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Smart-T 心理健康 (Smart-T MH)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟精神疾病 | 组合产品：Smart-T Mental Health 和 NRT组合产品：Smart-T Mental Health+ 和 NRT组合产品：QuitGuide + NRT | 阶段2 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于智能手机的戒烟和心理健康干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：NCI QuitGuide 和 NRT 美国国家癌症研究所的 QuitGuide 应用程序是一款免费的智能手机应用程序，是为数不多的包含《临床实践指南》中详述的许多建议的应用程序之一。 QuitGuide 应用程序旨在帮助吸烟者了解他们的吸烟模式并培养戒烟所需的技能。 QuitGuide 在戒烟前和戒烟后期间提供内容，以在参与者尝试戒烟期间做好准备和支持。所有参与者都将获得免费的 NRT。 | 组合产品：QuitGuide + NRT NCI QuitGuide 治疗应用程序和尼古丁替代疗法 |
| 实验性：Smart-T 心理健康和 NRT Smart-T 心理健康在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容，以在参与者尝试戒烟时做好准备和支持。 Smart-T 应用程序包含多个组件，包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息以及点播内容。所有参与者都将收到 NRT。 | 组合产品：Smart-T 心理健康和 NRT Smart-Treatment 心理健康应用程序和尼古丁替代疗法 |
| 实验性：Smart-T Mental Health+ 和 NRT Smart-T 心理健康在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容，以在参与者尝试戒烟时做好准备和支持。在戒烟前和戒烟后期间，该应用程序还将根据推荐做法发送鼓励使用尼古丁贴剂和含片的信息。 Smart-T 应用程序包含多个组件，包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息以及点播内容。所有参与者都将获得免费的 NRT。 | 组合产品：Smart-T Mental Health+ 和 NRT Smart-Treatment 心理健康应用程序 + NRT 依从性信息和尼古丁替代疗法 |
- 生化验证的戒烟 [时间范围：4 周]使用 ≤ 7 ppm 的 CO 标准截止值，生化证实的 7 天流行戒断率
- 吸烟冲动的变化 [时间范围：4 周]吸烟冲动的生态瞬时评估措施（单题，“我有吸烟的冲动”——强烈不同意到强烈同意）
- 压力变化[时间范围：4周]压力的生态瞬时评估措施（单个问题，“我感到压力”-强烈不同意到强烈同意）
- 香烟供应的变化[时间范围：4周]卷烟供应的生态瞬时评估措施（单个问题，“我可以买到卷烟”——根本不容易获得）
- 戒烟动机的变化 [时间范围：4 周]戒烟动机的生态瞬时评估措施（即我有戒烟的动机）
- 抑郁症的变化 [时间范围：4 周]抑郁的生态瞬时评估措施（即，评价您目前的抑郁水平[感到悲伤]）
- 焦虑的变化[时间范围：4周]焦虑的生态瞬时评估措施（即，评价您当前的焦虑水平[感到紧张]）
- 尼古丁贴片使用的变化 [时间范围：4 周]生态瞬时评估测量尼古丁佩戴时间（即，您现在是否佩戴贴片？）
- 锭剂使用的变化 [时间范围：4 周]生态瞬时评估测量尼古丁磨损时间（即，您在过去一小时内是否使用过尼古丁含片？）
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 邮寄学习材料的有效住址
- 在医学简写形式的成人识字快速评估 (REALM-SF) 中获得 ≥ 4 分，表明 > 6 年级英语识字水平（完成 EMA 所需；至少 88% 为我们的 EMA 研究筛选的个人都达到了这一要求纳入标准）
