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出境医 / 临床实验 / 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据（HOPSCOTCH-II）
法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据（HOPSCOTCH-II）
研究描述
简要总结：
这项观察性研究 HOPSCOTcH-WILL II 的目的是通过在 5 西法血友病治疗中心收集有关出血性治疗事件的真实数据，提供对当前冯维勒布兰德病 (VWD) 治疗管理的准确和详细说明。
HOPSCOTCH-WILL II 研究旨在描述在法国提供重组药物后 VWD 患者的治疗管理；它还允许进行预算影响分析，以量化这个新时代的经济意义。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冯维勒布兰德病 | 其他：不干预 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1030 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据：重组冯维勒布兰德因子的治疗结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 观察性研究，描述任何严重程度的宪法性冯维勒布兰德病患者严重出血事件所需的全球治疗方式 [时间框架：4 年]用于评估严重出血事件治疗收集所使用的凝血因子数量的数据收集
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 观察性研究，描述任何严重程度的宪法性冯维勒布兰德病患者严重出血事件所需的全球治疗方式 [时间框架：4 年] 用于评估严重出血事件治疗收集所使用的凝血因子数量的数据收集 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据 | ||||
| 官方名称 | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据：重组冯维勒布兰德因子的治疗结果 | ||||
| 简要总结 | 这项观察性研究 HOPSCOTcH-WILL II 的目的是通过在 5 西法血友病治疗中心收集有关出血性治疗事件的真实数据，提供对当前冯维勒布兰德病 (VWD) 治疗管理的准确和详细说明。 HOPSCOTCH-WILL II 研究旨在描述在法国提供重组药物后 VWD 患者的治疗管理；它还允许进行预算影响分析，以量化这个新时代的经济意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 体质性冯维勒布兰德病患者 | ||||
| 状况 | 冯维勒布兰德病 | ||||
| 干涉 | 其他：不干预 不干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1030 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 受监护的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04887324 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC21_0188 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
这项观察性研究 HOPSCOTcH-WILL II 的目的是通过在 5 西法血友病治疗中心收集有关出血性治疗事件的真实数据，提供对当前冯维勒布兰德病 (VWD) 治疗管理的准确和详细说明。
HOPSCOTCH-WILL II 研究旨在描述在法国提供重组药物后 VWD 患者的治疗管理；它还允许进行预算影响分析，以量化这个新时代的经济意义。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冯维勒布兰德病 | 其他：不干预 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1030 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据：重组冯维勒布兰德因子的治疗结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 观察性研究，描述任何严重程度的宪法性冯维勒布兰德病患者严重出血事件所需的全球治疗方式 [时间框架：4 年]用于评估严重出血事件治疗收集所使用的凝血因子数量的数据收集
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 观察性研究，描述任何严重程度的宪法性冯维勒布兰德病患者严重出血事件所需的全球治疗方式 [时间框架：4 年] 用于评估严重出血事件治疗收集所使用的凝血因子数量的数据收集 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据 | ||||
| 官方名称 | 法国西部宪法性冯维勒布兰德病的真实数据：重组冯维勒布兰德因子的治疗结果 | ||||
| 简要总结 | 这项观察性研究 HOPSCOTcH-WILL II 的目的是通过在 5 西法血友病治疗中心收集有关出血性治疗事件的真实数据，提供对当前冯维勒布兰德病 (VWD) 治疗管理的准确和详细说明。 HOPSCOTCH-WILL II 研究旨在描述在法国提供重组药物后 VWD 患者的治疗管理；它还允许进行预算影响分析，以量化这个新时代的经济意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 体质性冯维勒布兰德病患者 | ||||
| 状况 | 冯维勒布兰德病 | ||||
| 干涉 | 其他：不干预 不干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1030 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 受监护的患者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04887324 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC21_0188 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
