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在男性罪犯的审判中生存和发展
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂的创伤后应激障碍 | 行为：生存与发展 | 不适用 |
本研究的核心将是使用非随机对照设计，所有参与者将在他们目前所在的试验地点接受治疗。这些站点将每周（即“间隔”）或每周两次（“压缩”）以不同强度提供干预。因此，试验设计是对可用于促进该试验的资源的务实回应。将从 2 个参与的英国监狱机构中抽取 n = 196 名有复杂人际关系创伤史的男性囚犯作为样本。参与者将通过常规的“一般”和心理健康评估初步确定，这些评估考虑了一系列与社会、健康和冒犯行为相关的需求。那些先前评估表明有童年或成年创伤史的囚犯将被邀请参加一次性面谈。访谈期间的信息将通过标准化问卷收集，涉及终身创伤事件的性质和程度以及当前的精神病理学。
在研究期间，所有试验参与者将继续他们通常的心理、精神和医疗护理。数据收集访谈将在监狱内的指定访谈区域或他们选择的任何其他合适地点进行。所有采访都将由一名研究助理进行，他将有与患有复杂创伤和心理健康问题的成年人一起工作的经验。
心理教育干预：生存与发展 (S&T)。 “以当下为中心”的小组形式被设计为在开始处理他们经历的创伤性因素之前出现困难的客户的稳定过程的一部分。 Survive & Thrive 旨在帮助客户以资源高效的方式实现稳定，同时在等待名单上的服务用户获得进一步治疗时为他们提供支持。因此，这种干预的重点主要是确保安全、稳定和影响管理技能。
总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。小组最多由每组 8-10 名参与者组成，他们将根据当地治疗经理（心理经理）概述的程序随机选择，将确保问题所有安全问题和小组动态可能会减轻干预的有效性被考虑在内。促进该计划实施的所有专业人员都将具有应用心理学或心理健康方面的背景，并将接受为期三天的标准化干预实施培训，并额外接受一天的时间来说明对 S&T 所做的调整以协助实施在这个人口和环境中。在该计划的交付期间，还将提供定期监督。
纳入标准：将邀请所有在试验场所年满 18 岁且表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与本研究。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群。
将执行完成者和意向治疗分析。无论终止时间如何，所有参与者都将被邀请进行终点盲法评估。由于恢复而提前终止将在任何时间进行，而由于缺乏改善而提前终止的患者必须在研究中完成至少 7 个疗程才能被归类为完成者。作为项目的一部分，最多将提供 10 次会议。定性和定量程序将分析结果数据，以确定干预的可接受性和不同治疗强度的治疗效果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 196人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 非随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 不同治疗强度对男性罪犯复杂人际创伤症状的团体心理教育干预有效性的调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压缩 以更高强度进行治疗 - 每周两次 | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 |
| 实验：间隔 以较低强度进行治疗 - 每周一次 | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 |
- 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]衡量自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。这个 22 项衡量标准是根据服务使用者的康复叙述发展而来的，旨在引起对参与者有意义的康复方面的反应。每个项目都以 4 分制评分，从 0（“非常不同意”）到 4（“非常同意”），分数越高表示康复。
- 一般焦虑症-7 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量自我报告的焦虑症状的变化。这个包含 7 项的工具用于简要测量和筛选各种环境和人群中的一般焦虑症一般焦虑症状。项目以 3 分制衡量，从 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）。症状改善表现为总分的减少。
- 患者健康问卷 9 [时间范围：第 0 周（T1：“前”）、第 5 周（T2：“后”）、第 10 周（T3：“FU1”）第 15 周（T4：“FU2”）、第 20 周（T5：'FU3'）]测量与抑郁症相关的症状变化。项目以 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）的 3 分制衡量。症状改善表现为总分的减少。
- 常规评估中的临床结果 -10 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量自我报告的心理困扰的变化，以跟踪治疗过程中的整体进展。项目以 0（“完全没有”）到 4（“大部分时间或所有时间”）的 4 分制衡量。症状改善表现为总分的减少。
