本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。
本研究的目的是:
通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童龋齿抗龋齿剂、龋齿氟化物清漆 | 药物:纳米氟化银清漆药物:纳米羟基磷灰石清漆药物:氟化钠清漆 | 第四阶段 |
龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。
随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。
另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。
大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 150 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 被选中的孩子将被随机分为三组:
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验) |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF) 被选中的孩子将被随机分为三组: 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。 | 药物:纳米氟化银清漆 纳米氟化银(5%)是一种新的实验配方,含有纳米银、壳聚糖和氟化物,兼具预防和抗菌特性。它是一种黄色溶液,可安全用于人体 其他名称:(NSF) |
实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP) 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50) | 药物:纳米羟基磷灰石清漆 纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。 其他名称:(n-HAP) |
实验:氟化钠清漆(NaF)组 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50) | 药物:氟化钠清漆 每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿 其他名称:NaF |
在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。
记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。
新发龋的诊断标准:
为了比较三种预防剂的预防效果,将在所有三组的每次访问中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并在牙齿表面的平均值之间进行比较在每组的基线访问和所有后续访问期间以及之后在所有组之间进行比较时得分为 0、1 或 2。
适合学习的年龄: | 7 岁至 10 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与儿童的入选标准:
父母/监护人的书面知情同意书。
排除标准:
联系人:Nisreen I khan,MSC | 01122274661 | nis.ibrahim22@gmail.com | |
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士 | 002-01009971137 |
埃及 | |
牙科学院/曼苏拉大学 | |
曼苏拉, 达卡利亚, 埃及, 35511 |
首席研究员: | Salwa A Hegazy,博士 | 牙科公共卫生科科长 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用 | ||||||||
官方名称ICMJE | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验) | ||||||||
简要总结 | 本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。 本研究的目的是: 通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:
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详细说明 | 龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。 随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。 另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。 大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 被选中的孩子将被随机分为三组:
主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 7 岁至 10 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887389 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | A07071020 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Nisreen Ibrahim khan,曼苏拉大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 尼斯林·易卜拉欣·汗 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。
本研究的目的是:
通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童龋齿抗龋齿剂、龋齿氟化物清漆 | 药物:纳米氟化银清漆药物:纳米羟基磷灰石清漆药物:氟化钠清漆 | 第四阶段 |
龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。
随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。
另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。
大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 150 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 被选中的孩子将被随机分为三组:
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验) |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验组: • 纳米氟化银清漆 (NSF) 被选中的孩子将被随机分为三组: 第 1 组:接受纳米氟化银清漆 (NSF) 的儿童(n = 50)。 | 药物:纳米氟化银清漆 其他名称:(NSF) |
实验:一组纳米羟基磷灰石清漆(n-HAP) 第 2 组儿童接受纳米羟基磷灰石清漆(n = 50) | 药物:纳米羟基磷灰石清漆 纳米羟基磷灰石(10%)具有抗菌作用,具有更高的溶解度、表面能和生物活性,其结构与牙科磷灰石相似。 其他名称:(n-HAP) |
实验:氟化钠清漆(NaF)组 第 3 组:接受氟化钠清漆的儿童(n = 50) | 药物:氟化钠清漆 每六个月涂抹一次氟化物清漆 (5%) 可有效预防儿童和青少年乳牙和恒牙的龋齿 其他名称:NaF |
在获取参与者的个人数据后,将由一名经过培训和校准的检查员在标准情况下进行牙科检查,包括受试者的半仰卧位、良好的照明并考虑到所有感染控制方法。
记录根据 ICDAS II 对所包括牙齿的所有表面进行的基线牙科检查。只有得分为 0、1 和 2 的表面才会包含在后续评估中(牙齿表面的干燥是检测非空洞病变的关键)。
新发龋的诊断标准:
为了比较三种预防剂的预防效果,将在所有三组的每次访问中记录0、1或2分的基线记录的任何变化,并在牙齿表面的平均值之间进行比较在每组的基线访问和所有后续访问期间以及之后在所有组之间进行比较时得分为 0、1 或 2。
适合学习的年龄: | 7 岁至 10 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与儿童的入选标准:
父母/监护人的书面知情同意书。
排除标准:
联系人:Nisreen I khan,MSC | 01122274661 | nis.ibrahim22@gmail.com | |
接触: 。 Rasha I Ramdan,博士 | 002-01009971137 |
埃及 | |
牙科学院/曼苏拉大学 | |
曼苏拉, 达卡利亚, 埃及, 35511 |
首席研究员: | Salwa A Hegazy,博士 | 牙科公共卫生科科长 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用 | ||||||||
官方名称ICMJE | 三种不同牙漆的抑制龋齿和再矿化作用(临床试验) | ||||||||
简要总结 | 本研究是一项随机、对照、前瞻性的体内研究。 本研究的目的是: 通过以下方式评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿中的龋齿抑制和再矿化效果:
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详细说明 | 龋齿是一种慢性、多因素、可传染的传染病。埃及幼儿龋齿患病率非常高,大部分蛀牙没有得到治疗,全球儿童龋齿患病率的增加以及埃及等发展中国家尤其需要预防性治疗,其中之一预防龋齿的方法是应用氟化物,它可以通过抑制牙齿内部晶体结构的脱矿和促进再矿化来预防龋齿。 随后多年来,各种局部氟化物剂已经发展,但 NaF(一种 22,600 ppm F-制剂)是最常用的试剂。根据系统研究,5% NaF 清漆在重新矿化早期牙釉质龋方面更有效。 另一种抗龋齿产品是纳米羟基磷灰石 (n-HAP),它具有抗菌作用、更高的溶解度、表面能和生物活性,有多项研究得出结论,10% (n-HAP) 可能是早期牙釉质再矿化的最佳选择龋齿纳米氟化银 (NSF) 是一种含有银纳米粒子的新实验配方,由 Targino AG 等人 (2014) 推出,以解决二胺氟化银的黑色变色问题。它可以安全地用于人类,并且对导致龋齿发展的病原体具有有效的抗菌特性。 大多数研究都评估了体外抗龋剂的有效性,据我们所知,埃及还没有发表关于这些剂有效性的研究。因此,由于新型再矿化剂的不断开发,需要研究不同情况下的新型再矿化剂。本研究将进行评估纳米氟化银、纳米羟基磷灰石和氟化钠清漆在预防龋齿方面的功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 被选中的孩子将被随机分为三组:
主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 7 岁至 10 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04887389 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | A07071020 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Nisreen Ibrahim khan,曼苏拉大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 尼斯林·易卜拉欣·汗 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |