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出境医 / 临床实验 / 评估 Sitravatinib 与底物混合物之间药物相互作用的 PK 研究

评估 Sitravatinib 与底物混合物之间药物相互作用的 PK 研究

研究描述
简要总结：
研究 516-010 是一项开放标签的 1 期药物相互作用研究，用于评估西曲伐替尼对 CYP450 酶和 BCRP 和 P-gp 转运蛋白的探针底物的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：西曲伐替尼药物：华法林药物：右美沙芬药物：咪达唑仑药物：地高辛药物：瑞舒伐他汀药物：纳武单抗阶段1

详细说明：

本研究的第 1 部分旨在评估当与针对特定细胞色素 P450 (CYP) 酶（CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白

第 2 部分允许患者通过添加检查点抑制剂 Nivolumab 继续进行西曲伐替尼治疗。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：非随机
干预模式：顺序分配
干预模型说明：第二部分，晚期肿瘤类型患者的分期招募。所有患者接受相同的治疗。
掩蔽：无（打开标签）
首要目标：治疗
官方名称：两部分、1 期、多中心、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以研究 Sitravatinib 对探针底物的影响，随后与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 26 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 阶段，第 1 部分与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用
评估与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用 (DDI) 的潜力。确定西曲伐替尼对咪达唑仑（CYP3A4 探针底物）、华法林（CYP2C9 探针底物）、右美沙芬（CYP2D6 探针底物）、瑞舒伐他汀（BCRP 探针底物）和地高辛（P-gp 探针底物）的药代动力学 (PK) 的影响.
药物：西曲伐替尼
Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：MGCD516

药物：华法林
CYP2C9探针底物
别名：香豆素

药物：右美沙芬
CYP2D6探针底物
其他名称：Robitussin

药物：咪达唑仑
CYP3A4探针底物
其他名称：精通

药物：地高辛
P-gp探针基板
其他名称：LANOXICAPS

药物：瑞舒伐他汀
BCRP探针基板
其他名称：克雷斯特

实验性：第 1 阶段，第 2 部分组合疗法
评估添加检查点抑制剂纳武单抗的 Sitravatinib 治疗的安全性和耐受性。
药物：西曲伐替尼
Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：MGCD516

药物：纳武单抗
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：OPDIVO

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零时间到最后一个数据点的 AUC (AUC-last)

  2. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零到无穷大的 AUC (AUC∞)

  3. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    C-max

  4. 不良事件 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    按发生率、严重性、时间、严重性和与研究治疗的关系表征 AE


次要结果测量 ：
  1. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    C-max

  2. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    给药间隔内的 AUC (AUC)

  3. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    血浆谷浓度（C-谷）

  4. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    达到最大浓度的时间（t-max）

  5. 不良事件 [时间范围：1-20 天]
    安全性以类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗不良事件和实验室异常的关系为特征

  6. 客观疾病反应 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和反应持续时间 (DOR) 进行测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 不可切除的晚期/转移性实体瘤确诊
  • 预期寿命至少3个月
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 在第 1 部分期间，持续的医疗状况或需要使用可能影响研究治疗的 PK 的药物治疗
  • 免疫妥协条件
  • 心脏功能受损
  • 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克劳迪娅·拉莫斯8582815979 ramosc@mirati.com

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
下一个肿瘤学招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：NEXT肿瘤科
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Curtis Chin，医学博士Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 26 日
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零时间到最后一个数据点的 AUC (AUC-last)
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零到无穷大的 AUC (AUC∞)
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    C-max
  • 不良事件 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    按发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系表征 AE
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    C-max
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    给药间隔内的 AUC (AUC)
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    血浆谷浓度（C-谷）
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    达到最大浓度的时间（t-max）
  • 不良事件 [时间范围：1-20 天]
    安全性以类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗不良事件和实验室异常的关系为特征
  • 客观疾病反应 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和反应持续时间 (DOR) 进行测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 Sitravatinib 与底物混合物之间药物相互作用的 PK 研究
官方名称ICMJE分两部分、1 期、多中心、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以研究 Sitravatinib 对探针底物的影响，随后与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤
简要总结研究 516-010 是一项开放标签的 1 期药物相互作用研究，用于评估西曲伐替尼对 CYP450 酶和 BCRP 和 P-gp 转运蛋白的探针底物的影响。
详细说明

本研究的第 1 部分旨在评估当与针对特定细胞色素 P450 (CYP) 酶（CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白

