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持续疼痛及其对需要重症监护的 COVID-19 患者生活质量的影响
COVID-19 感染在很短的时间内导致数千人住院，其中包括重症监护患者。预计那些在严重疾病谱中幸存下来的人，将在中长期内出现一定程度的健康下降，成为慢性病患者。
重症监护医学会 (SCCM) 将重症监护后综合征 (PICS) 描述为由于危重疾病和住院后持续存在的身体、认知或精神状况的新改变或恶化，包括疼痛。此外，感染的临床特征包括不同类型的疼痛，如果这种疼痛持续存在，它可能会变成慢性病。慢性疼痛是目前公认的疾病，但在许多情况下治疗不足，导致该患者的生活质量显着恶化。建立早期护理回路以检测和治疗那些预期的并发症，例如这些患者的慢性疼痛，这一点至关重要。本研究的目的是评估感染患者进入重症监护室后持续疼痛的程度及其对健康相关生活质量的影响。
| 状况或疾病 |
|---|
| ICU 综合征后慢性疼痛生活质量 |
需要重症监护的 COVID19 患者存在持续疼痛和生活质量下降，可能影响多达 50% 的患者。
主要目标 估计 COVID-19 患者在进入重症监护室后的持续疼痛水平和与健康相关的生活质量，这是一种新疾病，伴随着巨大的健康、社会和经济参与，我们不知道该患者队列的长期后果。
次要目标
- 在入住ICU前评估患者的特征；止痛药的使用率，包括阿片类药物、既往疼痛史和合并症。找出这些特征与慢性疼痛发展之间的关系。
- 确定某些 ICU 治疗和患者的特征是否可能导致 COVID-19 幸存者的持续疼痛（易感疗法的数量、血栓栓塞并发症和使用的镇静药物）
- 使用 SF-12 测试确定生活质量。
- 使用 ID-PAIN 测试确定疼痛特征。
- 使用 HAD 测试确定焦虑和抑郁的程度。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 需要重症监护的 COVID-19 患者持续疼痛及其对 3、6 和 12 个月生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
- VAS 比例值 [时间范围：1 年]PostICU COVID19 幸存者的慢性疼痛，由简要疼痛量表问卷中的 VAS 量表测量
- 生活质量评分 [时间范围：1 年]通过 SF-12 问卷对 ICU 幸存者在 ICU 出院 12 个月后的生活质量进行评估
- ID 疼痛测试值 [时间范围：1 年]ICU COVID 19 幸存者的疼痛特征，使用 ID PAIN 测试检测是否存在神经性疼痛
- HAD 比例值 [时间范围：1 年]使用 HAD 问卷调查出院后 12 个月 COVID 19 ICU 后幸存者的焦虑和/或抑郁水平
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- ICU 后 COVID 19 幸存者
- 18 岁或以上的成年人，并同意参加
排除标准：
- 拒绝参加
- 神经或生理障碍，无法回答问卷
| 联系人：Martha C Melo Cruz，医学博士 | +34932919000 分机 7541 | mmelo@santpau.cat | |
| 联系人：Ruben Diaz Jover，医学博士 | +34932919000 分机 5834 | rdiazj@santpau.cat |
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | 招聘 |
| 巴塞罗那, 加泰罗尼亚, 西班牙, 08025 | |
| 联系人：Martha Melo Cruz，医学博士 +34932919000 分机 7541 mmelo@santpau.cat | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 1 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | VAS 比例值 [时间范围：1 年] PostICU COVID19 幸存者的慢性疼痛，由简要疼痛量表问卷中的 VAS 量表测量 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 持续疼痛及其对需要重症监护的 COVID-19 患者生活质量的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 需要重症监护的 COVID-19 患者持续疼痛及其对 3、6 和 12 个月生活质量的影响 | ||||||||
| 简要总结 | COVID-19 感染在很短的时间内导致数千人住院，其中包括重症监护患者。预计那些在严重疾病谱中幸存下来的人，将在中长期内出现一定程度的健康下降，成为慢性病患者。 重症监护医学会 (SCCM) 将重症监护后综合征 (PICS) 描述为由于危重疾病和住院后持续存在的身体、认知或精神状况的新改变或恶化，包括疼痛。此外，感染的临床特征包括不同类型的疼痛，如果这种疼痛持续存在，它可能会变成慢性病。慢性疼痛是目前公认的疾病，但在许多情况下治疗不足，导致该患者的生活质量显着恶化。建立早期护理回路以检测和治疗那些预期的并发症，例如这些患者的慢性疼痛，这一点至关重要。本研究的目的是评估感染患者进入重症监护室后持续疼痛的程度及其对健康相关生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要重症监护的 COVID19 患者存在持续疼痛和生活质量下降，可能影响多达 50% 的患者。 主要目标 估计 COVID-19 患者在进入重症监护室后的持续疼痛水平和与健康相关的生活质量，这是一种新疾病，伴随着巨大的健康、社会和经济参与，我们不知道该患者队列的长期后果。 次要目标
