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出境医 / 临床实验 / TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在前列腺癌患者中的应用

TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在前列腺癌患者中的应用

研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查一种名为 TAVT-45 的现有药物产品的新配方在转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性去势抵抗性前列腺癌转移性去势敏感性前列腺癌转移性前列腺癌药物：TAVT-45药物：Zytiga药物：泼尼松第三阶段

详细说明：

这是一项 3 期随机、开放标签研究，旨在评估 TAVT-45 与 Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下简称 R-AA）相比在 mCSPC 和 mCRPC 患者中的药效学效果和安全性。随机化将按前列腺癌人群（CSPC 与 CRPC）和基线睾酮（<10 与 ≥ 10 ng/dL）进行分层。患者将接受 84 天的治疗，并以 1:1 的比例随机分为两组之一：

  • TAVT-45：每天服用两次，每次 1 x 小袋，含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）
  • R-AA：每天给药一次（2 x 500 毫克 Zytiga 片剂）+ 泼尼松（每天 5 毫克一次或两次，取决于前列腺癌人群）
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：研究 TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在 mCSPC 和 mCRPC 患者中相对于参考醋酸阿比特龙制剂​​的口服混悬剂（新型醋酸阿比特龙制剂​​）的有效性和安全性的 3 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：TAVT-45
TAVT-45 每天给药两次，作为包含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）的 1 x 小袋。 TAVT-45 大约每 12 小时给药一次，与食物无关。患者治疗84天。
药物：TAVT-45
250 毫克醋酸阿比特龙颗粒，用于小袋口服混悬液，每天给药两次。

药物：泼尼松
mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
其他名称：恩科顿

活性比较剂：参考醋酸阿比特龙 (Zytiga®) - R-AA
Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下称为 R-AA）每天给药一次（2 x 500mg Zytiga 片剂）+泼尼松（5mg 每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。 R-AA 每天一次，饭前 ≥ 1 小时或饭后 ≥ 2 小时。患者治疗84天。
药物：Zytiga
500 毫克片剂，每天给药两次。
别名：醋酸阿比特龙

药物：泼尼松
mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
其他名称：恩科顿

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 睾酮水平 [时间范围：第 9 天和第 10 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果


次要结果测量 ：
  1. 具有 PSA-50 响应的受试者百分比 [时间范围：超过 84 天]
    收集血液样本以测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA-50 反应定义为 PSA 水平从基线下降 ≥ 50%

  2. 睾酮水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    收集血液样本以测量血清睾酮水平

  3. 具有 PSA-50 反应的受试者百分比 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA 以确定 PSA-50

  4. PSA 水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA

  5. 阿比特龙的谷浓度 [时间范围：第 9、28、56 和 84 天]
    采集血样以测量阿比特龙的血浆浓度（下一次给药前采集的低谷样本）

  6. AUC 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  7. Cmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  8. Cmin 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  9. Tmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  10. Rac 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  11. t1/2 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前获得的书面知情同意书
  2. 同意时至少年满 18 岁的男性患者
  3. 经病理证实的前列腺腺癌
  4. 正在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂进行治疗（除非患者已经进行了双侧睾丸切除术）并且在筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
  5. 具有转移性 CSPC 或转移性 CRPC（根据协议定义）。

  6. 允许进行以下前列腺癌的先前治疗和/或手术：

    1. 中国石化：

      • 在患者随机分组之前，允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术同时使用或不使用抗雄激素进行长达 90 天的雄激素剥夺疗法 (ADT)
      • 如果在随机化前给药，患者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状（例如，即将发生的脐带压迫或阻塞症状）
      • ADT 或睾丸切除术开始 4 周后未开始放射或手术治疗

    2. CRPC：

      • 既往接受多西他赛化疗治疗转移性疾病且治疗至少在入组前 1 年完成
  7. 在开始研究药物治疗前停用氟他胺或尼鲁他胺以及其他抗雄激素药物；在开始研究药物治疗前停用比卡鲁胺
  8. 在开始研究药物治疗前停用强效 CYP3A4 诱导剂
  9. 在开始研究药物治疗前停止放疗
  10. 在研究药物的第一次给药前至少 4 周和试验期间停止使用草药补充剂。
  11. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛选时的表现状态为 0-2

  12. 在筛选期内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：

    • 主动降噪：≥ 1,500/μl
    • 白蛋白：≥ 3.0g/dL
    • 血红蛋白：≥ 9g/dL
    • 血小板计数：≥ 100,000/μl
    • 血清肌酐：≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 钾：≥ 3.5 mmol/L（在机构正常范围内）
    • 胆红素：≤ 1.5 ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
    • SGOT (AST)：≤ 2.5 x ULN
    • SGPT (ALT)：≤ 2.5 x ULN
  13. 筛选时的预期寿命至少为 6 个月
  14. 与有生育能力的女性发生性关系的患者同意使用避孕套和另一种有效的避孕方法。患者同意在进行任何性活动时使用安全套，包括与孕妇发生性关系。这些限制将适用于提供知情同意的时间，直到服用最后一剂研究药物后 3 周。
  15. 患者愿意并能够遵守所有协议要求

排除标准：

  1. 对于 mCSPC 患者：在纳入标准 6 中未指定为允许治疗的转移性前列腺癌的任何先前药物疗法、放射疗法或手术。例如，禁止先前使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺进行治疗以及使用排除中所述的研究药物进行治疗标准 16。

  2. 对于 mCRPC 患者：

    • 禁止预先使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
    • 除纳入标准 6 中规定的多西他赛治疗外，禁止既往化疗。
  3. 在研究药物/参考产品开始前 4 周内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。在开始研究药物/参考产品时服用这些药物的稳定剂量至少 4 周的患者将符合资格。
  4. 研究药物开始前 4 周内使用雌激素治疗
  5. 使用相当于每天>10mg 泼尼松的全身性糖皮质激素。在研究药物开始前 14 天内停止或减少剂量至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的患者符合条件
  6. 已知的、有症状的脑转移或中枢神经系统受累（允许过去 4 周无症状且神经系统稳定的患者）
  7. 肾上腺功能障碍病史定义为需要治疗肾上腺功能不全
  8. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史（不再积极治疗），但基底细胞癌、已接受治疗和监测的非肌肉浸润性膀胱癌或其他复发可能性低的原位癌除外
  9. 研究药物开始前 4 周内进行过大手术
  10. 已知的胃肠道疾病或可能影响吸收的病症，包括胃结肠瘘、胃肠造口术、胆道梗阻、肝硬化、胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺癌、囊性纤维化、乳酸缺乏、淀粉样变性、乳糜泻、克罗恩病、放射性肠炎、肠切除术和病史减肥手术
  11. 已知人类免疫缺陷病毒病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性检测（注：无法检测到病毒载量的 HCV 患者将符合资格）
  12. 糖尿病控制不佳，定义为过去 12 个月内 HbA1c > 8%
  13. 筛查时未控制的高血压
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史
  15. 可能干扰研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
  16. 在治疗开始的 4 周内或治疗半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接受另一种研究药物。
  17. 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  18. 研究者认为，参与试验将阻止患者在试验完成后接受当地转移性前列腺癌标准治疗（如果有临床指征）
  19. 其他情况，在调查员看来，将排除参与本试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：多米尼克·卡彭+16093100378多米尼克.capone@tavanta.com

地点
位置信息布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多泌尿科中心，2777 英里高体育场圈，招聘
丹佛，科罗拉多州，美国，80211
联系人：Lawrence Karsh, MD 303-421-5783 lkarsh@tucc.com
美国, 印第安纳州
第一泌尿外科招聘
杰斐逊维尔，印第安纳州，美国，47130
联系人：James Bailen，医学博士 812-206-8161 jbailen@1sturology.com
首席研究员：James Bailen，医学博士
美国，马里兰州
切萨皮克泌尿学研究协会招聘
安纳波利斯，马里兰州，美国，21401
联系人：理查德·莱文，医学博士 443-471-3309 rlevin@chesuro.com
美国, 纽约
曼哈顿医学研究实践，PLLC招聘
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Jed Kaminetsky，医学博士 212-480-3333 jckaminetsky@manhattanmedicalresearch.com
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚泌尿科招聘
弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23462
联系人：罗伯特·吉文 rgiven@urologyfva.net
首席研究员：Robert Given, MD
赞助商和合作者
塔万塔疗法
调查员
调查员信息布局表
研究主任：金普雷斯科特，MBChB，MFPM TMC 医药服务有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		睾酮水平 [时间范围：第 9 天和第 10 天的平均值]
收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 睾酮水平 [时间范围：第 9 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
  • 睾酮水平 [时间范围：第 10 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 具有 PSA-50 响应的受试者百分比 [时间范围：超过 84 天]
    收集血液样本以测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA-50 反应定义为 PSA 水平从基线下降 ≥ 50%
  • 睾酮水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    收集血液样本以测量血清睾酮水平
  • 具有 PSA-50 反应的受试者百分比 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA 以确定 PSA-50
  • PSA 水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA
  • 阿比特龙的谷浓度 [时间范围：第 9、28、56 和 84 天]
    采集血样以测量阿比特龙的血浆浓度（下一次给药前采集的低谷样本）
  • AUC 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Cmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Cmin 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Tmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Rac 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • t1/2 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在前列腺癌患者中的应用
官方名称ICMJE研究 TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在 mCSPC 和 mCRPC 患者中相对于参考醋酸阿比特龙制剂​​的口服混悬剂（新型醋酸阿比特龙制剂​​）的有效性和安全性的 3 期研究
简要总结本研究的目的是调查一种名为 TAVT-45 的现有药物产品的新配方在转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。
详细说明

