连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Brigatinib 治疗成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究
Brigatinib 治疗成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估 brigatinib 的安全性和成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的临床反应率。布加替尼的治疗和随访将根据常规临床实践进行。
研究医生将在研究开始时查看参与者的医疗记录，然后在治疗开始后的 12 周和 24 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌，非小细胞肺间变性淋巴瘤激酶 | 其他：不干预 |
详细说明：
这是一项在晚期或转移性 NSCLC 参与者中对布加替尼进行的前瞻性、观察性上市后监测研究。本研究将评估布加替尼在现实世界使用的常规临床实践环境中针对其批准适应症的安全性、有效性和有效性。
该研究将招募大约 37 名参与者。数据将在专科中心和肿瘤科门诊前瞻性和/或回顾性收集，并由研究人员根据医疗记录中收集的常规医疗护理数据记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
• 所有参与者
这项多中心研究将在阿根廷进行。研究的总持续时间约为 52 周。数据收集将基于从治疗开始至随访 24 周或死亡或癌症进展或治疗中断（以先发生者为准）每 12 周后的常规访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 37 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | 在阿根廷进行的用于监测 Brigatinib (Alunbrig®) 治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效、有效性和安全性的授权后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 在现实世界中接受布加替尼处方的晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者将在当地临床实践环境中进行前瞻性和/或回顾性观察，数据将在每 12 周后从常规就诊的医疗记录中获取治疗开始长达 24 周的随访或死亡或癌症进展或治疗中止，以先发生者为准。 | 其他：不干预 这是一项非干预性研究。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 24 周]ORR 将由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 ORR 定义为获得完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的参与者百分比。 CR：定义为靶病灶全部消失、非靶病灶、无新病灶、肿瘤标志物水平正常化。 PR：定义为靶病灶直径总和至少减少 30% (%)，非靶病灶无进展，无新病灶。
- 中枢神经系统客观反应率 (CNS-ORR) [时间范围：最多 24 周]CNS-ORR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版指导的常规临床实践在所有具有可评估 CNS 转移的参与者中进行判断。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从首次服用研究药物到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 24 周）]PFS 将由治疗医师根据 RECIST 1.1 版进行评估。 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
- 总生存期 (OS) [时间范围：从第一次服用研究药物到死亡（最多 24 周）]OS 定义为从研究治疗的第一剂给药日期到因任何原因死亡的时间间隔。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌并接受布加替尼治疗的成年参与者。
标准
纳入标准：
1. 既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断，或既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断。根据批准的适应症已接受至少一剂布加替尼。
排除标准：
注意：没有特定的排除标准。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：武田联系人 | +1-877-825-3327 | medinfoUS@takeda.com |
地点
| 阿根廷 | |
| 加列戈中心 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491150523121 eslutsky@gmail.com | |
| 首席研究员：Ezequiel Hernan Slutsky | |
| 大不列颠医院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491162029944 naveiraaa@hotmail.com | |
| 首席研究员：亚历杭德罗·马丁·纳维拉 | |
| 布宜诺斯艾利斯意大利医院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系人：现场联系人 5491161015217 pablo.perez@hospitalitaliano.org.ar | |
| 首席研究员：Pablo Jose Perez Mesa | |
| 玛丽亚居里夫人 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491144097957 gamalcervelli@gmail.com | |
| 首席研究员：Gabriela Malcervelli | |
| 弗莱明学院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式： 现场联系人 54 911 6693 6669 claudiomartin17@outlook.com | |
| 首席研究员：克劳迪奥·马丁 | |
| 弗莱尼研究所 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：现场联系人 54911 54683717 amuggeri@fleni.org.ar | |
| 首席研究员：Alejandro Muggeri | |
| 圣托里奥·盖梅斯 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：现场联系人 54911 40899407 manuelvilanova@yahoo.com | |
| 首席研究员：曼努埃尔·维拉诺娃 | |
| 意大利拉普拉塔 | 招聘 |
| 拉普拉塔，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5492215117020 susimdq@hotmail.com | |
| 首席研究员：Susana Beruti | |
| 巴勃罗·索里亚医院 | 招聘 |
| San Salvador de Jujuy, 胡胡伊, 阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5493884881678 cristinainklemona@yahoo.com.ar | |
| 首席研究员：Cristina Inklemona | |
| 圣托里欧公园 | 招聘 |
| 罗萨里奥，圣达菲，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5493415509422 geu2004@hotmail.com | |
| 首席研究员：Graciela Elvira Uranga | |
| 布宜诺斯艾利斯 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系方式：网站联系人 549 2477638380 marquitosliguori@gmail.com | |
| 首席研究员：Marcos Liguori | |
| 科尔多瓦 | 招聘 |
| 阿根廷科尔多瓦 | |
| 联系方式： 现场联系人 549 3513 32-8966 cecivdiazz@gmail.com | |
| 首席研究员：塞西莉亚·迪亚兹 | |
| 医学诊断中心 | 招聘 |
| 阿根廷圣路易斯 | |