第 2 部分允许患者通过添加检查点抑制剂 Nivolumab 继续进行西曲伐替尼治疗。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
第二部分，晚期肿瘤类型患者的分期招募。所有患者接受相同的治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：西曲伐替尼
    Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
    其他名称：MGCD516
  • 药物：华法林
    CYP2C9探针底物
    别名：香豆素
  • 药物：右美沙芬
    CYP2D6探针底物
    其他名称：Robitussin
  • 药物：咪达唑仑
    CYP3A4探针底物
    其他名称：精通
  • 药物：地高辛
    P-gp探针基板
    其他名称：LANOXICAPS
  • 药物：瑞舒伐他汀
    BCRP探针基板
    其他名称：克雷斯特
  • 药物：纳武单抗
    Nivolumab 是一种程序性死亡受体 (PD-1) 阻断抗体
    其他名称：OPDIVO
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 阶段，第 1 部分与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用
    评估与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用 (DDI) 的潜力。确定西曲伐替尼对咪达唑仑（CYP3A4 探针底物）、华法林（CYP2C9 探针底物）、右美沙芬（CYP2D6 探针底物）、瑞舒伐他汀（BCRP 探针底物）和地高辛（P-gp 探针底物）的药代动力学 (PK) 的影响.
    干预措施：
    • 药物：西曲伐替尼
    • 药物：华法林
    • 药物：右美沙芬
    • 药物：咪达唑仑
    • 药物：地高辛
    • 药物：瑞舒伐他汀
  • 实验性：第 1 阶段，第 2 部分组合疗法
    评估添加检查点抑制剂纳武单抗的 Sitravatinib 治疗的安全性和耐受性。
    干预措施：
    • 药物：西曲伐替尼
    • 药物：纳武单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不可切除的晚期/转移性实体瘤确诊
  • 预期寿命至少3个月
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 在第 1 部分期间，持续的医疗状况或需要使用可能影响研究治疗的 PK 的药物治疗
  • 免疫妥协条件
  • 心脏功能受损
  • 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克劳迪娅·拉莫斯8582815979 ramosc@mirati.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887194
其他研究 ID 号ICMJE 516-010
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究发起人ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Curtis Chin，医学博士Mirati Therapeutics Inc.
PRS账户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究 516-010 是一项开放标签的 1 期药物相互作用研究，用于评估西曲伐替尼对 CYP450 酶和 BCRP 和 P-gp 转运蛋白的探针底物的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：西曲伐替尼药物：华法林药物：右美沙芬药物：咪达唑仑药物：地高辛药物：瑞舒伐他汀药物：纳武单抗阶段1

详细说明：

本研究的第 1 部分旨在评估当与针对特定细胞色素 P450 (CYP) 酶（CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白

第 2 部分允许患者通过添加检查点抑制剂 Nivolumab 继续进行西曲伐替尼治疗。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：非随机
干预模式：顺序分配
干预模型说明：第二部分，晚期肿瘤类型患者的分期招募。所有患者接受相同的治疗。
掩蔽：无（打开标签）
首要目标：治疗
官方名称：两部分、1 期、多中心、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以研究 Sitravatinib 对探针底物的影响，随后与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 26 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 阶段，第 1 部分与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用
评估与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用 (DDI) 的潜力。确定西曲伐替尼对咪达唑仑（CYP3A4 探针底物）、华法林（CYP2C9 探针底物）、右美沙芬（CYP2D6 探针底物）、瑞舒伐他汀（BCRP 探针底物）和地高辛（P-gp 探针底物）的药代动力学 (PK) 的影响.
药物：西曲伐替尼
Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：MGCD516

药物：华法林
CYP2C9探针底物
别名：香豆素

药物：右美沙芬
CYP2D6探针底物
其他名称：Robitussin

药物：咪达唑仑
CYP3A4探针底物
其他名称：精通

药物：地高辛
P-gp探针基板
其他名称：LANOXICAPS

药物：瑞舒伐他汀
BCRP探针基板
其他名称：克雷斯特

实验性：第 1 阶段，第 2 部分组合疗法
评估添加检查点抑制剂纳武单抗的 Sitravatinib 治疗的安全性和耐受性。
药物：西曲伐替尼
Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：MGCD516

药物：纳武单抗
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：OPDIVO

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零时间到最后一个数据点的 AUC (AUC-last)

  2. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零到无穷大的 AUC (AUC∞)

  3. 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    C-max

  4. 不良事件 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    按发生率、严重性、时间、严重性和与研究治疗的关系表征 AE


