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出境医 / 临床实验 / HR19042胶囊在中国健康受试者中的试验

HR19042胶囊在中国健康受试者中的试验

研究描述
简要总结：
该研究旨在评估 HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学。探讨HR19042胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性 IgA 肾病药品：HR19042胶囊阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：单中心、开放、三期、序贯设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称： HR19042胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：HR19042胶囊药品：HR19042胶囊
第一阶段：8mg；第二阶段：12mg；第 3 阶段：16mg

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到的药物峰值浓度

  2. AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积

  3. AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    给药后0小时至无穷大的药物浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. AE [时间范围：筛选期到随访期结束，大约 1 个月]
    不良事件

  2. 每个给药周期后血液皮质醇 AUC0-24h 从基线的变化 [时间范围：0-24 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18～45岁，含界值；
  2. 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
  3. 受试者自签署知情同意书至研究结束至少3个月内无生育或捐献精子/卵子的计划，且在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣） ;
  4. 在测试之前，更多地了解测试的性质、意义、可能的好处、可能的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知有药物或食物过敏史的人；
  2. 任何可能影响参与试验受试者的安全性或研究药物内部过程的疾病的既往或现在病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统，有明确的精神障碍和代谢障碍病史，或其他不适合参加临床试验的疾病；
  3. 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如诱导剂-恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-克拉霉素、辐照）曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素、等），或在给药前30天内使用过避孕药的；
  4. 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
  5. 首次给药前 48 小时内曾采取特殊饮食（包括葡萄柚/葡萄柚汁、巧克力、含咖啡因的食物或饮料），或在过去 1 个月内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料的人（平均每天8杯以上，每杯200毫升）；
  6. 参加药物临床试验并在筛选前3个月内以试验药物为受试者，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  7. 筛查前3个月内献血或失血400毫升以上（女性月经失血除外），接受过输血或使用过血液制品，或在试验期间或试验结束后1个月内计划献血者审判;
  8. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受手术者；
  9. 筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上或在试验期间不同意禁烟者；
  10. 在筛选前的 6 个月内，平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升酒精含量为 5% 的啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升酒精含量为 12% 的葡萄酒)，或不同意在试验期间戒酒者；
  11. 实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）被临床医生判断为异常且具有临床意义；
  12. 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果被临床医师判断为异常且有临床意义者；
  13. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
  14. 胸片异常（后位）及临床意义者；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 酒精呼气试验阳性者；
  17. 尿液药物筛查阳性者；
  18. 有吸毒史或吸毒史者；
  19. 有静脉采血困难、对静脉穿刺不耐受或针头昏厥病史的人
  20. 吞咽困难或有特殊饮食要求且不能统一饮食者；
  21. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的因素（如无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：殷腾瑞，MM +0518-82342973 tengrui.yin@henrui.com

