | ||||||||
| 官方名称 | 住院冠状病毒病 2019 (COVID-19) 患者的核衣壳抗原血清水平和其他感染和炎症标志物的动态 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要总结 | 因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的患者对病毒感染的反应和消除病毒载量的能力可能不同。 抗病毒或抗炎治疗等多种合并症和干预措施也可能改变预期的患者反应和病毒载量的降低。 在这项观察性研究中，将在 COVID-19 住院患者中跟踪和记录选定的炎症标志物、感染严重程度指标和患者特征的演变。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试点研究中，将连续 30 名因中度和重度 COVID-19 感染而需要入院的 COVID-19 患者纳入一项观察性研究。 将记录以下参数：年龄、性别、体重、身高、合并症、吸烟习惯、精神和药物摄入史、COVID-19 症状的持续时间、临床和实验室参数、不同 COVID-19 干预措施（瑞德西韦、恢复期血浆）的使用、单克隆抗体、皮质类固醇、托珠单抗和其他药物），在住院期间和住院期间以及第 28 天和第 90 天使用初始和最大器官支持，感染严重程度的实验室标志物 - 血清和气管抽吸物（在通气患者中） ) 核衣壳抗原水平、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 病毒血症和气管抽吸物（在通气患者中）的数量、炎症反应的制造者（C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、铁蛋白）和选择的其他生物化学值（血细胞计数、D-二聚体、流式细胞术）。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 住院的 COVID-19 中度至重度 COVID-19 感染病程。 | ||||||||
| 状况 | COVID-19 呼吸道感染 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887623 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | UHHK042021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Dostalova Vlasta，医学博士，博士，赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 赫拉德茨克拉洛夫大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
