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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实作为硬膜外类固醇注射期间程序镇静的替代品

虚拟现实作为硬膜外类固醇注射期间程序镇静的替代品

研究描述
简要总结：
这项研究检查了虚拟现实与镇静（咪达唑仑和/或芬太尼）相比对硬膜外类固醇注射 (ESI) 疼痛没有干预的影响。将干预组（接受虚拟现实作为分散注意力的方式）与镇静组和对照组进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
下背痛腰神经根病设备：虚拟现实药物：静脉镇静其他：标准护理不适用

详细说明：
作为临床护理的一部分，所有参与该研究的患者都将接受腰椎神经根性疼痛的腰椎硬膜外类固醇注射。根据临床判断，硬膜外入路将是经椎间孔或椎板间（即，单侧疼痛为经椎间孔 ESI，双侧疼痛为椎板间 ESI）。该研究将包括 3 组：虚拟现实、镇静和不接受干预（即护理标准）的对照组。虚拟现实小组将通过耳机接收虚拟现实，其中包含可供受试者选择的 6 个程序菜单；根据临床指示，镇静组将接受 1-5 毫克咪达唑仑和最多 150 微克芬太尼，对照组将不接受干预（护理标准）。所有受试者还将通过 25 号针头接受 1% 利多卡因局部麻醉剂进行浅表麻醉，这是标准护理。受试者将被随机分配到这些组中的每一个，根据 ESI 的类型（经椎间孔与层间）进行子分配。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 126人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较虚拟现实与镇静与标准护理（无镇静或虚拟现实）治疗腰椎硬膜外类固醇注射患者手术相关疼痛的平行研究。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：结果评估员不知道治疗分配，但患者和提供者不能。
主要目的：支持性护理
官方名称：分心术能否替代程序镇静并提高接受硬膜外类固醇注射治疗疼痛的患者的耐受性？随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：虚拟现实 (VR)
VR 组中的受试者将配备 HTC 耳机和带有一次性耳罩的耳机。他们将从包含 6 个不同程序的菜单中进行选择。他们还将接受 1% 的表面麻醉。
设备：虚拟现实
除了局部麻醉外，虚拟现实组中的受试者还将获得多种沉浸式环境可供选择（山地、海滩、热带雨林和温带森林）。

主动比较器：镇静
清醒镇静将通过使用咪达唑仑和/或芬太尼来实现。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。所有药物都将由董事会认证的麻醉师滴定至清醒镇静。受试者还将接受 1% 的表面麻醉。
药物：静脉镇静
将使用低剂量咪达唑仑和/或芬太尼进行镇静。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。镇静剂将由董事会认证或合格的麻醉师滴定以发挥作用，以便患者对语言刺激保持反应。

标准护理
该组的患者将仅使用 1% 的利多卡因作为表面麻醉，与其他 2 组相似。
其他：标准护理
患者将接受含有 1% 利多卡因的浅表局麻药。局部麻醉剂将由执行滴定到患者舒适度的程序的医生施用。
其他名称： 仅局部麻醉剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛评分 [时间范围：手术后立即]
    0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）


次要结果测量 ：
  1. 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：手术后立即]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积

  2. 手术满意度 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    1-5李克特量表（1=非常不满意，3=既不满意也不满意，5=非常满意）

  3. 沟通能力[时间范围：在麻醉后监护室（1小时内）]
    1-5李克特量表（1=完全无法与医生沟通，2=沟通能力明显下降，3=沟通能力略有下降，4=沟通能力没有变化，5=沟通能力提高）

  4. 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积

  5. 从麻醉后监护病房出院的时间 [时间范围：从麻醉后监护病房出院时评估长达 6 小时]
    从麻醉后监护室出院的时间，以分钟为单位

  6. 分类结果 [时间范围：1 个月]
    阳性（平均腿部疼痛评分降低 2 分或更多，同时 PGIC 评分为 5 分或更高）或阴性

  7. 平均腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）

  8. 最严重的腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周最严重的腿部疼痛评分为 0-10 数字评分量表（疼痛评分越高表示疼痛越严重）

  9. 平均背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周 0-10 数字评分量表的平均背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）

