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出境医 / 临床实验 / 影响人体运动过程中血管调节的因素

影响人体运动过程中血管调节的因素

研究描述
简要总结：
这项研究将检查缺血预处理或高脂肪膳食对肱动脉在运动过程中克服交感神经激活和扩张（也称为功能性交感神经溶解）的能力的影响。参与者将被要求在施加和不施加 -20 mmHg 下半身负压以增加交感神经激活的情况下完成有节奏的握力练习。多普勒超声将用于连续测量肱动脉血流量。近红外光谱将评估前臂氧合和脱氧。参与者将在两种干预措施的应用前后完成握力练习和降低身体负压。干预之一是主动或控制缺血预处理。干预二是高脂或低脂餐。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血预处理饮食暴露程序：缺血预处理程序：缺血预处理控制膳食补充剂：高脂肪膳食膳食补充剂：低脂肪膳食不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：影响人体运动过程中血管调节的因素
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：缺血预处理控制程序：缺血预处理控制
四个 5 分钟循环的肱动脉 20 mmHg 袖带充气，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）

主动比较器：缺血预处理程序：缺血预处理
肱动脉 200 mmHg 袖带充气的四个 5 分钟循环，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）

Active Comparator：高脂肪膳食膳食补充剂：高脂肪餐
含有 1000 卡路里、6 克脂肪、1.5 克饱和脂肪、0 克反式脂肪、0 毫克胆固醇、187 克碳水化合物、47 克蛋白质、450 毫克钠的膳食

安慰剂对照：低脂餐膳食补充剂：低脂餐
膳食含有 1030 卡路里、60 克脂肪、23 克饱和脂肪、0.5 克反式脂肪、450 毫克胆固醇、79 克碳水化合物、41 克蛋白质、2,050 毫克钠。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 前臂血流量 [时间框架：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    多普勒超声

  2. 前臂血流量 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    多普勒超声

  3. 前臂血管传导 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    血流量除以血压

  4. 前臂血管传导 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    血流量除以血压


次要结果测量 ：
  1. 含氧血红蛋白 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  2. 含氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  3. 脱氧血红蛋白 [时间框架：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  4. 脱氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  5. 组织饱和指数 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  6. 组织饱和指数 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  7. 血压 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    手指体积描记

  8. 血压 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    手指体积描记

  9. 心率 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    心电图

  10. 心率 [时间范围：主动干预和控制干预后 30 分钟]
    心电图


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 健康

排除标准：

  • 吸烟史（烟草或大麻），定义为过去 3 个月内的任何吸烟史
  • 已确诊的心血管或代谢疾病
  • 最近肌肉骨骼损伤的握力练习
  • 口服避孕药以外的慢性药物处方
  • 高血压病史或存在心律失常
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
圭尔夫大学 - 人类心血管生理学实验室
加拿大安大略省圭尔夫，N1G 2W1
联系人：Philip Millar，博士 1-519-824-4120 ext 54818 pmillar@uoguelph.ca
赞助商和合作者
圭尔夫大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 前臂血流量 [时间框架：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    多普勒超声
  • 前臂血流量 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    多普勒超声
  • 前臂血管传导 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    血流量除以血压
  • 前臂血管传导 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    血流量除以血压
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 含氧血红蛋白 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 含氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 脱氧血红蛋白 [时间框架：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 脱氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 组织饱和指数 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 组织饱和指数 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 血压 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    手指体积描记
  • 血压 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    手指体积描记
  • 心率 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    心电图
  • 心率 [时间范围：主动干预和控制干预后 30 分钟]
    心电图
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE影响人体运动过程中血管调节的因素
官方名称ICMJE影响人体运动过程中血管调节的因素
简要总结这项研究将检查缺血预处理或高脂肪膳食对肱动脉在运动过程中克服交感神经激活和扩张（也称为功能性交感神经溶解）的能力的影响。参与者将被要求在施加和不施加 -20 mmHg 下半身负压以增加交感神经激活的情况下完成有节奏的握力练习。多普勒超声将用于连续测量肱动脉血流量。近红外光谱将评估前臂氧合和脱氧。参与者将在两种干预措施的应用前后完成握力练习和降低身体负压。干预之一是主动或控制缺血预处理。干预二是高脂或低脂餐。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 缺血预处理
  • 饮食暴露
干预ICMJE
  • 程序：缺血预处理
    肱动脉 200 mmHg 袖带充气的四个 5 分钟循环，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）
  • 程序：缺血预处理控制
    四个 5 分钟循环的肱动脉 20 mmHg 袖带充气，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）
  • 膳食补充剂：高脂肪餐
    含有 1000 卡路里、6 克脂肪、1.5 克饱和脂肪、0 克反式脂肪、0 毫克胆固醇、187 克碳水化合物、47 克蛋白质、450 毫克钠的膳食
  • 膳食补充剂：低脂餐
    膳食含有 1030 卡路里、60 克脂肪、23 克饱和脂肪、0.5 克反式脂肪、450 毫克胆固醇、79 克碳水化合物、41 克蛋白质、2,050 毫克钠。
研究武器ICMJE
  • 假比较器：缺血预处理控制
    干预：程序：缺血预处理控制
  • 主动比较器：缺血预处理
    干预：程序：缺血预处理
  • Active Comparator：高脂肪膳食
    干预：膳食补充剂：高脂肪膳食
  • 安慰剂对照：低脂餐
    干预：膳食补充剂：低脂膳食
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 健康