- 随机电话后 7 天戒烟的意愿
- 目前每天吸烟≥10支
- 愿意并在医学上有资格使用组合 NRT
- 同意在提供的研究或个人智能手机上完成每日 EMA 和每周三次的 CO 测试
- 同意完成为期 5 周的戒烟后随访评估（即基于智能手机的定量调查和电话定性访谈）。
排除标准：
- 在认知障碍测试中得分 ≥ 8 的个人，这表明存在严重的认知障碍，
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
| 联系人：Adam C Alexander，博士 | 405-271-8001 分机 x50519 | Adam-alexander@ouhsc.edu | |
| 联系人：Michael S Businelle，博士 | 405-271-8001 转 50460 | Michael-businelle@ouhsc.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 生化验证的戒烟 [时间范围：4 周] 使用 ≤ 7 ppm 的 CO 标准截止值，生化证实的 7 天流行戒断率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Smart-T 心理健康 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 基于智能手机的戒烟和心理健康干预 | ||||||||
| 简要总结 | 患有严重精神疾病 (SMI) 的成年人占美国人口的 5%，但占所有吸烟量的 30%，与一般人群相比，尼古丁依赖的可能性高 2 至 3 倍。戒烟方面也存在显着差异：24% 的患有 SMI 的终生吸烟者报告在过去一年内没有吸烟，而没有 SMI 的终生吸烟者则为 52%。有两个障碍部分解释了有和没有 SMI 的成年人之间戒烟率的巨大差异。首先，缺乏针对 SMI 人群戒烟的高质量循证干预措施，这可能是因为 SMI 成人经常被排除在临床试验之外，尽管有证据表明 SMI 与吸烟高度共存。其次，精神卫生机构内的临床医生和工作人员通常没有资源或适当的培训来为 SMI 患者提供戒烟治疗。用于戒烟的基于智能手机的移动健康应用程序可以显着提高 SMI 成人的戒烟率。然而，患有 SMI 的吸烟者并未充分利用戒烟应用程序，部分原因是这些应用程序并非为他们的独特需求而设计。本研究旨在进行一项试点随机对照试验，以评估为 SMI 吸烟者量身定制的创新、循证戒烟应用程序的可行性。 75 名患有 SMI 的寻求治疗的吸烟者将从俄克拉荷马州精神健康和药物滥用服务部（每组 25 人）转诊，这是一个公共资助的门诊精神病治疗计划，将被随机分配接受 (1) 戒烟指南，由美国国家癌症研究所开发的免费戒烟应用程序，(2) 戒烟应用程序，可跟踪并自动干预戒烟尝试期间的心理困扰，并根据当前的戒烟风险水平和当前的戒烟触发因素提供量身定制的实时干预信息（Smart-T 心理健康；STMH），或 (3) STMH 应用程序，带有附加信息，重点是提高对尼古丁替代药物 (STMH+) 的依从性。将跟踪所有研究条件 5 周（戒烟前 1 周和戒烟后 4 周），接受尼古丁替代疗法，并使用生态瞬时评估程序完成基于智能手机的调查评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标 吸烟是美国发病率和死亡率的主要可预防原因。患有严重精神疾病（SMI；例如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症）的吸烟者死于癌症、肺病和心血管疾病的风险增加，并且在 520,000 例与烟草相关的死亡中占 200,000 多例每年。许多研究表明，与没有精神疾病的成年人相比，患有 SMI 的成年人的吸烟率高出 2-5 倍。患有 SMI 的人比一般人群更频繁、更大量地吸烟，而且他们往往无法获得戒烟服务。此外，与没有 SMI 的吸烟者相比，有 SMI 的吸烟者更依赖尼古丁，戒烟的可能性更小。因此，该人群的吸烟和戒烟是值得进一步研究的关键公共卫生问题。 