  10. 最差背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的最差背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）

  11. 患者总体变化印象 (PGIC) [时间范围：1 个月]
    患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1= 没有变化，3= 好一点 5= 中等好，轻微但明显的变化，到 7= 好得多，相当大的改进使所有的区别）

  12. 镇痛减少[时间范围：1个月]
    镇痛剂使用的绝对减少（停止非阿片类镇痛剂和/或阿片类药物的使用减少 20% 以上）

  13. Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 [时间范围：1 个月]
    在 0-100% 范围内对背部和腿部疼痛残疾进行功能测量（级别越高表示残疾程度越高）

  14. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 [时间范围：1 个月]
    测量抑郁和焦虑的工具，每一个都有 21 分制（更高的水平表示更大的焦虑和抑郁）

  15. 并发症[时间范围：1个月]
    与手术、镇静或使用虚拟现实相关的并发症


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性； 18-90 岁
  • 腰骶神经根性疼痛，腿部疼痛评分的基线平均值 > 4/10，MRI 结果（如果有）与症状一致，疼痛持续时间 > 6 周，并且之前没有进行过腰椎手术。
  • 由椎间盘突出、中央狭窄、椎间孔狭窄、椎间盘退行性疾病引起的神经根性疼痛的文献诊断
  • 愿意坚持使用镇静剂（咪达唑仑和/或芬太尼）或虚拟现实进行 ESI
  • 能够在干预后 24-40 天内出现后续访问

