肺周围膜之间积液过多，临床上通常称为“胸腔积液”，是由以下三个因素之一引起的：胸腔积液产生增加、胸腔积液重吸收能力下降或两者兼而有之。

胸腔积液积聚的基础可能来自多种病理：从良性和肺外疾病到固有胸膜病理（炎症或肿瘤性原发性或转移性），其中胸膜腔积液主要是由于胸膜结构的改变。膜（完整性丧失和/或肿瘤细胞浸润）。

肺外疾病的一个例子是在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者中观察到的胸腔积液，其中由于心脏循环泵的故障，毛细血管静水压升高。

良性和恶性原因之间的区别目前是一个诊断挑战，通常需要收集材料（浸入胸水的细胞甚至组织学样本）。

该调查的第一步目前是对胸水的细胞学评估，即对初始胸水样本进行细胞观察。该程序的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术的第二个样本将诊断的灵敏度提高了 10%。但是，在某些情况下，无法通过分析胸水进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检（通过“盲”针穿刺采集、回声引导或计算通过胸膜镜直接观察胸膜腔来引导或获得断层扫描）。

这种方法的诊断率可以达到 97%（在通过医学胸腔镜获得的胸膜活检的情况下）。然而，它意味着更高的发病率和更多的资源（物质和人力）消耗。开发一种更灵敏、更特异、同时侵入性更小的胸水诊断方法可能有助于更有效地筛查患者，将更具侵入性的方法仅用于具有较高恶性病理风险的患者。

肺周围膜之间积液过多，临床上通常称为“胸腔积液”，是由以下三个因素之一引起的：胸腔积液产生增加、胸腔积液重吸收能力下降或两者兼而有之。

胸腔积液积聚的基础可能来自多种病理：从良性和肺外疾病到固有胸膜病理（炎症或肿瘤性原发性或转移性），其中胸膜腔积液主要是由于胸膜结构的改变。膜（完整性丧失和/或肿瘤细胞浸润）。

肺外疾病的一个例子是在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者中观察到的胸腔积液，其中由于心脏循环泵的故障，毛细血管静水压升高。

良性和恶性原因之间的区别目前是一个诊断挑战，通常需要收集材料（浸入胸水的细胞甚至组织学样本）。

该调查的第一步目前是对胸水的细胞学评估，即对初始胸水样本进行细胞观察。该程序的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术的第二个样本将诊断的灵敏度提高了 10%。但是，在某些情况下，无法通过分析胸水进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检（通过“盲”针穿刺采集、回声引导或计算通过胸膜镜直接观察胸膜腔来引导或获得断层扫描）。

这种方法的诊断率可以达到 97%（在通过医学胸腔镜获得的胸膜活检的情况下）。然而，它意味着更高的发病率和更多的资源（物质和人力）消耗。开发一种更灵敏、更特异且同时侵入性更小的胸水诊断方法可能有助于更有效地筛查患者，限制更多侵入性方法的使用，仅限于具有较高恶性病理学风险的患者。

学习目标：

该项目包括一项临床前研究，我们将基于对免疫学特征和未确诊患者胸水中肿瘤微环境的蛋白质组学分析，探索临床评估的新方法。获得的结果将用于实施以下组的胸水分类算法： a) 低风险或良性； b) 高危或恶性。如果该算法对恶性诊断具有良好的敏感性和特异性，则将患者分为以下几组可能是有用的： a) 推迟侵入性检查并进行主动影像学监测； b) 进行侵入性测试。

收益/风险评估：

胸水的收集将按照标准护理和疾病诊断中使用的程序进行，因此不会对参与者构成额外的风险。这项调查的结果不会带来直接适用于所涉参与者的临床效果。然而，未来获得的结果可能会通过更好地了解肿瘤微环境而使其他用户受益。

招聘方式：

通过与调查医生的访谈，本研究的参与者了解在研究项目范围内处理其个人数据的条款。此外，数据主体签署知情同意书以参与研究。该通知包括对调查所涉及的程序和在调查中收集的个人数据的作用的解释。在与调查医生面谈并签署参与研究的知情同意书后，数据主体意识到他有权退出研究和/或撤销其知情同意书。

用于比较前瞻性队列研究的生物样本收集将在本项目的所有合作医院中进行，时间为两到三年。根据先前肺液外泌体蛋白质组研究中观察到的方差和统计功效，估计 200 个样本作为生物样本分类的最小数量。统计功效分析基于在 10 个样本中观察到的方差，其中在肺液中鉴定和量化了大约 3500 种蛋白质。统计功效分析根据鉴定和量化的蛋白质数量考虑对多个测试进行校正。