尽管有大量证据表明多种戒烟治疗对一般吸烟者有效，但这些干预措施在提供给患有 SMI 的吸烟者时往往效果较差或根本无效。因此，虽然没有 SMI 病史的人的吸烟率在过去 50 年里急剧下降，但在同一时期内，有 SMI 的人的吸烟率仍然高得惊人。虽然几项研究已经确定了 SMI 成人戒烟治疗效果差异的一些原因，但对这种已知且不断扩大的差异的复杂原因的了解仍然有限。需要对患有 SMI 的成年吸烟者的戒烟、戒烟和复吸过程进行更细致的检查：1) 提高对这一弱势和研究不足人群戒烟的了解，以及 2) 为这一服务不足的人群制定更有效的干预措施提供信息人口。基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 已被用于确定不同人群吸烟失误的前因。适时适应性干预 (JITAI) 在最需要的时候为患有 SMI 的成年人提供量身定制的治疗内容，可以在自由生活环境中提供具有成本效益、易于获取、高度定制的干预措施。迄今为止，已经创建了四个基于智能手机的戒烟 JITAI，并在 SMI 样本中进行了试点测试。然而，很少有针对 SMI 人群的 JITAI 对其可接受性、可行性和有用性进行了调查。 这项研究的长期目标是使用基于智能手机的移动健康应用程序提高患有 SMI 的吸烟者的戒烟率。这项研究的主要目标是实现这一长期目标的下一步，即进行一项试点随机对照试验 (RCT)，以评估为 SMI 吸烟者量身定制的创新戒烟应用程序的可行性。来自俄克拉荷马州心理健康和药物滥用服务部 (ODMH) 49 的 75 名 SMI 寻求治疗的吸烟者将被随机分配接受 (1) QuitGuide，50 由美国国家癌症中心开发的免费戒烟应用程序Institute (NCI)，(2) 戒烟应用程序，可在尝试戒烟期间实时跟踪和自动干预心理困扰，并根据当前的失禁风险水平和当前的失禁触发因素提供实时干预信息（即， Smart-T 心理健康；STMH)，或 (3) STMH 与额外的尼古丁替代疗法依从性消息传递 (STMH+)。两种研究条件下的参与者将被跟踪 5 周（戒烟前 1 周和戒烟后 4 周），接受尼古丁替代疗法 (NRT)，并完成基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)。本研究的主要目标将通过追求以下具体目标来实现。 确定为 SMI 成人设计的戒烟应用程序的可行性、易用性和感知效用。 确定治疗条件（即 STMH 与 STMH+ 与 QuitGuide 应用程序；每组 n=25）对生化验证的戒烟影响的初步估计。 .确定 STMH 治疗信息对关键失误风险因素的影响。 使用定性访谈来检查对 STMH、STMH+ 和 QuitGuide 戒烟应用程序的看法。 研究概述 符合条件且感兴趣的个人 (N = 75) 将随机分配到 3 组中的 1 组：1) 基于智能手机的戒烟干预，专为患有严重精神疾病 (STMH) 和 NRT 的成年人而设计，2) STMH 加上额外的 NRT 依从性信息 (STMH+) NRT，或 3) NCI QuitGuide，一种基于智能手机的戒烟干预措施，专为 NRT 的一般人群设计。参与者将被跟踪 5 周，整个干预将通过个人或研究提供的智能手机远程访问，独立或在研究人员的帮助下。参与者将被提示使用便携式低成本一氧化碳监测器 (Bedfont iCO Smokerlyzer) 完成每日 EMA 和每周三次的吸烟状况测试。这些数据将用于解决主要（即，戒烟后 4 周生化验证的 7 天点戒烟率，戒烟后 4 周内戒烟天数）和次要结果（例如，28 天点戒烟）戒烟流行率、首次戒烟天数、最长戒烟期）。我们已经创建了将 iCO 传感器集成到我们的 InsightTM mHealth 平台的软件。 对研究结果的合理预期知识的重要性 尽管存在许多基于智能手机的戒烟应用程序，但针对患有严重精神疾病的吸烟者开发的应用程序却寥寥无几。这项研究是开展一系列研究的第一步，该研究旨在为这些服务不足和研究不足的人群开发和传播有效和自动化的戒烟疗法。因此，从这项研究中获得的知识很重要。此外，Smart-T 心理健康应用程序将使我们能够接触到由于可用性、收入和/或交通等障碍而经常无法获得传统干预计划的人群。此外，提议的智能手机应用程序用途广泛，可以轻松修改以供其他人群或社区使用。