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出境医 / 临床实验 / 开放腹膜直接复苏 (SH DROP)
开放腹膜直接复苏 (SH DROP)
研究描述
简要总结：
DROP 试验评估了两种治疗腹部手术后开腹患者的方法。桑福德目前的护理标准是让患者用无菌敷料覆盖他们的伤口，该敷料连接到真空吸尘器，从腹部去除液体。在这项试验中，我们正在评估在用真空系统抽吸之前定期向腹部添加透析液的好处。该试验将显示添加这种液体是否会降低并发症和死亡的风险，并允许外科医生更快地关闭腹部
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口;腹部腹部，急性伤口手术 | 设备：Abthera™ 开腹负压治疗设备系统药物：Dianeal PD-2 含 2.5% 葡萄糖 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 开放腹膜的直接复苏：一项针对非外伤患者的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：负压治疗 负压疗法 | 设备：Abthera™ 开放式腹部负压治疗设备系统 吸力设定为 -125mmHg |
| 主动比较器：带直接腹膜复苏的负压治疗 带直接腹膜复苏的负压治疗 | 设备：Abthera™ 开放式腹部负压治疗设备系统 吸力设定为 -125mmHg 药物：含 2.5% 葡萄糖的 Dianeal PD-2 将 800mL 至 1000mL 的 Dianeal PD-2 加入 Abthera™ 并停留 1 小时。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要并发症 [时间框架：通过学习完成，平均 6 个月]
- 手术次数和关闭时间 [时间范围：最多 4 周]多少次手术/收腹需要多长时间
次要结果测量 ：
- ICU 入住时间 [时间范围：最多 4 周]ICU住院几天
- 血管加压药的时间 [时间范围：最多 4 周]服用血管加压药的病人有多少天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 由 Sanford Medical Center Fargo 的一位创伤和急诊外科医生进行索引手术
- 由于非创伤性原因需要打开腹部并放置 Abthera™ 伤口真空吸尘器
- 如果合法授权代表可以提供知情同意，则将包括认知障碍的成年人。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 孕妇和囚犯等弱势群体
- 因外伤而开腹的患者
- 非英语（由于术前时间限制和确保翻译服务所需的时间长度，非英语患者将不参加）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Shawna S Differding | 701-417-2002 | Shawna.Differding@SanfordHealth.org | |
| 联系人：Lara Maul | 701-417-2004 | Lara.Maul@SanfordHealth.org |
地点
| 美国，北达科他州 | |
| 桑福德医疗中心法戈 | 招聘 |
| 法戈，北达科他州，美国，58104 | |
| 联系人：Shawna S Differding 701-417-2002 Shawna.Differding@SanfordHealth.org | |
| 首席研究员：Mentor Ahmeti，医学博士 | |
赞助商和合作者
桑福德健康
调查员
| 首席研究员： | 导师 Ahmeti，医学博士 | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 开放腹膜的直接复苏 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 开放腹膜的直接复苏：一项针对非外伤患者的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | DROP 试验评估了两种治疗腹部手术后开腹患者的方法。桑福德目前的护理标准是让患者用无菌敷料覆盖他们的伤口，该敷料连接到真空吸尘器，从腹部去除液体。在这项试验中，我们正在评估在用真空系统抽吸之前定期向腹部添加透析液的好处。该试验将显示添加这种液体是否会降低并发症和死亡的风险，并允许外科医生更快地关闭腹部 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887480 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SH Ahmeti DROP 研究 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 桑福德健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 桑福德健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
DROP 试验评估了两种治疗腹部手术后开腹患者的方法。桑福德目前的护理标准是让患者用无菌敷料覆盖他们的伤口，该敷料连接到真空吸尘器，从腹部去除液体。在这项试验中，我们正在评估在用真空系统抽吸之前定期向腹部添加透析液的好处。该试验将显示添加这种液体是否会降低并发症和死亡的风险，并允许外科医生更快地关闭腹部
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口;腹部腹部，急性伤口手术 | 设备：Abthera™ 开腹负压治疗设备系统药物：Dianeal PD-2 含 2.5% 葡萄糖 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 开放腹膜的直接复苏：一项针对非外伤患者的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：负压治疗 负压疗法 | 设备：Abthera™ 开放式腹部负压治疗设备系统 吸力设定为 -125mmHg |
| 主动比较器：带直接腹膜复苏的负压治疗 带直接腹膜复苏的负压治疗 | 设备：Abthera™ 开放式腹部负压治疗设备系统 吸力设定为 -125mmHg 药物：含 2.5% 葡萄糖的 Dianeal PD-2 将 800mL 至 1000mL 的 Dianeal PD-2 加入 Abthera™ 并停留 1 小时。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要并发症 [时间框架：通过学习完成，平均 6 个月]
- 手术次数和关闭时间 [时间范围：最多 4 周]多少次手术/收腹需要多长时间
次要结果测量 ：
- ICU 入住时间 [时间范围：最多 4 周]ICU住院几天
- 血管加压药的时间 [时间范围：最多 4 周]服用血管加压药的病人有多少天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 由 Sanford Medical Center Fargo 的一位创伤和急诊外科医生进行索引手术
- 由于非创伤性原因需要打开腹部并放置 Abthera™ 伤口真空吸尘器
- 如果合法授权代表可以提供知情同意，则将包括认知障碍的成年人。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 孕妇和囚犯等弱势群体
- 因外伤而开腹的患者
- 非英语（由于术前时间限制和确保翻译服务所需的时间长度，非英语患者将不参加）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Shawna S Differding | 701-417-2002 | Shawna.Differding@SanfordHealth.org | |
| 联系人：Lara Maul | 701-417-2004 | Lara.Maul@SanfordHealth.org |
地点
| 美国，北达科他州 | |
| 桑福德医疗中心法戈 | 招聘 |
| 法戈，北达科他州，美国，58104 | |
| 联系人：Shawna S Differding 701-417-2002 Shawna.Differding@SanfordHealth.org | |
| 首席研究员：Mentor Ahmeti，医学博士 | |
赞助商和合作者
桑福德健康
调查员
| 首席研究员： | 导师 Ahmeti，医学博士 | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 开放腹膜的直接复苏 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 开放腹膜的直接复苏：一项针对非外伤患者的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | DROP 试验评估了两种治疗腹部手术后开腹患者的方法。桑福德目前的护理标准是让患者用无菌敷料覆盖他们的伤口，该敷料连接到真空吸尘器，从腹部去除液体。在这项试验中，我们正在评估在用真空系统抽吸之前定期向腹部添加透析液的好处。该试验将显示添加这种液体是否会降低并发症和死亡的风险，并允许外科医生更快地关闭腹部 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887480 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SH Ahmeti DROP 研究 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 桑福德健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 桑福德健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