| 联系方式：网站联系人 549 2664685988 fernandezleyes@hotmail.com | |
| 首席研究员：马塞洛·费尔南德斯·莱耶斯 | |
| 私人房间 | 招聘 |
| 阿根廷图库曼 | |
| 联系人：网站联系人 5493815000953 josezarba@gmail.com | |
| 首席研究员：Juan Jose Zarba | |
赞助商和合作者
武田
调查员
| 研究主任： | 研究主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | Brigatinib 治疗成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称 | 在阿根廷进行的用于监测 Brigatinib (Alunbrig®) 治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效、有效性和安全性的授权后研究 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 brigatinib 的安全性和成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的临床反应率。布加替尼的治疗和随访将根据常规临床实践进行。 研究医生将在研究开始时查看参与者的医疗记录，然后在治疗开始后的 12 周和 24 周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项在晚期或转移性 NSCLC 参与者中对布加替尼进行的前瞻性、观察性上市后监测研究。本研究将评估布加替尼在现实世界使用的常规临床实践环境中针对其批准适应症的安全性、有效性和有效性。 该研究将招募大约 37 名参与者。数据将在专科中心和肿瘤科门诊前瞻性和/或回顾性收集，并由研究人员根据医疗记录中收集的常规医疗护理数据记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列： • 所有参与者 这项多中心研究将在阿根廷进行。研究的总持续时间约为 52 周。数据收集将基于从治疗开始至随访 24 周或死亡或癌症进展或治疗中断（以先发生者为准）每 12 周后的常规访问。 | ||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：其他 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 诊断为 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌并接受布加替尼治疗的成年参与者。 | ||||||||||||||||
| 状况 |
| ||||||||||||||||
| 干涉 | 其他：不干预 这是一项非干预性研究。 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 在现实世界中接受布加替尼处方的晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者将在当地临床实践环境中进行前瞻性和/或回顾性观察，数据将在每 12 周后从常规就诊的医疗记录中获取治疗开始长达 24 周的随访或死亡或癌症进展或治疗中止，以先发生者为准。 干预：其他：无干预 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数 | 37 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. 既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断，或既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断。根据批准的适应症已接受至少一剂布加替尼。 排除标准： 注意：没有特定的排除标准。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 阿根廷 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04887519 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | Brigatinib-5008 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员 |
| ||||||||||||||||
| PRS账户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估 brigatinib 的安全性和成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的临床反应率。布加替尼的治疗和随访将根据常规临床实践进行。
研究医生将在研究开始时查看参与者的医疗记录，然后在治疗开始后的 12 周和 24 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌，非小细胞肺间变性淋巴瘤激酶 | 其他：不干预 |
详细说明：
这是一项在晚期或转移性 NSCLC 参与者中对布加替尼进行的前瞻性、观察性上市后监测研究。本研究将评估布加替尼在现实世界使用的常规临床实践环境中针对其批准适应症的安全性、有效性和有效性。
该研究将招募大约 37 名参与者。数据将在专科中心和肿瘤科门诊前瞻性和/或回顾性收集，并由研究人员根据医疗记录中收集的常规医疗护理数据记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列：
• 所有参与者
这项多中心研究将在阿根廷进行。研究的总持续时间约为 52 周。数据收集将基于从治疗开始至随访 24 周或死亡或癌症进展或治疗中断（以先发生者为准）每 12 周后的常规访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 37 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | 在阿根廷进行的用于监测 Brigatinib (Alunbrig®) 治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效、有效性和安全性的授权后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 在现实世界中接受布加替尼处方的晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者将在当地临床实践环境中进行前瞻性和/或回顾性观察，数据将在每 12 周后从常规就诊的医疗记录中获取治疗开始长达 24 周的随访或死亡或癌症进展或治疗中止，以先发生者为准。 | 其他：不干预 这是一项非干预性研究。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 24 周]ORR 将由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 ORR 定义为获得完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的参与者百分比。 CR：定义为靶病灶全部消失、非靶病灶、无新病灶、肿瘤标志物水平正常化。 PR：定义为靶病灶直径总和至少减少 30% (%)，非靶病灶无进展，无新病灶。
- 中枢神经系统客观反应率 (CNS-ORR) [时间范围：最多 24 周]CNS-ORR 将由研究者根据 RECIST 1.1 版指导的常规临床实践在所有具有可评估 CNS 转移的参与者中进行判断。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从首次服用研究药物到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 24 周）]PFS 将由治疗医师根据 RECIST 1.1 版进行评估。 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
- 总生存期 (OS) [时间范围：从第一次服用研究药物到死亡（最多 24 周）]OS 定义为从研究治疗的第一剂给药日期到因任何原因死亡的时间间隔。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌并接受布加替尼治疗的成年参与者。
标准
纳入标准：
1. 既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断，或既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断。根据批准的适应症已接受至少一剂布加替尼。
排除标准：