受试者的风险很小，特别是考虑到本研究将实施的风险保护措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887558 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13388 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟精神疾病 | 组合产品：Smart-T Mental Health 和 NRT组合产品：Smart-T Mental Health+ 和 NRT组合产品：QuitGuide + NRT | 阶段2 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于智能手机的戒烟和心理健康干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：NCI QuitGuide 和 NRT 美国国家癌症研究所的 QuitGuide 应用程序是一款免费的智能手机应用程序，是为数不多的包含《临床实践指南》中详述的许多建议的应用程序之一。 QuitGuide 应用程序旨在帮助吸烟者了解他们的吸烟模式并培养戒烟所需的技能。 QuitGuide 在戒烟前和戒烟后期间提供内容，以在参与者尝试戒烟期间做好准备和支持。所有参与者都将获得免费的 NRT。 | 组合产品：QuitGuide + NRT NCI QuitGuide 治疗应用程序和尼古丁替代疗法 |
| 实验性：Smart-T 心理健康和 NRT Smart-T 心理健康在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容，以在参与者尝试戒烟时做好准备和支持。 Smart-T 应用程序包含多个组件，包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息以及点播内容。所有参与者都将收到 NRT。 | 组合产品：Smart-T 心理健康和 NRT Smart-Treatment 心理健康应用程序和尼古丁替代疗法 |
| 实验性：Smart-T Mental Health+ 和 NRT Smart-T 心理健康在戒烟前和戒烟后期间提供戒烟和心理健康内容，以在参与者尝试戒烟时做好准备和支持。在戒烟前和戒烟后期间，该应用程序还将根据推荐做法发送鼓励使用尼古丁贴剂和含片的信息。 Smart-T 应用程序包含多个组件，包括 EMA 交付和数据传输系统、基于 EMA 响应的自动消息以及点播内容。所有参与者都将获得免费的 NRT。 | 组合产品：Smart-T Mental Health+ 和 NRT Smart-Treatment 心理健康应用程序 + NRT 依从性信息和尼古丁替代疗法 |
- 生化验证的戒烟 [时间范围：4 周]使用 ≤ 7 ppm 的 CO 标准截止值，生化证实的 7 天流行戒断率
- 吸烟冲动的变化 [时间范围：4 周]吸烟冲动的生态瞬时评估措施（单题，“我有吸烟的冲动”——强烈不同意到强烈同意）
- 压力变化[时间范围：4周]压力的生态瞬时评估措施（单个问题，“我感到压力”-强烈不同意到强烈同意）
- 香烟供应的变化[时间范围：4周]卷烟供应的生态瞬时评估措施（单个问题，“我可以买到卷烟”——根本不容易获得）
- 戒烟动机的变化 [时间范围：4 周]戒烟动机的生态瞬时评估措施（即我有戒烟的动机）
- 抑郁症的变化 [时间范围：4 周]抑郁的生态瞬时评估措施（即，评价您目前的抑郁水平[感到悲伤]）
- 焦虑的变化[时间范围：4周]焦虑的生态瞬时评估措施（即，评价您当前的焦虑水平[感到紧张]）
- 尼古丁贴片使用的变化 [时间范围：4 周]生态瞬时评估测量尼古丁佩戴时间（即，您现在是否佩戴贴片？）
- 锭剂使用的变化 [时间范围：4 周]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 邮寄学习材料的有效住址
- 在医学简写形式的成人识字快速评估 (REALM-SF) 中获得 ≥ 4 分，表明 > 6 年级英语识字水平（完成 EMA 所需；至少 88% 为我们的 EMA 研究筛选的个人都达到了这一要求纳入标准）
