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出境医 / 临床实验 / 脂质体安那霉素治疗肺转移软组织肉瘤 (STS) 受试者的研究
脂质体安那霉素治疗肺转移软组织肉瘤 (STS) 受试者的研究
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，在 1b 期将确定 L-安那霉素的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和安全性，并在 2 期探索疗效L-安纳霉素作为单一药物用于治疗具有肺转移的 STS 受试者，化疗被认为是合适的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织肺转移 | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 脂质体安那霉素（L-安那霉素）在先前治疗过的肺转移软组织肉瘤受试者中的 1B/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 在第 1 天静脉 (IV) 输注 L-安那霉素 2 小时，然后停用研究药物 20 天（即，1 个治疗周期 = 21 天） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制毒性 [时间范围：21 天]在评估的每个剂量下具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
次要结果测量 ：
- L-安那霉素的功效 [时间范围：在每隔一个治疗周期结束时（每个周期为 21 天）]根据修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）确定 L-安那霉素的初步疗效
- L-安那霉素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 [时间框架：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）]通过 AUC 测定 L-安那霉素及其代谢物安那霉素的药代动力学
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有经病理证实的 STS 诊断和记录的肺转移，这些肺转移被认为适合化疗，但不适合仅肺转移性疾病的潜在治愈性手术切除。
- 受试者之前接受过蒽环类药物治疗（累积剂量≤450 mg/m2），并且在进入研究前已显示疾病进展。
- 受试者必须在肺部有可测量的疾病，定义为至少 1 个可以在至少一个大于 10 毫米的维度上准确测量的病灶。患有肺外疾病的受试者是合格的。
- 受试者的估计预期寿命大于 3 个月。
- 受试者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 受试者在签署知情同意书时年满 18 岁。
- 在用化学疗法、研究性疗法、靶向药物、生物制剂、免疫调节剂或放射疗法治疗他们的疾病后必须至少过去 2 周，并且任何毒性必须在不超过 4 周后解决至≤ 1 级或以前的基线水平完成治疗（脱发和多发性神经病除外）。
受试者必须有足够的实验室结果，包括以下内容：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mL 和血小板≥100,000/mL
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL
- 足够的肾功能（Cockcroft-Gault 方程将用于估计肌酐清除率。该方程如下：肌酐清除率（毫升/分钟）= [140 岁] x 体重 [kg]/72 x 血浆肌酐 [mg/dL ]；女性乘以 0.85。通过使用此公式，足够的肾功能将被视为肌酐清除率大于 60 mL/分钟）
- 胆红素≤1.5 x 正常上限（ULN）（除非由于吉尔伯特综合征）
- 天冬氨酸转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）和/或丙氨酸转氨酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）≤ 2.5 × ULN（肝转移受试者≤ 5 × ULN）
- 受试者能够理解并签署知情同意书，能够与研究者进行交流，能够理解并遵守方案的要求。
所有受试者（男性和女性）都同意在整个研究期间和停止研究药物后采取有效的避孕措施，除非存在不孕症的文件。
- 从知情同意之日起至停用研究药物后至少 6 个月，性活跃、可生育的女性必须使用 2 种有效的避孕方式（禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障装置）
- 性活跃的男性及其性伴侣必须从知情同意之日起至停用研究药物后至少 6 个月使用有效的避孕方法
排除标准：
- 受试者具有任何条件，在研究者看来，如果他们参与研究，将受试者置于不可接受的风险中。
- 受试者的左心室射血分数 (LVEF) <50%、瓣膜性心脏病或药物治疗无法控制的严重高血压。将排除纽约心脏协会分类为 3 或 4 的心脏受试者，以及近期（≤ 6 个月）心肌梗塞、不稳定心绞痛或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者。
- 受试者的基线 QT/QTc 间期 >480 毫秒，有尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）和使用显着延长 QT/QTc 的伴随药物间隔。
- 受试者具有临床相关的严重合并症，包括但不限于活动性感染、已知的人类免疫缺陷病毒阳性或活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 受试者怀孕、哺乳或未采取足够的避孕措施。
- 受试者已知对研究药物或赋形剂过敏。
- 受试者需要使用中度或强效抑制剂和细胞色素 P450 家族酶 CYP3A 和 CYP2B 的诱导剂以及不能在治疗前 3 天和治疗当天保持的转运蛋白。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：罗伯特·谢泼德，医学博士 | 919-271-3805 | rshepard@moleculin.com | |
| 联系人：辛西娅·阿巴特 | 713-819-5440 | cabbate@moleculin.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 肉瘤肿瘤中心 | |
| 圣莫尼卡，加利福尼亚州，美国，90403 | |
| 联系人：Victoria Chua-Alcala 310-552-9999 vchua@sarcomaoncology.com | |
| 首席研究员：Sant Chawla, MD | |
赞助商和合作者
分子生物技术公司
调查员
