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出境医 / 临床实验 / 脉冲生物标志物发现

脉冲生物标志物发现

研究描述
简要总结:
膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。由于当前饮食评估方法的局限性,这些方法主要基于受报告偏差影响的饮食召回,因此很难测量人类的脉冲消耗量。需要强大的脉冲摄入评估工具,膳食脉冲摄入的生物标志物是解决这个问题的一种方法。这项人类喂养研究的目标是评估人类受试者中膳食豆类生物标志物的存在。

状况或疾病 干预/治疗阶段
体重其他:控制饮食其他:低脉冲饮食其他:高脉冲饮食不适用

详细说明:

膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。然而,目前只有 5% 的美国人口达到推荐的纤维摄入量。由于豆类是纤维的极好来源,增加它们在美国饮食中的含量可能会导致人群明显的健康益处,包括对葡萄糖调节的积极影响。此外,脉冲对肠道微生物群的影响可能是报告的健康益处的原因。虽然饮食对健康有直接影响,但这些影响可以由微生物组介导,而膳食纤维是这种相互作用的关键决定因素。特定微生物物种对可溶性纤维的发酵导致短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,包括与胰岛素敏感性呈正相关的丙酸和丁酸。一般来说,结肠 SCFA 产生的增加与改善的葡萄糖调节、食欲调节和免疫系统调节有关。

本研究的总体目标是评估脉冲消化和微生物发酵如何影响循环和排泄的代谢组。为实现这一目标,将向参与者提供一项随机对照喂养研究,包括一周的控制、低脉冲和高脉冲饮食。代谢组学将用于鉴定尿液和血浆中富含脉冲的饮食的生物标志物或特征。此外,研究人员将调查与膳食脉冲相关的微生物群落变化和粪便样本中短链脂肪酸的产生。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:未设盲
主要目的:基础科学
官方名称:确定豆类在健康饮食中的作用:膳食豆类的代谢特征及其对心脏代谢危险因素的益处
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 2023 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:第 1 组

治疗顺序:

A:控制饮食 B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国一般人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 2 组

治疗顺序:

A:控制饮食 C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 3 组

治疗顺序:

B:低脉冲饮食 A:对照饮食 C:高脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 4 组

治疗顺序:

B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食 A:控制饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 5 组

治疗顺序:

C:高脉冲饮食 A:对照饮食 B:低脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 6 组

治疗顺序:

C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食 A:控制饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

结果措施
主要结果测量
  1. 尿液代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时]
    在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量尿液代谢物。

  2. 血浆代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法(GCMS)测量血浆代谢物。


次要结果测量
  1. 粪便微生物群落的变化 [时间框架:第 7、14、21、28、35、42 天]
    将在每次饮食暴露之前和之后测量结肠微生物组的 DNA。

  2. 粪便短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐。

  3. 粪便胆汁酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量胆汁酸。

  4. 血浆短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸、丙酸盐和丁酸盐的血浆。

  5. 促炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    包括肿瘤坏死因子α (TNF-a)、白介素 (IL)-1、IL-6 和干扰素-γ 在内的细胞因子将使用多重分析在血浆中进行测量。

  6. 抗炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    将使用多重分析在血浆中测量包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂、IL-4、IL-10、IL-11 和 IL-13 在内的细胞因子。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  • 愿意提供尿液和粪便并抽血

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去 10 天内检测出严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (COV)-2 呈阳性
  • 在过去 14 天内与 SARS COV-2 阳性者有过密切接触
  • 不愿食用豆类或豆类相关产品
  • 空腹血糖≥120 mg/dL
  • 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥160 mg/dL
  • 血压 (BP):收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg
  • 目前使用膳食补充剂和/或不愿意停止摄入膳食补充剂

    • 纯素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制(包括饮食不耐受、过敏和敏感性)
    • 不愿意食用干预食品和饮料
    • 加入,参与