- 随机电话后 7 天戒烟的意愿
- 目前每天吸烟≥10支
- 愿意并在医学上有资格使用组合 NRT
- 同意在提供的研究或个人智能手机上完成每日 EMA 和每周三次的 CO 测试
- 同意完成为期 5 周的戒烟后随访评估（即基于智能手机的定量调查和电话定性访谈）。
排除标准：
- 在认知障碍测试中得分 ≥ 8 的个人，这表明存在严重的认知障碍，
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 生化验证的戒烟 [时间范围：4 周] 使用 ≤ 7 ppm 的 CO 标准截止值，生化证实的 7 天流行戒断率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Smart-T 心理健康 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 基于智能手机的戒烟和心理健康干预 | ||||||||
| 简要总结 | 患有严重精神疾病 (SMI) 的成年人占美国人口的 5%，但占所有吸烟量的 30%，与一般人群相比，尼古丁依赖的可能性高 2 至 3 倍。戒烟方面也存在显着差异：24% 的患有 SMI 的终生吸烟者报告在过去一年内没有吸烟，而没有 SMI 的终生吸烟者则为 52%。有两个障碍部分解释了有和没有 SMI 的成年人之间戒烟率的巨大差异。首先，缺乏针对 SMI 人群戒烟的高质量循证干预措施，这可能是因为 SMI 成人经常被排除在临床试验之外，尽管有证据表明 SMI 与吸烟高度共存。其次，精神卫生机构内的临床医生和工作人员通常没有资源或适当的培训来为 SMI 患者提供戒烟治疗。用于戒烟的基于智能手机的移动健康应用程序可以显着提高 SMI 成人的戒烟率。然而，患有 SMI 的吸烟者并未充分利用戒烟应用程序，部分原因是这些应用程序并非为他们的独特需求而设计。本研究旨在进行一项试点随机对照试验，以评估为 SMI 吸烟者量身定制的创新、循证戒烟应用程序的可行性。 75 名患有 SMI 的寻求治疗的吸烟者将从俄克拉荷马州精神健康和药物滥用服务部（每组 25 人）转诊，这是一个公共资助的门诊精神病治疗计划，将被随机分配接受 (1) 戒烟指南，由美国国家癌症研究所开发的免费戒烟应用程序，(2) 戒烟应用程序，可跟踪并自动干预戒烟尝试期间的心理困扰，并根据当前的戒烟风险水平和当前的戒烟触发因素提供量身定制的实时干预信息（Smart-T 心理健康；STMH），或 (3) STMH 应用程序，带有附加信息，重点是提高对尼古丁替代药物 (STMH+) 的依从性。将跟踪所有研究条件 5 周（戒烟前 1 周和戒烟后 4 周），接受尼古丁替代疗法，并使用生态瞬时评估程序完成基于智能手机的调查评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标 吸烟是美国发病率和死亡率的主要可预防原因。患有严重精神疾病（SMI；例如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症' target='_blank'>焦虑症）的吸烟者死于癌症、肺病和心血管疾病的风险增加，并且在 520,000 例与烟草相关的死亡中占 200,000 多例每年。许多研究表明，与没有精神疾病的成年人相比，患有 SMI 的成年人的吸烟率高出 2-5 倍。患有 SMI 的人比一般人群更频繁、更大量地吸烟，而且他们往往无法获得戒烟服务。此外，与没有 SMI 的吸烟者相比，有 SMI 的吸烟者更依赖尼古丁，戒烟的可能性更小。因此，该人群的吸烟和戒烟是值得进一步研究的关键公共卫生问题。 尽管有大量证据表明多种戒烟治疗对一般吸烟者有效，但这些干预措施在提供给患有 SMI 的吸烟者时往往效果较差或根本无效。因此，虽然没有 SMI 病史的人的吸烟率在过去 50 年里急剧下降，但在同一时期内，有 SMI 的人的吸烟率仍然高得惊人。虽然几项研究已经确定了 SMI 成人戒烟治疗效果差异的一些原因，但对这种已知且不断扩大的差异的复杂原因的了解仍然有限。