排除标准：

  • 吸烟史（烟草或大麻），定义为过去 3 个月内的任何吸烟史
  • 已确诊的心血管或代谢疾病
  • 最近肌肉骨骼损伤的握力练习
  • 口服避孕药以外的慢性药物处方
  • 高血压病史或存在心律失常
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887610
其他研究 ID 号ICMJE 20-11-008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方菲利普米勒，圭尔夫大学
研究发起人ICMJE圭尔夫大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户圭尔夫大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究将检查缺血预处理或高脂肪膳食对肱动脉在运动过程中克服交感神经激活和扩张（也称为功能性交感神经溶解）的能力的影响。参与者将被要求在施加和不施加 -20 mmHg 下半身负压以增加交感神经激活的情况下完成有节奏的握力练习。多普勒超声将用于连续测量肱动脉血流量。近红外光谱将评估前臂氧合和脱氧。参与者将在两种干预措施的应用前后完成握力练习和降低身体负压。干预之一是主动或控制缺血预处理。干预二是高脂或低脂餐。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血预处理饮食暴露程序：缺血预处理程序：缺血预处理控制膳食补充剂：高脂肪膳食膳食补充剂：低脂肪膳食不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：影响人体运动过程中血管调节的因素
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：缺血预处理控制程序：缺血预处理控制
四个 5 分钟循环的肱动脉 20 mmHg 袖带充气，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）

主动比较器：缺血预处理程序：缺血预处理
肱动脉 200 mmHg 袖带充气的四个 5 分钟循环，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）

Active Comparator：高脂肪膳食膳食补充剂：高脂肪餐
含有 1000 卡路里、6 克脂肪、1.5 克饱和脂肪、0 克反式脂肪、0 毫克胆固醇、187 克碳水化合物、47 克蛋白质、450 毫克钠的膳食

安慰剂对照：低脂餐膳食补充剂：低脂餐
膳食含有 1030 卡路里、60 克脂肪、23 克饱和脂肪、0.5 克反式脂肪、450 毫克胆固醇、79 克碳水化合物、41 克蛋白质、2,050 毫克钠。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 前臂血流量 [时间框架：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    多普勒超声

  2. 前臂血流量 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    多普勒超声

  3. 前臂血管传导 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    血流量除以血压

  4. 前臂血管传导 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    血流量除以血压


次要结果测量 ：
  1. 含氧血红蛋白 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  2. 含氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  3. 脱氧血红蛋白 [时间框架：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  4. 脱氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  5. 组织饱和指数 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱

  6. 组织饱和指数 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱

  7. 血压 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    手指体积描记

  8. 血压 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    手指体积描记

  9. 心率 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    心电图

  10. 心率 [时间范围：主动干预和控制干预后 30 分钟]
    心电图


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 健康

排除标准：

  • 吸烟史（烟草或大麻），定义为过去 3 个月内的任何吸烟史
  • 已确诊的心血管或代谢疾病
  • 最近肌肉骨骼损伤的握力练习
  • 口服避孕药以外的慢性药物处方
  • 高血压病史或存在心律失常
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
圭尔夫大学 - 人类心血管生理学实验室
加拿大安大略省圭尔夫，N1G 2W1
联系人：Philip Millar，博士 1-519-824-4120 ext 54818 pmillar@uoguelph.ca
赞助商和合作者
圭尔夫大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 前臂血流量 [时间框架：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    多普勒超声
  • 前臂血流量 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    多普勒超声
  • 前臂血管传导 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    血流量除以血压
  • 前臂血管传导 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    血流量除以血压
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 含氧血红蛋白 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 含氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 脱氧血红蛋白 [时间框架：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 脱氧血红蛋白 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 组织饱和指数 [时间范围：基线 - 紧接在主动干预和对照干预之前]
    近红外光谱
  • 组织饱和指数 [时间范围：主动干预和对照干预后 30 分钟]
    近红外光谱
  • 血压 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    手指体积描记
  • 血压 [时间范围：主动和控制干预后 30 分钟]
    手指体积描记
  • 心率 [时间范围：基线 - 紧接在主动和控制干预之前]
    心电图
  • 心率 [时间范围：主动干预和控制干预后 30 分钟]
    心电图
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE影响人体运动过程中血管调节的因素
官方名称ICMJE影响人体运动过程中血管调节的因素
简要总结这项研究将检查缺血预处理或高脂肪膳食对肱动脉在运动过程中克服交感神经激活和扩张（也称为功能性交感神经溶解）的能力的影响。参与者将被要求在施加和不施加 -20 mmHg 下半身负压以增加交感神经激活的情况下完成有节奏的握力练习。多普勒超声将用于连续测量肱动脉血流量。近红外光谱将评估前臂氧合和脱氧。参与者将在两种干预措施的应用前后完成握力练习和降低身体负压。干预之一是主动或控制缺血预处理。干预二是高脂或低脂餐。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 缺血预处理
  • 饮食暴露
干预ICMJE
  • 程序：缺血预处理
    肱动脉 200 mmHg 袖带充气的四个 5 分钟循环，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）
  • 程序：缺血预处理控制
    四个 5 分钟循环的肱动脉 20 mmHg 袖带充气，每个循环间隔 5 分钟放气恢复（即总时间为 40 分钟）
  • 膳食补充剂：高脂肪餐
    含有 1000 卡路里、6 克脂肪、1.5 克饱和脂肪、0 克反式脂肪、0 毫克胆固醇、187 克碳水化合物、47 克蛋白质、450 毫克钠的膳食
  • 膳食补充剂：低脂餐
    膳食含有 1030 卡路里、60 克脂肪、23 克饱和脂肪、0.5 克反式脂肪、450 毫克胆固醇、79 克碳水化合物、41 克蛋白质、2,050 毫克钠。
研究武器ICMJE
  • 假比较器：缺血预处理控制
    干预：程序：缺血预处理控制
  • 主动比较器：缺血预处理
    干预：程序：缺血预处理
  • Active Comparator：高脂肪膳食
    干预：膳食补充剂：高脂肪膳食
  • 安慰剂对照：低脂餐
    干预：膳食补充剂：低脂膳食
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 25
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 健康

排除标准：

  • 吸烟史（烟草或大麻），定义为过去 3 个月内的任何吸烟史
  • 已确诊的心血管或代谢疾病
  • 最近肌肉骨骼损伤的握力练习
  • 口服避孕药以外的慢性药物处方
  • 高血压病史或存在心律失常
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887610
其他研究 ID 号ICMJE 20-11-008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方菲利普米勒，圭尔夫大学
研究发起人ICMJE圭尔夫大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户圭尔夫大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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