      • 适度饮酒以上(女性每天喝 1 杯以上,男性每天喝 2 杯以上)。
      • 狂饮(两小时内喝 4 杯)。
    • 过量摄入含咖啡因的产品(过量定义为 ≥ 400mg/天)
    • 饮食失调或饮食失调的诊断
    • 以下任何一项的近期诊断或筛选实验室测试的测量结果

      • 贫血(血红蛋白 <11.7g/dL)
      • 肝功能异常
      • 肝酶 > 200% 上限(丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 上限为 43 U/L 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 上限为 54 U/L)
    • 以下任何一项的历史

      • 胃绕道手术
      • 炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病
      • 过去三年中的活动性癌症,不包括通过局部切除医学处理的皮肤鳞状或基底细胞癌
      • 其他严重的医疗状况
    • 最近的牙科工作或口腔状况会干扰食用干预食品和饮料
    • 长期使用抗生素
    • 为以下任何一项服用任何非处方药或处方药

    • 怀孕,计划在研究期间或母乳喂养期间怀孕。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ellen L Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
戴维斯,加利福尼亚州,美国,95616
联系人:Ellen Bonnel,博士 530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
副研究员:John W Newman,博士
副研究员:Francene M Steinberg,博士
首席研究员:Brian J Bennett,博士
赞助商和合作者
美国农业部,西方人类营养研究中心
加州大学戴维斯分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:布赖恩·J·贝内特,博士美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 尿液代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时]
    在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量尿液代谢物。
  • 血浆代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法(GCMS)测量血浆代谢物。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 粪便微生物群落的变化 [时间框架:第 7、14、21、28、35、42 天]
    将在每次饮食暴露之前和之后测量结肠微生物组的 DNA。
  • 粪便短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐。
  • 粪便胆汁酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量胆汁酸。
  • 血浆短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸、丙酸盐和丁酸盐的血浆。
  • 促炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    包括肿瘤坏死因子α (TNF-a)、白介素 (IL)-1、IL-6 和干扰素-γ 在内的细胞因子将使用多重分析在血浆中进行测量。
  • 抗炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    将使用多重分析在血浆中测量包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂、IL-4、IL-10、IL-11 和 IL-13 在内的细胞因子。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脉冲生物标志物发现
官方名称ICMJE确定豆类在健康饮食中的作用:膳食豆类的代谢特征及其对心脏代谢危险因素的益处
简要总结膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。由于当前饮食评估方法的局限性,这些方法主要基于受报告偏差影响的饮食召回,因此很难测量人类的脉冲消耗量。需要强大的脉冲摄入评估工具,膳食脉冲摄入的生物标志物是解决这个问题的一种方法。这项人类喂养研究的目标是评估人类受试者中膳食豆类生物标志物的存在。
详细说明

膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。然而,目前只有 5% 的美国人口达到推荐的纤维摄入量。由于豆类是纤维的极好来源,增加它们在美国饮食中的含量可能会导致人群明显的健康益处,包括对葡萄糖调节的积极影响。此外,脉冲对肠道微生物群的影响可能是报告的健康益处的原因。虽然饮食对健康有直接影响,但这些影响可以由微生物组介导,而膳食纤维是这种相互作用的关键决定因素。特定微生物物种对可溶性纤维的发酵导致短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,包括与胰岛素敏感性呈正相关的丙酸和丁酸。一般来说,结肠 SCFA 产生的增加与改善的葡萄糖调节、食欲调节和免疫系统调节有关。

本研究的总体目标是评估脉冲消化和微生物发酵如何影响循环和排泄的代谢组。为实现这一目标,将向参与者提供一项随机对照喂养研究,包括一周的控制、低脉冲和高脉冲饮食。代谢组学将用于鉴定尿液和血浆中富含脉冲的饮食的生物标志物或特征。此外,研究人员将调查与膳食脉冲相关的微生物群落变化和粪便样本中短链脂肪酸的产生。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:
未设盲
主要目的:基础科学
条件ICMJE体重
干预ICMJE
  • 其他:控制饮食
    对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。
  • 其他:低脉冲饮食
    低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。
  • 其他:高脉冲饮食
    高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。
研究武器ICMJE
  • 实验:第 1 组