- DSM 5 的 PTSD 检查表 [时间框架：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量时间点之间 PTSD 症状的变化。参与者以 5 分制回答，范围从“完全没有”到“非常”，表示在过去一个月中特定症状对他们造成的影响有多大。计算得分得到从 0 到 80 的总严重性得分。得分的减少表明症状改善。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
将邀请所有 18 岁以上、表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与这项研究。 ITQ 将用于识别复杂创伤的存在。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群；人们认为这不应损害研究的整体完整性（Facer-Irwin 等，2021）。选择过程还应有助于确保：
- 足够的身心健康和药物滥用稳定性，使他们能够应对当地多学科心理健康团队 (MDMHT) 确定的干预要求。
- 愿意出于治疗和康复原因参与，并自愿提供书面同意。
- 服刑6个月以上，并能在获释前完成所有后续评估。
- 具有足够水平的读写技能，使他们能够参与课程书面材料。与治疗经理讨论后，将根据具体情况考虑学习障碍或困难。
- 位于主流住宅区。
排除标准：
本研究旨在将尽可能少的囚犯排除在外。因此，以下排除标准主要基于确保个人、其他参与者/工作人员的安全以及监狱设施的良好秩序和运作。这应该包括；
- 表现为机构暴力高风险并需要与主流住宅单位隔离的囚犯
- 那些在干预开始前一周内的任何时间经常观察自杀和自残的人。
- 敌人和在拘留期间彼此建立亲密关系的人也将被分配到不同的群体，以确保适当的治疗动态。这将与机构安全部门的工作人员协商进行。
| 联系人：Adam L Mahoney，博士 | 07783957402 | a.mahoney@napier.ac.uk |
| 研究主任： | 尼娜·哈坎帕博士 | 爱丁堡纳皮尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）] 衡量自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。这个 22 项衡量标准是根据服务使用者的康复叙述发展而来的，旨在引起对参与者有意义的康复方面的反应。每个项目都以 4 分制评分，从 0（“非常不同意”）到 4（“非常同意”），分数越高表示康复。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）] 自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在男性罪犯的审判中生存和发展 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 不同治疗强度对男性罪犯复杂人际创伤症状的团体心理教育干预有效性的调查 | ||||||
| 简要总结 | 先前的研究得出的结论是，监狱人口的人际创伤发生率特别高。然而，令人担忧的是，在针对男性罪犯的工作中，这些问题在很大程度上被忽视和误解。解决这些问题的重要性可以从有人际创伤史的囚犯经常报告的精神健康问题发生率更高和再定罪率更高中看出。本研究旨在调查可以有效改善复杂创伤和相关症状，以及分娩强度的差异是否会影响干预措施如何最有效地响应这组幸存者的需求。这与位于监狱的法医精神卫生服务特别相关，这些服务的任务是护理和康复大量幸存者。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的核心将是使用非随机对照设计，所有参与者将在他们目前所在的试验地点接受治疗。这些站点将每周（即“间隔”）或每周两次（“压缩”）以不同强度提供干预。因此，试验设计是对可用于促进该试验的资源的务实回应。将从 2 个参与的英国监狱机构中抽取 n = 196 名有复杂人际关系创伤史的男性囚犯作为样本。参与者将通过常规的“一般”和心理健康评估初步确定，这些评估考虑了一系列与社会、健康和冒犯行为相关的需求。那些先前评估表明有童年或成年创伤史的囚犯将被邀请参加一次性面谈。访谈期间的信息将通过标准化问卷收集，涉及终身创伤事件的性质和程度以及当前的精神病理学。 在研究期间，所有试验参与者将继续他们通常的心理、精神和医疗护理。数据收集访谈将在监狱内的指定访谈区域或他们选择的任何其他合适地点进行。所有采访都将由一名研究助理进行，他将有与患有复杂创伤和心理健康问题的成年人一起工作的经验。 心理教育干预：生存与发展 (S&T)。 “以当下为中心”的小组形式被设计为在开始处理他们经历的创伤性因素之前出现困难的客户的稳定过程的一部分。 Survive & Thrive 旨在帮助客户以资源高效的方式实现稳定，同时在等待名单上的服务用户获得进一步治疗时为他们提供支持。因此，这种干预的重点主要是确保安全、稳定和影响管理技能。 总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。小组最多由每组 8-10 名参与者组成，他们将根据当地治疗经理（心理经理）概述的程序随机选择，将确保问题所有安全问题和小组动态可能会减轻干预的有效性被考虑在内。促进该计划实施的所有专业人员都将具有应用心理学或心理健康方面的背景，并将接受为期三天的标准化干预实施培训，并额外接受一天的时间来说明对 S&T 所做的调整以协助实施在这个人口和环境中。