这是一项 3 期随机、开放标签研究，旨在评估 TAVT-45 与 Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下简称 R-AA）相比在 mCSPC 和 mCRPC 患者中的药效学效果和安全性。随机化将按前列腺癌人群（CSPC 与 CRPC）和基线睾酮（<10 与 ≥ 10 ng/dL）进行分层。患者将接受 84 天的治疗，并以 1:1 的比例随机分为两组之一：

  • TAVT-45：每天服用两次，每次 1 x 小袋，含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）
  • R-AA：每天给药一次（2 x 500 毫克 Zytiga 片剂）+ 泼尼松（每天 5 毫克一次或两次，取决于前列腺癌人群）
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：TAVT-45
    250 毫克醋酸阿比特龙颗粒，用于小袋口服混悬液，每天给药两次。
  • 药物：Zytiga
    500 毫克片剂，每天给药两次。
    别名：醋酸阿比特龙
  • 药物：泼尼松
    mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
    其他名称：恩科顿
研究武器ICMJE
  • 实验：TAVT-45
    TAVT-45 每天给药两次，作为包含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）的 1 x 小袋。 TAVT-45 大约每 12 小时给药一次，与食物无关。患者治疗84天。
    干预措施：
    • 药物：TAVT-45
    • 药物：泼尼松
  • 活性比较剂：参考醋酸阿比特龙 (Zytiga®) - R-AA
    Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下称为 R-AA）每天给药一次（2 x 500mg Zytiga 片剂）+泼尼松（5mg 每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。 R-AA 每天一次，饭前 ≥ 1 小时或饭后 ≥ 2 小时。患者治疗84天。
    干预措施：
    • 药物：Zytiga
    • 药物：泼尼松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前获得的书面知情同意书
  2. 同意时至少年满 18 岁的男性患者
  3. 经病理证实的前列腺腺癌
  4. 正在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂进行治疗（除非患者已经进行了双侧睾丸切除术）并且在筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
  5. 具有转移性 CSPC 或转移性 CRPC（根据协议定义）。

  6. 允许进行以下前列腺癌的先前治疗和/或手术：

    1. 中国石化：

      • 在患者随机分组之前，允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术同时使用或不使用抗雄激素进行长达 90 天的雄激素剥夺疗法 (ADT)
      • 如果在随机化前给药，患者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状（例如，即将发生的脐带压迫或阻塞症状）
      • ADT 或睾丸切除术开始 4 周后未开始放射或手术治疗

    2. CRPC：

      • 既往接受多西他赛化疗治疗转移性疾病且治疗至少在入组前 1 年完成
  7. 在开始研究药物治疗前停用氟他胺或尼鲁他胺以及其他抗雄激素药物；在开始研究药物治疗前停用比卡鲁胺
  8. 在开始研究药物治疗前停用强效 CYP3A4 诱导剂
  9. 在开始研究药物治疗前停止放疗
  10. 在研究药物的第一次给药前至少 4 周和试验期间停止使用草药补充剂。
  11. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛选时的表现状态为 0-2

  12. 在筛选期内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：

    • 主动降噪：≥ 1,500/μl
    • 白蛋白：≥ 3.0g/dL
    • 血红蛋白：≥ 9g/dL
    • 血小板计数：≥ 100,000/μl
    • 血清肌酐：≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 钾：≥ 3.5 mmol/L（在机构正常范围内）
    • 胆红素：≤ 1.5 ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
    • SGOT (AST)：≤ 2.5 x ULN
    • SGPT (ALT)：≤ 2.5 x ULN
  13. 筛选时的预期寿命至少为 6 个月
  14. 与有生育能力的女性发生性关系的患者同意使用避孕套和另一种有效的避孕方法。患者同意在进行任何性活动时使用安全套，包括与孕妇发生性关系。这些限制将适用于提供知情同意的时间，直到服用最后一剂研究药物后 3 周。
  15. 患者愿意并能够遵守所有协议要求