排除标准：

  • MRI 结果与症状不一致（无椎间盘突出、椎管狭窄或严重的椎间盘退变，但没有可以解释症状的神经根撞击（如环状撕裂））
  • 先前在受影响区域进行过腰骶椎手术
  • 过去 6 个月内的先前 ESI
  • 对对比染料过敏
  • 可能影响结果（例如主动滥用药物）或对参与造成障碍（例如需要程序镇静的焦虑症）的精神疾病控制不佳
  • 病态肥胖 (BMI >40)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steven P Cohen，医学博士410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
联系人：Mirinda Anderson-White，注册护士410-955-6488 mander47@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学
美国国防部
日内瓦基金会
沃尔特里德国家军事医疗中心
美国海军医疗中心，圣地亚哥
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：杰森罗斯，医学博士布莱根妇女医院
研究主任：惠特利·卢西奥沃尔特里德国家军事医疗中心
研究主任：克里斯托弗 R 菲利普斯，医学博士美国海军医疗中心，圣地亚哥
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		疼痛评分 [时间范围：手术后立即]
0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：手术后立即]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积
  • 手术满意度 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    1-5李克特量表（1=非常不满意，3=既不满意也不满意，5=非常满意）
  • 沟通能力[时间范围：在麻醉后监护室（1小时内）]
    1-5李克特量表（1=完全无法与医生沟通，2=沟通能力明显下降，3=沟通能力略有下降，4=沟通能力没有变化，5=沟通能力提高）
  • 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积
  • 从麻醉后监护病房出院的时间 [时间范围：从麻醉后监护病房出院时评估长达 6 小时]
    从麻醉后监护室出院的时间，以分钟为单位
  • 分类结果 [时间范围：1 个月]
    阳性（平均腿部疼痛评分降低 2 分或更多，同时 PGIC 评分为 5 分或更高）或阴性
  • 平均腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）
  • 最严重的腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周最严重的腿部疼痛评分为 0-10 数字评分量表（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
  • 平均背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周 0-10 数字评分量表的平均背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）
  • 最差背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的最差背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
  • 患者总体变化印象 (PGIC) [时间范围：1 个月]
    患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1= 没有变化，3= 好一点 5= 中等好，轻微但明显的变化，到 7= 好得多，相当大的改进使所有的区别）
  • 镇痛减少[时间范围：1个月]
    镇痛剂使用的绝对减少（停止非阿片类镇痛剂和/或阿片类药物的使用减少 20% 以上）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 [时间范围：1 个月]
    在 0-100% 范围内对背部和腿部疼痛残疾进行功能测量（级别越高表示残疾程度越高）
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 [时间范围：1 个月]
    测量抑郁和焦虑的工具，每一个都有 21 分制（更高的水平表示更大的焦虑和抑郁）
  • 并发症[时间范围：1个月]
    与手术、镇静或使用虚拟现实相关的并发症
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE虚拟现实作为硬膜外类固醇注射过程中程序镇静的替代品
官方名称ICMJE分心术能否替代程序镇静并提高接受硬膜外类固醇注射治疗疼痛的患者的耐受性？随机对照试验
简要总结这项研究检查了虚拟现实与镇静（咪达唑仑和/或芬太尼）相比对硬膜外类固醇注射 (ESI) 疼痛没有干预的影响。将干预组（接受虚拟现实作为分散注意力的方式）与镇静组和对照组进行比较。
详细说明作为临床护理的一部分，所有参与该研究的患者都将接受腰椎神经根性疼痛的腰椎硬膜外类固醇注射。根据临床判断，硬膜外入路将是经椎间孔或椎板间（即，单侧疼痛为经椎间孔 ESI，双侧疼痛为椎板间 ESI）。该研究将包括 3 组：虚拟现实、镇静和不接受干预（即护理标准）的对照组。虚拟现实小组将通过耳机接收虚拟现实，其中包含可供受试者选择的 6 个程序菜单；根据临床指示，镇静组将接受 1-5 毫克咪达唑仑和最多 150 微克芬太尼，对照组将不接受干预（护理标准）。所有受试者还将通过 25 号针头接受 1% 利多卡因局部麻醉剂进行浅表麻醉，这是标准护理。受试者将被随机分配到这些组中的每一个，根据 ESI 的类型（经椎间孔与层间）进行子分配。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较虚拟现实与镇静与标准护理（无镇静或虚拟现实）治疗腰椎硬膜外类固醇注射患者手术相关疼痛的平行研究。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
结果评估员不知道治疗分配，但患者和提供者不能。
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
  • 腰痛
  • 腰椎神经根病
干预ICMJE
  • 设备：虚拟现实
    除了局部麻醉外，虚拟现实组中的受试者还将获得多种沉浸式环境可供选择（山地、海滩、热带雨林和温带森林）。
  • 药物：静脉镇静
    将使用低剂量咪达唑仑和/或芬太尼进行镇静。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。镇静剂将由董事会认证或合格的麻醉师滴定以发挥作用，以便患者对语言刺激保持反应。
  • 其他：标准护理
    患者将接受含有 1% 利多卡因的浅表局麻药。局部麻醉剂将由执行滴定到患者舒适度的程序的医生施用。
    其他名称： 仅局部麻醉剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：虚拟现实 (VR)
    VR 组中的受试者将配备 HTC 耳机和带有一次性耳罩的耳机。他们将从包含 6 个不同程序的菜单中进行选择。他们还将接受 1% 的表面麻醉。
    干预：设备：虚拟现实
  • 主动比较器：镇静
    清醒镇静将通过使用咪达唑仑和/或芬太尼来实现。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。所有药物都将由董事会认证的麻醉师滴定至清醒镇静。受试者还将接受 1% 的表面麻醉。
    干预：药物：静脉镇静
  • 标准护理
    该组的患者将仅使用 1% 的利多卡因作为表面麻醉，与其他 2 组相似。
    干预：其他：标准护理
出版物 *
  • Indovina P、Barone D、Gallo L、Chirico A、De Pietro G、Giordano A。虚拟现实作为一种分心干预来缓解医疗过程中的疼痛和困扰：综合文献综述。临床 J 疼痛。 2018 年 9 月；34(9)：858-877。 doi：10.1097/AJP.0000000000000599。审查。
  • Mallari B、Spaeth EK、Goh H、Boyd BS。虚拟现实作为成人急性和慢性疼痛的镇痛剂：系统评价和荟萃分析。 J疼痛研究。 2019 年 7 月 3 日；12：2053-2085。 doi：10.2147/JPR.S200498。 eCollection 2019。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 126
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性； 18-90 岁
  • 腰骶神经根性疼痛，腿部疼痛评分的基线平均值 > 4/10，MRI 结果（如果有）与症状一致，疼痛持续时间 > 6 周，并且之前没有进行过腰椎手术。
  • 由椎间盘突出、中央狭窄、椎间孔狭窄、椎间盘退行性疾病引起的神经根性疼痛的文献诊断
  • 愿意坚持使用镇静剂（咪达唑仑和/或芬太尼）或虚拟现实进行 ESI
  • 能够在干预后 24-40 天内出现后续访问