在该计划的交付期间，还将提供定期监督。 纳入标准：将邀请所有在试验场所年满 18 岁且表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与本研究。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群。 将执行完成者和意向治疗分析。无论终止时间如何，所有参与者都将被邀请进行终点盲法评估。由于恢复而提前终止将在任何时间进行，而由于缺乏改善而提前终止的患者必须在研究中完成至少 7 个疗程才能被归类为完成者。作为项目的一部分，最多将提供 10 次会议。定性和定量程序将分析结果数据，以确定干预的可接受性和不同治疗强度的治疗效果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 非随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复杂的创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 196 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 将邀请所有 18 岁以上、表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与这项研究。 ITQ 将用于识别复杂创伤的存在。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群；人们认为这不应损害研究的整体完整性（Facer-Irwin 等，2021）。选择过程还应有助于确保：
排除标准： 本研究旨在将尽可能少的囚犯排除在外。因此，以下排除标准主要基于确保个人、其他参与者/工作人员的安全以及监狱设施的良好秩序和运作。这应该包括；
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887168 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2765584 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Adam Louis Mahoney，爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂的创伤后应激障碍 | 行为：生存与发展 | 不适用 |
本研究的核心将是使用非随机对照设计，所有参与者将在他们目前所在的试验地点接受治疗。这些站点将每周（即“间隔”）或每周两次（“压缩”）以不同强度提供干预。因此，试验设计是对可用于促进该试验的资源的务实回应。将从 2 个参与的英国监狱机构中抽取 n = 196 名有复杂人际关系创伤史的男性囚犯作为样本。参与者将通过常规的“一般”和心理健康评估初步确定，这些评估考虑了一系列与社会、健康和冒犯行为相关的需求。那些先前评估表明有童年或成年创伤史的囚犯将被邀请参加一次性面谈。访谈期间的信息将通过标准化问卷收集，涉及终身创伤事件的性质和程度以及当前的精神病理学。
在研究期间，所有试验参与者将继续他们通常的心理、精神和医疗护理。数据收集访谈将在监狱内的指定访谈区域或他们选择的任何其他合适地点进行。所有采访都将由一名研究助理进行，他将有与患有复杂创伤和心理健康问题的成年人一起工作的经验。
心理教育干预：生存与发展 (S&T)。 “以当下为中心”的小组形式被设计为在开始处理他们经历的创伤性因素之前出现困难的客户的稳定过程的一部分。 Survive & Thrive 旨在帮助客户以资源高效的方式实现稳定，同时在等待名单上的服务用户获得进一步治疗时为他们提供支持。因此，这种干预的重点主要是确保安全、稳定和影响管理技能。
总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。小组最多由每组 8-10 名参与者组成，他们将根据当地治疗经理（心理经理）概述的程序随机选择，将确保问题所有安全问题和小组动态可能会减轻干预的有效性被考虑在内。促进该计划实施的所有专业人员都将具有应用心理学或心理健康方面的背景，并将接受为期三天的标准化干预实施培训，并额外接受一天的时间来说明对 S&T 所做的调整以协助实施在这个人口和环境中。在该计划的交付期间，还将提供定期监督。
纳入标准：将邀请所有在试验场所年满 18 岁且表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与本研究。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群。
将执行完成者和意向治疗分析。无论终止时间如何，所有参与者都将被邀请进行终点盲法评估。由于恢复而提前终止将在任何时间进行，而由于缺乏改善而提前终止的患者必须在研究中完成至少 7 个疗程才能被归类为完成者。作为项目的一部分，最多将提供 10 次会议。定性和定量程序将分析结果数据，以确定干预的可接受性和不同治疗强度的治疗效果。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 196人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 非随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 不同治疗强度对男性罪犯复杂人际创伤症状的团体心理教育干预有效性的调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压缩 以更高强度进行治疗 - 每周两次 | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 |
| 实验：间隔 以较低强度进行治疗 - 每周一次 | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 |
- 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]衡量自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。这个 22 项衡量标准是根据服务使用者的康复叙述发展而来的，旨在引起对参与者有意义的康复方面的反应。每个项目都以 4 分制评分，从 0（“非常不同意”）到 4（“非常同意”），分数越高表示康复。
- 一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量自我报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化。这个包含 7 项的工具用于简要测量和筛选各种环境和人群中的一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。项目以 3 分制衡量，从 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）。症状改善表现为总分的减少。
- 患者健康问卷 9 [时间范围：第 0 周（T1：“前”）、第 5 周（T2：“后”）、第 10 周（T3：“FU1”）第 15 周（T4：“FU2”）、第 20 周（T5：'FU3'）]测量与抑郁症相关的症状变化。项目以 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）的 3 分制衡量。症状改善表现为总分的减少。
- 常规评估中的临床结果 -10 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量自我报告的心理困扰的变化，以跟踪治疗过程中的整体进展。项目以 0（“完全没有”）到 4（“大部分时间或所有时间”）的 4 分制衡量。症状改善表现为总分的减少。
- DSM 5 的 PTSD 检查表 [时间框架：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）]测量时间点之间 PTSD 症状的变化。参与者以 5 分制回答，范围从“完全没有”到“非常”，表示在过去一个月中特定症状对他们造成的影响有多大。计算得分得到从 0 到 80 的总严重性得分。得分的减少表明症状改善。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
将邀请所有 18 岁以上、表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与这项研究。 ITQ 将用于识别复杂创伤的存在。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群；人们认为这不应损害研究的整体完整性（Facer-Irwin 等，2021）。选择过程还应有助于确保：
- 足够的身心健康和药物滥用稳定性，使他们能够应对当地多学科心理健康团队 (MDMHT) 确定的干预要求。
- 愿意出于治疗和康复原因参与，并自愿提供书面同意。
- 服刑6个月以上，并能在获释前完成所有后续评估。
- 具有足够水平的读写技能，使他们能够参与课程书面材料。与治疗经理讨论后，将根据具体情况考虑学习障碍或困难。
- 位于主流住宅区。
排除标准：
本研究旨在将尽可能少的囚犯排除在外。因此，以下排除标准主要基于确保个人、其他参与者/工作人员的安全以及监狱设施的良好秩序和运作。这应该包括；
- 表现为机构暴力高风险并需要与主流住宅单位隔离的囚犯
- 那些在干预开始前一周内的任何时间经常观察自杀和自残的人。
- 敌人和在拘留期间彼此建立亲密关系的人也将被分配到不同的群体，以确保适当的治疗动态。这将与机构安全部门的工作人员协商进行。
| 联系人：Adam L Mahoney，博士 | 07783957402 | a.mahoney@napier.ac.uk |
| 研究主任： | 尼娜·哈坎帕博士 | 爱丁堡纳皮尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）] 衡量自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。这个 22 项衡量标准是根据服务使用者的康复叙述发展而来的，旨在引起对参与者有意义的康复方面的反应。每个项目都以 4 分制评分，从 0（“非常不同意”）到 4（“非常同意”），分数越高表示康复。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 关于恢复过程的调查问卷 [时间范围：第 0 周（T1：'前'），第 5 周（T2：'后'），第 10 周（T3：'FU1'）第 15 周（T4：'FU2'），第 20 周（T5：'FU3'）] 自我报告的心理健康和总体幸福感改善的变化。 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在男性罪犯的审判中生存和发展 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 不同治疗强度对男性罪犯复杂人际创伤症状的团体心理教育干预有效性的调查 | ||||||