赞助商和合作者
江苏恒瑞医药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到的药物峰值浓度
  • AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积
  • AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    给药后0小时至无穷大的药物浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到布洛芬的峰值浓度
  • AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积
  • AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    布洛芬给药后0小时至无穷大的浓度-时间曲线下面积
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • AE [时间范围：筛选期到随访期结束，大约 1 个月]
    不良事件
  • 每个给药周期后血液皮质醇 AUC0-24h 从基线的变化 [时间范围：0-24 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE HR19042胶囊在中国健康受试者中的试验
官方名称ICMJE HR19042胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学
简要总结该研究旨在评估 HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学。探讨HR19042胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
单中心、开放、三期、序贯设计
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE原发性 IgA 肾病
干预ICMJE药品：HR19042胶囊
第一阶段：8mg；第二阶段：12mg；第 3 阶段：16mg
研究武器ICMJE实验：HR19042胶囊
干预：药物：HR19042胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18～45岁，含界值；
  2. 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
  3. 受试者自签署知情同意书至研究结束至少3个月内无生育或捐献精子/卵子的计划，且在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣） ;
  4. 在测试之前，更多地了解测试的性质、意义、可能的好处、可能的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知有药物或食物过敏史的人；
  2. 任何可能影响参与试验受试者的安全性或研究药物内部过程的疾病的既往或现在病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统，有明确的精神障碍和代谢障碍病史，或其他不适合参加临床试验的疾病；
  3. 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如诱导剂-恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-克拉霉素、辐照）曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素、等），或在给药前30天内使用过避孕药的；
  4. 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
  5. 首次给药前 48 小时内曾采取特殊饮食（包括葡萄柚/葡萄柚汁、巧克力、含咖啡因的食物或饮料），或在过去 1 个月内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料的人（平均每天8杯以上，每杯200毫升）；
  6. 参加药物临床试验并在筛选前3个月内以试验药物为受试者，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  7. 筛查前3个月内献血或失血400毫升以上（女性月经失血除外），接受过输血或使用过血液制品，或在试验期间或试验结束后1个月内计划献血者审判;
  8. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受手术者；
  9. 筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上或在试验期间不同意禁烟者；
  10. 在筛选前的 6 个月内，平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升酒精含量为 5% 的啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升酒精含量为 12% 的葡萄酒)，或不同意在试验期间戒酒者；
  11. 实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）被临床医生判断为异常且具有临床意义；
  12. 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果被临床医师判断为异常且有临床意义者；
  13. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
  14. 胸片异常（后位）及临床意义者；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 酒精呼气试验阳性者；
  17. 尿液药物筛查阳性者；
  18. 有吸毒史或吸毒史者；
  19. 有静脉采血困难、对静脉穿刺不耐受或针头昏厥病史的人
  20. 吞咽困难或有特殊饮食要求且不能统一饮食者；
  21. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的因素（如无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：殷腾瑞，MM +0518-82342973 tengrui.yin@henrui.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887532
其他研究 ID 号ICMJE HR19042-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏恒瑞医药有限公司
研究发起人ICMJE江苏恒瑞医药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏恒瑞医药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究旨在评估 HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学。探讨HR19042胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性 IgA 肾病药品：HR19042胶囊阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：单中心、开放、三期、序贯设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称： HR19042胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：HR19042胶囊药品：HR19042胶囊
第一阶段：8mg；第二阶段：12mg；第 3 阶段：16mg

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到的药物峰值浓度

  2. AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积

  3. AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    给药后0小时至无穷大的药物浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. AE [时间范围：筛选期到随访期结束，大约 1 个月]
    不良事件

  2. 每个给药周期后血液皮质醇 AUC0-24h 从基线的变化 [时间范围：0-24 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 45 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18～45岁，含界值；
  2. 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
  3. 受试者自签署知情同意书至研究结束至少3个月内无生育或捐献精子/卵子的计划，且在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣） ;
  4. 在测试之前，更多地了解测试的性质、意义、可能的好处、可能的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知有药物或食物过敏史的人；
  2. 任何可能影响参与试验受试者的安全性或研究药物内部过程的疾病的既往或现在病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统，有明确的精神障碍和代谢障碍病史，或其他不适合参加临床试验的疾病；
  3. 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如诱导剂-恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-克拉霉素、辐照）曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素、等），或在给药前30天内使用过避孕药的；
  4. 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
  5. 首次给药前 48 小时内曾采取特殊饮食（包括葡萄柚/葡萄柚汁、巧克力、含咖啡因的食物或饮料），或在过去 1 个月内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料的人（平均每天8杯以上，每杯200毫升）；
  6. 参加药物临床试验并在筛选前3个月内以试验药物为受试者，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  7. 筛查前3个月内献血或失血400毫升以上（女性月经失血除外），接受过输血或使用过血液制品，或在试验期间或试验结束后1个月内计划献血者审判;
  8. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受手术者；
  9. 筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上或在试验期间不同意禁烟者；
  10. 在筛选前的 6 个月内，平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升酒精含量为 5% 的啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升酒精含量为 12% 的葡萄酒)，或不同意在试验期间戒酒者；
  11. 实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）被临床医生判断为异常且具有临床意义；
  12. 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果被临床医师判断为异常且有临床意义者；
  13. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
  14. 胸片异常（后位）及临床意义者；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 酒精呼气试验阳性者；
  17. 尿液药物筛查阳性者；
  18. 有吸毒史或吸毒史者；
  19. 有静脉采血困难、对静脉穿刺不耐受或针头昏厥病史的人
  20. 吞咽困难或有特殊饮食要求且不能统一饮食者；
  21. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的因素（如无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：殷腾瑞，MM +0518-82342973 tengrui.yin@henrui.com

