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出境医 / 临床实验 / 外伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年早期关节镜稳定与肩关节康复
外伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年早期关节镜稳定与肩关节康复
研究描述
简要总结：
在加拿大和美国，每年有超过 30,000 名儿童和青少年的肩部受伤，导致肩部脱臼。尽管目前的做法是在不进行手术的情况下处理这种初始脱位，但不幸的是，这些儿童和青少年中的绝大多数会继续出现肩部不稳定的情况。反复的不稳定会导致形成肩部的骨骼和软骨受损，从而导致手术稳定可能更加困难，并可能导致长期后遗症。为此，人们越来越有兴趣考虑在该人群中进行早期手术稳定。该试点随机对照试验 (RCT) 将评估开展更大规模 RCT 的可行性，评估早期关节镜稳定与康复相比对青少年（12 岁至18 岁）首次肩关节脱位。这些患者将被随访一年。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩关节脱位 | 程序：关节镜稳定其他：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 创伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年肩关节早期关节稳定与康复：一项试验性随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节镜稳定 患者将通过诊断性肩关节镜进行初步评估，并在麻醉下进行检查以确认前部不稳定的程度并评估受影响肩部的运动范围。诊断性关节镜检查将开始使用 3 个标准肩部入口（后部观察和两个用于缝合通过的前部工作入口），并将进行详细的关节镜检查。一旦识别出软组织撕裂（包括盂唇和盂唇韧带），将使用锉刀或升降器将其移动，然后使用毛刺为出血的骨床创建表面。然后将开始使用缝合锚将盂唇固定到关节盂（Bankart 修复）。手术后，该组的受试者将遵循与对照组相同的康复方案。 | 程序：关节镜稳定 Bankart 修复早期关节镜稳定 |
| 主动比较器：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 该组中的受试者将使用内旋肩部固定器，从登记之日起使用标准吊带 6 周。将建议受试者在此期间保持肘部和手腕的运动范围 (ROM)。在固定期间，每天最多 4 次，在进行被动钟摆练习和肘关节 ROM 时，可以取下固定器。正式的物理治疗在注册后 4 周开始，目标是在注册后 6 个月恢复活动或运动。 | 其他：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 康复包括一段时间的固定和物理治疗 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：12 个月]100 分疼痛量表，范围 0-100，得分越高表示疼痛越严重。
- 小儿和青少年肩肘调查 [时间框架：12 个月]儿科和青少年肩肘调查最近被采用作为专门为 10-18 岁儿童和青少年设计的肩肘功能量表，并显示在这个年龄段很受欢迎和理解。总分 - 100 分最高分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。
- Euro-Qol 5 Dimensions Youth [时间框架：12 个月]Euro-Qol 5 Dimensions Youth 包括健康的 5 个维度（行动能力、自我护理 [照顾自己]、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 [感到担心、悲伤或不快乐]）。分数范围 0-100，分数越高表示结果越差。
- 不良事件发生率（复发性肩关节脱位除外）[时间范围：12 个月]定义为在本研究过程中严重程度出现或恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 12岁至18岁的男性和女性，包括
- 过去 3 个月内首次外伤性盂肱前脱位患者
- 肩关节损伤后，经 X 光片证实的盂肱前脱位、医务人员要求复位或体格检查显示前部恐惧
- MRI 或 MRA 显示与不稳定相关的盂肱软组织（包括盂唇、骨膜或下盂肱韧带）的破坏
- 具有英语口语、理解和阅读能力的患者
- 提供知情同意书（18 岁）或父母同意书（12-17 岁，含）
- 提供知情的儿童同意（12-17 岁，含）
排除标准：
- 受影响的肩部以前的脱位发作或不稳定
- 先前涉及受影响肩部的手术
- 全身韧带松弛的病史或临床检查结果（定义为 Beighton 评分为 4 分或以上）
- 任一肩部多向不稳定的历史
- 伴有结节、肱骨或关节盂骨折（Bankart 或 Hill Sachs 病变除外）
- 超过关节盂表面 15% 的 Bony Bankart 病变（使用 MRI 上的最佳拟合圆法）