| 研究主任： | 罗伯特·谢泼德，医学博士 | 分子生物技术公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剂量限制毒性 [时间范围：21 天] 在评估的每个剂量下具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脂质体安那霉素治疗肺转移软组织肉瘤 (STS) 受试者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 脂质体安那霉素（L-安那霉素）在先前治疗过的肺转移软组织肉瘤受试者中的 1B/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、开放标签、单臂研究，在 1b 期将确定 L-安那霉素的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和安全性，并在 2 期探索疗效L-安纳霉素作为单一药物用于治疗具有肺转移的 STS 受试者，化疗被认为是合适的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 在第 1 天静脉 (IV) 输注 L-安那霉素 2 小时，然后停用研究药物 20 天（即，1 个治疗周期 = 21 天） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 干预：药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887298 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MB-107 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，在 1b 期将确定 L-安那霉素的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和安全性，并在 2 期探索疗效L-安纳霉素作为单一药物用于治疗具有肺转移的 STS 受试者，化疗被认为是合适的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织肺转移 | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 脂质体安那霉素（L-安那霉素）在先前治疗过的肺转移软组织肉瘤受试者中的 1B/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 在第 1 天静脉 (IV) 输注 L-安那霉素 2 小时，然后停用研究药物 20 天（即，1 个治疗周期 = 21 天） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制毒性 [时间范围：21 天]在评估的每个剂量下具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
次要结果测量 ：
- L-安那霉素的功效 [时间范围：在每隔一个治疗周期结束时（每个周期为 21 天）]根据修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）确定 L-安那霉素的初步疗效
- L-安那霉素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 [时间框架：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）]通过 AUC 测定 L-安那霉素及其代谢物安那霉素的药代动力学
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有经病理证实的 STS 诊断和记录的肺转移，这些肺转移被认为适合化疗，但不适合仅肺转移性疾病的潜在治愈性手术切除。
- 受试者之前接受过蒽环类药物治疗（累积剂量≤450 mg/m2），并且在进入研究前已显示疾病进展。
- 受试者必须在肺部有可测量的疾病，定义为至少 1 个可以在至少一个大于 10 毫米的维度上准确测量的病灶。患有肺外疾病的受试者是合格的。
- 受试者的估计预期寿命大于 3 个月。
- 受试者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 受试者在签署知情同意书时年满 18 岁。
- 在用化学疗法、研究性疗法、靶向药物、生物制剂、免疫调节剂或放射疗法治疗他们的疾病后必须至少过去 2 周，并且任何毒性必须在不超过 4 周后解决至≤ 1 级或以前的基线水平完成治疗（脱发和多发性神经病除外）。
受试者必须有足够的实验室结果，包括以下内容：
- 受试者能够理解并签署知情同意书，能够与研究者进行交流，能够理解并遵守方案的要求。
所有受试者（男性和女性）都同意在整个研究期间和停止研究药物后采取有效的避孕措施，除非存在不孕症的文件。
- 从知情同意之日起至停用研究药物后至少 6 个月，性活跃、可生育的女性必须使用 2 种有效的避孕方式（禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障装置）
- 性活跃的男性及其性伴侣必须从知情同意之日起至停用研究药物后至少 6 个月使用有效的避孕方法
排除标准：
- 受试者具有任何条件，在研究者看来，如果他们参与研究，将受试者置于不可接受的风险中。
- 受试者的左心室射血分数 (LVEF) <50%、瓣膜性心脏病或药物治疗无法控制的严重高血压。将排除纽约心脏协会分类为 3 或 4 的心脏受试者，以及近期（≤ 6 个月）心肌梗塞、不稳定心绞痛或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者。
- 受试者的基线 QT/QTc 间期 >480 毫秒，有尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）和使用显着延长 QT/QTc 的伴随药物间隔。
- 受试者具有临床相关的严重合并症，包括但不限于活动性感染、已知的人类免疫缺陷病毒阳性或活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 受试者怀孕、哺乳或未采取足够的避孕措施。
- 受试者已知对研究药物或赋形剂过敏。
- 受试者需要使用中度或强效抑制剂和细胞色素 P450 家族酶 CYP3A 和 CYP2B 的诱导剂以及不能在治疗前 3 天和治疗当天保持的转运蛋白。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剂量限制毒性 [时间范围：21 天] 在评估的每个剂量下具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 脂质体安那霉素治疗肺转移软组织肉瘤 (STS) 受试者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 脂质体安那霉素（L-安那霉素）在先前治疗过的肺转移软组织肉瘤受试者中的 1B/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、开放标签、单臂研究，在 1b 期将确定 L-安那霉素的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和安全性，并在 2 期探索疗效L-安纳霉素作为单一药物用于治疗具有肺转移的 STS 受试者，化疗被认为是合适的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 在第 1 天静脉 (IV) 输注 L-安那霉素 2 小时，然后停用研究药物 20 天（即，1 个治疗周期 = 21 天） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：脂质体安那霉素（L-安那霉素） 干预：药物：脂质体安那霉素（L-安那霉素） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887298 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MB-107 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 分子生物技术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