排除标准：

  1. 对于 mCSPC 患者：在纳入标准 6 中未指定为允许治疗的转移性前列腺癌的任何先前药物疗法、放射疗法或手术。例如，禁止先前使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺进行治疗以及使用排除中所述的研究药物进行治疗标准 16。

  2. 对于 mCRPC 患者：

    • 禁止预先使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
    • 除纳入标准 6 中规定的多西他赛治疗外，禁止既往化疗。
  3. 在研究药物/参考产品开始前 4 周内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。在开始研究药物/参考产品时服用这些药物的稳定剂量至少 4 周的患者将符合资格。
  4. 研究药物开始前 4 周内使用雌激素治疗
  5. 使用相当于每天>10mg 泼尼松的全身性糖皮质激素。在研究药物开始前 14 天内停止或减少剂量至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的患者符合条件
  6. 已知的、有症状的脑转移或中枢神经系统受累（允许过去 4 周无症状且神经系统稳定的患者）
  7. 肾上腺功能障碍病史定义为需要治疗肾上腺功能不全
  8. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史（不再积极治疗），但基底细胞癌、已接受治疗和监测的非肌肉浸润性膀胱癌或其他复发可能性低的原位癌除外
  9. 研究药物开始前 4 周内进行过大手术
  10. 已知的胃肠道疾病或可能影响吸收的病症，包括胃结肠瘘、胃肠造口术、胆道梗阻、肝硬化、胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺癌、囊性纤维化、乳酸缺乏、淀粉样变性、乳糜泻、克罗恩病、放射性肠炎、肠切除术和病史减肥手术
  11. 已知人类免疫缺陷病毒病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性检测（注：无法检测到病毒载量的 HCV 患者将符合资格）
  12. 糖尿病控制不佳，定义为过去 12 个月内 HbA1c > 8%
  13. 筛查时未控制的高血压
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史
  15. 可能干扰研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
  16. 在治疗开始的 4 周内或治疗半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接受另一种研究药物。
  17. 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  18. 研究者认为，参与试验将阻止患者在试验完成后接受当地转移性前列腺癌标准治疗（如果有临床指征）
  19. 其他情况，在调查员看来，将排除参与本试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：多米尼克·卡彭+16093100378多米尼克.capone@tavanta.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887506
其他研究 ID 号ICMJE TAVT45C02
2020-005611-46（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

根据知情同意书：

  1. 可能被使用和披露的健康信息包括：

    • 在研究的知情同意书中描述的研究期间收集的所有信息；和
    • 我的病历中与研究相关的健康信息。

  2. 提供者可能会将我的医疗记录中的健康信息披露给：

    • 研究人员；
    • 研究发起人及其代理人和承包商；和
    • 政府机构、Advarra IRB 和其他监督研究安全性、有效性和进行的人员的代表。

  3. 研究人员可以：

    • 在他们之间、与发起人以及其他参与的研究人员和实验室之间使用和共享患者健康信息以进行研究；和
    • 向政府机构、审查委员会的代表披露健康信息
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：发起人将在完成后将数据存储至少 30 年；或中止研究；或在授予最后一个营销授权后至少 30 年，直到不再有待批；或预期的营销应用；或在研究药物的临床开发正式终止后至少 30 年，或计划提交
访问标准：赞助商将确保其附属公司或其代表赞助商分析数据的第三方数据处理者以保密方式并根据“1996 年健康保险流通与责任法案”(HIPAA) 处理所有患者数据。
责任方塔万塔疗法
研究发起人ICMJE塔万塔疗法
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：金普雷斯科特，MBChB，MFPM TMC 医药服务有限公司
PRS账户塔万塔疗法
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查一种名为 TAVT-45 的现有药物产品的新配方在转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性去势抵抗性前列腺癌转移性去势敏感性前列腺癌转移性前列腺癌药物：TAVT-45药物：Zytiga药物：泼尼松第三阶段

详细说明：

这是一项 3 期随机、开放标签研究，旨在评估 TAVT-45 与 Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下简称 R-AA）相比在 mCSPC 和 mCRPC 患者中的药效学效果和安全性。随机化将按前列腺癌人群（CSPC 与 CRPC）和基线睾酮（<10 与 ≥ 10 ng/dL）进行分层。患者将接受 84 天的治疗，并以 1:1 的比例随机分为两组之一：

  • TAVT-45：每天服用两次，每次 1 x 小袋，含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）
  • R-AA：每天给药一次（2 x 500 毫克 Zytiga 片剂）+ 泼尼松（每天 5 毫克一次或两次，取决于前列腺癌人群）
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：研究 TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在 mCSPC 和 mCRPC 患者中相对于参考醋酸阿比特龙制剂​​的口服混悬剂（新型醋酸阿比特龙制剂​​）的有效性和安全性的 3 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：TAVT-45
TAVT-45 每天给药两次，作为包含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）的 1 x 小袋。 TAVT-45 大约每 12 小时给药一次，与食物无关。患者治疗84天。
药物：TAVT-45
250 毫克醋酸阿比特龙颗粒，用于小袋口服混悬液，每天给药两次。

药物：泼尼松
mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
其他名称：恩科顿

活性比较剂：参考醋酸阿比特龙 (Zytiga®) - R-AA
Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下称为 R-AA）每天给药一次（2 x 500mg Zytiga 片剂）+泼尼松（5mg 每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。 R-AA 每天一次，饭前 ≥ 1 小时或饭后 ≥ 2 小时。患者治疗84天。
药物：Zytiga
500 毫克片剂，每天给药两次。
别名：醋酸阿比特龙

药物：泼尼松
mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
其他名称：恩科顿

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 睾酮水平 [时间范围：第 9 天和第 10 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果


次要结果测量 ：
  1. 具有 PSA-50 响应的受试者百分比 [时间范围：超过 84 天]
    收集血液样本以测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA-50 反应定义为 PSA 水平从基线下降 ≥ 50%

  2. 睾酮水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    收集血液样本以测量血清睾酮水平

  3. 具有 PSA-50 反应的受试者百分比 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA 以确定 PSA-50

  4. PSA 水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA

  5. 阿比特龙的谷浓度 [时间范围：第 9、28、56 和 84 天]
    采集血样以测量阿比特龙的血浆浓度（下一次给药前采集的低谷样本）

  6. AUC 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  7. Cmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  8. Cmin 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  9. Tmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  10. Rac 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度

  11. t1/2 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前获得的书面知情同意书
  2. 同意时至少年满 18 岁的男性患者
  3. 经病理证实的前列腺腺癌
  4. 正在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂进行治疗（除非患者已经进行了双侧睾丸切除术）并且在筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
  5. 具有转移性 CSPC 或转移性 CRPC（根据协议定义）。

  6. 允许进行以下前列腺癌的先前治疗和/或手术：

    1. 中国石化：

      • 在患者随机分组之前，允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术同时使用或不使用抗雄激素进行长达 90 天的雄激素剥夺疗法 (ADT)
      • 如果在随机化前给药，患者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状（例如，即将发生的脐带压迫或阻塞症状）
      • ADT 或睾丸切除术开始 4 周后未开始放射或手术治疗

    2. CRPC：

      • 既往接受多西他赛化疗治疗转移性疾病且治疗至少在入组前 1 年完成
  7. 在开始研究药物治疗前停用氟他胺或尼鲁他胺以及其他抗雄激素药物；在开始研究药物治疗前停用比卡鲁胺
  8. 在开始研究药物治疗前停用强效 CYP3A4 诱导剂
  9. 在开始研究药物治疗前停止放疗
  10. 在研究药物的第一次给药前至少 4 周和试验期间停止使用草药补充剂。
  11. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛选时的表现状态为 0-2

  12. 在筛选期内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：

    • 主动降噪：≥ 1,500/μl
    • 白蛋白：≥ 3.0g/dL
    • 血红蛋白：≥ 9g/dL
    • 血小板计数：≥ 100,000/μl
    • 血清肌酐：≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 钾：≥ 3.5 mmol/L（在机构正常范围内）
    • 胆红素：≤ 1.5 ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
    • SGOT (AST)：≤ 2.5 x ULN
    • SGPT (ALT)：≤ 2.5 x ULN
  13. 筛选时的预期寿命至少为 6 个月
  14. 与有生育能力的女性发生性关系的患者同意使用避孕套和另一种有效的避孕方法。患者同意在进行任何性活动时使用安全套，包括与孕妇发生性关系。这些限制将适用于提供知情同意的时间，直到服用最后一剂研究药物后 3 周。
  15. 患者愿意并能够遵守所有协议要求

