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出境医 / 临床实验 / 不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响

不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自酸蚀粘合剂树脂和两种脱敏剂（磷酸钙、5% 戊二醛）治疗牙本质过敏症对个体生活质量的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
牙本质过敏其他：Teethmate 脱敏剂其他：Gluma 脱敏剂其他：Hybrid Bond不适用

详细说明：

这项体内研究是在 69 名参与者中进行的，这些参与者报告了至少一颗敏感牙齿（希夫敏感性评分 >1）作为临床检查的结果。参与者被随机分为三个治疗组（n=23）：

I. 含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂（Teethmate Desensitivezer） II． % 35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 % 5 戊二醛含脱敏剂（Gluma 脱敏剂）III。自酸蚀粘合剂树脂（Hybrid Bond） 这些材料在 6 个月的临床随访中用于治疗牙本质过敏症，并通过牙本质过敏体验问卷（DHEQ）评估对个体生活质量的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 69人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 4 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 9 月 4 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：牙合脱敏剂
含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂
其他：牙膏脱敏剂
混合材料中所含的粉末和液体。它被应用于敏感牙齿的颊面。然后从牙齿表面洗掉。应用 1-4 次，直到敏感性消失。

有源比较器：Gluma 脱敏剂
%35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 %5 戊二醛含脱敏剂
其他：Gluma脱敏剂
该材料敏感地应用于牙齿的颊面。用水清洗并从牙齿表面去除。应用 1-4 次，直到敏感性消失。

有源比较器：混合债券
自酸蚀粘合剂树脂
其他：混合债券
用涂抹器将其涂抹在敏感牙齿的颊面。它是用 LED 灯装置固化的。使用蒸发空气检查牙本质敏感性。重复该过程直到敏感性消失。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Schiff 冷空气敏感性量表评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于 Schiff 冷空气敏感性量表的平均分数。 Schiff 分数范围从 0 到 3。最小值为 0，最大值为 3。分数从 0 增加到 3 表示灵敏度增加。

  2. 视觉模拟量表 (VAS) 评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于视觉模拟量表 (VAS) 的平均分数。 VAS 评分范围为 0 到 10。最小值为 0，最大值为 10。0 分定义为“无痛”，10 分定义为“无法忍受的疼痛”。

  3. 牙本质过敏体验问卷 (DHEQ) 评分 [时间框架：6 个月时生活质量基线的变化]
    个人完成牙本质过敏体验问卷后获得的数据。随着时间的推移，测量分数的下降表明生活质量有所改善。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 没有全身性疾病，
  • 18岁及以上，
  • 至少一颗牙齿抱怨牙本质过敏（Schiff 评分> 1），
  • 接受参与研究的志愿者。

排除标准：

  • 活动性牙周病，
  • 最近 3 个月的牙周手术，
  • 在过去的 3 个月内使用过脱敏牙膏或漱口水，
  • 长期服用镇痛消炎药，
  • 有过敏史，
  • 怀孕或哺乳期间的女性，
  • 超功能习惯（磨牙症，磨牙等），
  • 牙齿存在龋齿、牙髓炎或修复体，
  • 由于侵蚀、磨损和脱落导致的牙齿组织损失，
  • 先天性异常，
  • 研究中不包括破裂的牙齿。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Kırıkkale 大学牙科学院，修复牙科系
Kırıkkale, Yahşihan/Kırıkkale, 土耳其, 71450
赞助商和合作者
克勒卡莱大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Behiye Esra Özdemir，水库。协助。 Kırıkkale 大学牙科学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 4 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • Schiff 冷空气敏感性量表评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于 Schiff 冷空气敏感性量表的平均分数。 Schiff 分数范围从 0 到 3。最小值为 0，最大值为 3。分数从 0 增加到 3 表示灵敏度增加。
  • 视觉模拟量表 (VAS) 评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于视觉模拟量表 (VAS) 的平均分数。 VAS 评分范围为 0 到 10。最小值为 0，最大值为 10。0 分定义为“无痛”，10 分定义为“无法忍受的疼痛”。
  • 牙本质过敏体验问卷 (DHEQ) 评分 [时间框架：6 个月时生活质量基线的变化]
    个人完成牙本质过敏体验问卷后获得的数据。随着时间的推移，测量分数的下降表明生活质量有所改善。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
官方名称ICMJE不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
简要总结本研究的目的是评估自酸蚀粘合剂树脂和两种脱敏剂（磷酸钙、5% 戊二醛）治疗牙本质过敏症对个体生活质量的影响。
详细说明

