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出境医 / 临床实验 / 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用

三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用

研究描述
简要总结:

本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。

本研究的目的是:

通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:

  1. 使用国际龋病检测和评估系统(ICDAS II视觉评分标准)进行临床评估
  2. 使用釉质活检的钙和氟含量

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童龋齿抗龋齿、龋齿氟化物清漆药物:纳米氟化银清漆药物:纳米羟基磷灰石清漆药物:氟化钠清漆第四阶段

详细说明:

龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。

随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。

另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。

大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

被选中的孩子将被随机分为三组:

  • 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。
  • 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)。
  • 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童 (n = 50) 材料涂抹程序 单滴 (0.1 mL) 的 (5%) NSF、(10%) n-HAP、(5%) NaF 清漆与一次性微型涂抹器尖端 10 秒。 NSF 将在单个应用程序中使用,不会重复。而 n-HAP,NaF 清漆将每 6 个月应用一次。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验)
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF)

被选中的孩子将被随机分为三组:

第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。

药物:纳米氟化银清漆
纳米氟化银(5%)是一种新的实验配方,含有纳米银、壳聚糖和氟化物,兼具预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液,可安全用于人体
其他名称:(NSF)

实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP)
第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)
药物:纳米羟基磷灰石清漆
纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。
其他名称:(n-HAP)

实验:氟化钠清漆(NaF)组
第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50)
药物:氟化钠清漆
每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿
其他名称:NaF

结果措施
主要结果测量
  1. 一种。使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II 视觉评分标准 [时间框架:1. 所有儿童将在一年内的四次就诊、基线以及随访的第 3、6 和 12 个月时进行临床评估)访问 ]

    在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。

    记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。

    新发龋的诊断标准:

    为了比较三种预防剂的预防效果,将在所有三组的每次访问中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并在牙齿表面的平均值之间进行比较在每组的基线访问和所有后续访问期间以及之后在所有组之间进行比较时得分为 0、1 或 2。


  2. 用于检测钙和氟化物含量的釉质活检。 [时间范围:氟化物和钙含量将在基线以及研究完成期间的最后一次随访时进行评估,平均为 1 年”]
    将在棉卷和大容量抽吸的帮助下隔离必须进行活检的牙齿,以消除唾液污染的任何机会。贴膏药将用于覆盖要进行活检的牙齿。将在粘贴膏药中制作一个 6 毫米的圆形冲头,记住它应该出现在磨牙的颊面。 6 毫米不含氟的圆形吸墨纸将用 5 μL 的 30% 磷酸润湿,并立即放置在穿孔窗口上 4 秒。然后将此滤纸转移到塑料管中,塑料管中用微量移液管吸取了 0.1 毫升双蒸水。使用微量移液器将等量的总离子强度调节缓冲液 (TISAB-II) 添加到塑料管中,然后将其储存 3 天。之后将其送至实验室进行氟化物和钙分析。最后,将在表面涂上氟化物清漆。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 7 岁至 10 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与儿童的入选标准:

    1. 年龄7-10岁。
    2. 根据(国际龋齿检测和评估系统)ICDAS II 指数得分为 0、1 或 2 的牙齿。
    3. 在过去三个月内,病人除了使用普通牙膏外,没有接受任何再矿化剂。
    4. 没有已知的对银颗粒或松香的过敏史。
    5. 父母/监护人的书面知情同意书。

      排除标准:

    1. 根据 ICDAS II 指数得分为 3 或更多的牙齿。
    2. 部分萌出的恒牙。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nisreen I khan,MSC 01122274661 nis.ibrahim22@gmail.com
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士002-01009971137

地点
位置信息布局表
埃及
牙科学院/曼苏拉大学
曼苏拉, 达卡利亚, 埃及, 35511
赞助商和合作者
尼斯林·易卜拉欣·汗
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Salwa A Hegazy,博士牙科公共卫生科科长
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 一种。使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II 视觉评分标准 [时间框架:1. 所有儿童将在一年内的四次就诊、基线以及随访的第 3、6 和 12 个月时进行临床评估)访问 ]
    在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。新发龋的诊断标准:为了比较三种预防剂的预防效果,在所有三组的每次就诊中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并进行比较。在基线访视和所有后续访视期间以及之后在所有组之间进行比较的牙齿表面平均值之间进行了计算。
  • 用于检测钙和氟化物含量的釉质活检。 [时间范围:氟化物和钙含量将在基线以及研究完成期间的最后一次随访时进行评估,平均为 1 年”]
    将在棉卷和大容量抽吸的帮助下隔离必须进行活检的牙齿,以消除唾液污染的任何机会。贴膏药将用于覆盖要进行活检的牙齿。将在粘贴膏药中制作一个 6 毫米的圆形冲头,记住它应该出现在磨牙的颊面。 6 毫米不含氟的圆形吸墨纸将用 5 μL 的 30% 磷酸润湿,并立即放置在穿孔窗口上 4 秒。然后将此滤纸转移到塑料管中,塑料管中用微量移液管吸取了 0.1 毫升双蒸水。使用微量移液器将等量的总离子强度调节缓冲液 (TISAB-II) 添加到塑料管中,然后将其储存 3 天。之后将其送至实验室进行氟化物和钙分析。最后,将在表面涂上氟化物清漆。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用
官方名称ICMJE三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验)
简要总结