排除标准：

  1. 对于 mCSPC 患者：在纳入标准 6 中未指定为允许治疗的转移性前列腺癌的任何先前药物疗法、放射疗法或手术。例如，禁止先前使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺进行治疗以及使用排除中所述的研究药物进行治疗标准 16。

  2. 对于 mCRPC 患者：

    • 禁止预先使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
    • 除纳入标准 6 中规定的多西他赛治疗外，禁止既往化疗。
  3. 在研究药物/参考产品开始前 4 周内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。在开始研究药物/参考产品时服用这些药物的稳定剂量至少 4 周的患者将符合资格。
  4. 研究药物开始前 4 周内使用雌激素治疗
  5. 使用相当于每天>10mg 泼尼松的全身性糖皮质激素。在研究药物开始前 14 天内停止或减少剂量至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的患者符合条件
  6. 已知的、有症状的脑转移或中枢神经系统受累（允许过去 4 周无症状且神经系统稳定的患者）
  7. 肾上腺功能障碍病史定义为需要治疗肾上腺功能不全
  8. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史（不再积极治疗），但基底细胞癌、已接受治疗和监测的非肌肉浸润性膀胱癌或其他复发可能性低的原位癌除外
  9. 研究药物开始前 4 周内进行过大手术
  10. 已知的胃肠道疾病或可能影响吸收的病症，包括胃结肠瘘、胃肠造口术、胆道梗阻、肝硬化、胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺癌、囊性纤维化、乳酸缺乏、淀粉样变性、乳糜泻、克罗恩病、放射性肠炎、肠切除术和病史减肥手术
  11. 已知人类免疫缺陷病毒病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性检测（注：无法检测到病毒载量的 HCV 患者将符合资格）
  12. 糖尿病控制不佳，定义为过去 12 个月内 HbA1c > 8%
  13. 筛查时未控制的高血压
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史
  15. 可能干扰研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
  16. 在治疗开始的 4 周内或治疗半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接受另一种研究药物。
  17. 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  18. 研究者认为，参与试验将阻止患者在试验完成后接受当地转移性前列腺癌标准治疗（如果有临床指征）
  19. 其他情况，在调查员看来，将排除参与本试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：多米尼克·卡彭+16093100378多米尼克.capone@tavanta.com

地点
位置信息布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多泌尿科中心，2777 英里高体育场圈，招聘
丹佛，科罗拉多州，美国，80211
联系人：Lawrence Karsh, MD 303-421-5783 lkarsh@tucc.com
美国, 印第安纳州
第一泌尿外科招聘
杰斐逊维尔，印第安纳州，美国，47130
联系人：James Bailen，医学博士 812-206-8161 jbailen@1sturology.com
首席研究员：James Bailen，医学博士
美国，马里兰州
切萨皮克泌尿学研究协会招聘
安纳波利斯，马里兰州，美国，21401
联系人：理查德·莱文，医学博士 443-471-3309 rlevin@chesuro.com
美国, 纽约
曼哈顿医学研究实践，PLLC招聘
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Jed Kaminetsky，医学博士 212-480-3333 jckaminetsky@manhattanmedicalresearch.com
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚泌尿科招聘
弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23462
联系人：罗伯特·吉文 rgiven@urologyfva.net
首席研究员：Robert Given, MD
赞助商和合作者
塔万塔疗法
调查员
调查员信息布局表
研究主任：金普雷斯科特，MBChB，MFPM TMC 医药服务有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		睾酮水平 [时间范围：第 9 天和第 10 天的平均值]
收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 睾酮水平 [时间范围：第 9 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
  • 睾酮水平 [时间范围：第 10 天的平均值]
    收集血液样本以测量血清睾酮，以证明 TAVT-45 和参考醋酸阿比特龙 (R-AA) 之间的等效药效学效果
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • 具有 PSA-50 响应的受试者百分比 [时间范围：超过 84 天]
    收集血液样本以测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA-50 反应定义为 PSA 水平从基线下降 ≥ 50%
  • 睾酮水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    收集血液样本以测量血清睾酮水平
  • 具有 PSA-50 反应的受试者百分比 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA 以确定 PSA-50
  • PSA 水平 [时间范围：第 28、56 和 84 天]
    采集血样以测量 PSA
  • 阿比特龙的谷浓度 [时间范围：第 9、28、56 和 84 天]
    采集血样以测量阿比特龙的血浆浓度（下一次给药前采集的低谷样本）
  • AUC 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Cmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Cmin 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Tmax 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • Rac 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
  • t1/2 的药代动力学分析 [时间范围：第 1 天和第 9 天]
    在随机接受 TAVT-45 并参与连续 PK 采样的多达 8 名患者的队列中收集血液样本以测量阿比特龙的血浆浓度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在前列腺癌患者中的应用
官方名称ICMJE研究 TAVT-45（醋酸阿比特龙）颗粒在 mCSPC 和 mCRPC 患者中相对于参考醋酸阿比特龙制剂​​的口服混悬剂（新型醋酸阿比特龙制剂​​）的有效性和安全性的 3 期研究
简要总结本研究的目的是调查一种名为 TAVT-45 的现有药物产品的新配方在转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。
详细说明