需要对患有 SMI 的成年吸烟者的戒烟、戒烟和复吸过程进行更细致的检查：1) 提高对这一弱势和研究不足人群戒烟的了解，以及 2) 为这一服务不足的人群制定更有效的干预措施提供信息人口。基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 已被用于确定不同人群吸烟失误的前因。适时适应性干预 (JITAI) 在最需要的时候为患有 SMI 的成年人提供量身定制的治疗内容，可以在自由生活环境中提供具有成本效益、易于获取、高度定制的干预措施。迄今为止，已经创建了四个基于智能手机的戒烟 JITAI，并在 SMI 样本中进行了试点测试。然而，很少有针对 SMI 人群的 JITAI 对其可接受性、可行性和有用性进行了调查。 这项研究的长期目标是使用基于智能手机的移动健康应用程序提高患有 SMI 的吸烟者的戒烟率。这项研究的主要目标是实现这一长期目标的下一步，即进行一项试点随机对照试验 (RCT)，以评估为 SMI 吸烟者量身定制的创新戒烟应用程序的可行性。来自俄克拉荷马州心理健康和药物滥用服务部 (ODMH) 49 的 75 名 SMI 寻求治疗的吸烟者将被随机分配接受 (1) QuitGuide，50 由美国国家癌症中心开发的免费戒烟应用程序Institute (NCI)，(2) 戒烟应用程序，可在尝试戒烟期间实时跟踪和自动干预心理困扰，并根据当前的失禁风险水平和当前的失禁触发因素提供实时干预信息（即， Smart-T 心理健康；STMH)，或 (3) STMH 与额外的尼古丁替代疗法依从性消息传递 (STMH+)。两种研究条件下的参与者将被跟踪 5 周（戒烟前 1 周和戒烟后 4 周），接受尼古丁替代疗法 (NRT)，并完成基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA)。本研究的主要目标将通过追求以下具体目标来实现。 确定为 SMI 成人设计的戒烟应用程序的可行性、易用性和感知效用。 确定治疗条件（即 STMH 与 STMH+ 与 QuitGuide 应用程序；每组 n=25）对生化验证的戒烟影响的初步估计。 .确定 STMH 治疗信息对关键失误风险因素的影响。 使用定性访谈来检查对 STMH、STMH+ 和 QuitGuide 戒烟应用程序的看法。 研究概述 符合条件且感兴趣的个人 (N = 75) 将随机分配到 3 组中的 1 组：1) 基于智能手机的戒烟干预，专为患有严重精神疾病 (STMH) 和 NRT 的成年人而设计，2) STMH 加上额外的 NRT 依从性信息 (STMH+) NRT，或 3) NCI QuitGuide，一种基于智能手机的戒烟干预措施，专为 NRT 的一般人群设计。参与者将被跟踪 5 周，整个干预将通过个人或研究提供的智能手机远程访问，独立或在研究人员的帮助下。参与者将被提示使用便携式低成本一氧化碳监测器 (Bedfont iCO Smokerlyzer) 完成每日 EMA 和每周三次的吸烟状况测试。这些数据将用于解决主要（即，戒烟后 4 周生化验证的 7 天点戒烟率，戒烟后 4 周内戒烟天数）和次要结果（例如，28 天点戒烟）戒烟流行率、首次戒烟天数、最长戒烟期）。我们已经创建了将 iCO 传感器集成到我们的 InsightTM mHealth 平台的软件。 对研究结果的合理预期知识的重要性 尽管存在许多基于智能手机的戒烟应用程序，但针对患有严重精神疾病的吸烟者开发的应用程序却寥寥无几。这项研究是开展一系列研究的第一步，该研究旨在为这些服务不足和研究不足的人群开发和传播有效和自动化的戒烟疗法。因此，从这项研究中获得的知识很重要。此外，Smart-T 心理健康应用程序将使我们能够接触到由于可用性、收入和/或交通等障碍而经常无法获得传统干预计划的人群。此外，提议的智能手机应用程序用途广泛，可以轻松修改以供其他人群或社区使用。受试者的风险很小，特别是考虑到本研究将实施的风险保护措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887558 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13388 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