    治疗顺序:

    A:控制饮食 B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 2 组

    治疗顺序:

    A:控制饮食 C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 3 组

    治疗顺序:

    B:低脉冲饮食 A:对照饮食 C:高脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 4 组

    治疗顺序:

    B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食 A:控制饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 5 组

    治疗顺序:

    C:高脉冲饮食 A:对照饮食 B:低脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 6 组

    治疗顺序:

    C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食 A:控制饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
出版物 *
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  • Madrid-Gambin F、Llorach R、Vázquez-Fresno R、Urpi-Sarda M、Almanza-Aguilera E、Garcia-Aloy M、Estruch R、Corella D、Andres-Lacueva C. 尿液 (1)H 核磁共振代谢组学指纹揭示来自 PREDIMED 研究的子队列中与能量代谢调节相关的脉冲消耗生物标志物。 J蛋白质组研究。 2017 年 4 月 7 日;16(4):1483-1491。 doi:10.1021/acs.jproteome.6b00860。电子版 2017 年 3 月 16 日。
  • Mifflin MD、St Jeor ST、Hill LA、Scott BJ、Daugherty SA、Koh YO。健康个体静息能量消耗的新预测方程。我是 J Clin Nutr。 1990 年 2 月;51(2):241-7。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  • 愿意提供尿液和粪便并抽血

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去 10 天内检测出严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (COV)-2 呈阳性
  • 在过去 14 天内与 SARS COV-2 阳性者有过密切接触
  • 不愿食用豆类或豆类相关产品
  • 空腹血糖≥120 mg/dL
  • 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥160 mg/dL
  • 血压 (BP):收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg
  • 目前使用膳食补充剂和/或不愿意停止摄入膳食补充剂

    • 纯素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制(包括饮食不耐受、过敏和敏感性)
    • 不愿意食用干预食品和饮料
    • 加入,参与

      • 适度饮酒以上(女性每天喝 1 杯以上,男性每天喝 2 杯以上)。
      • 狂饮(两小时内喝 4 杯)。
    • 过量摄入含咖啡因的产品(过量定义为 ≥ 400mg/天)
    • 饮食失调或饮食失调的诊断
    • 以下任何一项的近期诊断或筛选实验室测试的测量结果

      • 贫血(血红蛋白 <11.7g/dL)
      • 肝功能异常
      • 肝酶 > 200% 上限(丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 上限为 43 U/L 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 上限为 54 U/L)
    • 以下任何一项的历史

      • 胃绕道手术
      • 炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病
      • 过去三年中的活动性癌症,不包括通过局部切除医学处理的皮肤鳞状或基底细胞癌
      • 其他严重的医疗状况
    • 最近的牙科工作或口腔状况会干扰食用干预食品和饮料
    • 长期使用抗生素
    • 为以下任何一项服用任何非处方药或处方药

    • 怀孕,计划在研究期间或母乳喂养期间怀孕。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Ellen L Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887584
其他研究 ID 号ICMJE FL115
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方美国农业部,西方人类营养研究中心
研究发起人ICMJE美国农业部,西方人类营养研究中心
合作者ICMJE加州大学戴维斯分校
调查员ICMJE
首席研究员:布赖恩·J·贝内特,博士美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
PRS账户美国农业部,西方人类营养研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。由于当前饮食评估方法的局限性,这些方法主要基于受报告偏差影响的饮食召回,因此很难测量人类的脉冲消耗量。需要强大的脉冲摄入评估工具,膳食脉冲摄入的生物标志物是解决这个问题的一种方法。这项人类喂养研究的目标是评估人类受试者中膳食豆类生物标志物的存在。

状况或疾病 干预/治疗阶段
体重其他:控制饮食其他:低脉冲饮食其他:高脉冲饮食不适用

详细说明:

膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。然而,目前只有 5% 的美国人口达到推荐的纤维摄入量。由于豆类是纤维的极好来源,增加它们在美国饮食中的含量可能会导致人群明显的健康益处,包括对葡萄糖调节的积极影响。此外,脉冲对肠道微生物群的影响可能是报告的健康益处的原因。虽然饮食对健康有直接影响,但这些影响可以由微生物组介导,而膳食纤维是这种相互作用的关键决定因素。特定微生物物种对可溶性纤维的发酵导致短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,包括与胰岛素敏感性呈正相关的丙酸和丁酸。一般来说,结肠 SCFA 产生的增加与改善的葡萄糖调节、食欲调节和免疫系统调节有关。

本研究的总体目标是评估脉冲消化和微生物发酵如何影响循环和排泄的代谢组。为实现这一目标,将向参与者提供一项随机对照喂养研究,包括一周的控制、低脉冲和高脉冲饮食。代谢组学将用于鉴定尿液和血浆中富含脉冲的饮食的生物标志物或特征。此外,研究人员将调查与膳食脉冲相关的微生物群落变化和粪便样本中短链脂肪酸的产生。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:未设盲
主要目的:基础科学
官方名称:确定豆类在健康饮食中的作用:膳食豆类的代谢特征及其对心脏代谢危险因素的益处
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 2023 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:第 1 组

治疗顺序:

A:控制饮食 B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国一般人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 2 组

治疗顺序:

A:控制饮食 C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 3 组

治疗顺序:

B:低脉冲饮食 A:对照饮食 C:高脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 4 组

治疗顺序:

B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食 A:控制饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 5 组

治疗顺序:

C:高脉冲饮食 A:对照饮食 B:低脉冲饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

实验:第 6 组

治疗顺序:

C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食 A:控制饮食

其他:控制饮食
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。

其他:低脉冲饮食
低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

其他:高脉冲饮食
高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。

结果措施
主要结果测量
  1. 尿液代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时]
    在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量尿液代谢物。

  2. 血浆代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法(GCMS)测量血浆代谢物。


次要结果测量
  1. 粪便微生物群落的变化 [时间框架:第 7、14、21、28、35、42 天]
    将在每次饮食暴露之前和之后测量结肠微生物组的 DNA。

  2. 粪便短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐。

  3. 粪便胆汁酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量胆汁酸。

  4. 血浆短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸、丙酸盐和丁酸盐的血浆。

  5. 促炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    包括肿瘤坏死因子α (TNF-a)、白介素 (IL)-1、IL-6 和干扰素-γ 在内的细胞因子将使用多重分析在血浆中进行测量。

  6. 抗炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    将使用多重分析在血浆中测量包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂、IL-4、IL-10、IL-11 和 IL-13 在内的细胞因子。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  • 愿意提供尿液和粪便并抽血

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去 10 天内检测出严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (COV)-2 呈阳性
  • 在过去 14 天内与 SARS COV-2 阳性者有过密切接触
  • 不愿食用豆类或豆类相关产品
  • 空腹血糖≥120 mg/dL
  • 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥160 mg/dL
  • 血压 (BP):收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg
  • 目前使用膳食补充剂和/或不愿意停止摄入膳食补充剂

    • 纯素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制(包括饮食不耐受、过敏和敏感性)
    • 不愿意食用干预食品和饮料
    • 加入,参与

      • 适度饮酒以上(女性每天喝 1 杯以上,男性每天喝 2 杯以上)。
      • 狂饮(两小时内喝 4 杯)。
    • 过量摄入含咖啡因的产品(过量定义为 ≥ 400mg/天)
    • 饮食失调或饮食失调的诊断
    • 以下任何一项的近期诊断或筛选实验室测试的测量结果

      • 贫血(血红蛋白 <11.7g/dL)
      • 肝功能异常
      • 肝酶 > 200% 上限(丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 上限为 43 U/L 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 上限为 54 U/L)
    • 以下任何一项的历史

      • 胃绕道手术
      • 炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病
      • 过去三年中的活动性癌症,不包括通过局部切除医学处理的皮肤鳞状或基底细胞癌
      • 其他严重的医疗状况
    • 最近的牙科工作或口腔状况会干扰食用干预食品和饮料
    • 长期使用抗生素
    • 为以下任何一项服用任何非处方药或处方药