- Hill Sachs 病变超过肱骨直径的 15%（在类似于 Salomonsson 等人的 MRI 横断面切片上测量）
- 受影响手臂的神经损伤
- 根据研究者的判断，在维持随访方面可能存在问题的患者
- 研究者认为与排除患者相关的任何其他原因
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nicole Simunovic，理学硕士 | 905-521-2100 分机 73507 | simunon@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 复发性肩关节脱位率 [时间范围：12 个月] 复发性肩关节脱位被定义为重复性肩关节前脱位的发作，需要医务人员复位、X 射线确认肩关节前脱位，或需要对复发性不稳定进行手术治疗。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 复发性肩关节脱位 [时间范围：12 个月] 复发性肩关节脱位被定义为重复性肩关节前脱位的发作，需要医务人员复位、X 射线确认肩关节前脱位，或需要对复发性不稳定进行手术治疗。 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 外伤性首次肩关节前脱位青少年早期关节镜稳定与肩关节康复治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 创伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年肩关节早期关节稳定与康复：一项试验性随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 在加拿大和美国，每年有超过 30,000 名儿童和青少年的肩部受伤，导致肩部脱臼。尽管目前的做法是在不进行手术的情况下处理这种初始脱位，但不幸的是，这些儿童和青少年中的绝大多数会继续出现肩部不稳定的情况。反复的不稳定会导致形成肩部的骨骼和软骨受损，从而导致手术稳定可能更加困难，并可能导致长期后遗症。为此，人们越来越有兴趣考虑在该人群中进行早期手术稳定。该试点随机对照试验 (RCT) 将评估开展更大规模 RCT 的可行性，评估早期关节镜稳定与康复相比对青少年（12 岁至18 岁）首次肩关节脱位。这些患者将被随访一年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩关节脱位 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887337 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 迅速的 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
在加拿大和美国，每年有超过 30,000 名儿童和青少年的肩部受伤，导致肩部脱臼。尽管目前的做法是在不进行手术的情况下处理这种初始脱位，但不幸的是，这些儿童和青少年中的绝大多数会继续出现肩部不稳定的情况。反复的不稳定会导致形成肩部的骨骼和软骨受损，从而导致手术稳定可能更加困难，并可能导致长期后遗症。为此，人们越来越有兴趣考虑在该人群中进行早期手术稳定。该试点随机对照试验 (RCT) 将评估开展更大规模 RCT 的可行性，评估早期关节镜稳定与康复相比对青少年（12 岁至18 岁）首次肩关节脱位。这些患者将被随访一年。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩关节脱位 | 程序：关节镜稳定其他：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 创伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年肩关节早期关节稳定与康复：一项试验性随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节镜稳定 患者将通过诊断性肩关节镜进行初步评估，并在麻醉下进行检查以确认前部不稳定的程度并评估受影响肩部的运动范围。诊断性关节镜检查将开始使用 3 个标准肩部入口（后部观察和两个用于缝合通过的前部工作入口），并将进行详细的关节镜检查。一旦识别出软组织撕裂（包括盂唇和盂唇韧带），将使用锉刀或升降器将其移动，然后使用毛刺为出血的骨床创建表面。然后将开始使用缝合锚将盂唇固定到关节盂（Bankart 修复）。手术后，该组的受试者将遵循与对照组相同的康复方案。 | 程序：关节镜稳定 Bankart 修复早期关节镜稳定 |
| 主动比较器：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 该组中的受试者将使用内旋肩部固定器，从登记之日起使用标准吊带 6 周。将建议受试者在此期间保持肘部和手腕的运动范围 (ROM)。在固定期间，每天最多 4 次，在进行被动钟摆练习和肘关节 ROM 时，可以取下固定器。正式的物理治疗在注册后 4 周开始，目标是在注册后 6 个月恢复活动或运动。 | 其他：康复，包括一段时间的固定和物理治疗 康复包括一段时间的固定和物理治疗 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：12 个月]100 分疼痛量表，范围 0-100，得分越高表示疼痛越严重。
