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出境医 / 临床实验 / 心脏外科患者的呼吸力量训练
心脏外科患者的呼吸力量训练
研究描述
简要总结：
吞咽困难（吞咽困难）是接受心脏外科手术的患者常见的术后并发症。心脏手术患者术后吞咽困难与健康相关的负面结果相关，包括肺炎、再插管和死亡率的增加以及住院时间和护理费用的增加。本研究将检查术前呼吸力量训练 (RST) 对心脏手术患者吞咽和相关健康相关结果的安全性、可行性和影响。我们假设术前 RST 是安全的、耐受性良好的，并能改善心脏手术患者的吞咽和健康相关结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病胸科疾病外科手术--并发症吞咽困难 | 设备：呼吸力量训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 纵向试点队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 心脏外科患者术前呼吸力量训练的安全性、可行性和影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸力量训练 入选的心脏外科患者将使用两个呼吸力量训练设备进行 4 周的术前呼吸力量训练。 | 设备：呼吸力量训练 设备将设置为参与者最大呼气压力和最大吸气压力的 70%。参与者将通过进行 5 组 5 次重复的呼气和吸气肌肉力量训练（总共 50 次重复）来完成每周 5 天的训练。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 坚持呼吸力量训练 [时间范围：4 周]呼吸力量训练重复次数/1000
- 参加远程医疗会议 [时间范围：4 周]完成的远程医疗会话数/4
- 呼吸力量训练前后最大呼气压力的变化 [时间范围：4 周]呼气时测量呼吸强度
- 呼吸力量训练前后最大吸气压力的变化 [时间范围：4 周]吸气时测量呼吸强度
- 呼吸力量训练前后咳嗽峰值呼气流量的变化 [时间范围：4 周]咳嗽强度的测量
- 呼吸力量训练前后以及手术前后的穿透-吸气量表评分的变化 [时间范围：5 周]穿透吸入量表是一种经过验证的 8 分顺序评定量表，用于测量气道侵入的深度和患者在吞咽过程中的反应。评分范围从 1 到 8，1 分表示安全吞咽（最佳评分），8 分表示无声吸入（最差评分）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-90岁的成年人。
- 未怀孕。
- 通过胸骨切开术和/或扩大开胸术进行计划的心脏手术，并在 UF Health 术前诊所看到。
- 确认的 COVID-19 阴性测试（在所有患者中完成作为护理标准）
- 可以使用具有稳定互联网连接的计算机、平板电脑或电子设备进行远程医疗会议。
- 愿意接受测试程序并完成运动训练计划
- 表现出呼吸功能和气道防御生理能力降低（最大呼气压力或最大吸气压力 <70% 预测值，咳嗽峰值呼气流量 <70% 预测值）
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上的个人。
- 孕妇。
- 对 COVID-19 呈阳性。
- 远程医疗会议无法使用计算机、平板电脑或电子设备和//稳定的互联网连接。
- 不愿意接受测试程序和/或完成运动训练计划。
- 正常的呼吸/气道生理防御能力。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Cara Donohue 博士 | 352-273-8632 | c.donohue@phhp.ufl.edu |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF Health 的心血管诊所和胸腔/心血管外科 | |
| 盖恩斯维尔，佛罗里达州，美国，32610 | |
| 联系人：Cara Donohue 博士352-273-8632 c.donohue@phhp.ufl.edu | |
| 首席研究员：Emily Plowman，博士 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查员
| 首席研究员： | Emily Plowman 博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 心脏外科患者的呼吸力量训练 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 心脏外科患者术前呼吸力量训练的安全性、可行性和影响 | ||||||
| 简要总结 | 吞咽困难（吞咽困难）是接受心脏外科手术的患者常见的术后并发症。心脏手术患者术后吞咽困难与健康相关的负面结果相关，包括肺炎、再插管和死亡率的增加以及住院时间和护理费用的增加。本研究将检查术前呼吸力量训练 (RST) 对心脏手术患者吞咽和相关健康相关结果的安全性、可行性和影响。我们假设术前 RST 是安全的、耐受性良好的，并能改善心脏手术患者的吞咽和健康相关结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 纵向试点队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：呼吸力量训练 设备将设置为参与者最大呼气压力和最大吸气压力的 70%。参与者将通过进行 5 组 5 次重复的呼气和吸气肌肉力量训练（总共 50 次重复）来完成每周 5 天的训练。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：呼吸力量训练 入选的心脏外科患者将使用两个呼吸力量训练设备进行 4 周的术前呼吸力量训练。 干预：设备：呼吸力量训练 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887415 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB202100993 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
