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评估帕金森病患者持续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学特征的单中心前瞻性研究 (PHARM-APO)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：阿扑吗啡 | 第四阶段 |
将在患者住院前 15 天至 2 个月进行筛查访问。每个受试者将接受临床检查，包括收集与医疗和手术史相关的数据、与帕金森病和阿扑吗啡泵治疗相关的具体数据，以及完成运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS- UPDRS) 3 刻度在 ON 条件下。还将验证正确进行药代动力学研究所需的生物学参数（静脉资本；寻找可能的肝和/或肾功能衰竭）。
受试者将在下午 4:00 被两个两个地叫到医院进行医疗访问，在此期间将进行临床检查（身高、体重、脂肪量、感染和/或炎症发作的发生）然后受试者将放在一个房间里。将在前臂静脉中放置导管以进行血液采样。所有血浆样本均取自已仰卧至少 30 分钟的受试者。每次采样前都会检查血压和心率。
晚上 8 点将采集第一份血样，然后是标准化晚餐。在患者平时停泵并取下泵后，将在 T30、T60、T120 和 T180（即取泵后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）采集连续血样。第二天早上，通常会在泵打开前 10 分钟采集新的血液样本。供应标准化早餐。按照与以前相同的模式，将在 T30、T60、T120 和 T180 采集一系列新的连续血样。
标准午餐将在上午 11:30 左右供应，患者将在医生建议后最迟在下午 2 点离开。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕金森病患者 阿扑吗啡 5mg/mL，输液用溶液，静脉内使用 | 药物：阿扑吗啡 指定的干预措施：
|
- 血浆阿扑吗啡浓度在 0 小时和 24 小时之间的曲线下面积 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量收缩压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量舒张压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量的平均血压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量的心率变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 血浆阿扑吗啡浓度曲线下面积 - 从治疗给药 (t0) 至治疗后 6 小时 (AUC0-6) 的时间值曲线 [时间范围：最多 24 小时]
- 由 t1/2 = Ln2/λz 公式确定的半衰期 (t1/2) [时间范围：最多 24 小时]
- 根据公式计算的表观总清除率 (Cl/F) 和表观分布容积 (Vd) Cl/F = 剂量/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz 其中 F 是绝对生物利用度 [ 时间框架：向上到 24 小时]
- 药物浓度曲线下面积的重量研究 [时间范围：最多 24 小时]
- 肝功能对药物浓度曲线下面积的研究 [时间范围：最多 24 小时]
- 参与阿扑吗啡生物转化和转运的主要基因研究 [时间框架：长达 24 小时]DNA银行
- 泵类型对药物浓度曲线下面积的研究 [时间范围：最多 24 小时]
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 50至70岁男性
- 患有帕金森病，认为可以通过治疗得到很好的控制，包括阿扑吗啡（CGI 标准）
- 使用日间阿扑吗啡泵治疗（夜间停药）至少 6 个月，耐受性良好且治疗剂量不变至少 3 个月（阿扑吗啡流量和日剂量以及口服伴随的抗帕金森病药物（如适用））
- 阿扑吗啡泵日常管理中的自主患者（启动和移除）
- 书面知情同意书
- 限制混杂因素的限制性标准：阿扑吗啡类型（Apokinon® 阿扑吗啡，药筒或安瓿，Aguettant 制药实验室）和医疗器械（Microjet CRONO-PAR 泵（N=10）和 France Développement Electronique (FDE) So Connect 泵（N=10） ))
排除标准：
- 同时参与可能影响生物学和/或药代动力学参数的临床试验
- 可能显着改变药物代谢的临床相关肝功能障碍（值>正常上限的2倍）
- 可能显着改变药物排泄的临床相关肾功能障碍（清除率 < 30 mL/min（慢性肾功能衰竭））
- 酗酒（每天> 30 克纯酒精*）或毒瘾
- 目前的烟草消费量；对于戒烟者：纳入时戒烟时间少于 1 个月
- 痴呆症或认知障碍被认为具有临床意义
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人
| 联系人：Marc Verin，医学博士，博士 | +33299289842 | marc.verin@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Manon Auffret，药学博士，博士 | auffret.manon@gmail.com |
| 法国 | |
| 朱蓬查尤 | |
| 法国雷恩，35033 | |