- 小儿和青少年肩肘调查 [时间框架：12 个月]儿科和青少年肩肘调查最近被采用作为专门为 10-18 岁儿童和青少年设计的肩肘功能量表，并显示在这个年龄段很受欢迎和理解。总分 - 100 分最高分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。
- Euro-Qol 5 Dimensions Youth [时间框架：12 个月]Euro-Qol 5 Dimensions Youth 包括健康的 5 个维度（行动能力、自我护理 [照顾自己]、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 [感到担心、悲伤或不快乐]）。分数范围 0-100，分数越高表示结果越差。
- 不良事件发生率（复发性肩关节脱位除外）[时间范围：12 个月]定义为在本研究过程中严重程度出现或恶化的任何症状、体征、疾病或经历。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 12岁至18岁的男性和女性，包括
- 过去 3 个月内首次外伤性盂肱前脱位患者
- 肩关节损伤后，经 X 光片证实的盂肱前脱位、医务人员要求复位或体格检查显示前部恐惧
- MRI 或 MRA 显示与不稳定相关的盂肱软组织（包括盂唇、骨膜或下盂肱韧带）的破坏
- 具有英语口语、理解和阅读能力的患者
- 提供知情同意书（18 岁）或父母同意书（12-17 岁，含）
- 提供知情的儿童同意（12-17 岁，含）
排除标准：
- 受影响的肩部以前的脱位发作或不稳定
- 先前涉及受影响肩部的手术
- 全身韧带松弛的病史或临床检查结果（定义为 Beighton 评分为 4 分或以上）
- 任一肩部多向不稳定的历史
- 伴有结节、肱骨或关节盂骨折（Bankart 或 Hill Sachs 病变除外）
- 超过关节盂表面 15% 的 Bony Bankart 病变（使用 MRI 上的最佳拟合圆法）
- Hill Sachs 病变超过肱骨直径的 15%（在类似于 Salomonsson 等人的 MRI 横断面切片上测量）
- 受影响手臂的神经损伤
- 根据研究者的判断，在维持随访方面可能存在问题的患者
- 研究者认为与排除患者相关的任何其他原因
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nicole Simunovic，理学硕士 | 905-521-2100 分机 73507 | simunon@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 复发性肩关节脱位率 [时间范围：12 个月] 复发性肩关节脱位被定义为重复性肩关节前脱位的发作，需要医务人员复位、X 射线确认肩关节前脱位，或需要对复发性不稳定进行手术治疗。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 复发性肩关节脱位 [时间范围：12 个月] 复发性肩关节脱位被定义为重复性肩关节前脱位的发作，需要医务人员复位、X 射线确认肩关节前脱位，或需要对复发性不稳定进行手术治疗。 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 外伤性首次肩关节前脱位青少年早期关节镜稳定与肩关节康复治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 创伤性首次肩关节前脱位 ePisode (PROMPT) 青少年肩关节早期关节稳定与康复：一项试验性随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 在加拿大和美国，每年有超过 30,000 名儿童和青少年的肩部受伤，导致肩部脱臼。尽管目前的做法是在不进行手术的情况下处理这种初始脱位，但不幸的是，这些儿童和青少年中的绝大多数会继续出现肩部不稳定的情况。反复的不稳定会导致形成肩部的骨骼和软骨受损，从而导致手术稳定可能更加困难，并可能导致长期后遗症。为此，人们越来越有兴趣考虑在该人群中进行早期手术稳定。该试点随机对照试验 (RCT) 将评估开展更大规模 RCT 的可行性，评估早期关节镜稳定与康复相比对青少年（12 岁至18 岁）首次肩关节脱位。这些患者将被随访一年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩关节脱位 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887337 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 迅速的 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