吞咽困难（吞咽困难）是接受心脏外科手术的患者常见的术后并发症。心脏手术患者术后吞咽困难与健康相关的负面结果相关，包括肺炎、再插管和死亡率的增加以及住院时间和护理费用的增加。本研究将检查术前呼吸力量训练 (RST) 对心脏手术患者吞咽和相关健康相关结果的安全性、可行性和影响。我们假设术前 RST 是安全的、耐受性良好的，并能改善心脏手术患者的吞咽和健康相关结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病胸科疾病外科手术--并发症吞咽困难 | 设备：呼吸力量训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 纵向试点队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 心脏外科患者术前呼吸力量训练的安全性、可行性和影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸力量训练 入选的心脏外科患者将使用两个呼吸力量训练设备进行 4 周的术前呼吸力量训练。 | 设备：呼吸力量训练 设备将设置为参与者最大呼气压力和最大吸气压力的 70%。参与者将通过进行 5 组 5 次重复的呼气和吸气肌肉力量训练（总共 50 次重复）来完成每周 5 天的训练。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 坚持呼吸力量训练 [时间范围：4 周]呼吸力量训练重复次数/1000
- 参加远程医疗会议 [时间范围：4 周]完成的远程医疗会话数/4
- 呼吸力量训练前后最大呼气压力的变化 [时间范围：4 周]呼气时测量呼吸强度
- 呼吸力量训练前后最大吸气压力的变化 [时间范围：4 周]吸气时测量呼吸强度
- 呼吸力量训练前后咳嗽峰值呼气流量的变化 [时间范围：4 周]咳嗽强度的测量
- 呼吸力量训练前后以及手术前后的穿透-吸气量表评分的变化 [时间范围：5 周]穿透吸入量表是一种经过验证的 8 分顺序评定量表，用于测量气道侵入的深度和患者在吞咽过程中的反应。评分范围从 1 到 8，1 分表示安全吞咽（最佳评分），8 分表示无声吸入（最差评分）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-90岁的成年人。
- 未怀孕。
- 通过胸骨切开术和/或扩大开胸术进行计划的心脏手术，并在 UF Health 术前诊所看到。
- 确认的 COVID-19 阴性测试（在所有患者中完成作为护理标准）
- 可以使用具有稳定互联网连接的计算机、平板电脑或电子设备进行远程医疗会议。
- 愿意接受测试程序并完成运动训练计划
- 表现出呼吸功能和气道防御生理能力降低（最大呼气压力或最大吸气压力 <70% 预测值，咳嗽峰值呼气流量 <70% 预测值）
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上的个人。
- 孕妇。
- 对 COVID-19 呈阳性。
- 远程医疗会议无法使用计算机、平板电脑或电子设备和//稳定的互联网连接。
- 不愿意接受测试程序和/或完成运动训练计划。
- 正常的呼吸/气道生理防御能力。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Cara Donohue 博士 | 352-273-8632 | c.donohue@phhp.ufl.edu |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF Health 的心血管诊所和胸腔/心血管外科 | |
| 盖恩斯维尔，佛罗里达州，美国，32610 | |
| 联系人：Cara Donohue 博士352-273-8632 c.donohue@phhp.ufl.edu | |
| 首席研究员：Emily Plowman，博士 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查员
| 首席研究员： | Emily Plowman 博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 心脏外科患者的呼吸力量训练 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 心脏外科患者术前呼吸力量训练的安全性、可行性和影响 | ||||||
| 简要总结 | 吞咽困难（吞咽困难）是接受心脏外科手术的患者常见的术后并发症。心脏手术患者术后吞咽困难与健康相关的负面结果相关，包括肺炎、再插管和死亡率的增加以及住院时间和护理费用的增加。本研究将检查术前呼吸力量训练 (RST) 对心脏手术患者吞咽和相关健康相关结果的安全性、可行性和影响。我们假设术前 RST 是安全的、耐受性良好的，并能改善心脏手术患者的吞咽和健康相关结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 纵向试点队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：呼吸力量训练 设备将设置为参与者最大呼气压力和最大吸气压力的 70%。参与者将通过进行 5 组 5 次重复的呼气和吸气肌肉力量训练（总共 50 次重复）来完成每周 5 天的训练。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：呼吸力量训练 入选的心脏外科患者将使用两个呼吸力量训练设备进行 4 周的术前呼吸力量训练。 干预：设备：呼吸力量训练 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887415 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB202100993 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