| 联系人：Marc Verin, MD, PhD +33299289842 marc.verin@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Manon Auffret，药学博士，博士 auffret.manon@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血浆阿扑吗啡浓度在 0 小时和 24 小时之间的曲线下面积 [时间范围：最多 24 小时] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估帕金森病患者连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学特征的单中心前瞻性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项单中心和前瞻性试验的目的首先是评估帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学特征，其次，收集数据以强调药物遗传学的可能影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在患者住院前 15 天至 2 个月进行筛查访问。每个受试者将接受临床检查，包括收集与医疗和手术史相关的数据、与帕金森病和阿扑吗啡泵治疗相关的具体数据，以及完成运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS- UPDRS) 3 刻度在 ON 条件下。还将验证正确进行药代动力学研究所需的生物学参数（静脉资本；寻找可能的肝和/或肾功能衰竭）。 受试者将在下午 4:00 被两个两个地叫到医院进行医疗访问，在此期间将进行临床检查（身高、体重、脂肪量、感染和/或炎症发作的发生）然后受试者将放在一个房间里。将在前臂静脉中放置导管以进行血液采样。所有血浆样本均取自已仰卧至少 30 分钟的受试者。每次采样前都会检查血压和心率。 晚上 8 点将采集第一份血样，然后是标准化晚餐。在患者平时停泵并取下泵后，将在 T30、T60、T120 和 T180（即取泵后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）采集连续血样。第二天早上，通常会在泵打开前 10 分钟采集新的血液样本。供应标准化早餐。按照与以前相同的模式，将在 T30、T60、T120 和 T180 采集一系列新的连续血样。 标准午餐将在上午 11:30 左右供应，患者将在医生建议后最迟在下午 2 点离开。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿扑吗啡 指定的干预措施：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：帕金森病患者 阿扑吗啡 5mg/mL，输液用溶液，静脉内使用 干预：药物：阿扑吗啡 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887467 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 35RC21_9909_PHARM-APO | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：阿扑吗啡 | 第四阶段 |
将在患者住院前 15 天至 2 个月进行筛查访问。每个受试者将接受临床检查，包括收集与医疗和手术史相关的数据、与帕金森病' target='_blank'>帕金森病和阿扑吗啡泵治疗相关的具体数据，以及完成运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会-统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评定量表 (MDS- UPDRS) 3 刻度在 ON 条件下。还将验证正确进行药代动力学研究所需的生物学参数（静脉资本；寻找可能的肝和/或肾功能衰竭）。
受试者将在下午 4:00 被两个两个地叫到医院进行医疗访问，在此期间将进行临床检查（身高、体重、脂肪量、感染和/或炎症发作的发生）然后受试者将放在一个房间里。将在前臂静脉中放置导管以进行血液采样。所有血浆样本均取自已仰卧至少 30 分钟的受试者。每次采样前都会检查血压和心率。
晚上 8 点将采集第一份血样，然后是标准化晚餐。在患者平时停泵并取下泵后，将在 T30、T60、T120 和 T180（即取泵后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）采集连续血样。第二天早上，通常会在泵打开前 10 分钟采集新的血液样本。供应标准化早餐。按照与以前相同的模式，将在 T30、T60、T120 和 T180 采集一系列新的连续血样。
标准午餐将在上午 11:30 左右供应，患者将在医生建议后最迟在下午 2 点离开。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
- 血浆阿扑吗啡浓度在 0 小时和 24 小时之间的曲线下面积 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量收缩压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量舒张压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量的平均血压变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 每次采血前测量的心率变化 [时间范围：最多 24 小时]