排除标准：

  • MRI 结果与症状不一致（无椎间盘突出、椎管狭窄或严重的椎间盘退变，但没有可以解释症状的神经根撞击（如环状撕裂））
  • 先前在受影响区域进行过腰骶椎手术
  • 过去 6 个月内的先前 ESI
  • 对对比染料过敏
  • 可能影响结果（例如主动滥用药物）或对参与造成障碍（例如需要程序镇静的焦虑症）的精神疾病控制不佳
  • 病态肥胖 (BMI >40)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Steven P Cohen，医学博士410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
联系人：Mirinda Anderson-White，注册护士410-955-6488 mander47@jhmi.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887285
其他研究 ID 号ICMJE IRB00255275
HU00011920011（其他拨款/资助编号：国防部）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：协议、知情同意书、去识别化数据和统计代码。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：出版后 6 个月至 3 年
访问标准：通过电子邮件请求，经国防部批准
责任方约翰霍普金斯大学
研究发起人ICMJE约翰霍普金斯大学
合作者ICMJE
  • 美国国防部
  • 日内瓦基金会
  • 沃尔特里德国家军事医疗中心
  • 美国海军医疗中心，圣地亚哥
  • 布莱根妇女医院
调查员ICMJE
研究主任：杰森罗斯，医学博士布莱根妇女医院
研究主任：惠特利·卢西奥沃尔特里德国家军事医疗中心
研究主任：克里斯托弗 R 菲利普斯，医学博士美国海军医疗中心，圣地亚哥
PRS账户约翰霍普金斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究检查了虚拟现实与镇静（咪达唑仑和/或芬太尼）相比对硬膜外类固醇注射 (ESI) 疼痛没有干预的影响。将干预组（接受虚拟现实作为分散注意力的方式）与镇静组和对照组进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
下背痛腰神经根病设备：虚拟现实药物：静脉镇静其他：标准护理不适用

详细说明：
作为临床护理的一部分，所有参与该研究的患者都将接受腰椎神经根性疼痛的腰椎硬膜外类固醇注射。根据临床判断，硬膜外入路将是经椎间孔或椎板间（即，单侧疼痛为经椎间孔 ESI，双侧疼痛为椎板间 ESI）。该研究将包括 3 组：虚拟现实、镇静和不接受干预（即护理标准）的对照组。虚拟现实小组将通过耳机接收虚拟现实，其中包含可供受试者选择的 6 个程序菜单；根据临床指示，镇静组将接受 1-5 毫克咪达唑仑和最多 150 微克芬太尼，对照组将不接受干预（护理标准）。所有受试者还将通过 25 号针头接受 1% 利多卡因局部麻醉剂进行浅表麻醉，这是标准护理。受试者将被随机分配到这些组中的每一个，根据 ESI 的类型（经椎间孔与层间）进行子分配。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 126人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较虚拟现实与镇静与标准护理（无镇静或虚拟现实）治疗腰椎硬膜外类固醇注射患者手术相关疼痛的平行研究。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：结果评估员不知道治疗分配，但患者和提供者不能。
主要目的：支持性护理
官方名称：分心术能否替代程序镇静并提高接受硬膜外类固醇注射治疗疼痛的患者的耐受性？随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：虚拟现实 (VR)
VR 组中的受试者将配备 HTC 耳机和带有一次性耳罩的耳机。他们将从包含 6 个不同程序的菜单中进行选择。他们还将接受 1% 的表面麻醉。
设备：虚拟现实
除了局部麻醉外，虚拟现实组中的受试者还将获得多种沉浸式环境可供选择（山地、海滩、热带雨林和温带森林）。