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | COVID 19 危急状态后的成年人幸存者，需要重症监护。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887220 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IIBSP-COV-2020-63 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
COVID-19 感染在很短的时间内导致数千人住院，其中包括重症监护患者。预计那些在严重疾病谱中幸存下来的人，将在中长期内出现一定程度的健康下降，成为慢性病患者。
重症监护医学会 (SCCM) 将重症监护后综合征 (PICS) 描述为由于危重疾病和住院后持续存在的身体、认知或精神状况的新改变或恶化，包括疼痛。此外，感染的临床特征包括不同类型的疼痛，如果这种疼痛持续存在，它可能会变成慢性病。慢性疼痛是目前公认的疾病，但在许多情况下治疗不足，导致该患者的生活质量显着恶化。建立早期护理回路以检测和治疗那些预期的并发症，例如这些患者的慢性疼痛，这一点至关重要。本研究的目的是评估感染患者进入重症监护室后持续疼痛的程度及其对健康相关生活质量的影响。
| 状况或疾病 |
|---|
| ICU 综合征后慢性疼痛生活质量 |
需要重症监护的 COVID19 患者存在持续疼痛和生活质量下降，可能影响多达 50% 的患者。
主要目标 估计 COVID-19 患者在进入重症监护室后的持续疼痛水平和与健康相关的生活质量，这是一种新疾病，伴随着巨大的健康、社会和经济参与，我们不知道该患者队列的长期后果。
次要目标
- 在入住ICU前评估患者的特征；止痛药的使用率，包括阿片类药物、既往疼痛史和合并症。找出这些特征与慢性疼痛发展之间的关系。
- 确定某些 ICU 治疗和患者的特征是否可能导致 COVID-19 幸存者的持续疼痛（易感疗法的数量、血栓栓塞并发症和使用的镇静药物）
- 使用 SF-12 测试确定生活质量。
- 使用 ID-PAIN 测试确定疼痛特征。
- 使用 HAD 测试确定焦虑和抑郁的程度。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 需要重症监护的 COVID-19 患者持续疼痛及其对 3、6 和 12 个月生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
- VAS 比例值 [时间范围：1 年]PostICU COVID19 幸存者的慢性疼痛，由简要疼痛量表问卷中的 VAS 量表测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- ICU 后 COVID 19 幸存者
- 18 岁或以上的成年人，并同意参加
排除标准：
- 拒绝参加
- 神经或生理障碍，无法回答问卷
| 联系人：Martha C Melo Cruz，医学博士 | +34932919000 分机 7541 | mmelo@santpau.cat | |
| 联系人：Ruben Diaz Jover，医学博士 | +34932919000 分机 5834 | rdiazj@santpau.cat |
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | 招聘 |
| 巴塞罗那, 加泰罗尼亚, 西班牙, 08025 | |
| 联系人：Martha Melo Cruz，医学博士 +34932919000 分机 7541 mmelo@santpau.cat | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 1 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | VAS 比例值 [时间范围：1 年] PostICU COVID19 幸存者的慢性疼痛，由简要疼痛量表问卷中的 VAS 量表测量 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 持续疼痛及其对需要重症监护的 COVID-19 患者生活质量的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 需要重症监护的 COVID-19 患者持续疼痛及其对 3、6 和 12 个月生活质量的影响 | ||||||||
| 简要总结 | COVID-19 感染在很短的时间内导致数千人住院，其中包括重症监护患者。预计那些在严重疾病谱中幸存下来的人，将在中长期内出现一定程度的健康下降，成为慢性病患者。 重症监护医学会 (SCCM) 将重症监护后综合征 (PICS) 描述为由于危重疾病和住院后持续存在的身体、认知或精神状况的新改变或恶化，包括疼痛。此外，感染的临床特征包括不同类型的疼痛，如果这种疼痛持续存在，它可能会变成慢性病。慢性疼痛是目前公认的疾病，但在许多情况下治疗不足，导致该患者的生活质量显着恶化。建立早期护理回路以检测和治疗那些预期的并发症，例如这些患者的慢性疼痛，这一点至关重要。本研究的目的是评估感染患者进入重症监护室后持续疼痛的程度及其对健康相关生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要重症监护的 COVID19 患者存在持续疼痛和生活质量下降，可能影响多达 50% 的患者。 主要目标 估计 COVID-19 患者在进入重症监护室后的持续疼痛水平和与健康相关的生活质量，这是一种新疾病，伴随着巨大的健康、社会和经济参与，我们不知道该患者队列的长期后果。 次要目标
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | COVID 19 危急状态后的成年人幸存者，需要重症监护。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04887220 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IIBSP-COV-2020-63 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