这项体内研究是在 69 名参与者中进行的，这些参与者报告了至少一颗敏感牙齿（希夫敏感性评分 >1）作为临床检查的结果。参与者被随机分为三个治疗组（n=23）：

I. 含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂（Teethmate Desensitivezer） II． % 35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 % 5 戊二醛含脱敏剂（Gluma 脱敏剂）III。自酸蚀粘合剂树脂（Hybrid Bond） 这些材料在 6 个月的临床随访中用于治疗牙本质过敏症，并通过牙本质过敏体验问卷（DHEQ）评估对个体生活质量的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE牙本质过敏
干预ICMJE
  • 其他：牙膏脱敏剂
    混合材料中所含的粉末和液体。它被应用于敏感牙齿的颊面。然后从牙齿表面洗掉。应用 1-4 次，直到敏感性消失。
  • 其他：Gluma脱敏剂
    该材料敏感地应用于牙齿的颊面。用水清洗并从牙齿表面去除。应用 1-4 次，直到敏感性消失。
  • 其他：混合债券
    用涂抹器将其涂抹在敏感牙齿的颊面。它是用 LED 灯装置固化的。使用蒸发空气检查牙本质敏感性。重复该过程直到敏感性消失。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：牙合脱敏剂
    含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂
    干预措施：其他：牙合脱敏剂
  • 有源比较器：Gluma 脱敏剂
    %35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 %5 戊二醛含脱敏剂
    干预：其他：Gluma 脱敏剂
  • 有源比较器：混合债券
    自酸蚀粘合剂树脂
    干预：其他：混合债券
出版物 * Mason S、Burnett GR、Patel N、Patil A、Maclure R。牙膏对牙本质过敏患者口腔健康相关生活质量的影响。 BMC 口腔健康。 2019 年 10 月 22 日；19(1):226。 doi：10.1186/s12903-019-0919-x。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 69
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 没有全身性疾病，
  • 18岁及以上，
  • 至少一颗牙齿抱怨牙本质过敏（Schiff 评分> 1），
  • 接受参与研究的志愿者。

排除标准：

  • 活动性牙周病，
  • 最近 3 个月的牙周手术，
  • 在过去的 3 个月内使用过脱敏牙膏或漱口水，
  • 长期服用镇痛消炎药，
  • 有过敏史，
  • 怀孕或哺乳期间的女性，
  • 超功能习惯（磨牙症，磨牙等），
  • 牙齿存在龋齿、牙髓炎或修复体，
  • 由于侵蚀、磨损和脱落导致的牙齿组织损失，
  • 先天性异常，
  • 研究中不包括破裂的牙齿。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887181
其他研究 ID 号ICMJE 28/02
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的 IPD
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：出版后 6 个月开始
访问标准：贝希耶·埃斯拉·厄兹德米尔
责任方Behiye Esra Özdemir，Kırıkkale 大学
研究发起人ICMJE克勒卡莱大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Behiye Esra Özdemir，水库。协助。 Kırıkkale 大学牙科学院
PRS账户克勒卡莱大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自酸蚀粘合剂树脂和两种脱敏剂（磷酸钙、5% 戊二醛）治疗牙本质过敏症对个体生活质量的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
牙本质过敏其他：Teethmate 脱敏剂其他：Gluma 脱敏剂其他：Hybrid Bond不适用

详细说明：

这项体内研究是在 69 名参与者中进行的，这些参与者报告了至少一颗敏感牙齿（希夫敏感性评分 >1）作为临床检查的结果。参与者被随机分为三个治疗组（n=23）：

I. 含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂（Teethmate Desensitivezer） II． % 35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 % 5 戊二醛含脱敏剂（Gluma 脱敏剂）III。自酸蚀粘合剂树脂（Hybrid Bond） 这些材料在 6 个月的临床随访中用于治疗牙本质过敏症，并通过牙本质过敏体验问卷（DHEQ）评估对个体生活质量的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 69人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 4 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 9 月 4 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：牙合脱敏剂
含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂
其他：牙膏脱敏剂
混合材料中所含的粉末和液体。它被应用于敏感牙齿的颊面。然后从牙齿表面洗掉。应用 1-4 次，直到敏感性消失。

有源比较器：Gluma 脱敏剂
%35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 %5 戊二醛含脱敏剂
其他：Gluma脱敏剂
该材料敏感地应用于牙齿的颊面。用水清洗并从牙齿表面去除。应用 1-4 次，直到敏感性消失。

有源比较器：混合债券
自酸蚀粘合剂树脂
其他：混合债券
用涂抹器将其涂抹在敏感牙齿的颊面。它是用 LED 灯装置固化的。使用蒸发空气检查牙本质敏感性。重复该过程直到敏感性消失。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Schiff 冷空气敏感性量表评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于 Schiff 冷空气敏感性量表的平均分数。 Schiff 分数范围从 0 到 3。最小值为 0，最大值为 3。分数从 0 增加到 3 表示灵敏度增加。

  2. 视觉模拟量表 (VAS) 评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于视觉模拟量表 (VAS) 的平均分数。 VAS 评分范围为 0 到 10。最小值为 0，最大值为 10。0 分定义为“无痛”，10 分定义为“无法忍受的疼痛”。

  3. 牙本质过敏体验问卷 (DHEQ) 评分 [时间框架：6 个月时生活质量基线的变化]
    个人完成牙本质过敏体验问卷后获得的数据。随着时间的推移，测量分数的下降表明生活质量有所改善。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 没有全身性疾病，
  • 18岁及以上，
  • 至少一颗牙齿抱怨牙本质过敏（Schiff 评分> 1），
  • 接受参与研究的志愿者。

排除标准：

  • 活动性牙周病，
  • 最近 3 个月的牙周手术，
  • 在过去的 3 个月内使用过脱敏牙膏或漱口水，
  • 长期服用镇痛消炎药，
  • 有过敏史，
  • 怀孕或哺乳期间的女性，
  • 超功能习惯（磨牙症，磨牙等），
  • 牙齿存在龋齿、牙髓炎或修复体，
  • 由于侵蚀、磨损和脱落导致的牙齿组织损失，
  • 先天性异常，
  • 研究中不包括破裂的牙齿。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Kırıkkale 大学牙科学院，修复牙科系
Kırıkkale, Yahşihan/Kırıkkale, 土耳其, 71450
赞助商和合作者
克勒卡莱大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Behiye Esra Özdemir，水库。协助。 Kırıkkale 大学牙科学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 14 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 4 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • Schiff 冷空气敏感性量表评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于 Schiff 冷空气敏感性量表的平均分数。 Schiff 分数范围从 0 到 3。最小值为 0，最大值为 3。分数从 0 增加到 3 表示灵敏度增加。
  • 视觉模拟量表 (VAS) 评分 [时间范围：治疗前、治疗后即刻、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月]
    应用蒸发空气后基于视觉模拟量表 (VAS) 的平均分数。 VAS 评分范围为 0 到 10。最小值为 0，最大值为 10。0 分定义为“无痛”，10 分定义为“无法忍受的疼痛”。
  • 牙本质过敏体验问卷 (DHEQ) 评分 [时间框架：6 个月时生活质量基线的变化]
    个人完成牙本质过敏体验问卷后获得的数据。随着时间的推移，测量分数的下降表明生活质量有所改善。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
官方名称ICMJE不同牙本质过敏治疗方法对生活质量的影响
简要总结本研究的目的是评估自酸蚀粘合剂树脂和两种脱敏剂（磷酸钙、5% 戊二醛）治疗牙本质过敏症对个体生活质量的影响。
详细说明

这项体内研究是在 69 名参与者中进行的，这些参与者报告了至少一颗敏感牙齿（希夫敏感性评分 >1）作为临床检查的结果。参与者被随机分为三个治疗组（n=23）：

I. 含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂（Teethmate Desensitivezer） II． % 35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 % 5 戊二醛含脱敏剂（Gluma 脱敏剂）III。自酸蚀粘合剂树脂（Hybrid Bond） 这些材料在 6 个月的临床随访中用于治疗牙本质过敏症，并通过牙本质过敏体验问卷（DHEQ）评估对个体生活质量的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE牙本质过敏
干预ICMJE
  • 其他：牙膏脱敏剂
    混合材料中所含的粉末和液体。它被应用于敏感牙齿的颊面。然后从牙齿表面洗掉。应用 1-4 次，直到敏感性消失。
  • 其他：Gluma脱敏剂
    该材料敏感地应用于牙齿的颊面。用水清洗并从牙齿表面去除。应用 1-4 次，直到敏感性消失。
  • 其他：混合债券
    用涂抹器将其涂抹在敏感牙齿的颊面。它是用 LED 灯装置固化的。使用蒸发空气检查牙本质敏感性。重复该过程直到敏感性消失。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：牙合脱敏剂
    含磷酸四钙和磷酸二钙的脱敏剂
    干预措施：其他：牙合脱敏剂
  • 有源比较器：Gluma 脱敏剂
    %35 羟乙基甲基丙烯酸酯和 %5 戊二醛含脱敏剂
    干预：其他：Gluma 脱敏剂
  • 有源比较器：混合债券
    自酸蚀粘合剂树脂
    干预：其他：混合债券
出版物 * Mason S、Burnett GR、Patel N、Patil A、Maclure R。牙膏对牙本质过敏患者口腔健康相关生活质量的影响。 BMC 口腔健康。 2019 年 10 月 22 日；19(1):226。 doi：10.1186/s12903-019-0919-x。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 69
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 没有全身性疾病，
  • 18岁及以上，
  • 至少一颗牙齿抱怨牙本质过敏（Schiff 评分> 1），
  • 接受参与研究的志愿者。

排除标准：

  • 活动性牙周病，
  • 最近 3 个月的牙周手术，
  • 在过去的 3 个月内使用过脱敏牙膏或漱口水，
  • 长期服用镇痛消炎药，
  • 有过敏史，
  • 怀孕或哺乳期间的女性，
  • 超功能习惯（磨牙症，磨牙等），
  • 牙齿存在龋齿、牙髓炎或修复体，
  • 由于侵蚀、磨损和脱落导致的牙齿组织损失，
  • 先天性异常，
  • 研究中不包括破裂的牙齿。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04887181
其他研究 ID 号ICMJE 28/02
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的 IPD
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：出版后 6 个月开始
访问标准：贝希耶·埃斯拉·厄兹德米尔
责任方Behiye Esra Özdemir，Kırıkkale 大学
研究发起人ICMJE克勒卡莱大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Behiye Esra Özdemir，水库。协助。 Kırıkkale 大学牙科学院
PRS账户克勒卡莱大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素