这是一项 3 期随机、开放标签研究，旨在评估 TAVT-45 与 Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下简称 R-AA）相比在 mCSPC 和 mCRPC 患者中的药效学效果和安全性。随机化将按前列腺癌人群（CSPC 与 CRPC）和基线睾酮（<10 与 ≥ 10 ng/dL）进行分层。患者将接受 84 天的治疗，并以 1:1 的比例随机分为两组之一：

  • TAVT-45：每天服用两次，每次 1 x 小袋，含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）
  • R-AA：每天给药一次（2 x 500 毫克 Zytiga 片剂）+ 泼尼松（每天 5 毫克一次或两次，取决于前列腺癌人群）
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：TAVT-45
    250 毫克醋酸阿比特龙颗粒，用于小袋口服混悬液，每天给药两次。
  • 药物：Zytiga
    500 毫克片剂，每天给药两次。
    别名：醋酸阿比特龙
  • 药物：泼尼松
    mCSPC 患者每天一次口服 5 毫克。 mCRPC 患者每天两次口服 5 毫克。
    其他名称：恩科顿
研究武器ICMJE
  • 实验：TAVT-45
    TAVT-45 每天给药两次，作为包含 TAVT-45（250 毫克醋酸阿比特龙）+ 泼尼松（5 毫克，每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）的 1 x 小袋。 TAVT-45 大约每 12 小时给药一次，与食物无关。患者治疗84天。
    干预措施：
    • 药物：TAVT-45
    • 药物：泼尼松
  • 活性比较剂：参考醋酸阿比特龙 (Zytiga®) - R-AA
    Zytiga（参考醋酸阿比特龙制剂​​，以下称为 R-AA）每天给药一次（2 x 500mg Zytiga 片剂）+泼尼松（5mg 每天一次或两次，取决于前列腺癌人群）。 R-AA 每天一次，饭前 ≥ 1 小时或饭后 ≥ 2 小时。患者治疗84天。
    干预措施：
    • 药物：Zytiga
    • 药物：泼尼松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前获得的书面知情同意书
  2. 同意时至少年满 18 岁的男性患者
  3. 经病理证实的前列腺腺癌
  4. 正在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂进行治疗（除非患者已经进行了双侧睾丸切除术）并且在筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
  5. 具有转移性 CSPC 或转移性 CRPC（根据协议定义）。

  6. 允许进行以下前列腺癌的先前治疗和/或手术：

    1. 中国石化：

      • 在患者随机分组之前，允许使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术同时使用或不使用抗雄激素进行长达 90 天的雄激素剥夺疗法 (ADT)
      • 如果在随机化前给药，患者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状（例如，即将发生的脐带压迫或阻塞症状）
      • ADT 或睾丸切除术开始 4 周后未开始放射或手术治疗

    2. CRPC：

      • 既往接受多西他赛化疗治疗转移性疾病且治疗至少在入组前 1 年完成
  7. 在开始研究药物治疗前停用氟他胺或尼鲁他胺以及其他抗雄激素药物；在开始研究药物治疗前停用比卡鲁胺
  8. 在开始研究药物治疗前停用强效 CYP3A4 诱导剂
  9. 在开始研究药物治疗前停止放疗
  10. 在研究药物的第一次给药前至少 4 周和试验期间停止使用草药补充剂。
  11. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛选时的表现状态为 0-2