数据采集​​规范：

在咨询期间，将进行临床访谈，这将允许收集个人数据，即基因数据、与健康和种族或民族血统有关的数据。还将进行客观检查以评估体重、身高、血压和心率。将收集与补充诊断测试结果相关的数据，即： 1. 胸部 X 光片（胸腔积液的位置、范围和特征）； 2. 胸部超声（位置、范围、生态结构特征 - 同质/异质；有/无可见分隔）； 3. 胸部计算机断层扫描（胸膜的位置、范围、形态方面 - 厚度增加、结节等）； 4. 胸水细胞学评价； 5.血清生化研究：血糖水平；总蛋白和血清白蛋白的测定；乳酸脱氢酶水平。

参考诊断方法将基于组织的组织学评估。本项目获得的蛋白质组学分析结果将不计入参与者的最终诊断。

生物样本的采集和最终目的地的规范：

根据临床医生的决定，将获得胸水用于诊断（通过胸腔穿刺术或在胸膜活检或胸膜镜检查过程中）。获得的样本将遵循在每个机构注册的通常的临床研究途径（细胞学和/或组织病理学评估、生化评估、微生物学评估）。对于同意参与该研究的患者，我们仅会向我们提议进行的研究发送额外的胸水样本。这些最后的样本将存储在 CEDOC。

提供给志愿者的信息文本：

我们征求您同意的研究旨在开发一种诊断方法，该方法在识别与胸腔积液过多（通常称为胸腔积液）相关的不同病理时具有更高的特异性和敏感性。目前，细胞学评估，即对细胞的观察，对初始胸水样本的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术进行第二次采样（包括通过胸腔穿刺从胸膜中吸取液体）。胸壁）将诊断的敏感性提高 10%。在某些情况下，通过分析胸腔积液无法进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检或胸膜镜检查（允许您直接查看胸腔内部的手术技术）。活检（灵敏度 98%）。开发一种对胸水具有更高特异性和敏感性的诊断方法，从而避免侵入性方法，可以提高筛查胸腔积液患者的效率，将侵入性研究限制在具有较高恶性病理风险的患者的选定部分。 .除了您的医生认为诊断疾病或为相关研究开具特定药物处方所必需的程序之外，您参与本研究不涉及其他程序。收集到的样本将使用代码匿名化，也就是说，研究人员无法将样本与相应患者的个人数据进行匹配。根据 2018 年 5 月生效的新的通用数据保护条例 (GDPR)（条例（欧盟）第 2016/679 号），收集的任何数据都将保密。

患者知情同意书：

（姓名）___________________________________________________，我自愿同意参与题为“胸腔积液患者诊断背景下的临床研究”的研究项目。

我声明，我已获悉本研究的目标和方法以及参与条件，并已收到我所听到、阅读和理解的口头和书面信息。

本文件是在与调查医师澄清所有疑问并在考虑无限时间参与的建议后签署的。

样本和数据将被加密，以保护我的身份。我可以拒绝捐赠我的样品，即使在我同意后，如果我愿意，我也可以随时撤回它。我的决定绝不会影响我的临床随访质量，也不会改变我作为 ________________________________________________________（医院单位）患者的权利。

我可以随时索取有关正在使用样本的研究的一般信息。但是，我不会被告知在我的样本中获得的具体结果，因为这些数据与我的临床随访无关。

我还授权在随后的研究项目中使用匿名和保密收集的生物样本和数据，前提是它们得到适当的伦理委员会的授权。

参与者签名：______________________________________

日期： __ / __ / _____

调查员签名：______________________________________

日期： __ / __ / _____

参与者的所有权和数据保护/保密：

将实施的个人数据保护安全措施包括： 1. 个人数据的假名化和加密； 2. 能够在发生事故时及时恢复个人数据的可用性和访问权限； 3. 测试、评估和定期评估技术和组织措施有效性的过程，以确保数据处理的安全性。

• 肺癌
• 恶性肿瘤

纳入标准：

1. 诊断性胸腔穿刺术的候选人。
2. 通用数据保护条例（欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日第 2016/679 号条例）和个人遗传信息和健康信息法（第 131/2014 号法令）得到履行。
3. 参与研究完全是自愿的。
4. 在不影响医疗质量的情况下，可以随时退出研究。
5. 从这项研究中获得的信息可能来源于科学出版物，而不会危及参与者的匿名性。
6. 在研究过程中，可以向研究人员提出您认为方便的问题。
7. 本研究不会对参与者强加任何费用。

排除标准：

患有不稳定/严重疾病（根据研究者的判断）、凝血病和/或出血性疾病、免疫缺陷综合征（原发性或获得性 - 包括 HIV 感染）、活动性和未经治疗的 HCV 感染、HBV 和静脉毒瘾活动史的参与者。