主动比较器：镇静
清醒镇静将通过使用咪达唑仑和/或芬太尼来实现。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。所有药物都将由董事会认证的麻醉师滴定至清醒镇静。受试者还将接受 1% 的表面麻醉。
药物：静脉镇静
将使用低剂量咪达唑仑和/或芬太尼进行镇静。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。镇静剂将由董事会认证或合格的麻醉师滴定以发挥作用，以便患者对语言刺激保持反应。

标准护理
该组的患者将仅使用 1% 的利多卡因作为表面麻醉，与其他 2 组相似。
其他：标准护理
患者将接受含有 1% 利多卡因的浅表局麻药。局部麻醉剂将由执行滴定到患者舒适度的程序的医生施用。
其他名称： 仅局部麻醉剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疼痛评分 [时间范围：手术后立即]
    0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）


次要结果测量 ：
  1. 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：手术后立即]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积

  2. 手术满意度 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    1-5李克特量表（1=非常不满意，3=既不满意也不满意，5=非常满意）

  3. 沟通能力[时间范围：在麻醉后监护室（1小时内）]
    1-5李克特量表（1=完全无法与医生沟通，2=沟通能力明显下降，3=沟通能力略有下降，4=沟通能力没有变化，5=沟通能力提高）

  4. 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积

  5. 从麻醉后监护病房出院的时间 [时间范围：从麻醉后监护病房出院时评估长达 6 小时]
    从麻醉后监护室出院的时间，以分钟为单位

  6. 分类结果 [时间范围：1 个月]
    阳性（平均腿部疼痛评分降低 2 分或更多，同时 PGIC 评分为 5 分或更高）或阴性

  7. 平均腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）

  8. 最严重的腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周最严重的腿部疼痛评分为 0-10 数字评分量表（疼痛评分越高表示疼痛越严重）

  9. 平均背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周 0-10 数字评分量表的平均背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）

  10. 最差背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的最差背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）

  11. 患者总体变化印象 (PGIC) [时间范围：1 个月]
    患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1= 没有变化，3= 好一点 5= 中等好，轻微但明显的变化，到 7= 好得多，相当大的改进使所有的区别）

  12. 镇痛减少[时间范围：1个月]
    镇痛剂使用的绝对减少（停止非阿片类镇痛剂和/或阿片类药物的使用减少 20% 以上）

  13. Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 [时间范围：1 个月]
    在 0-100% 范围内对背部和腿部疼痛残疾进行功能测量（级别越高表示残疾程度越高）

  14. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 [时间范围：1 个月]
    测量抑郁和焦虑的工具，每一个都有 21 分制（更高的水平表示更大的焦虑和抑郁）

  15. 并发症[时间范围：1个月]
    与手术、镇静或使用虚拟现实相关的并发症


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性； 18-90 岁
  • 腰骶神经根性疼痛，腿部疼痛评分的基线平均值 > 4/10，MRI 结果（如果有）与症状一致，疼痛持续时间 > 6 周，并且之前没有进行过腰椎手术。
  • 由椎间盘突出、中央狭窄、椎间孔狭窄、椎间盘退行性疾病引起的神经根性疼痛的文献诊断
  • 愿意坚持使用镇静剂（咪达唑仑和/或芬太尼）或虚拟现实进行 ESI
  • 能够在干预后 24-40 天内出现后续访问