- 血浆阿扑吗啡浓度曲线下面积 - 从治疗给药 (t0) 至治疗后 6 小时 (AUC0-6) 的时间值曲线 [时间范围：最多 24 小时]
- 由 t1/2 = Ln2/λz 公式确定的半衰期 (t1/2) [时间范围：最多 24 小时]
- 根据公式计算的表观总清除率 (Cl/F) 和表观分布容积 (Vd) Cl/F = 剂量/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz 其中 F 是绝对生物利用度 [ 时间框架：向上到 24 小时]
- 药物浓度曲线下面积的重量研究 [时间范围：最多 24 小时]
- 肝功能对药物浓度曲线下面积的研究 [时间范围：最多 24 小时]
- 参与阿扑吗啡生物转化和转运的主要基因研究 [时间框架：长达 24 小时]DNA银行
- 泵类型对药物浓度曲线下面积的研究 [时间范围：最多 24 小时]
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 50至70岁男性
- 患有帕金森病' target='_blank'>帕金森病，认为可以通过治疗得到很好的控制，包括阿扑吗啡（CGI 标准）
- 使用日间阿扑吗啡泵治疗（夜间停药）至少 6 个月，耐受性良好且治疗剂量不变至少 3 个月（阿扑吗啡流量和日剂量以及口服伴随的抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物（如适用））
- 阿扑吗啡泵日常管理中的自主患者（启动和移除）
- 书面知情同意书
- 限制混杂因素的限制性标准：阿扑吗啡类型（Apokinon® 阿扑吗啡，药筒或安瓿，Aguettant 制药实验室）和医疗器械（Microjet CRONO-PAR 泵（N=10）和 France Développement Electronique (FDE) So Connect 泵（N=10） ))
排除标准：
- 同时参与可能影响生物学和/或药代动力学参数的临床试验
- 可能显着改变药物代谢的临床相关肝功能障碍（值>正常上限的2倍）
- 可能显着改变药物排泄的临床相关肾功能障碍（清除率 < 30 mL/min（慢性肾功能衰竭））
- 酗酒（每天> 30 克纯酒精*）或毒瘾
- 目前的烟草消费量；对于戒烟者：纳入时戒烟时间少于 1 个月
- 痴呆症或认知障碍被认为具有临床意义
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血浆阿扑吗啡浓度在 0 小时和 24 小时之间的曲线下面积 [时间范围：最多 24 小时] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学特征的单中心前瞻性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项单中心和前瞻性试验的目的首先是评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿扑吗啡的药代动力学特征，其次，收集数据以强调药物遗传学的可能影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在患者住院前 15 天至 2 个月进行筛查访问。每个受试者将接受临床检查，包括收集与医疗和手术史相关的数据、与帕金森病' target='_blank'>帕金森病和阿扑吗啡泵治疗相关的具体数据，以及完成运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会-统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评定量表 (MDS- UPDRS) 3 刻度在 ON 条件下。还将验证正确进行药代动力学研究所需的生物学参数（静脉资本；寻找可能的肝和/或肾功能衰竭）。 受试者将在下午 4:00 被两个两个地叫到医院进行医疗访问，在此期间将进行临床检查（身高、体重、脂肪量、感染和/或炎症发作的发生）然后受试者将放在一个房间里。将在前臂静脉中放置导管以进行血液采样。所有血浆样本均取自已仰卧至少 30 分钟的受试者。每次采样前都会检查血压和心率。 晚上 8 点将采集第一份血样，然后是标准化晚餐。在患者平时停泵并取下泵后，将在 T30、T60、T120 和 T180（即取泵后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）采集连续血样。第二天早上，通常会在泵打开前 10 分钟采集新的血液样本。供应标准化早餐。按照与以前相同的模式，将在 T30、T60、T120 和 T180 采集一系列新的连续血样。 标准午餐将在上午 11:30 左右供应，患者将在医生建议后最迟在下午 2 点离开。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿扑吗啡 指定的干预措施：
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| 研究武器ICMJE | 实验：帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者 干预：药物：阿扑吗啡 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887467 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 35RC21_9909_PHARM-APO | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