• Fundação para a Ciência ea Tecnologia
• 医院 Cuf Descobertas

肺周围膜之间积液过多，临床上通常称为“胸腔积液”，是由以下三个因素之一引起的：胸腔积液产生增加、胸腔积液重吸收能力下降或两者兼而有之。

胸腔积液积聚的基础可能来自多种病理：从良性和肺外疾病到固有胸膜病理（炎症或肿瘤性原发性或转移性），其中胸膜腔积液主要是由于胸膜结构的改变。膜（完整性丧失和/或肿瘤细胞浸润）。

肺外疾病的一个例子是在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者中观察到的胸腔积液，其中由于心脏循环泵的故障，毛细血管静水压升高。

良性和恶性原因之间的区别目前是一个诊断挑战，通常需要收集材料（浸入胸水的细胞甚至组织学样本）。

该调查的第一步目前是对胸水的细胞学评估，即对初始胸水样本进行细胞观察。该程序的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术的第二个样本将诊断的灵敏度提高了 10%。但是，在某些情况下，无法通过分析胸水进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检（通过“盲”针穿刺采集、回声引导或计算通过胸膜镜直接观察胸膜腔来引导或获得断层扫描）。

这种方法的诊断率可以达到 97%（在通过医学胸腔镜获得的胸膜活检的情况下）。然而，它意味着更高的发病率和更多的资源（物质和人力）消耗。开发一种更灵敏、更特异、同时侵入性更小的胸水诊断方法可能有助于更有效地筛查患者，将更具侵入性的方法仅用于具有较高恶性病理风险的患者。

肺周围膜之间积液过多，临床上通常称为“胸腔积液”，是由以下三个因素之一引起的：胸腔积液产生增加、胸腔积液重吸收能力下降或两者兼而有之。

胸腔积液积聚的基础可能来自多种病理：从良性和肺外疾病到固有胸膜病理（炎症或肿瘤性原发性或转移性），其中胸膜腔积液主要是由于胸膜结构的改变。膜（完整性丧失和/或肿瘤细胞浸润）。

肺外疾病的一个例子是在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者中观察到的胸腔积液，其中由于心脏循环泵的故障，毛细血管静水压升高。

良性和恶性原因之间的区别目前是一个诊断挑战，通常需要收集材料（浸入胸水的细胞甚至组织学样本）。

该调查的第一步目前是对胸水的细胞学评估，即对初始胸水样本进行细胞观察。该程序的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术的第二个样本将诊断的灵敏度提高了 10%。但是，在某些情况下，无法通过分析胸水进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检（通过“盲”针穿刺采集、回声引导或计算通过胸膜镜直接观察胸膜腔来引导或获得断层扫描）。

这种方法的诊断率可以达到 97%（在通过医学胸腔镜获得的胸膜活检的情况下）。然而，它意味着更高的发病率和更多的资源（物质和人力）消耗。开发一种更灵敏、更特异且同时侵入性更小的胸水诊断方法可能有助于更有效地筛查患者，限制更多侵入性方法的使用，仅限于具有较高恶性病理学风险的患者。

学习目标：

该项目包括一项临床前研究，我们将基于对免疫学特征和未确诊患者胸水中肿瘤微环境的蛋白质组学分析，探索临床评估的新方法。获得的结果将用于实施以下组的胸水分类算法： a) 低风险或良性； b) 高危或恶性。如果该算法对恶性诊断具有良好的敏感性和特异性，则将患者分为以下几组可能是有用的： a) 推迟侵入性检查并进行主动影像学监测； b) 进行侵入性测试。

收益/风险评估：

胸水的收集将按照标准护理和疾病诊断中使用的程序进行，因此不会对参与者构成额外的风险。这项调查的结果不会带来直接适用于所涉参与者的临床效果。然而，未来获得的结果可能会通过更好地了解肿瘤微环境而使其他用户受益。

招聘方式：

通过与调查医生的访谈，本研究的参与者了解在研究项目范围内处理其个人数据的条款。此外，数据主体签署知情同意书以参与研究。该通知包括对调查所涉及的程序和在调查中收集的个人数据的作用的解释。在与调查医生面谈并签署参与研究的知情同意书后，数据主体意识到他有权退出研究和/或撤销其知情同意书。

用于比较前瞻性队列研究的生物样本收集将在本项目的所有合作医院中进行，时间为两到三年。根据先前肺液外泌体蛋白质组研究中观察到的方差和统计功效，估计 200 个样本作为生物样本分类的最小数量。统计功效分析基于在 10 个样本中观察到的方差，其中在肺液中鉴定和量化了大约 3500 种蛋白质。统计功效分析根据鉴定和量化的蛋白质数量考虑对多个测试进行校正。