排除标准：

  • MRI 结果与症状不一致（无椎间盘突出、椎管狭窄或严重的椎间盘退变，但没有可以解释症状的神经根撞击（如环状撕裂））
  • 先前在受影响区域进行过腰骶椎手术
  • 过去 6 个月内的先前 ESI
  • 对对比染料过敏
  • 可能影响结果（例如主动滥用药物）或对参与造成障碍（例如需要程序镇静的焦虑症' target='_blank'>焦虑症）的精神疾病控制不佳
  • 病态肥胖 (BMI >40)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steven P Cohen，医学博士410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
联系人：Mirinda Anderson-White，注册护士410-955-6488 mander47@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学
美国国防部
日内瓦基金会
沃尔特里德国家军事医疗中心
美国海军医疗中心，圣地亚哥
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：杰森罗斯，医学博士布莱根妇女医院
研究主任：惠特利·卢西奥沃尔特里德国家军事医疗中心
研究主任：克里斯托弗 R 菲利普斯，医学博士美国海军医疗中心，圣地亚哥
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		疼痛评分 [时间范围：手术后立即]
0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：手术后立即]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积
  • 手术满意度 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    1-5李克特量表（1=非常不满意，3=既不满意也不满意，5=非常满意）
  • 沟通能力[时间范围：在麻醉后监护室（1小时内）]
    1-5李克特量表（1=完全无法与医生沟通，2=沟通能力明显下降，3=沟通能力略有下降，4=沟通能力没有变化，5=沟通能力提高）
  • 所需的局部麻醉剂量 [时间范围：在麻醉后监护室（1 小时内）]
    用于完成程序的 1% 利多卡因的体积
  • 从麻醉后监护病房出院的时间 [时间范围：从麻醉后监护病房出院时评估长达 6 小时]
    从麻醉后监护室出院的时间，以分钟为单位
  • 分类结果 [时间范围：1 个月]
    阳性（平均腿部疼痛评分降低 2 分或更多，同时 PGIC 评分为 5 分或更高）或阴性
  • 平均腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）
  • 最严重的腿部疼痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周最严重的腿部疼痛评分为 0-10 数字评分量表（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
  • 平均背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周 0-10 数字评分量表的平均背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越大）
  • 最差背痛评分 [时间范围：1 个月]
    上周在 0-10 数字评定量表上的最差背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
  • 患者总体变化印象 (PGIC) [时间范围：1 个月]
    患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1= 没有变化，3= 好一点 5= 中等好，轻微但明显的变化，到 7= 好得多，相当大的改进使所有的区别）
  • 镇痛减少[时间范围：1个月]
    镇痛剂使用的绝对减少（停止非阿片类镇痛剂和/或阿片类药物的使用减少 20% 以上）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 [时间范围：1 个月]
    在 0-100% 范围内对背部和腿部疼痛残疾进行功能测量（级别越高表示残疾程度越高）
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 [时间范围：1 个月]
    测量抑郁和焦虑的工具，每一个都有 21 分制（更高的水平表示更大的焦虑和抑郁）
  • 并发症[时间范围：1个月]
    与手术、镇静或使用虚拟现实相关的并发症
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE虚拟现实作为硬膜外类固醇注射过程中程序镇静的替代品
官方名称ICMJE分心术能否替代程序镇静并提高接受硬膜外类固醇注射治疗疼痛的患者的耐受性？随机对照试验
简要总结这项研究检查了虚拟现实与镇静（咪达唑仑和/或芬太尼）相比对硬膜外类固醇注射 (ESI) 疼痛没有干预的影响。将干预组（接受虚拟现实作为分散注意力的方式）与镇静组和对照组进行比较。
详细说明作为临床护理的一部分，所有参与该研究的患者都将接受腰椎神经根性疼痛的腰椎硬膜外类固醇注射。根据临床判断，硬膜外入路将是经椎间孔或椎板间（即，单侧疼痛为经椎间孔 ESI，双侧疼痛为椎板间 ESI）。该研究将包括 3 组：虚拟现实、镇静和不接受干预（即护理标准）的对照组。虚拟现实小组将通过耳机接收虚拟现实，其中包含可供受试者选择的 6 个程序菜单；根据临床指示，镇静组将接受 1-5 毫克咪达唑仑和最多 150 微克芬太尼，对照组将不接受干预（护理标准）。所有受试者还将通过 25 号针头接受 1% 利多卡因局部麻醉剂进行浅表麻醉，这是标准护理。受试者将被随机分配到这些组中的每一个，根据 ESI 的类型（经椎间孔与层间）进行子分配。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较虚拟现实与镇静与标准护理（无镇静或虚拟现实）治疗腰椎硬膜外类固醇注射患者手术相关疼痛的平行研究。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
结果评估员不知道治疗分配，但患者和提供者不能。
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
  • 腰痛
  • 腰椎神经根病
干预ICMJE
  • 设备：虚拟现实
    除了局部麻醉外，虚拟现实组中的受试者还将获得多种沉浸式环境可供选择（山地、海滩、热带雨林和温带森林）。
  • 药物：静脉镇静
    将使用低剂量咪达唑仑和/或芬太尼进行镇静。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。镇静剂将由董事会认证或合格的麻醉师滴定以发挥作用，以便患者对语言刺激保持反应。
  • 其他：标准护理
    患者将接受含有 1% 利多卡因的浅表局麻药。局部麻醉剂将由执行滴定到患者舒适度的程序的医生施用。
    其他名称： 仅局部麻醉剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：虚拟现实 (VR)
    VR 组中的受试者将配备 HTC 耳机和带有一次性耳罩的耳机。他们将从包含 6 个不同程序的菜单中进行选择。他们还将接受 1% 的表面麻醉。
    干预：设备：虚拟现实
  • 主动比较器：镇静
    清醒镇静将通过使用咪达唑仑和/或芬太尼来实现。我们将使用多种剂量（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克），以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛可变性。所有药物都将由董事会认证的麻醉师滴定至清醒镇静。受试者还将接受 1% 的表面麻醉。
    干预：药物：静脉镇静
  • 标准护理
    该组的患者将仅使用 1% 的利多卡因作为表面麻醉，与其他 2 组相似。
    干预：其他：标准护理
出版物 *
  • Indovina P、Barone D、Gallo L、Chirico A、De Pietro G、Giordano A。虚拟现实作为一种分心干预来缓解医疗过程中的疼痛和困扰：综合文献综述。临床 J 疼痛。 2018 年 9 月；34(9)：858-877。 doi：10.1097/AJP.0000000000000599。审查。
  • Mallari B、Spaeth EK、Goh H、Boyd BS。虚拟现实作为成人急性和慢性疼痛的镇痛剂：系统评价和荟萃分析。 J疼痛研究。 2019 年 7 月 3 日；12：2053-2085。 doi：10.2147/JPR.S200498。 eCollection 2019。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 126
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性； 18-90 岁
  • 腰骶神经根性疼痛，腿部疼痛评分的基线平均值 > 4/10，MRI 结果（如果有）与症状一致，疼痛持续时间 > 6 周，并且之前没有进行过腰椎手术。
  • 由椎间盘突出、中央狭窄、椎间孔狭窄、椎间盘退行性疾病引起的神经根性疼痛的文献诊断
  • 愿意坚持使用镇静剂（咪达唑仑和/或芬太尼）或虚拟现实进行 ESI
  • 能够在干预后 24-40 天内出现后续访问