注意：没有特定的排除标准。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：武田联系人 | +1-877-825-3327 | medinfoUS@takeda.com |
地点
| 阿根廷 | |
| 加列戈中心 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491150523121 eslutsky@gmail.com | |
| 首席研究员：Ezequiel Hernan Slutsky | |
| 大不列颠医院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491162029944 naveiraaa@hotmail.com | |
| 首席研究员：亚历杭德罗·马丁·纳维拉 | |
| 布宜诺斯艾利斯意大利医院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系人：现场联系人 5491161015217 pablo.perez@hospitalitaliano.org.ar | |
| 首席研究员：Pablo Jose Perez Mesa | |
| 玛丽亚居里夫人 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5491144097957 gamalcervelli@gmail.com | |
| 首席研究员：Gabriela Malcervelli | |
| 弗莱明学院 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式： 现场联系人 54 911 6693 6669 claudiomartin17@outlook.com | |
| 首席研究员：克劳迪奥·马丁 | |
| 弗莱尼研究所 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：现场联系人 54911 54683717 amuggeri@fleni.org.ar | |
| 首席研究员：Alejandro Muggeri | |
| 圣托里奥·盖梅斯 | 招聘 |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：现场联系人 54911 40899407 manuelvilanova@yahoo.com | |
| 首席研究员：曼努埃尔·维拉诺娃 | |
| 意大利拉普拉塔 | 招聘 |
| 拉普拉塔，布宜诺斯艾利斯，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5492215117020 susimdq@hotmail.com | |
| 首席研究员：Susana Beruti | |
| 巴勃罗·索里亚医院 | 招聘 |
| San Salvador de Jujuy, 胡胡伊, 阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5493884881678 cristinainklemona@yahoo.com.ar | |
| 首席研究员：Cristina Inklemona | |
| 圣托里欧公园 | 招聘 |
| 罗萨里奥，圣达菲，阿根廷 | |
| 联系方式：网站联系人 5493415509422 geu2004@hotmail.com | |
| 首席研究员：Graciela Elvira Uranga | |
| 布宜诺斯艾利斯 | 招聘 |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| 联系方式：网站联系人 549 2477638380 marquitosliguori@gmail.com | |
| 首席研究员：Marcos Liguori | |
| 科尔多瓦 | 招聘 |
| 阿根廷科尔多瓦 | |
| 联系方式： 现场联系人 549 3513 32-8966 cecivdiazz@gmail.com | |
| 首席研究员：塞西莉亚·迪亚兹 | |
| 医学诊断中心 | 招聘 |
| 阿根廷圣路易斯 | |
| 联系方式：网站联系人 549 2664685988 fernandezleyes@hotmail.com | |
| 首席研究员：马塞洛·费尔南德斯·莱耶斯 | |
| 私人房间 | 招聘 |
| 阿根廷图库曼 | |
| 联系人：网站联系人 5493815000953 josezarba@gmail.com | |
| 首席研究员：Juan Jose Zarba | |
赞助商和合作者
武田
调查员
| 研究主任： | 研究主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | Brigatinib 治疗成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称 | 在阿根廷进行的用于监测 Brigatinib (Alunbrig®) 治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效、有效性和安全性的授权后研究 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 brigatinib 的安全性和成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的临床反应率。布加替尼的治疗和随访将根据常规临床实践进行。 研究医生将在研究开始时查看参与者的医疗记录，然后在治疗开始后的 12 周和 24 周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项在晚期或转移性 NSCLC 参与者中对布加替尼进行的前瞻性、观察性上市后监测研究。本研究将评估布加替尼在现实世界使用的常规临床实践环境中针对其批准适应症的安全性、有效性和有效性。 该研究将招募大约 37 名参与者。数据将在专科中心和肿瘤科门诊前瞻性和/或回顾性收集，并由研究人员根据医疗记录中收集的常规医疗护理数据记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。所有参与者将被分配到一个观察队列： • 所有参与者 这项多中心研究将在阿根廷进行。研究的总持续时间约为 52 周。数据收集将基于从治疗开始至随访 24 周或死亡或癌症进展或治疗中断（以先发生者为准）每 12 周后的常规访问。 | ||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：其他 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 诊断为 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌并接受布加替尼治疗的成年参与者。 | ||||||||||||||||
| 状况 |
| ||||||||||||||||
| 干涉 | 其他：不干预 这是一项非干预性研究。 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 在现实世界中接受布加替尼处方的晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者将在当地临床实践环境中进行前瞻性和/或回顾性观察，数据将在每 12 周后从常规就诊的医疗记录中获取治疗开始长达 24 周的随访或死亡或癌症进展或治疗中止，以先发生者为准。 干预：其他：无干预 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数 | 37 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. 既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断，或既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 的诊断。根据批准的适应症已接受至少一剂布加替尼。 排除标准： 注意：没有特定的排除标准。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 阿根廷 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04887519 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | Brigatinib-5008 | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员 |
| ||||||||||||||||
| PRS账户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