赞助商和合作者
江苏恒瑞医药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到的药物峰值浓度
  • AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积
  • AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    给药后0小时至无穷大的药物浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • Cmax [时间范围：0-24 小时]
    给药后 0 小时至 24 小时观察到布洛芬的峰值浓度
  • AUC0-t; [时间范围：0-24小时]
    给药后0小时至24小时可准确测定的样品采集时间t处的药物浓度-时间曲线下面积
  • AUC0-∞ [时间范围：0 小时到 24 小时]
    布洛芬给药后0小时至无穷大的浓度-时间曲线下面积
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • AE [时间范围：筛选期到随访期结束，大约 1 个月]
    不良事件
  • 每个给药周期后血液皮质醇 AUC0-24h 从基线的变化 [时间范围：0-24 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE HR19042胶囊在中国健康受试者中的试验
官方名称ICMJE HR19042胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学
简要总结该研究旨在评估 HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药后的安全性和药代动力学。探讨HR19042胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
单中心、开放、三期、序贯设计
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE原发性 IgA 肾病
干预ICMJE药品：HR19042胶囊
第一阶段：8mg；第二阶段：12mg；第 3 阶段：16mg
研究武器ICMJE实验：HR19042胶囊
干预：药物：HR19042胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18～45岁，含界值；
  2. 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
  3. 受试者自签署知情同意书至研究结束至少3个月内无生育或捐献精子/卵子的计划，且在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣） ;
  4. 在测试之前，更多地了解测试的性质、意义、可能的好处、可能的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知有药物或食物过敏史的人；
  2. 任何可能影响参与试验受试者的安全性或研究药物内部过程的疾病的既往或现在病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统，有明确的精神障碍和代谢障碍病史，或其他不适合参加临床试验的疾病；
  3. 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如诱导剂-恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-克拉霉素、辐照）曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素、等），或在给药前30天内使用过避孕药的；
  4. 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
  5. 首次给药前 48 小时内曾采取特殊饮食（包括葡萄柚/葡萄柚汁、巧克力、含咖啡因的食物或饮料），或在过去 1 个月内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料的人（平均每天8杯以上，每杯200毫升）；
  6. 参加药物临床试验并在筛选前3个月内以试验药物为受试者，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  7. 筛查前3个月内献血或失血400毫升以上（女性月经失血除外），接受过输血或使用过血液制品，或在试验期间或试验结束后1个月内计划献血者审判;
  8. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受手术者；
  9. 筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上或在试验期间不同意禁烟者；
  10. 在筛选前的 6 个月内，平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升酒精含量为 5% 的啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升酒精含量为 12% 的葡萄酒)，或不同意在试验期间戒酒者；
  11. 实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）被临床医生判断为异常且具有临床意义；
  12. 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果被临床医师判断为异常且有临床意义者；
  13. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
  14. 胸片异常（后位）及临床意义者；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 酒精呼气试验阳性者；
  17. 尿液药物筛查阳性者；
  18. 有吸毒史或吸毒史者；
  19. 有静脉采血困难、对静脉穿刺不耐受或针头昏厥病史的人
  20. 吞咽困难或有特殊饮食要求且不能统一饮食者；
  21. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的因素（如无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 45 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：殷腾瑞，MM +0518-82342973 tengrui.yin@henrui.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887532
其他研究 ID 号ICMJE HR19042-101
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏恒瑞医药有限公司
研究发起人ICMJE江苏恒瑞医药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏恒瑞医药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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