次要结果测量 ：
  1. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    C-max

  2. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    给药间隔内的 AUC (AUC)

  3. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    血浆谷浓度（C-谷）

  4. 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    达到最大浓度的时间（t-max）

  5. 不良事件 [时间范围：1-20 天]
    安全性以类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗不良事件和实验室异常的关系为特征

  6. 客观疾病反应 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和反应持续时间 (DOR) 进行测量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 不可切除的晚期/转移性实体瘤确诊
  • 预期寿命至少3个月
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 在第 1 部分期间，持续的医疗状况或需要使用可能影响研究治疗的 PK 的药物治疗
  • 免疫妥协条件
  • 心脏功能受损
  • 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克劳迪娅·拉莫斯8582815979 ramosc@mirati.com

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
下一个肿瘤学招聘
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：NEXT肿瘤科
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Curtis Chin，医学博士Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 26 日
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零时间到最后一个数据点的 AUC (AUC-last)
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    从零到无穷大的 AUC (AUC∞)
  • 探针药物（华法林、右美沙芬、咪达唑仑、地高辛和瑞舒伐他汀）的 PK 参数源自口服西曲伐替尼前后的血浆浓度时间曲线 [时间框架：第 1 部分； 1-20天]
    C-max
  • 不良事件 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    按发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系表征 AE
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    C-max
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    给药间隔内的 AUC (AUC)
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    血浆谷浓度（C-谷）
  • 西曲伐替尼和 M10 的血浆 PK 参数 [时间范围：1-20 天]
    达到最大浓度的时间（t-max）
  • 不良事件 [时间范围：1-20 天]
    安全性以类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗不良事件和实验室异常的关系为特征
  • 客观疾病反应 [时间框架：通过研究完成，平均 12 个月]
    根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和反应持续时间 (DOR) 进行测量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 Sitravatinib 与底物混合物之间药物相互作用的 PK 研究
官方名称ICMJE分两部分、1 期、多中心、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，以研究 Sitravatinib 对探针底物的影响，随后与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤
简要总结研究 516-010 是一项开放标签的 1 期药物相互作用研究，用于评估西曲伐替尼对 CYP450 酶和 BCRP 和 P-gp 转运蛋白的探针底物的影响。
详细说明

本研究的第 1 部分旨在评估当与针对特定细胞色素 P450 (CYP) 酶（CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白

第 2 部分允许患者通过添加检查点抑制剂 Nivolumab 继续进行西曲伐替尼治疗。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
第二部分，晚期肿瘤类型患者的分期招募。所有患者接受相同的治疗。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：西曲伐替尼
    Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
    其他名称：MGCD516
  • 药物：华法林
    CYP2C9探针底物
    别名：香豆素
  • 药物：右美沙芬
    CYP2D6探针底物
    其他名称：Robitussin
  • 药物：咪达唑仑
    CYP3A4探针底物
    其他名称：精通
  • 药物：地高辛
    P-gp探针基板
    其他名称：LANOXICAPS
  • 药物：瑞舒伐他汀
    BCRP探针基板
    其他名称：克雷斯特
  • 药物：纳武单抗
    Nivolumab 是一种程序性死亡受体 (PD-1) 阻断抗体
    其他名称：OPDIVO
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 阶段，第 1 部分与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用
    评估与西曲伐替尼单药治疗的药物相互作用 (DDI) 的潜力。确定西曲伐替尼对咪达唑仑（CYP3A4 探针底物）、华法林（CYP2C9 探针底物）、右美沙芬（CYP2D6 探针底物）、瑞舒伐他汀（BCRP 探针底物）和地高辛（P-gp 探针底物）的药代动力学 (PK) 的影响.
    干预措施：
  • 实验性：第 1 阶段，第 2 部分组合疗法
    评估添加检查点抑制剂纳武单抗的 Sitravatinib 治疗的安全性和耐受性。
    干预措施：
    • 药物：西曲伐替尼
    • 药物：纳武单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月6日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不可切除的晚期/转移性实体瘤确诊
  • 预期寿命至少3个月
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 在第 1 部分期间，持续的医疗状况或需要使用可能影响研究治疗的 PK 的药物治疗
  • 免疫妥协条件
  • 心脏功能受损
  • 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克劳迪娅·拉莫斯8582815979 ramosc@mirati.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887194
其他研究 ID 号ICMJE 516-010
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究发起人ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Curtis Chin，医学博士Mirati Therapeutics Inc.
PRS账户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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