排除标准：

  • MRI 结果与症状不一致（无椎间盘突出、椎管狭窄或严重的椎间盘退变，但没有可以解释症状的神经根撞击（如环状撕裂））
  • 先前在受影响区域进行过腰骶椎手术
  • 过去 6 个月内的先前 ESI
  • 对对比染料过敏
  • 可能影响结果（例如主动滥用药物）或对参与造成障碍（例如需要程序镇静的焦虑症' target='_blank'>焦虑症）的精神疾病控制不佳
  • 病态肥胖 (BMI >40)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 90 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Steven P Cohen，医学博士410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
联系人：Mirinda Anderson-White，注册护士410-955-6488 mander47@jhmi.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887285
其他研究 ID 号ICMJE IRB00255275
HU00011920011（其他拨款/资助编号：国防部）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：协议、知情同意书、去识别化数据和统计代码。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：出版后 6 个月至 3 年
访问标准：通过电子邮件请求，经国防部批准
责任方约翰霍普金斯大学
研究发起人ICMJE约翰霍普金斯大学
合作者ICMJE
  • 美国国防部
  • 日内瓦基金会
  • 沃尔特里德国家军事医疗中心
  • 美国海军医疗中心，圣地亚哥
  • 布莱根妇女医院
调查员ICMJE
研究主任：杰森罗斯，医学博士布莱根妇女医院
研究主任：惠特利·卢西奥沃尔特里德国家军事医疗中心
研究主任：克里斯托弗 R 菲利普斯，医学博士美国海军医疗中心，圣地亚哥
PRS账户约翰霍普金斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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