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出境医 / 临床实验 / 龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性

龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病（COVID19）志愿者中的有效性和安全性。 感染 COVID 19（鼻拭子 COVID 19 RT-PCR 阳性）的患者参加了本研究.他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。之后，他们将进行鼻拭子检测以检测 COVID 19 感染。不良事件也将由医生或护士评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
感染病毒其他：龙眼喷鼻剂其他：安慰剂不适用

详细说明：
感染 COVID 19（鼻拭子的 COVID 19 RT-PCR 阳性）并通过纳入标准的患者被纳入研究。医生会检查患者的临床症状和胸部X光片。他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。医生或护士每天都会询问不良事件。 3 天后，将对患者进行鼻拭子检查以检测 COVID 19 感染。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：单组分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：支持性护理
官方名称：龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：龙眼喷鼻剂
患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
其他：龙眼喷鼻剂
患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。

安慰剂比较器：安慰剂鼻喷雾剂
患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
其他：安慰剂
患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 鼻拭子测试阴性 [时间范围：3 天]
    逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试结果为阴性


次要结果测量 ：
  1. 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。

  2. 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 18-60 岁
  • 2019 年冠状病毒病（COVID-19）鼻拭子检测呈阳性（逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）เป็นบวก（循环阈值<40））
  • 轻度症状，胸片正常
  • 无慢性阻塞性肺病 (COPD) 和其他慢性肺病、慢性肾病 (CKD)、心血管疾病和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、脑血管疾病、糖尿病控制不佳、BMI > 35 kg/m2、肝硬化、免疫功能低下病史
  • 可以读写
  • 容易参与

排除标准：

  • 龙眼过敏史
  • 无法控制的疾病状态
  • 怀孕或哺乳
  • 参加过其他研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pornanong Aramwit，博士+66899217255 aramwit@gmail.com

赞助商和合作者
朱拉隆功大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Pornanong Aramwit 博士朱拉隆功大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻拭子测试阴性 [时间范围：3 天]
逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试结果为阴性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。
  • 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。
  • 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
官方名称ICMJE龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
简要总结本研究的目的是评估龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病（COVID19）志愿者中的有效性和安全性。 感染 COVID 19（鼻拭子 COVID 19 RT-PCR 阳性）的患者参加了本研究.他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。之后，他们将进行鼻拭子检测以检测 COVID 19 感染。不良事件也将由医生或护士评估。
详细说明感染 COVID 19（鼻拭子的 COVID 19 RT-PCR 阳性）并通过纳入标准的患者被纳入研究。医生会检查患者的临床症状和胸部X光片。他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。医生或护士每天都会询问不良事件。 3 天后，将对患者进行鼻拭子检查以检测 COVID 19 感染。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：单组分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE感染病毒
干预ICMJE
  • 其他：龙眼喷鼻剂
    患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
  • 其他：安慰剂
    患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：龙眼喷鼻剂
    患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
    干预：其他：龙眼喷鼻剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂鼻喷雾剂
    患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 18-60 岁
  • 2019 年冠状病毒病（COVID-19）鼻拭子检测呈阳性（逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）เป็นบวก（循环阈值<40））
  • 轻度症状，胸片正常
  • 无慢性阻塞性肺病 (COPD) 和其他慢性肺病、慢性肾病 (CKD)、心血管疾病和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、脑血管疾病、糖尿病控制不佳、BMI > 35 kg/m2、肝硬化、免疫功能低下病史
  • 可以读写
  • 容易参与

排除标准：

  • 龙眼过敏史
  • 无法控制的疾病状态
  • 怀孕或哺乳
  • 参加过其他研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pornanong Aramwit，博士+66899217255 aramwit@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887233
其他研究 ID 号ICMJE 214/64
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Pornanong Aramwit，药学博士，朱拉隆功大学博士
研究发起人ICMJE朱拉隆功大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Pornanong Aramwit 博士朱拉隆功大学
PRS账户朱拉隆功大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病（COVID19）志愿者中的有效性和安全性。 感染 COVID 19（鼻拭子 COVID 19 RT-PCR 阳性）的患者参加了本研究.他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。之后，他们将进行鼻拭子检测以检测 COVID 19 感染。不良事件也将由医生或护士评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
感染病毒其他：龙眼喷鼻剂其他：安慰剂不适用

详细说明：
感染 COVID 19（鼻拭子的 COVID 19 RT-PCR 阳性）并通过纳入标准的患者被纳入研究。医生会检查患者的临床症状和胸部X光片。他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。医生或护士每天都会询问不良事件。 3 天后，将对患者进行鼻拭子检查以检测 COVID 19 感染。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：单组分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：支持性护理
官方名称：龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：龙眼喷鼻剂
患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
其他：龙眼喷鼻剂
患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。

安慰剂比较器：安慰剂鼻喷雾剂
患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
其他：安慰剂
患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 鼻拭子测试阴性 [时间范围：3 天]
    逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试结果为阴性


次要结果测量 ：
  1. 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。

  2. 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 龙眼过敏史
  • 无法控制的疾病状态
  • 怀孕或哺乳
  • 参加过其他研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pornanong Aramwit，博士+66899217255 aramwit@gmail.com

赞助商和合作者
朱拉隆功大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Pornanong Aramwit 博士朱拉隆功大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻拭子测试阴性 [时间范围：3 天]
逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试结果为阴性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。
  • 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 没有呼吸道症状[时间范围：3天]
    体温将低于 37.5 摄氏度，并且没有呼吸道症状。
  • 无不良事件[时间范围：3天]
    不会有过敏反应
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
官方名称ICMJE龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 志愿者中的功效和安全性
简要总结本研究的目的是评估龙眼提取物喷雾剂（P80 喷雾剂）在 2019 年冠状病毒病（COVID19）志愿者中的有效性和安全性。 感染 COVID 19（鼻拭子 COVID 19 RT-PCR 阳性）的患者参加了本研究.他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。之后，他们将进行鼻拭子检测以检测 COVID 19 感染。不良事件也将由医生或护士评估。
详细说明感染 COVID 19（鼻拭子的 COVID 19 RT-PCR 阳性）并通过纳入标准的患者被纳入研究。医生会检查患者的临床症状和胸部X光片。他们将接受 COVID 19 的标准治疗。此外，患者将接受龙眼提取物喷鼻剂（P80 喷剂）或安慰剂喷鼻剂 3 天（6 次）。医生或护士每天都会询问不良事件。 3 天后，将对患者进行鼻拭子检查以检测 COVID 19 感染。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：单组分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE感染病毒
干预ICMJE
  • 其他：龙眼喷鼻剂
    患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
  • 其他：安慰剂
    患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：龙眼喷鼻剂
    患者将接受 2 喷龙眼喷鼻剂，每天 2 次，持续 3 天。
    干预：其他：龙眼喷鼻剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂鼻喷雾剂
    患者将接受 2 口安慰剂鼻喷雾剂，每天 2 次，持续 3 天。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 龙眼过敏史
  • 无法控制的疾病状态
  • 怀孕或哺乳
  • 参加过其他研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pornanong Aramwit，博士+66899217255 aramwit@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887233
其他研究 ID 号ICMJE 214/64
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Pornanong Aramwit，药学博士，朱拉隆功大学博士
研究发起人ICMJE朱拉隆功大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Pornanong Aramwit 博士朱拉隆功大学
PRS账户朱拉隆功大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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