    • 怀孕,计划在研究期间或母乳喂养期间怀孕。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ellen L Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
戴维斯,加利福尼亚州,美国,95616
联系人:Ellen Bonnel,博士 530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
副研究员:John W Newman,博士
副研究员:Francene M Steinberg,博士
首席研究员:Brian J Bennett,博士
赞助商和合作者
美国农业部,西方人类营养研究中心
加州大学戴维斯分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:布赖恩·J·贝内特,博士美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 尿液代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时]
    在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量尿液代谢物。
  • 血浆代谢组学特征的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过气相色谱质谱法(GCMS)测量血浆代谢物。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 粪便微生物群落的变化 [时间框架:第 7、14、21、28、35、42 天]
    将在每次饮食暴露之前和之后测量结肠微生物组的 DNA。
  • 粪便短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐。
  • 粪便胆汁酸的变化 [时间范围:第 7、14、21、28、35、42 天]
    在每次饮食暴露之前和之后,将通过 GCMS 测量胆汁酸。
  • 血浆短链脂肪酸的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    在消耗对照、低脉冲或高脉冲饮食之前和之后,将通过 GCMS 测量乙酸、丙酸盐和丁酸盐的血浆。
  • 促炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    包括肿瘤坏死因子α (TNF-a)、白介素 (IL)-1、IL-6 和干扰素-γ 在内的细胞因子将使用多重分析在血浆中进行测量。
  • 抗炎细胞因子的变化 [时间范围:第 14、28 和 42 天;禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时]
    将使用多重分析在血浆中测量包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂、IL-4、IL-10、IL-11 和 IL-13 在内的细胞因子。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脉冲生物标志物发现
官方名称ICMJE确定豆类在健康饮食中的作用:膳食豆类的代谢特征及其对心脏代谢危险因素的益处
简要总结膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。由于当前饮食评估方法的局限性,这些方法主要基于受报告偏差影响的饮食召回,因此很难测量人类的脉冲消耗量。需要强大的脉冲摄入评估工具,膳食脉冲摄入的生物标志物是解决这个问题的一种方法。这项人类喂养研究的目标是评估人类受试者中膳食豆类生物标志物的存在。
详细说明

膳食豆类,包括豆类、鹰嘴豆和小扁豆,可溶性纤维含量高,对人体健康具有潜在益处:豆类是中等能量密度的食物,脂肪含量低,膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。适度的脉冲消耗与血糖控制的改善和心血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症和 2 型糖尿病的风险降低有关。然而,目前只有 5% 的美国人口达到推荐的纤维摄入量。由于豆类是纤维的极好来源,增加它们在美国饮食中的含量可能会导致人群明显的健康益处,包括对葡萄糖调节的积极影响。此外,脉冲对肠道微生物群的影响可能是报告的健康益处的原因。虽然饮食对健康有直接影响,但这些影响可以由微生物组介导,而膳食纤维是这种相互作用的关键决定因素。特定微生物物种对可溶性纤维的发酵导致短链脂肪酸 (SCFA) 的产生,包括与胰岛素敏感性呈正相关的丙酸和丁酸。一般来说,结肠 SCFA 产生的增加与改善的葡萄糖调节、食欲调节和免疫系统调节有关。

本研究的总体目标是评估脉冲消化和微生物发酵如何影响循环和排泄的代谢组。为实现这一目标,将向参与者提供一项随机对照喂养研究,包括一周的控制、低脉冲和高脉冲饮食。代谢组学将用于鉴定尿液和血浆中富含脉冲的饮食的生物标志物或特征。此外,研究人员将调查与膳食脉冲相关的微生物群落变化和粪便样本中短链脂肪酸的产生。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
掩蔽说明:
未设盲
主要目的:基础科学
条件ICMJE体重
干预ICMJE
  • 其他:控制饮食
    对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模拟美国普通人群中水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量水平。这种饮食每天不吃豆类。
  • 其他:低脉冲饮食
    低脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 0.2 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。
  • 其他:高脉冲饮食
    高脉冲饮食将根据 TAD 设计,用豆类代替瘦肉和谷物。这种饮食的特点是每天 1.5 杯豆类,热量为 2,000 大卡 (kcals)。
研究武器ICMJE
  • 实验:第 1 组