数据采集​​规范：

在咨询期间，将进行临床访谈，这将允许收集个人数据，即基因数据、与健康和种族或民族血统有关的数据。还将进行客观检查以评估体重、身高、血压和心率。将收集与补充诊断测试结果相关的数据，即： 1. 胸部 X 光片（胸腔积液的位置、范围和特征）； 2. 胸部超声（位置、范围、生态结构特征 - 同质/异质；有/无可见分隔）； 3. 胸部计算机断层扫描（胸膜的位置、范围、形态方面 - 厚度增加、结节等）； 4. 胸水细胞学评价； 5.血清生化研究：血糖水平；总蛋白和血清白蛋白的测定；乳酸脱氢酶水平。

参考诊断方法将基于组织的组织学评估。本项目获得的蛋白质组学分析结果将不计入参与者的最终诊断。

生物样本的采集和最终目的地的规范：

根据临床医生的决定，将获得胸水用于诊断（通过胸腔穿刺术或在胸膜活检或胸膜镜检查过程中）。获得的样本将遵循在每个机构注册的通常的临床研究途径（细胞学和/或组织病理学评估、生化评估、微生物学评估）。对于同意参与该研究的患者，我们仅会向我们提议进行的研究发送额外的胸水样本。这些最后的样本将存储在 CEDOC。

提供给志愿者的信息文本：

我们征求您同意的研究旨在开发一种诊断方法，该方法在识别与胸腔积液过多（通常称为胸腔积液）相关的不同病理时具有更高的特异性和敏感性。目前，细胞学评估，即对细胞的观察，对初始胸水样本的平均灵敏度为 62%，而通过胸腔穿刺术进行第二次采样（包括通过胸腔穿刺从胸膜中吸取液体）。胸壁）将诊断的敏感性提高 10%。在某些情况下，通过分析胸腔积液无法进行诊断，通常建议采用更具侵入性的诊断方法，例如胸膜活检或胸膜镜检查（允许您直接查看胸腔内部的手术技术）。活检（灵敏度 98%）。开发一种对胸水具有更高特异性和敏感性的诊断方法，从而避免侵入性方法，可以提高筛查胸腔积液患者的效率，将侵入性研究限制在具有较高恶性病理风险的患者的选定部分。 .除了您的医生认为诊断疾病或为相关研究开具特定药物处方所必需的程序之外，您参与本研究不涉及其他程序。收集到的样本将使用代码匿名化，也就是说，研究人员无法将样本与相应患者的个人数据进行匹配。根据 2018 年 5 月生效的新的通用数据保护条例 (GDPR)（条例（欧盟）第 2016/679 号），收集的任何数据都将保密。

患者知情同意书：

（姓名）___________________________________________________，我自愿同意参与题为“胸腔积液患者诊断背景下的临床研究”的研究项目。

我声明，我已获悉本研究的目标和方法以及参与条件，并已收到我所听到、阅读和理解的口头和书面信息。

本文件是在与调查医师澄清所有疑问并在考虑无限时间参与的建议后签署的。

样本和数据将被加密，以保护我的身份。我可以拒绝捐赠我的样品，即使在我同意后，如果我愿意，我也可以随时撤回它。我的决定绝不会影响我的临床随访质量，也不会改变我作为 ________________________________________________________（医院单位）患者的权利。

我可以随时索取有关正在使用样本的研究的一般信息。但是，我不会被告知在我的样本中获得的具体结果，因为这些数据与我的临床随访无关。

我还授权在随后的研究项目中使用匿名和保密收集的生物样本和数据，前提是它们得到适当的伦理委员会的授权。

参与者签名：______________________________________

日期： __ / __ / _____

调查员签名：______________________________________

日期： __ / __ / _____

参与者的所有权和数据保护/保密：

将实施的个人数据保护安全措施包括： 1. 个人数据的假名化和加密； 2. 能够在发生事故时及时恢复个人数据的可用性和访问权限； 3. 测试、评估和定期评估技术和组织措施有效性的过程，以确保数据处理的安全性。

• 肺癌
• 恶性肿瘤

纳入标准：

1. 诊断性胸腔穿刺术的候选人。
2. 通用数据保护条例（欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日第 2016/679 号条例）和个人遗传信息和健康信息法（第 131/2014 号法令）得到履行。
3. 参与研究完全是自愿的。
4. 在不影响医疗质量的情况下，可以随时退出研究。
5. 从这项研究中获得的信息可能来源于科学出版物，而不会危及参与者的匿名性。
6. 在研究过程中，可以向研究人员提出您认为方便的问题。
7. 本研究不会对参与者强加任何费用。

排除标准：

患有不稳定/严重疾病（根据研究者的判断）、凝血病和/或出血性疾病、免疫缺陷综合征（原发性或获得性 - 包括 HIV 感染）、活动性和未经治疗的 HCV 感染、HBV 和静脉毒瘾活动史的参与者。

• Fundação para a Ciência ea Tecnologia
• 医院 Cuf Descobertas