本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。

本研究的目的是:

通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:

  1. 使用国际龋病检测和评估系统(ICDAS II视觉评分标准)进行临床评估
  2. 使用釉质活检的钙和氟含量
详细说明

龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。

随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。

另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。

大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

被选中的孩子将被随机分为三组:

  • 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。
  • 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)。
  • 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童 (n = 50) 材料涂抹程序 单滴 (0.1 mL) 的 (5%) NSF、(10%) n-HAP、(5%) NaF 清漆与一次性微型涂抹器尖端 10 秒。 NSF 将在单个应用程序中使用,不会重复。而 n-HAP,NaF 清漆将每 6 个月应用一次。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 儿童龋齿
  • 防龋剂
  • 抵抗力,龋齿
  • 氟化物清漆
干预ICMJE
  • 药物:纳米氟化银清漆
    纳米氟化银(5%)是一种新的实验配方,含有纳米银、壳聚糖和氟化物,兼具预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液,可安全用于人体
    其他名称:(NSF)
  • 药物:纳米羟基磷灰石清漆
    纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。
    其他名称:(n-HAP)
  • 药物:氟化钠清漆
    每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿
    其他名称:NaF
研究武器ICMJE
  • 实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF)

    被选中的孩子将被随机分为三组:

    第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。

    干预:药物:纳米氟化银清漆
  • 实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP)
    第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)
    干预:药物:纳米羟基磷灰石清漆
  • 实验:氟化钠清漆(NaF)组
    第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50)
    干预:药物:氟化钠清漆
出版物 *
  • Abbass MMS、Mahmoud SA、El Moshy S、Rady D、AbuBakr N、Radwan IA、Ahmed A、Abdou A、Al Jawaldeh A。埃及儿童和青少年的龋齿患病率及其与年龄、社会经济地位、饮食习惯的关系和其他风险因素。一项横断面研究。 F1000Res。 2019 年 1 月 3 日;8:8。 doi:10.12688/f1000research.17047.1。电子收藏 2019。
  • Azarpazhooh A,主扩音器。氟化物清漆在预防儿童和青少年龋齿中的作用:系统评价。 Tex Dent J. 2008 年 4 月;125(4):318-37。
  • Chu CH, Mei ML, Lo EC。氟化物在龋齿管理中的应用。登特将军。 2010 年 1 月至 2 月;58(1):37-43;测验 44-5、79-80。审查。
  • 黄 SB,高 SS,于 HY。纳米羟基磷灰石浓度对体外牙釉质初始病变再矿化的影响。生物医学材料。 2009 年 6 月;4(3):034104。 doi:10.1088/1748-6041/4/3/034104。电子版 2009 年 6 月 5 日。
  • Pepla E、Besharat LK、Palaia G、Tenore G、Migliau G。纳米羟基磷灰石及其在预防、修复和再生牙科中的应用:文献综述。 Ann Stomatol(罗马)。 2014 年 11 月 20 日;5(3):108-14。 eCollection 2014 年 7 月
  • Targino AG、Flores MA、dos Santos Junior VE、de Godoy Bené Bezerra F、de Luna Freire H、Galembeck A、Rosenblatt A。一种治疗儿童蛀牙的创新方法。一种新型防龋剂。 J Mater Sci Mater Med。 2014 年 8 月;25(8):2041-7。 doi:10.1007/s10856-014-5221-5。电子版 2014 年 5 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与儿童的入选标准:

    1. 年龄7-10岁。
    2. 根据(国际龋齿检测和评估系统)ICDAS II 指数得分为 0、1 或 2 的牙齿。
    3. 在过去三个月内,病人除了使用普通牙膏外,没有接受任何再矿化剂。
    4. 没有已知的对银颗粒或松香的过敏史。
    5. 父母/监护人的书面知情同意书。

      排除标准:

    1. 根据 ICDAS II 指数得分为 3 或更多的牙齿。
    2. 部分萌出的恒牙。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 7 岁至 10 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Nisreen I khan,MSC 01122274661 nis.ibrahim22@gmail.com
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士002-01009971137
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887389
其他研究 ID 号ICMJE A07071020
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Nisreen Ibrahim khan,曼苏拉大学
研究发起人ICMJE尼斯林·易卜拉欣·汗
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Salwa A Hegazy,博士牙科公共卫生科科长
PRS账户曼苏拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。