    治疗顺序:

    A:控制饮食 B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 2 组

    治疗顺序:

    A:控制饮食 C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 3 组

    治疗顺序:

    B:低脉冲饮食 A:对照饮食 C:高脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 4 组

    治疗顺序:

    B:低脉冲饮食 C:高脉冲饮食 A:控制饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 5 组

    治疗顺序:

    C:高脉冲饮食 A:对照饮食 B:低脉冲饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
  • 实验:第 6 组

    治疗顺序:

    C:高脉冲饮食 B:低脉冲饮食 A:控制饮食

    干预措施:
    • 其他:控制饮食
    • 其他:低脉冲饮食
    • 其他:高脉冲饮食
出版物 *
  • McCrory MA、Hamaker BR、Lovejoy JC、Eichelsdoerfer PE。脉搏消耗、饱腹感和体重管理。高级营养。 2010 年 11 月;1(1):17-30。 doi:10.3945/an.110.1006。电子版 2010 年 11 月 16 日。
  • Margier M、Georgé S、Hafnaoui N、Remond D、Nowicki M、Du Chaffaut L、Amiot MJ、Reboul E. 豆类的营养成分和生物活性含量:法国经常食用的豆类特征和烹饪方法的影响。营养素。 2018 年 11 月 4 日;10(11)。 pii:E1668。 doi:10.3390/nu10111668。
  • Mudryj AN,Yu N,Aukema HM。豆类的营养和健康益处。 Appl Physiol Nutr Metab。 2014 年 11 月;39(11):1197-204。 doi:10.1139/apnm-2013-0557。 Epub 2014 年 6 月 13 日。回顾。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  • 愿意提供尿液和粪便并抽血

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去 10 天内检测出严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (COV)-2 呈阳性
  • 在过去 14 天内与 SARS COV-2 阳性者有过密切接触
  • 不愿食用豆类或豆类相关产品
  • 空腹血糖≥120 mg/dL
  • 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥160 mg/dL
  • 血压 (BP):收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg
  • 目前使用膳食补充剂和/或不愿意停止摄入膳食补充剂

    • 纯素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制(包括饮食不耐受、过敏和敏感性)
    • 不愿意食用干预食品和饮料
    • 加入,参与

      • 适度饮酒以上(女性每天喝 1 杯以上,男性每天喝 2 杯以上)。
      • 狂饮(两小时内喝 4 杯)。
    • 过量摄入含咖啡因的产品(过量定义为 ≥ 400mg/天)
    • 饮食失调或饮食失调的诊断
    • 以下任何一项的近期诊断或筛选实验室测试的测量结果

      • 贫血(血红蛋白 <11.7g/dL)
      • 肝功能异常
      • 肝酶 > 200% 上限(丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 上限为 43 U/L 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 上限为 54 U/L)
    • 以下任何一项的历史

      • 胃绕道手术
      • 炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病
      • 过去三年中的活动性癌症,不包括通过局部切除医学处理的皮肤鳞状或基底细胞癌
      • 其他严重的医疗状况
    • 最近的牙科工作或口腔状况会干扰食用干预食品和饮料
    • 长期使用抗生素
    • 为以下任何一项服用任何非处方药或处方药

    • 怀孕,计划在研究期间或母乳喂养期间怀孕。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Ellen L Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887584
其他研究 ID 号ICMJE FL115
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方美国农业部,西方人类营养研究中心
研究发起人ICMJE美国农业部,西方人类营养研究中心
合作者ICMJE加州大学戴维斯分校
调查员ICMJE
首席研究员:布赖恩·J·贝内特,博士美国农业部 ARS 西方人类营养研究中心
PRS账户美国农业部,西方人类营养研究中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素