  12. 在筛选期内具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：

    • 主动降噪：≥ 1,500/μl
    • 白蛋白：≥ 3.0g/dL
    • 血红蛋白：≥ 9g/dL
    • 血小板计数：≥ 100,000/μl
    • 血清肌酐：≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 钾：≥ 3.5 mmol/L（在机构正常范围内）
    • 胆红素：≤ 1.5 ULN（除非有记录的吉尔伯特病）
    • SGOT (AST)：≤ 2.5 x ULN
    • SGPT (ALT)：≤ 2.5 x ULN
  13. 筛选时的预期寿命至少为 6 个月
  14. 与有生育能力的女性发生性关系的患者同意使用避孕套和另一种有效的避孕方法。患者同意在进行任何性活动时使用安全套，包括与孕妇发生性关系。这些限制将适用于提供知情同意的时间，直到服用最后一剂研究药物后 3 周。
  15. 患者愿意并能够遵守所有协议要求

排除标准：

  1. 对于 mCSPC 患者：在纳入标准 6 中未指定为允许治疗的转移性前列腺癌的任何先前药物疗法、放射疗法或手术。例如，禁止先前使用阿帕鲁胺或恩杂鲁胺进行治疗以及使用排除中所述的研究药物进行治疗标准 16。

  2. 对于 mCRPC 患者：

    • 禁止预先使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗
    • 除纳入标准 6 中规定的多西他赛治疗外，禁止既往化疗。
  3. 在研究药物/参考产品开始前 4 周内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。在开始研究药物/参考产品时服用这些药物的稳定剂量至少 4 周的患者将符合资格。
  4. 研究药物开始前 4 周内使用雌激素治疗
  5. 使用相当于每天>10mg 泼尼松的全身性糖皮质激素。在研究药物开始前 14 天内停止或减少剂量至每天 ≤ 10 mg 泼尼松的患者符合条件
  6. 已知的、有症状的脑转移或中枢神经系统受累（允许过去 4 周无症状且神经系统稳定的患者）
  7. 肾上腺功能障碍病史定义为需要治疗肾上腺功能不全
  8. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史（不再积极治疗），但基底细胞癌、已接受治疗和监测的非肌肉浸润性膀胱癌或其他复发可能性低的原位癌除外
  9. 研究药物开始前 4 周内进行过大手术
  10. 已知的胃肠道疾病或可能影响吸收的病症，包括胃结肠瘘、胃肠造口术、胆道梗阻、肝硬化、胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺癌、囊性纤维化、乳酸缺乏、淀粉样变性、乳糜泻、克罗恩病、放射性肠炎、肠切除术和病史减肥手术
  11. 已知人类免疫缺陷病毒病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性检测（注：无法检测到病毒载量的 HCV 患者将符合资格）
  12. 糖尿病控制不佳，定义为过去 12 个月内 HbA1c > 8%
  13. 筛查时未控制的高血压
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史
  15. 可能干扰研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
  16. 在治疗开始的 4 周内或治疗半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接受另一种研究药物。
  17. 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  18. 研究者认为，参与试验将阻止患者在试验完成后接受当地转移性前列腺癌标准治疗（如果有临床指征）
  19. 其他情况，在调查员看来，将排除参与本试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：多米尼克·卡彭+16093100378多米尼克.capone@tavanta.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887506
其他研究 ID 号ICMJE TAVT45C02
2020-005611-46（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

根据知情同意书：

  1. 可能被使用和披露的健康信息包括：

    • 在研究的知情同意书中描述的研究期间收集的所有信息；和
    • 我的病历中与研究相关的健康信息。

  2. 提供者可能会将我的医疗记录中的健康信息披露给：

    • 研究人员；
    • 研究发起人及其代理人和承包商；和
    • 政府机构、Advarra IRB 和其他监督研究安全性、有效性和进行的人员的代表。

  3. 研究人员可以：

    • 在他们之间、与发起人以及其他参与的研究人员和实验室之间使用和共享患者健康信息以进行研究；和
    • 向政府机构、审查委员会的代表披露健康信息
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：发起人将在完成后将数据存储至少 30 年；或中止研究；或在授予最后一个营销授权后至少 30 年，直到不再有待批；或预期的营销应用；或在研究药物的临床开发正式终止后至少 30 年，或计划提交
访问标准：赞助商将确保其附属公司或其代表赞助商分析数据的第三方数据处理者以保密方式并根据“1996 年健康保险流通与责任法案”(HIPAA) 处理所有患者数据。
责任方塔万塔疗法
研究发起人ICMJE塔万塔疗法
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：金普雷斯科特，MBChB，MFPM TMC 医药服务有限公司
PRS账户塔万塔疗法
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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