本研究的目的是:

通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:

  1. 使用国际龋病检测和评估系统(ICDAS II视觉评分标准)进行临床评估
  2. 使用釉质活检的钙和氟含量

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童龋齿抗龋齿、龋齿氟化物清漆药物:纳米氟化银清漆药物:纳米羟基磷灰石清漆药物:氟化钠清漆第四阶段

详细说明:

龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。

随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。

另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。

大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

被选中的孩子将被随机分为三组:

  • 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。
  • 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)。
  • 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童 (n = 50) 材料涂抹程序 单滴 (0.1 mL) 的 (5%) NSF、(10%) n-HAP、(5%) NaF 清漆与一次性微型涂抹器尖端 10 秒。 NSF 将在单个应用程序中使用,不会重复。而 n-HAP,NaF 清漆将每 6 个月应用一次。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验)
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF)

被选中的孩子将被随机分为三组:

第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。

药物:纳米氟化银清漆
纳米氟化银(5%)是一种新的实验配方,含有纳米银、壳聚糖氟化物,兼具预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液,可安全用于人体
其他名称:(NSF)

实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP)
第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)
药物:纳米羟基磷灰石清漆
纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。
其他名称:(n-HAP)

实验:氟化钠清漆(NaF)组
第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50)
药物:氟化钠清漆
每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿
其他名称:NaF

结果措施
主要结果测量
  1. 一种。使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II 视觉评分标准 [时间框架:1. 所有儿童将在一年内的四次就诊、基线以及随访的第 3、6 和 12 个月时进行临床评估)访问 ]

    在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。

    记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。

    新发龋的诊断标准:

    为了比较三种预防剂的预防效果,将在所有三组的每次访问中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并在牙齿表面的平均值之间进行比较在每组的基线访问和所有后续访问期间以及之后在所有组之间进行比较时得分为 0、1 或 2。


  2. 用于检测钙和氟化物含量的釉质活检。 [时间范围:氟化物和钙含量将在基线以及研究完成期间的最后一次随访时进行评估,平均为 1 年”]
    将在棉卷和大容量抽吸的帮助下隔离必须进行活检的牙齿,以消除唾液污染的任何机会。贴膏药将用于覆盖要进行活检的牙齿。将在粘贴膏药中制作一个 6 毫米的圆形冲头,记住它应该出现在磨牙的颊面。 6 毫米不含氟的圆形吸墨纸将用 5 μL 的 30% 磷酸润湿,并立即放置在穿孔窗口上 4 秒。然后将此滤纸转移到塑料管中,塑料管中用微量移液管吸取了 0.1 毫升双蒸水。使用微量移液器将等量的总离子强度调节缓冲液 (TISAB-II) 添加到塑料管中,然后将其储存 3 天。之后将其送至实验室进行氟化物和钙分析。最后,将在表面涂上氟化物清漆。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 7 岁至 10 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与儿童的入选标准:

    1. 年龄7-10岁。
    2. 根据(国际龋齿检测和评估系统)ICDAS II 指数得分为 0、1 或 2 的牙齿。
    3. 在过去三个月内,病人除了使用普通牙膏外,没有接受任何再矿化剂。
    4. 没有已知的对银颗粒或松香的过敏史。
    5. 父母/监护人的书面知情同意书

      排除标准:

    1. 根据 ICDAS II 指数得分为 3 或更多的牙齿。
    2. 部分萌出的恒牙。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nisreen I khan,MSC 01122274661 nis.ibrahim22@gmail.com
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士002-01009971137

地点
位置信息布局表
埃及
牙科学院/曼苏拉大学
曼苏拉, 达卡利亚, 埃及, 35511
赞助商和合作者
尼斯林·易卜拉欣·汗
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Salwa A Hegazy,博士牙科公共卫生科科长
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
  • 一种。使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II 视觉评分标准 [时间框架:1. 所有儿童将在一年内的四次就诊、基线以及随访的第 3、6 和 12 个月时进行临床评估)访问 ]
    在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。新发龋的诊断标准:为了比较三种预防剂的预防效果,在所有三组的每次就诊中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并进行比较。在基线访视和所有后续访视期间以及之后在所有组之间进行比较的牙齿表面平均值之间进行了计算。
  • 用于检测钙和氟化物含量的釉质活检。 [时间范围:氟化物和钙含量将在基线以及研究完成期间的最后一次随访时进行评估,平均为 1 年”]
    将在棉卷和大容量抽吸的帮助下隔离必须进行活检的牙齿,以消除唾液污染的任何机会。贴膏药将用于覆盖要进行活检的牙齿。将在粘贴膏药中制作一个 6 毫米的圆形冲头,记住它应该出现在磨牙的颊面。 6 毫米不含氟的圆形吸墨纸将用 5 μL 的 30% 磷酸润湿,并立即放置在穿孔窗口上 4 秒。然后将此滤纸转移到塑料管中,塑料管中用微量移液管吸取了 0.1 毫升双蒸水。使用微量移液器将等量的总离子强度调节缓冲液 (TISAB-II) 添加到塑料管中,然后将其储存 3 天。之后将其送至实验室进行氟化物和钙分析。最后,将在表面涂上氟化物清漆。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用
官方名称ICMJE三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验)
简要总结