| 简要总结 | 先前的研究得出的结论是，监狱人口的人际创伤发生率特别高。然而，令人担忧的是，在针对男性罪犯的工作中，这些问题在很大程度上被忽视和误解。解决这些问题的重要性可以从有人际创伤史的囚犯经常报告的精神健康问题发生率更高和再定罪率更高中看出。本研究旨在调查可以有效改善复杂创伤和相关症状，以及分娩强度的差异是否会影响干预措施如何最有效地响应这组幸存者的需求。这与位于监狱的法医精神卫生服务特别相关，这些服务的任务是护理和康复大量幸存者。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的核心将是使用非随机对照设计，所有参与者将在他们目前所在的试验地点接受治疗。这些站点将每周（即“间隔”）或每周两次（“压缩”）以不同强度提供干预。因此，试验设计是对可用于促进该试验的资源的务实回应。将从 2 个参与的英国监狱机构中抽取 n = 196 名有复杂人际关系创伤史的男性囚犯作为样本。参与者将通过常规的“一般”和心理健康评估初步确定，这些评估考虑了一系列与社会、健康和冒犯行为相关的需求。那些先前评估表明有童年或成年创伤史的囚犯将被邀请参加一次性面谈。访谈期间的信息将通过标准化问卷收集，涉及终身创伤事件的性质和程度以及当前的精神病理学。 在研究期间，所有试验参与者将继续他们通常的心理、精神和医疗护理。数据收集访谈将在监狱内的指定访谈区域或他们选择的任何其他合适地点进行。所有采访都将由一名研究助理进行，他将有与患有复杂创伤和心理健康问题的成年人一起工作的经验。 心理教育干预：生存与发展 (S&T)。 “以当下为中心”的小组形式被设计为在开始处理他们经历的创伤性因素之前出现困难的客户的稳定过程的一部分。 Survive & Thrive 旨在帮助客户以资源高效的方式实现稳定，同时在等待名单上的服务用户获得进一步治疗时为他们提供支持。因此，这种干预的重点主要是确保安全、稳定和影响管理技能。 总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。小组最多由每组 8-10 名参与者组成，他们将根据当地治疗经理（心理经理）概述的程序随机选择，将确保问题所有安全问题和小组动态可能会减轻干预的有效性被考虑在内。促进该计划实施的所有专业人员都将具有应用心理学或心理健康方面的背景，并将接受为期三天的标准化干预实施培训，并额外接受一天的时间来说明对 S&T 所做的调整以协助实施在这个人口和环境中。在该计划的交付期间，还将提供定期监督。 纳入标准：将邀请所有在试验场所年满 18 岁且表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与本研究。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群。 将执行完成者和意向治疗分析。无论终止时间如何，所有参与者都将被邀请进行终点盲法评估。由于恢复而提前终止将在任何时间进行，而由于缺乏改善而提前终止的患者必须在研究中完成至少 7 个疗程才能被归类为完成者。作为项目的一部分，最多将提供 10 次会议。定性和定量程序将分析结果数据，以确定干预的可接受性和不同治疗强度的治疗效果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 非随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复杂的创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：生存与发展 心理教育干预：生存与发展（弗格森，2008 年；马奥尼等人，2018 年）。总共提供 10 个大约 1.5 小时持续时间的手动课程。个别会议使用教育形式在非正式环境中进行，重点强调避免个人披露。小组将使用由心理健康人员组成的多学科劳动力，每组的比例为 2。团体最多由 8-10 名参与者组成 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 196 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 将邀请所有 18 岁以上、表明有人际关系复杂创伤史的被定罪男性囚犯参与这项研究。 ITQ 将用于识别复杂创伤的存在。应该注意的是，潜在参与者可能会出现不同的 PTSD 和 CPTSD 症状群；人们认为这不应损害研究的整体完整性（Facer-Irwin 等，2021）。选择过程还应有助于确保：
排除标准： 本研究旨在将尽可能少的囚犯排除在外。因此，以下排除标准主要基于确保个人、其他参与者/工作人员的安全以及监狱设施的良好秩序和运作。这应该包括；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04887168 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2765584 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Adam Louis Mahoney，爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱丁堡纳皮尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