本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。

本研究的目的是:

通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:

  1. 使用国际龋病检测和评估系统(ICDAS II视觉评分标准)进行临床评估
  2. 使用釉质活检的钙和氟含量
详细说明

龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。

随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。

另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。

大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

被选中的孩子将被随机分为三组:

  • 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。
  • 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)。
  • 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童 (n = 50) 材料涂抹程序 单滴 (0.1 mL) 的 (5%) NSF、(10%) n-HAP、(5%) NaF 清漆与一次性微型涂抹器尖端 10 秒。 NSF 将在单个应用程序中使用,不会重复。而 n-HAP,NaF 清漆将每 6 个月应用一次。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 儿童龋齿
  • 防龋剂
  • 抵抗力,龋齿
  • 氟化物清漆
干预ICMJE
  • 药物:纳米氟化银清漆
    纳米氟化银(5%)是一种新的实验配方,含有纳米银、壳聚糖氟化物,兼具预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液,可安全用于人体
    其他名称:(NSF)
  • 药物:纳米羟基磷灰石清漆
    纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。
    其他名称:(n-HAP)
  • 药物:氟化钠清漆
    每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿
    其他名称:NaF
研究武器ICMJE
  • 实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF)

    被选中的孩子将被随机分为三组:

    第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。

    干预:药物:纳米氟化银清漆
  • 实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP)
    第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50)
    干预:药物:纳米羟基磷灰石清漆
  • 实验:氟化钠清漆(NaF)组
    第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50)
    干预:药物:氟化钠清漆
出版物 *
  • Abbass MMS、Mahmoud SA、El Moshy S、Rady D、AbuBakr N、Radwan IA、Ahmed A、Abdou A、Al Jawaldeh A。埃及儿童和青少年的龋齿患病率及其与年龄、社会经济地位、饮食习惯的关系和其他风险因素。一项横断面研究。 F1000Res。 2019 年 1 月 3 日;8:8。 doi:10.12688/f1000research.17047.1。电子收藏 2019。
  • Azarpazhooh A,主扩音器。氟化物清漆在预防儿童和青少年龋齿中的作用:系统评价。 Tex Dent J. 2008 年 4 月;125(4):318-37。
  • Chu CH, Mei ML, Lo EC。氟化物在龋齿管理中的应用。登特将军。 2010 年 1 月至 2 月;58(1):37-43;测验 44-5、79-80。审查。
  • 黄 SB,高 SS,于 HY。纳米羟基磷灰石浓度对体外牙釉质初始病变再矿化的影响。生物医学材料。 2009 年 6 月;4(3):034104。 doi:10.1088/1748-6041/4/3/034104。电子版 2009 年 6 月 5 日。
  • Pepla E、Besharat LK、Palaia G、Tenore G、Migliau G。纳米羟基磷灰石及其在预防、修复和再生牙科中的应用:文献综述。 Ann Stomatol(罗马)。 2014 年 11 月 20 日;5(3):108-14。 eCollection 2014 年 7 月
  • Targino AG、Flores MA、dos Santos Junior VE、de Godoy Bené Bezerra F、de Luna Freire H、Galembeck A、Rosenblatt A。一种治疗儿童蛀牙的创新方法。一种新型防龋剂。 J Mater Sci Mater Med。 2014 年 8 月;25(8):2041-7。 doi:10.1007/s10856-014-5221-5。电子版 2014 年 5 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月10日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与儿童的入选标准:

    1. 年龄7-10岁。
    2. 根据(国际龋齿检测和评估系统)ICDAS II 指数得分为 0、1 或 2 的牙齿。
    3. 在过去三个月内,病人除了使用普通牙膏外,没有接受任何再矿化剂。
    4. 没有已知的对银颗粒或松香的过敏史。
    5. 父母/监护人的书面知情同意书

      排除标准:

    1. 根据 ICDAS II 指数得分为 3 或更多的牙齿。
    2. 部分萌出的恒牙。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 7 岁至 10 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Nisreen I khan,MSC 01122274661 nis.ibrahim22@gmail.com
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士002-01009971137
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887389
其他研究 ID 号ICMJE A07071020
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Nisreen Ibrahim khan,曼苏拉大学
研究发起人ICMJE尼斯林·易卜拉欣·汗
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Salwa A Hegazy,博士牙科公共卫生科科长
PRS账户曼苏拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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